EU MDR สำหรับเครื่องกำจัดขน IPL ในบ้าน: มีเพียงบริษัทเดียวที่ถือใบรับรอง

สามคำถามจากผู้ซื้อชาวยุโรป

ไม่กี่วันก่อน มีคำถามเข้ามาจากผู้ซื้อในยุโรป ขอเรียกเขาว่า Kevin เขาถามสามอย่าง เรามีรุ่นเครื่องกำจัดขน IPL ในบ้านที่ผ่านการรับรอง EU MDR หรือไม่ เรามีคลังสินค้าใน EU และสามารถแบ่งปันข้อมูลสินค้าคงคลังกับเขาได้หรือไม่ เราทำงานกับผู้ให้บริการโลจิสติกส์ 3PL บุคคลที่สามหรือไม่

สามคำถามนั้นบอกผมว่าเขารู้ดีว่ากำลังทำอะไร เขาต้องการให้โครงสร้างพื้นฐานลงตัวก่อนใช้เวลาสองหรือสามเดือนทดสอบเครื่องและอ่านตลาด หากกฎระเบียบ คลังสินค้า หรือการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อล้มเหลวที่ไหนสักแห่ง เวลาและเงินทั้งหมดนั้นสูญเปล่า ผมเห็นด้วยกับตรรกะ และตอบอย่างกระตือรือร้น

สิ่งที่เราพบใน EUDAMED

MDR คือข้อบังคับอุปกรณ์การแพทย์ของ EU Regulation (EU) 2017/745 เครื่อง IPL ในบ้านอยู่ใน Annex XVI กลุ่ม 5 ระดับความเสี่ยง class IIa ผมค้นใน ฐานข้อมูล EUDAMED อย่างเป็นทางการ ด้วยพารามิเตอร์เหล่านั้น

ผลลัพธ์ตรงไปตรงมา ตาม EUDAMED สำหรับเครื่องกำจัดขน IPL ในบ้านแบบทำความเย็นน้ำแข็ง มีเพียงบริษัทเดียวในโลกที่ถือใบรับรอง MDR ในปัจจุบัน นั่นคือ Shenzhen ULIKE ผมยังตรวจสอบชื่อที่คนมักพูดถึง Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin เพื่อความแม่นยำ CyDen ทำเสร็จเพียงบทที่ I และบทที่ III ของ Annex IX เท่านั้น และยังคงทำงานมุ่งสู่ใบรับรอง หากผู้นำตลาดยังตามไม่ทัน คุณก็เห็นได้ว่าการเดินทางเส้นนี้ต้องใช้เวลาและเงินมากแค่ไหน

ช่วงเปลี่ยนผ่านวิ่งไปจนถึงสิ้นปี 2028

ใบรับรองที่ขาดหายไปไม่ได้กักเครื่องออกจาก EU มีบทบัญญัติช่วงเปลี่ยนผ่าน Regulation (EU) 2022/2347 ที่รับรองเมื่อวันที่ 1 ธันวาคม 2022 อุปกรณ์ภายใต้ Annex XVI กลุ่ม 5 ที่ผ่านห้าเงื่อนไขพร้อมกันสามารถอยู่ในตลาด EU ได้จนถึง 31 ธันวาคม 2028 อุปกรณ์ต้องถูกวางตลาด EU อย่างถูกกฎหมายก่อน 22 มิถุนายน 2023 ต้องจำแนกประเภทอย่างถูกต้อง ต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงสำคัญต่อการออกแบบหรือวัตถุประสงค์การใช้งานตั้งแต่นั้น ต้องไม่ก่อความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ และต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในข้อกำหนดร่วม (Common Specifications) ของ Regulation (EU) 2022/2346

สองจุดสมควรได้รับความสนใจ ช่วงเปลี่ยนผ่านครอบคลุมเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ รุ่นที่เปิดตัวใหม่หลัง 22 มิถุนายน 2023 หรือรุ่นที่ถูกดัดแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ไม่มีสิทธิ์ และต้องมีใบรับรองที่ถูกต้องตั้งแต่วันแรก จุดที่สองคือข้ออ้าง อุปกรณ์ใช้ในบ้านสามารถอ้างได้แค่การกำจัดขน เพิ่มข้ออ้างอย่างการฟื้นฟูผิวหรือผิวพรรณดีขึ้น อุปกรณ์จะขายได้เฉพาะผู้ใช้มืออาชีพ

