MDR da UE para Aparelhos IPL Domésticos de Remoção de Pelos: Só Uma Empresa Tem o Certificado

Resposta curta: sim. Os aparelhos IPL domésticos da iShine podem ser vendidos na UE e no Reino Unido. Colocamo-los no mercado como eletrónica de consumo e não como dispositivos médicos, pelo que a base de conformidade é a marcação CE ao abrigo da Diretiva de Baixa Tensão (LVD) e da Diretiva EMC (Compatibilidade Eletromagnética), sustentada pela nossa própria Declaração de Conformidade, além do RoHS — e UKCA para o Reino Unido. É por esta via que os nossos aparelhos são hoje comercializados, e é por isso que o certificado MDR de que trata este artigo não é a porta para nós.

Três perguntas de um comprador europeu

Há alguns dias, chegou-nos um pedido de um comprador na Europa. Chamemos-lhe Kevin. Ele fez três perguntas. Temos um modelo doméstico de remoção de pelos com IPL com certificação MDR da UE? Temos um armazém na UE e podemos partilhar informações de inventário com ele? Trabalhamos com um fornecedor de logística 3PL (logística de terceiros)?

Aquelas três perguntas disseram-me que ele sabia exatamente o que estava a fazer. Queria a infraestrutura resolvida antes de gastar dois ou três meses a testar aparelhos e a ler o mercado. Se a regulamentação, o armazenamento ou a logística falharem em algum ponto do caminho, todo esse tempo e dinheiro são desperdiçados. Concordei com a lógica e respondi com entusiasmo.

O que encontrámos no EUDAMED

O MDR é o Regulamento da UE relativo aos Dispositivos Médicos, o Regulamento (UE) 2017/745. Os aparelhos IPL domésticos enquadram-se no Anexo XVI, Grupo 5, classe de risco IIa. Fiz a pesquisa na base de dados oficial EUDAMED com esses parâmetros.

O resultado foi claro. De acordo com o EUDAMED, para aparelhos IPL domésticos de remoção de pelos com arrefecimento por gelo, apenas uma empresa a nível mundial detém atualmente um certificado MDR: a Shenzhen ULIKE. Verifiquei também os nomes que costumam ser referidos, Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Para ser preciso, a CyDen completou até agora apenas o Capítulo I e o Capítulo III do Anexo IX, e continua a trabalhar para obter o certificado. Se os líderes de mercado ainda estão a recuperar o atraso, dá para perceber quanto tempo e dinheiro este caminho exige.

O período transitório prolonga-se até ao fim de 2028

A falta de certificado não impede que um aparelho entre na UE. Existe uma disposição transitória, o Regulamento (UE) 2022/2347, adotado em 1 de dezembro de 2022. Os aparelhos abrangidos pelo Anexo XVI, Grupo 5, que cumpram cinco condições em simultâneo podem permanecer no mercado da UE até 31 de dezembro de 2028. O aparelho tem de ter sido legalmente colocado no mercado da UE antes de 22 de junho de 2023, tem de estar corretamente classificado, não pode ter sofrido alterações significativas no seu design ou finalidade prevista desde então, não pode apresentar risco inaceitável e tem de cumprir os requisitos de segurança e desempenho das Especificações Comuns do Regulamento (UE) 2022/2346.

Há dois pontos que merecem atenção. O período transitório cobre apenas os produtos existentes. Um modelo lançado depois de 22 de junho de 2023, ou um que tenha sido significativamente modificado, não é elegível e precisa de um certificado válido desde o primeiro dia. O segundo ponto são as alegações. Um aparelho de uso doméstico só pode alegar remoção de pelos. Acrescente alegações como rejuvenescimento da pele ou melhoria do tom de pele, e o aparelho só pode ser vendido a utilizadores profissionais.

Até onde chegou, na prática, a fiscalização

Os certificados são lentos, e a fiscalização também. Posso usar um cliente nosso como exemplo. Um cliente alemão fez uma encomenda no valor de mais de 500.000 € com apenas um certificado CE normal de eletrónica de consumo, sem MDR. Isso mostra que o mercado da UE não tem aplicado o MDR de forma rigorosa até agora. As plataformas estão a começar a mexer-se. A Alibaba.com e a TikTok Shop estão a testar requisitos, enquanto a Shopify e plataformas semelhantes ainda vendem normalmente.

Por isso, se está apenas a entrar no nicho do IPL doméstico, não deixe que as três letras MDR o assustem. Definir o caminho de conformidade, o armazenamento e a logística com a sua fábrica vale mais do que obcecar com um único certificado. Para o panorama completo da certificação de que precisa realmente em cada fase de vendas — das primeiras 100 unidades às 5.000 por mês — consulte serviços de validação IPL: a escada da conformidade.

Como respondemos ao Kevin

Respondemos diretamente às perguntas do Kevin, e apresentei os nossos compromissos ponto por ponto, juntamente com os nossos limites.

• Armazém na UE e 3PL (logística de terceiros). Não os temos implementados hoje, mas estamos abertos a construí-los em conjunto, incluindo inventário detido pelo fornecedor e logística cobrada por encomenda.
• Marca própria e embalagem. Totalmente apoiadas, desde o logótipo e as cores até às caixas de retalho e aos manuais.
• Orientação de marketing em conformidade, gratuita. Vamos guiá-lo sobre como comercializar um aparelho IPL sem ultrapassar as linhas regulamentares, incluindo a redação das alegações e as regras das plataformas.
• Apoio na candidatura ao MDR, gratuito. Vamos orientá-lo sobre como obter a certificação MDR para o seu próprio modelo e fornecer o apoio necessário. O processo do MDR assenta no sistema de gestão da qualidade ISO 13485, e nós próprios detemos essa certificação, por isso conhecemos bem este caminho.
• Aquilo a que não nos podemos comprometer. Não detemos a certificação MDR da UE e não podemos atuar como fabricante legal ao abrigo do MDR nesta fase, e não escondemos isso. Existem dois caminhos regulamentares. Se o aparelho for elegível, use o período transitório. Se quiser ir até ao fim, prossiga com o MDR completo através de um Organismo Notificado, e podemos apoiar com a documentação técnica.

A resposta do Kevin ficou comigo. Ele disse que ainda não tinha escolhido um modelo, de propósito. Primeiro garantir que o fornecedor, as regulamentações e a estrutura de cooperação funcionam, e só depois gastar tempo no teste do produto e no posicionamento da marca. Caso contrário, passa meses a construir em volta de um produto e descobre que a conformidade ou a cadeia de fornecimento não aguentam. Ele procura um fornecedor de longo prazo com quem desenvolver algo substancial, não o produto mais barato para algumas vendas rápidas. Naquele momento, soube que era uma encomenda que valia o esforço.

Se está a construir uma marca de IPL doméstico e tem dificuldades com a conformidade na UE, o armazenamento ou a logística, fale connosco. Podemos percorrer o plano ponto por ponto.