IPL แบรนด์ส่วนตัว (private label) ในสหรัฐฯ: ใครต้องขึ้นทะเบียนอะไร และวิธีเพิ่มอุปกรณ์เข้า GUDID

อ่านที่เกี่ยวข้อง: วิธีอ่าน Manufacturer, Contract Manufacturer และ Foreign Exporter ในการขึ้นทะเบียนและการจัดรายการของ FDA และ การหาผู้ผลิตที่ผ่านการรับรอง FDA แทนบริษัทเทรดดิ้ง

ถ้าคุณเป็นเจ้าของแบรนด์ที่ซื้อเครื่อง IPL ซึ่งผ่านการรับรอง FDA แล้วมาติดชื่อตัวเอง คำถามที่ตัดสินภาระด้านกฎระเบียบของคุณไม่ใช่ แบรนด์ของใครอยู่บนกล่อง แต่เป็น คุณลงมือทำกิจกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลใดจริง ๆ

ในเส้นทาง private label (แบรนด์ส่วนตัว) ที่พบบ่อย — คุณจัดหาเครื่องที่ไม่มีการแก้ไขและผ่านการรับรองแล้ว ส่งมอบให้ผู้นำเข้าในสหรัฐฯ และไม่ได้พัฒนาทั้งฮาร์ดแวร์และเฟิร์มแวร์ — โดยปกติผู้ผลิตยังคงเป็น legal manufacturer, ผู้ถือ 510(k), labeler of record และ foreign exporter คุณไม่ได้กลายเป็น specification developer เพียงเพราะเป็นเจ้าของแบรนด์ และคุณไม่ได้ภาระการขึ้นทะเบียนเพียงเพราะมีชื่อของคุณอยู่บนตัวสินค้า การนำแบรนด์ของคุณเข้า GUDID จึงเป็นการเลือกระหว่างสองเส้นทางบัญชี และตัวเลือกนั้นเองคือสิ่งที่ย้ายความรับผิดชอบ

ทั้งสองฝ่ายในการเจรจา private label มักเดากัน และเดาสวนทางกัน เจ้าของแบรนด์คิดว่าตัวเองต้องขึ้นทะเบียน ส่วนโรงงานคิดว่าตัวเอง “เป็นแค่ซัพพลายเออร์” ทั้งสองฝ่ายมักคิดผิด และราคาของการเดาคือการขึ้นทะเบียนที่ไม่จำเป็น หรือภาระผูกพันที่ไม่มีใครเป็นเจ้าของ

กฎข้อเดียวที่ยุติข้อถกเถียงเรื่อง private label ส่วนใหญ่

ภาระผูกพันต่อ FDA ติดอยู่กับ กิจกรรม ไม่ใช่การเป็นเจ้าของแบรนด์ ชื่อแบรนด์บนฉลากไม่ใช่กิจกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลด้วยตัวเอง การขึ้นทะเบียน (establishment registration), การจัดรายการ (device listing), การยื่น UDI, การจัดการข้อร้องเรียน และการรายงาน MDR ล้วนติดอยู่กับฝ่ายที่ลงมือทำกิจกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลซึ่งก่อให้เกิดภาระนั้น

นั่นคือเหตุผลที่คำถามที่เกิดประโยชน์ไม่ใช่ “ใครเป็นเจ้าของแบรนด์?” แต่เป็น “แต่ละฝ่ายทำบทบาทใดด้านล่างนี้ และพิสูจน์ได้หรือไม่?”

เครื่องหมายการค้าเป็นสิทธิ์ทางการค้า ไม่ได้ให้หน้าที่ด้านกฎระเบียบใด ๆ นี่คือเหตุผลที่เครื่องเดียวกันสามารถติดแบรนด์ที่รู้จักดีได้ ขณะที่ผู้ผลิตยังคงเป็นผู้ถือ 510(k), labeler of record และ foreign exporter

เจ็ดบทบาท — และแต่ละบทบาทก่อให้เกิดอะไรจริง ๆ

นี่คือบทบาทที่ปรากฏในห่วงโซ่ IPL แบบ private label มีเพียงบางบทบาทเท่านั้นที่สร้างหน้าที่ และมีเพียงบางบทบาทที่มองเห็นได้ในฐานข้อมูลสาธารณะของ FDA

