EU-MDR für Heim-IPL-Haarentfernungsgeräte: Nur ein Unternehmen hat das Zertifikat

Kurze Antwort: ja. Die Heim-IPL-Geräte von iShine können in der EU und im Vereinigten Königreich verkauft werden. Wir bringen sie als Konsumelektronik in Verkehr, nicht als Medizinprodukte, deshalb ist die Grundlage der Konformität die CE-Kennzeichnung nach der Niederspannungsrichtlinie und der EMV-Richtlinie, gestützt auf unsere eigene Konformitätserklärung, dazu RoHS — und UKCA für das Vereinigte Königreich. Das ist der Weg, auf dem unsere Geräte heute ausgeliefert werden, und deshalb ist das MDR-Zertifikat, um das es in diesem Artikel geht, für uns keine Eintrittsvoraussetzung.

Drei Fragen eines europäischen Käufers

Vor ein paar Tagen kam eine Anfrage von einem Käufer aus Europa. Nennen wir ihn Kevin. Er fragte drei Dinge. Haben wir ein Heim-IPL-Haarentfernungsmodell mit EU-MDR-Zertifizierung? Haben wir ein Lager in der EU, und könnten wir Bestandsinformationen mit ihm teilen? Arbeiten wir mit einem externen 3PL (Kontraktlogistik)-Logistikdienstleister zusammen?

Diese drei Fragen zeigten mir, dass er genau wusste, was er tat. Er wollte die Infrastruktur klären, bevor er zwei oder drei Monate mit dem Testen von Geräten und dem Lesen des Marktes verbrachte. Wenn Regulierung, Lagerhaltung oder Fulfillment irgendwo in der Kette scheitert, ist all diese Zeit und dieses Geld verschwendet. Ich stimmte der Logik zu und antwortete begeistert.

Was wir in EUDAMED gefunden haben

MDR ist die EU-Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745. Heim-IPL-Geräte fallen unter Annex XVI, Gruppe 5, Risikoklasse IIa. Ich habe die Suche in der offiziellen EUDAMED-Datenbank mit diesen Parametern ausgeführt.

Das Ergebnis war eindeutig. Laut EUDAMED hält für Eis gekühlte Heim-IPL-Haarentfernungsgeräte derzeit weltweit nur ein Unternehmen ein MDR-Zertifikat, Shenzhen ULIKE. Ich habe auch die Namen geprüft, die die Leute üblicherweise nennen, Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Genauer gesagt hat CyDen bisher nur Kapitel I und Kapitel III von Annex IX abgeschlossen und arbeitet noch auf das Zertifikat hin. Wenn selbst die Marktführer noch aufholen, sehen Sie, wie viel Zeit und Geld dieser Weg kostet.

Die Übergangsfrist läuft bis Ende 2028

Ein fehlendes Zertifikat hält ein Gerät nicht aus der EU fern. Es gibt eine Übergangsbestimmung, Verordnung (EU) 2022/2347, angenommen am 1. Dezember 2022. Geräte unter Annex XVI Gruppe 5, die fünf Bedingungen gleichzeitig erfüllen, können bis zum 31. Dezember 2028 auf dem EU-Markt bleiben. Das Gerät muss vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht worden sein, muss korrekt klassifiziert sein, darf seitdem keine wesentliche Änderung an Design oder Zweckbestimmung erfahren haben, darf kein unannehmbares Risiko darstellen und muss die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Gemeinsamen Spezifikationen der Verordnung (EU) 2022/2346 erfüllen.

Zwei Punkte verdienen Aufmerksamkeit. Die Übergangsfrist gilt nur für bestehende Produkte. Ein Modell, das nach dem 22. Juni 2023 neu auf den Markt kommt oder wesentlich modifiziert wurde, ist nicht berechtigt und braucht von Tag eins an ein gültiges Zertifikat. Der zweite Punkt sind Claims. Ein Heimgerät darf nur Haarentfernung beanspruchen. Fügen Sie Claims wie Hautverjüngung oder verbesserten Teint hinzu, und das Gerät darf nur noch an professionelle Anwender verkauft werden.