การบังคับใช้ไปไกลแค่ไหนแล้วจริง ๆ

ใบรับรองช้า การบังคับใช้ก็ช้าเช่นกัน ผมใช้ลูกค้าของเราเองเป็นตัวอย่างได้ ลูกค้าชาวเยอรมันสั่งซื้อมูลค่ากว่า EUR 500,000 โดยมีเพียงใบรับรอง CE เครื่องใช้ไฟฟ้าผู้บริโภคธรรมดา ไม่มี MDR นั่นบอกคุณว่าตลาด EU ยังไม่ได้บังคับใช้ MDR อย่างเข้มงวดจนถึงตอนนี้ แพลตฟอร์มเริ่มขยับ Alibaba.com และ TikTok Shop กำลังทดลองข้อกำหนด ขณะที่ Shopify และแพลตฟอร์มคล้ายกันยังขายตามปกติ

ดังนั้นหากคุณเพิ่งเข้าสู่ช่องว่างเฉพาะ IPL ในบ้าน อย่าปล่อยให้ตัวอักษรสามตัว MDR ข่มขู่คุณ การวางเส้นทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบ คลังสินค้า และการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อกับโรงงานของคุณ ดีกว่าการหมกมุ่นกับใบรับรองเดียว สำหรับภาพรวมทั้งหมดของการรับรองที่คุณต้องการจริงในแต่ละช่วงยอดขาย — ตั้งแต่ 100 เครื่องแรกถึง 5,000 เครื่องต่อเดือน — ดู บริการตรวจสอบรับรอง IPL: บันไดการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

เราตอบ Kevin อย่างไร

เราตอบคำถามของ Kevin ตรง ๆ และผมวางคำมั่นสัญญาของเราทีละข้อ พร้อมขีดจำกัดของเราด้วย

• คลังสินค้า EU และ 3PL เรายังไม่มีในวันนี้ แต่เราเปิดกว้างที่จะสร้างทั้งสองอย่างร่วมกัน รวมถึงสินค้าคงคลังที่โรงงานเป็นเจ้าของพร้อมการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อแบบจ่ายต่อครั้ง
• แบรนด์ส่วนตัวและการบรรจุภัณฑ์ รองรับเต็มรูปแบบ ตั้งแต่โลโก้และสีไปจนถึงกล่องค้าปลีกและคู่มือ
• คำแนะนำการตลาดที่สอดคล้องกับกฎระเบียบ ฟรี เราจะพาคุณผ่านวิธีทำการตลาดเครื่อง IPL โดยไม่ข้ามเส้นกฎระเบียบ รวมถึงถ้อยคำข้ออ้างและกฎแพลตฟอร์ม
• การสนับสนุนการยื่นขอ MDR ฟรี เราจะแนะนำวิธีขอใบรับรอง MDR สำหรับรุ่นของคุณเองและให้การสนับสนุนที่จำเป็น กระบวนการ MDR ต่อยอดจากระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485 และเราเองถือใบรับรองนั้น เราจึงรู้เส้นทางนี้ดี
• สิ่งที่เราคอมมิตไม่ได้ เราไม่ได้ถือใบรับรอง EU MDR และไม่สามารถทำหน้าที่เป็นผู้ผลิตตามกฎหมายภายใต้ MDR ในขั้นนี้ และเราไม่ได้ซ่อนเรื่องนั้น มีเส้นทางกฎระเบียบสองเส้น หากอุปกรณ์มีคุณสมบัติ ใช้ช่วงเปลี่ยนผ่าน หากคุณต้องการไปให้สุด ดำเนินการ MDR เต็มรูปแบบผ่าน Notified Body และเราสนับสนุนด้วยเอกสารเทคนิค

คำตอบของ Kevin ติดอยู่ในใจผม เขาบอกว่าเขายังไม่ได้เลือกรุ่น อย่างตั้งใจ ก่อนอื่นทำให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ กฎระเบียบ และโครงสร้างความร่วมมือใช้ได้ จากนั้นค่อยใช้เวลากับการทดสอบผลิตภัณฑ์และการวางตำแหน่งแบรนด์ ไม่อย่างนั้นคุณใช้เวลาหลายเดือนสร้างรอบผลิตภัณฑ์แล้วค้นพบว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือห่วงโซ่อุปทานไม่ยืนหยัด เขากำลังมองหาซัพพลายเออร์ระยะยาวเพื่อเติบโตบางสิ่งที่สำคัญด้วยกัน ไม่ใช่สินค้าถูกที่สุดเพื่อขายไว ๆ สองสามครั้ง ณ จุดนั้น ผมรู้ว่านี่คือคำสั่งซื้อที่คุ้มกับความพยายาม

หากคุณกำลังสร้างแบรนด์ IPL ในบ้านและดิ้นรนกับกฎระเบียบ EU คลังสินค้า หรือการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อ มาคุยกับเรา เราสามารถวางแผนทีละรายการได้