บทบาท	หมายความว่าอะไร	มองเห็นในฐานข้อมูลสาธารณะของ FDA?
Legal manufacturer	ออกแบบและผลิตอุปกรณ์สำเร็จรูป เป็นเจ้าของ design history file	ใช่ — ในชื่อ Manufacturer
Contract manufacturer	ผลิตตามสเปกของอีกฝ่าย อาจถือหรือไม่ถือการรับรองก็ได้	ใช่ — ในชื่อ Contract Manufacturer
Foreign exporter	ส่งออกอุปกรณ์จากประเทศที่ผลิต เป็นการดำเนินงานของ establishment ที่ขึ้นทะเบียน	ใช่ — ในชื่อ Foreign Exporter
510(k) holder	เป็นเจ้าของ premarket notification ที่อุปกรณ์วางตลาดภายใต้นั้น	ไม่ปรากฏเป็นป้าย — ตรวจสอบย้อนกลับได้จากเลขที่ยื่น
Labeler of record	ฝ่ายที่ติดฉลากของตน และเป็นฝ่ายที่ตอบ FDA ต่อฉลากนั้น	ไม่ — อนุมานจากฉลาก
Specification developer	ฝ่ายที่พัฒนาสเปกซึ่งอุปกรณ์ถูกสร้างขึ้นตามนั้น	ไม่
GUDID account holder	ถือบัญชี GUDID และบันทึก device identifier (DI) สำหรับแพลตฟอร์มนั้น	ไม่ — ปรากฏเพียงเป็น Company Name ของบันทึก

สี่ในเจ็ดบทบาทนี้มองไม่เห็นในข้อมูลสาธารณะ นั่นคือเหตุผลที่ภาพแคปหน้าจอรายการ FDA ของซัพพลายเออร์เป็นหลักฐานที่อ่อนแอว่าใครต้องตอบ FDA เรื่องฉลาก — และเป็นเหตุผลที่ผู้ซื้อซึ่งพึ่งรายการนั้นเพียงอย่างเดียวต้องถามคำถามเดิมซ้ำอีกหนึ่งอีเมลถัดมา

โรงงานที่ถือหลายบทบาทเหล่านี้จริงสามารถพิสูจน์ได้แทนที่จะกล่าวอ้าง: หมายเลข establishment registration, หมายเลข owner/operator, หมายเลข DUNS, หมายเลข 510(k) และบัญชี GUDID สำหรับแพลตฟอร์มนี้ ตำแหน่งที่เราขึ้นทะเบียนไว้คือ establishment registration 3021338880, owner/operator 10086240, DUNS 620658743 ได้รับการรับรองภายใต้ K222537 โดยมีกิจกรรมที่จัดรายการเป็น Manufacturer, Foreign Exporter และ Contract Manufacturer

การเพิ่มแบรนด์ของคุณเข้า GUDID — สองเส้นทาง

GUDID (Global Unique Device Identification Database) คือที่ซึ่งบันทึก device identifier อาศัยอยู่ ถ้าอุปกรณ์ของคุณเป็นเครื่อง IPL Class II ที่วางตลาดในสหรัฐฯ อุปกรณ์นั้นต้องมีบันทึก DI ในความสัมพันธ์แบบ private label มีรูปแบบที่เป็นไปได้เพียงสองแบบ และความต่างระหว่างสองแบบคือ ใครเป็น labeler ตามกฎหมาย — ซึ่งก็คือสิ่งที่กำหนดหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนของคุณเช่นกัน

ทางเลือกที่ 1 — DI ใหม่ที่ยื่นภายใต้บัญชี GUDID ของผู้ผลิต

ผู้ผลิตเป็นผู้ถือบัญชี GUDID เมื่อมีการติดแบรนด์ของคุณ สินค้าจะถูกระบุภายใต้ ชื่อแบรนด์ของคุณ ซึ่งหมายความว่าถูกระบุเป็น คอนฟิกูเรชันอุปกรณ์ของตัวเอง จึงต้องมี DI ของตัวเองและบันทึก GUDID ของตัวเอง โดยผู้ผลิตเป็นผู้ยื่นภายใต้บัญชีของผู้ผลิต เนื่องจากฉลากถูกติดโดยผู้ผลิต และบันทึกถูกยื่นภายใต้บัญชีของผู้ผลิต:

• ผู้ผลิตคือ labeler of record และเป็นฝ่ายที่ต้องตอบ FDA;
• บันทึก DI ถูกยื่นภายใต้บัญชีของผู้ผลิต;
• คุณไม่จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนเป็น establishment สำหรับกิจกรรมนี้

นี่คือเส้นทางที่ใช้ความพยายามน้อยกว่า และมักเป็นเส้นทางที่ถูกต้องเมื่อการมีส่วนร่วมของคุณคือการจัดหา การติดแบรนด์ และการจัดจำหน่าย มากกว่าการออกแบบอุปกรณ์