Wie weit die Durchsetzung tatsächlich gegangen ist

Zertifikate sind langsam, und so ist auch die Durchsetzung. Ich kann unseren eigenen Kunden als Beispiel nehmen. Ein deutscher Kunde gab eine Bestellung im Wert von über 500.000 EUR mit nur einem normalen CE-Zertifikat der Konsumelektronik auf, ohne MDR. Das sagt Ihnen, dass der EU-Markt die MDR bisher nicht streng durchgesetzt hat. Plattformen beginnen sich zu bewegen. Alibaba.com und TikTok Shop pilotieren Anforderungen, während Shopify und ähnliche Plattformen weiter normal verkaufen.

Wenn Sie also gerade in die Heim-IPL-Nische einsteigen, lassen Sie sich von den drei Buchstaben MDR nicht einschüchtern. Den Compliance-Weg, die Lagerhaltung und das Fulfillment mit Ihrer Fabrik auszuarbeiten, ist besser, als sich über ein einzelnes Zertifikat zu besessen zu machen. Für das vollständige Bild, welche Zertifizierung Sie in jeder Verkaufsphase wirklich brauchen — von Ihren ersten 100 Geräten bis 5.000 pro Monat — lesen Sie unseren Artikel IPL-Validierungsservices: Die Compliance-Leiter.

Wie wir Kevin geantwortet haben

Wir haben Kevins Fragen direkt beantwortet, und ich habe unsere Zusagen Punkt für Punkt dargelegt, zusammen mit unseren Grenzen.

• EU-Lager und 3PL (Kontraktlogistik). Wir haben sie heute nicht eingerichtet, aber wir sind offen dafür, beide gemeinsam aufzubauen, einschließlich lieferanteneigenem Bestand mit Pay-per-Order-Fulfillment.
• Private-Label-Branding und Verpackung. Vollständig unterstützt, vom Logo und den Farben bis zu Einzelhandelsboxen und Handbüchern.
• Konforme Marketingberatung, kostenlos. Wir führen Sie durch, wie man ein IPL-Gerät vermarktet, ohne regulatorische Linien zu überschreiten, einschließlich Claim-Formulierung und Plattformregeln.
• MDR-Antragsunterstützung, kostenlos. Wir beraten Sie, wie Sie die MDR-Zertifizierung für Ihr eigenes Modell erhalten, und leisten die nötige Unterstützung. Der MDR-Prozess baut auf dem ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem auf.
• Was wir nicht zusagen können. Wir halten keine EU-MDR-Zertifizierung und können in dieser Phase nicht als legaler Hersteller unter der MDR auftreten, und wir verbergen das nicht. Es gibt zwei regulatorische Wege. Wenn das Gerät qualifiziert ist, nehmen Sie die Übergangsfrist. Wenn Sie den ganzen Weg gehen wollen, streben Sie die volle MDR über eine Benannte Stelle an, und wir können mit der technischen Dokumentation unterstützen.

Kevins Antwort ist mir im Kopf geblieben. Er sagte, er habe bewusst noch kein Modell ausgewählt. Zuerst sicherstellen, dass Lieferant, Regulierung und Kooperationsstruktur funktionieren, dann Zeit in Produkttests und Markenpositionierung investieren. Sonst verbringen Sie Monate damit, um ein Produkt herum aufzubauen, und entdecken, dass Compliance oder Lieferkette nicht halten. Er sucht einen langfristigen Lieferanten, mit dem er etwas Substanzielles aufbauen kann, nicht das billigste Produkt für ein paar schnelle Verkäufe. In diesem Moment wusste ich, dass dies ein Auftrag war, der die Mühe wert ist.

Wenn Sie eine Heim-IPL-Marke aufbauen und mit EU-Compliance, Lagerhaltung oder Fulfillment kämpfen, sprechen Sie mit uns. Wir können den Plan Punkt für Punkt durcharbeiten.