Regolamento MDR UE per i dispositivi IPL domestici per la rimozione dei peli: solo un'azienda ha il certificato

Risposta breve: sì. I dispositivi IPL domestici di iShine possono essere venduti nell’UE e nel Regno Unito. Li immettiamo sul mercato come elettronica di consumo, non come dispositivi medici, quindi la base di conformità è la marcatura CE ai sensi della Direttiva bassa tensione e della Direttiva EMC, supportata dalla nostra Dichiarazione di conformità, più RoHS — e UKCA per il Regno Unito. È il percorso su cui i nostri dispositivi vengono spediti oggi, ed è per questo che il certificato MDR di cui parla questo articolo non è un requisito d’ingresso per noi.

Tre domande da un acquirente europeo

Qualche giorno fa è arrivata una richiesta da un acquirente in Europa. Chiamiamolo Kevin. Ha chiesto tre cose. Abbiamo un modello IPL domestico per la rimozione dei peli con certificazione MDR UE? Abbiamo un magazzino nell’UE, e potremmo condividere con lui le informazioni sull’inventario? Lavoriamo con un fornitore di logistica 3PL (logistica di terze parti)?

Quelle tre domande mi hanno detto che sapeva esattamente cosa stava facendo. Voleva l’infrastruttura sistemata prima di spendere due o tre mesi a testare dispositivi e leggere il mercato. Se la regolamentazione, il magazzino o l’evasione falliscono da qualche parte lungo la strada, tutto quel tempo e denaro sono sprecati. Ho condiviso la logica e ho risposto con entusiasmo.

Cosa abbiamo trovato in EUDAMED

Il MDR è il Regolamento sui dispositivi medici dell’UE, Regolamento (UE) 2017/745. I dispositivi IPL domestici ricadono sotto l’Allegato XVI, Gruppo 5, classe di rischio IIa. Ho eseguito la ricerca nel database EUDAMED ufficiale con quei parametri.

Il risultato è stato semplice. Secondo EUDAMED, per i dispositivi IPL domestici per la rimozione dei peli con raffreddamento a ghiaccio, solo un’azienda al mondo detiene oggi un certificato MDR: Shenzhen ULIKE. Ho verificato anche i nomi che la gente di solito tira fuori, Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Per essere precisi, CyDen ha completato finora solo il Capitolo I e il Capitolo III dell’Allegato IX, e sta ancora lavorando verso il certificato. Se i leader di mercato stanno ancora recuperando, potete vedere quanto tempo e denaro richiede questo percorso.

Il periodo transitorio arriva fino alla fine del 2028

Un certificato mancante non tiene un dispositivo fuori dall’UE. C’è una disposizione transitoria, il Regolamento (UE) 2022/2347, adottato il 1° dicembre 2022. I dispositivi sotto l’Allegato XVI Gruppo 5 che soddisfano cinque condizioni contemporaneamente possono restare sul mercato UE fino al 31 dicembre 2028. Il dispositivo deve essere stato legalmente immesso sul mercato UE prima del 22 giugno 2023, deve essere correttamente classificato, non deve aver subito alcun cambiamento significativo del design o dello scopo previsto da allora, non deve presentare alcun rischio inaccettabile e deve essere conforme ai requisiti di sicurezza e prestazione delle Specifiche Comuni del Regolamento (UE) 2022/2346.

Due punti meritano attenzione. Il periodo transitorio copre solo i prodotti esistenti. Un modello lanciato di nuovo dopo il 22 giugno 2023, o uno che è stato significativamente modificato, non è idoneo e ha bisogno di un certificato valido dal primo giorno. Il secondo punto sono le dichiarazioni. Un dispositivo per uso domestico può dichiarare solo la rimozione dei peli. Aggiungete dichiarazioni come ringiovanimento della pelle o miglioramento dell’incarnato, e il dispositivo può essere venduto solo a utenti professionali.

Quanto è arrivata in profondità l’applicazione finora

I certificati sono lenti, e anche l’applicazione. Posso usare come esempio un nostro cliente. Un cliente tedesco ha piazzato un ordine di oltre 500.000 EUR con solo un normale certificato CE da elettronica di consumo, senza MDR. Questo vi dice che il mercato UE finora non ha applicato rigorosamente il MDR. Le piattaforme stanno iniziando a muoversi. Alibaba.com e TikTok Shop stanno avviando progetti pilota con requisiti, mentre Shopify e piattaforme simili vendono ancora normalmente.

Quindi se state appena entrando nella nicchia dell’IPL domestico, non lasciatevi spaventare dalle tre lettere MDR. Sistematare con la vostra fabbrica il percorso di conformità, il magazzino e l’evasione batte ossessionarsi su un singolo certificato. Per il quadro completo di quale certificazione vi serve davvero in ogni fase di vendita — dalle prime 100 unità a 5.000 al mese — consultate servizi di validazione IPL: la scala della conformità.

Come abbiamo risposto a Kevin

Abbiamo risposto alle domande di Kevin a testa alta, e ho esposto i nostri impegni punto per punto, con i nostri limiti insieme.

• Magazzino UE e 3PL (logistica di terze parti). Oggi non li abbiamo in atto, ma siamo aperti a costruire entrambi insieme, inclusa l’inventario di proprietà del fornitore con evasione a pagamento per ogni ordine.
• Marchio privato e imballaggio. Pienamente supportati, dal logo e i colori alle confezioni retail e ai manuali.
• Guida al marketing conforme, gratuita. Vi accompagneremo su come commercializzare un dispositivo IPL senza superare le linee normative, incluse la formulazione delle dichiarazioni e le regole delle piattaforme.
• Supporto per la domanda MDR, gratuito. Vi guideremo su come ottenere la certificazione MDR per il vostro modello e forniremo il supporto necessario. Il processo MDR si basa sul sistema di gestione della qualità ISO 13485, e noi deteniamo noi stessi quella certificazione, quindi conosciamo bene questo percorso.
• Ciò a cui non possiamo impegnarci. Non deteniamo la certificazione MDR UE e non possiamo agire come produttore legale ai sensi del MDR in questa fase, e non lo nascondiamo. Ci sono due percorsi normativi. Se il dispositivo è idoneo, prendete il periodo transitorio. Se volete arrivare fino in fondo, perseguite il MDR completo tramite un Organismo Notificato, e possiamo supportare con la documentazione tecnica.

La risposta di Kevin mi è rimasta impressa. Ha detto che non aveva ancora selezionato un modello, di proposito. Prima assicurarsi che fornitore, regolamentazioni e struttura di cooperazione funzionino, poi spendere tempo sul test del prodotto e sul posizionamento del marchio. Altrimenti passate mesi a costruire attorno a un prodotto e scoprite che la conformità o la catena di fornitura non regge. Sta cercando un fornitore a lungo termine con cui costruire qualcosa di sostanziale, non il prodotto più economico per qualche vendita veloce. A quel punto, ho capito che questo era un ordine che valeva lo sforzo.

Se state costruendo un marchio IPL domestico e state lottando con la conformità UE, il magazzino o l’evasione, venite a parlarne con noi. Possiamo esaminare il piano voce per voce.