תקנת ה-MDR של האיחוד האירופי למכשירי IPL ביתיים להסרת שיער: רק חברה אחת מחזיקה באישור

שלוש שאלות מקונה אירופאי

לפני כמה ימים נכנסה פנייה מקונה באירופה. נקרא לו קווין. הוא שאל שלושה דברים. האם יש לנו דגם הסרת שיער ביתי ב-IPL עם אישור MDR של האיחוד האירופי? האם יש לנו מחסן באיחוד האירופי, והאם נוכל לחלוק איתו מידע מלאי? האם אנחנו עובדים עם ספק לוגיסטי צד שלישי 3PL?

שלוש השאלות האלה אמרו לי שהוא יודע בדיוק מה הוא עושה. הוא רצה שהתשתית תהיה מסודרת לפני שבועיים-שלושה של בדיקת מכשירים וקריאת השוק. אם הרגולציה, האחסון או המימוש נכשלים בשלב כלשהו בהמשך, כל הזמן והכסף הזה מתבזבז. הסכמתי עם ההיגיון, ועניתי בהתלהבות.

מה מצאנו ב-EUDAMED

MDR היא תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי, תקנה (EU) 2017/745. מכשירי IPL ביתיים נופלים תחת Annex XVI, קבוצה 5, דרגת סיכון IIa. הרצתי את החיפוש במסד הנתונים הרשמי EUDAMED עם הפרמטרים האלה.

התוצאה הייתה פשוטה. לפי EUDAMED, עבור מכשירי IPL ביתיים להסרת שיער עם קירור קרח, רק חברה אחת בעולם מחזיקה כיום באישור MDR, Shenzhen ULIKE. גם בדקתי את השמות שאנשים בדרך כלל מעלים, Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. ליתר דיוק, CyDen השלימה עד כה רק את פרק I ופרק III של Annex IX, ועדיין עובדת לקראת האישור. אם מובילי השוק עדיין משלימים פערים, אפשר לראות כמה זמן וכסף הנתיב הזה לוקח.

תקופת המעבר רצה עד סוף 2028

אישור חסר לא מונע ממכשיר להיכנס לאיחוד האירופי. יש הוראת מעבר, תקנה (EU) 2022/2347, שאומצה ב-1 בדצמבר 2022. מכשירים תחת Annex XVI קבוצה 5 שעומדים בחמישה תנאים בו זמנית יכולים להישאר בשוק האיחוד האירופי עד 31 בדצמבר 2028. המכשיר חייב להיות מוצב כחוק בשוק האיחוד האירופי לפני 22 ביוני 2023, חייב להיות מסווג נכון, חייב שלא היה בו שינוי משמעותי בעיצוב או בייעוד המיועד מאז, חייב שלא להוות סיכון בלתי מקובל, וחייב לעמוד בדרישות הבטיחות והביצועים במפרטים המשותפים של תקנה (EU) 2022/2346.

שתי נקודות ראויות לתשומת לב. תקופת המעבר מכסה רק מוצרים קיימים. דגם שהושק לאחרונה אחרי 22 ביוני 2023, או כזה שעבר שינוי משמעותי, אינו זכאי וזקוק לאישור תקף מהיום הראשון. הנקודה השנייה היא טענות. מכשיר לשימוש ביתי יכול לטעון רק להסרת שיער. הוסיפו טענות כמו התחדשות עור או שיפור גוון העור, והמכשיר יכול להימכר רק למשתמשים מקצועיים.

עד כמה האכיפה באמת הגיעה

האישורים איטיים, וכך גם האכיפה. אני יכול להשתמש בלקוח שלנו כדוגמה. לקוח גרמני ביצע הזמנה בשווי מעל 500,000 אירו עם רק אישור CE צרכני אלקטרוני רגיל, בלי MDR. זה אומר לכם שהשוק האירופאי לא אכף את ה-MDR בקפדנות עד כה. הפלטפורמות מתחילות לנוע. Alibaba.com ו-TikTok Shop בודקות דרישות, בעוד Shopify ופלטפורמות דומות עדיין מוכרות כרגיל.

אז אם אתם רק נכנסים לנישת ה-IPL הביתי, אל תתנו לשלוש האותיות MDR להפחיד אתכם. פתרון נתיב הציות, האחסון והמימוש עם המפעל שלכם עדיף על אובססיה לאישור יחיד. לתמונה המלאה של איזה אישור אתם באמת צריכים בכל שלב מכירות — מ-100 היחידות הראשונות ועד 5,000 בחודש — ראו שירותי ולידציה למכשירי IPL: סולם התאימות.

איך ענינו לקווין

ענינו על שאלותיו של קווין חזיתית, ופרשתי את ההתחייבויות שלנו נקודה אחר נקודה, עם המגבלות שלנו לצידן.

• מחסן באיחוד האירופי ו-3PL. אין לנו אותם היום, אבל אנחנו פתוחים לבנות את שניהם יחד, כולל מלאי בבעלות הספק עם מימוש בתשלום לפי הזמנה.
• מיתוג ואריזה בלייבל פרטי. נתמך במלואו, מלוגו וצבעים ועד קופסאות קמעונאיות ומדריכים.
• הנחיית שיווק תואמת, בחינם. נלווה אתכם כיצד לשווק מכשיר IPL בלי לחצות קווים רגולטוריים, כולל ניסוח טענות וכללי פלטפורמה.
• תמיכה בבקשת MDR, בחינם. נדריך אתכם כיצד להשיג אישור MDR לדגם שלכם ונספק את התמיכה הנדרשת. תהליך ה-MDR נבנה על מערכת ניהול האיכות ISO 13485, ואנחנו עצמנו מחזיקים באישור הזה, אז אנחנו מכירים את הנתיב הזה היטב.
• למה אנחנו לא יכולים להתחייב. אנחנו לא מחזיקים באישור MDR של האיחוד האירופי ולא יכולים לשמש כיצרן החוקי תחת MDR בשלב הזה, ואנחנו לא מסתירים את זה. יש שני נתיבים רגולטוריים. אם המכשיר כשיר, קחו את תקופת המעבר. אם אתם רוצים ללכת עד הסוף, רדפו אחרי MDR מלא דרך גוף מוסמך (Notified Body), ואנחנו יכולים לתמוך בתיעוד הטכני.

התשובה של קווין נשארה איתי. הוא אמר שעדיין לא בחר דגם, בכוונה. קודם לוודא שהספק, הרגולציות ומבנה שיתוף הפעולה עובדים, ואז להשקיע זמן בבדיקת מוצר ובמיצוב מותג. אחרת אתם מבלים חודשים בבנייה סביב מוצר ומגלים שהציות או שרשרת האספקה לא מחזיקים. הוא מחפש ספק ארוך טווח כדי לגדל איתו משהו מהותי, לא את המוצר הזול ביותר לכמה מכירות מהירות. בנקודה הזו, ידעתי שזו הזמנה שווה את המאמץ.

אם אתם בונים מותג IPL ביתי ונאבקים עם ציות אירופאי, אחסון או מימוש, בואו לדבר איתנו. אנחנו יכולים לעבוד על התוכנית פריט אחר פריט.