Регламент EU MDR для домашних IPL-устройств: сертификат есть только у одной компании

Короткий ответ: да. Домашние IPL-устройства iShine можно продавать в ЕС и в Великобритании. Мы выводим их на рынок как потребительскую электронику, а не как медицинское изделие, поэтому основой соответствия является маркировка CE согласно Директиве о низковольтном оборудовании (LVD) и Директиве по электромагнитной совместимости (EMC), подкреплённая нашей собственной декларацией соответствия ЕС, а также RoHS — и UKCA для Великобритании. Именно по этому пути наши устройства отгружаются сегодня, и поэтому сертификат MDR, о котором говорится в этой статье, не является для нас входным требованием.

Три вопроса от европейского покупателя

Несколько дней назад к нам поступил запрос от покупателя из Европы. Назовём его Кевином. Он задал три вопроса. Есть ли у нас модель домашнего IPL-прибора для удаления волос с сертификацией EU MDR? Есть ли у нас склад в ЕС и можем ли мы делиться с ним информацией об остатках? Работаем ли мы с логистическим оператором 3PL (логистика третьей стороны)?

Эти три вопроса показали мне, что он прекрасно понимает, что делает. Он хотел сначала уладить инфраструктуру, а уже потом тратить два-три месяца на тестирование устройств и изучение рынка. Если регулирование, склад или исполнение заказов где-то по ходу не сработают — всё это время и деньги будут потрачены впустую. Я согласился с такой логикой и ответил с энтузиазмом.

Что мы нашли в EUDAMED

MDR — это Регламент ЕС о медицинских изделиях, Регламент (EU) 2017/745. Домашние IPL-устройства подпадают под Приложение XVI, группу 5, класс риска IIa. Я выполнил поиск с этими параметрами в официальной базе данных EUDAMED.

Результат оказался однозначным. Согласно EUDAMED, среди домашних IPL-устройств для удаления волос с ледяным охлаждением сертификат MDR на сегодня имеет только одна компания в мире — Shenzhen ULIKE. Я также проверил названия, которые обычно всплывают в этой связи: Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Если быть точным, CyDen пока завершил только главу I и главу III Приложения IX и всё ещё движется к сертификату. Если лидеры рынка до сих пор догоняют, нетрудно представить, сколько времени и денег требует этот путь.

Переходный период действует до конца 2028 года

Отсутствие сертификата не закрывает устройству путь в ЕС. Существует переходное положение — Регламент (EU) 2022/2347, принятый 1 декабря 2022 года. Устройства по Приложению XVI, группе 5, которые одновременно отвечают пяти условиям, могут оставаться на рынке ЕС до 31 декабря 2028 года. Устройство должно быть законно размещено на рынке ЕС до 22 июня 2023 года, быть правильно классифицировано, не иметь с тех пор значительных изменений конструкции или назначения, не создавать неприемлемого риска и соответствовать требованиям к безопасности и эффективности из Общих спецификаций Регламента (EU) 2022/2346.

Здесь стоит обратить внимание на два момента. Переходный период распространяется только на уже существующие продукты. Модель, запущенная после 22 июня 2023 года или существенно изменённая, под переходный период не попадает — ей нужен действующий сертификат с первого дня. Второй момент — заявления о свойствах. Устройство для домашнего использования может заявлять только удаление волос. Добавьте заявления вроде омоложения кожи или улучшения цвета лица — и устройство можно будет продавать только профессиональным пользователям.

Насколько далеко зашло правоприменение на практике

Сертификаты выдаются медленно, и правоприменение тоже не торопится. Приведу пример нашего собственного клиента. Немецкий клиент разместил заказ на сумму более 500 000 евро, имея только обычный CE-сертификат для потребительской электроники — без MDR. Это говорит о том, что рынок ЕС пока не применяет MDR строго. Платформы начинают шевелиться. Alibaba.com и TikTok Shop внедряют требования в пилотном режиме, а Shopify и аналогичные платформы пока продают как обычно.

Поэтому если вы только выходите в нишу домашних IPL-устройств, не дайте трём буквам MDR вас напугать. Проработать путь соответствия требованиям, склад и исполнение заказов вместе с фабрикой — гораздо полезнее, чем зацикливаться на единственном сертификате. Полную картину того, какая сертификация реально нужна на каждом этапе продаж — от первых 100 устройств до 5000 в месяц — смотрите в нашей статье услуги валидации IPL: лестница соответствия.

Как мы ответили Кевину

Мы ответили на вопросы Кевина прямо, и я изложил наши обязательства по пунктам — вместе с нашими ограничениями.

• Склад в ЕС и 3PL (логистика третьей стороны). Сейчас их у нас нет, но мы открыты к тому, чтобы построить и то и другое вместе — включая складские запасы, принадлежащие поставщику, с оплатой исполнения заказа за каждую единицу.
• Брендинг и упаковка под частной маркой. Полная поддержка — от логотипа и цветов до розничных коробок и инструкций.
• Консультации по маркетингу в рамках требований — бесплатно. Мы проведём вас по тому, как маркетировать IPL-устройство, не пересекая регуляторные границы, включая формулировки заявлений и правила платформ.
• Поддержка при подаче заявки на MDR — бесплатно. Мы подскажем, как получить сертификацию MDR для вашей собственной модели, и окажем необходимое содействие. Процесс MDR строится на системе менеджмента качества ISO 13485, и у нас самих есть этот сертификат, так что этот путь мы знаем хорошо.
• Чего мы не можем обещать. Мы не обладаем сертификацией EU MDR и на данном этапе не можем выступать юридическим производителем по MDR — и мы это не скрываем. Существуют два регуляторных пути. Если устройство подходит — воспользуйтесь переходным периодом. Если хотите пройти весь путь — оформляйте полный MDR через уполномоченный орган (Notified Body), и мы окажем поддержку технической документацией.

Ответ Кевина я запомнил. Он сказал, что модель пока намеренно не выбрал. Сначала нужно убедиться, что поставщик, регулирование и структура сотрудничества работают, а уже потом тратить время на тестирование продукта и позиционирование бренда. Иначе вы месяцами строите всё вокруг продукта — и обнаруживаете, что соответствие требованиям или цепочка поставок не выдерживают. Он ищет долгосрочного поставщика, с которым можно вырастить что-то серьёзное, а не самый дешёвый продукт ради пары быстрых продаж. В этот момент я понял: это заказ, за который стоит бороться.

Если вы строите бренд домашних IPL-устройств и буксуете на вопросах соответствия требованиям ЕС, склада или исполнения заказов — приходите, поговорим. Разберём план по пунктам.