มีประเด็นด้านคำศัพท์จุดหนึ่งที่ทำให้เกิดความสับสนจริงในการพูดคุยเรื่อง GUDID และเพราะมันเปลี่ยนขั้นตอน ไม่ใช่แค่ถ้อยคำ: Brand Name ถูกติดธงเป็น New DI Trigger ใน GUDID Data Elements Reference Table (DERT) ของ FDA — คอลัมน์นั้นระบุค่าเป็น Yes ดังนั้นการเปลี่ยนชื่อแบรนด์จึงไม่ใช่การแก้ไขบันทึก DI ที่มีอยู่: มันหมายถึงการกำหนด DI ใหม่และยื่นบันทึกใหม่ รายละเอียดอีกสองข้อจากแถวเดียวกันใน DERT ทำให้ภาพสมบูรณ์: ฟิลด์นี้เป็น alphanumeric, 80 characters และค่า Edit Rules After Grace Period ของมันคือ None — สอดคล้องกับฟิลด์ที่ไม่ได้ออกแบบไว้ให้แก้ไขหลังการเผยแพร่ และเนื่องจาก DERT นิยามชื่อแบรนด์ว่าเฉพาะกับ this version/model of the device การอ่านในทางปฏิบัติจึงคือ การเปลี่ยนชื่อแบรนด์ถือเป็นเวอร์ชันใหม่ของอุปกรณ์ในแง่ของการระบุตัวตน ในทางปฏิบัติแล้วนี่คือผลลัพธ์ที่ถูกกว่า ไม่ใช่แพงกว่า: แบรนด์ของคุณได้ตัวตนของตัวเองในฐานข้อมูล แทนที่จะต้องใช้บันทึกร่วมกับแบรนด์ต้นทาง

ทางเลือกที่ 2 — บัญชี GUDID ของคุณเอง

ถ้าคุณหรือนิติบุคคลในสหรัฐฯ ของคุณถือบัญชี GUDID ผู้ผลิตสามารถทำหน้าที่เป็น authorised third-party submitter ของคุณและยื่นในนามของคุณ ในกรณีนี้ UDI เป็นของคุณ คุณคือ labeler of record ตามกฎหมาย และภาระผูกพันที่ติดกับ labeler ก็ติดกับคุณ — รวมถึงความถูกต้องของบันทึก DI และหน้าที่หลังการวางตลาดที่ตามมาพร้อมฉลาก

ทางเลือกที่ 2 ไม่ได้เพียงย้ายบันทึกข้อมูล แต่ย้าย ความรับผิดชอบ ภายใต้ทางเลือกที่ 2 ภาระเกี่ยวกับการจัดการข้อร้องเรียน การแก้ไขและการเรียกเก็บคืน (corrections and removals) และการรายงาน MDR จะตาม labeler ไป จงเลือกมันอย่างตั้งใจ ไม่ใช่เพราะบังเอิญว่าใครเป็นคนสร้างบัญชี

คำถาม	ชี้ไปที่
คุณพัฒนาหรือแก้ไขฮาร์ดแวร์ เฟิร์มแวร์ หรือสเปกหรือไม่?	ทางเลือกที่ 2 — คุณกำลังก้าวเข้าสู่ดินแดนของ specification developer
คุณต้องให้บันทึก DI อยู่ในชื่อของคุณเองเพื่อใช้ในระบบของคุณเองหรือไม่?	ทางเลือกที่ 2
บทบาทของคุณคือจัดหา ติดแบรนด์ และจัดจำหน่ายเครื่องที่ไม่มีการแก้ไขใช่หรือไม่?	ทางเลือกที่ 1
คุณต้องการไม่มีภาระการขึ้นทะเบียนกับ FDA เลยใช่หรือไม่?	ทางเลือกที่ 1

สิ่งที่ต้องตัดสินใจก่อนสร้างบันทึก GUDID

มีการตัดสินใจสองเรื่องที่ต้องทำให้เสร็จ ก่อน artwork ถูกสรุป เพราะทั้งสองเรื่องแก้ไขภายหลังได้แพง

1. ชื่อแบรนด์คือ data element และเป็นค่าสตริงข้อความ GUDID บันทึกชื่อแบรนด์เป็นชื่อ proprietary หรือ trade name ที่ใช้บนฉลากอุปกรณ์หรือในแค็ตตาล็อก — เป็นค่าข้อความ ไม่ใช่ภาพ งาน artwork ของผลิตภัณฑ์มักมี logotype หรือเครื่องหมายของอุปกรณ์ และ artwork นั้นเป็นของฉลากจริง ไม่ใช่สิ่งที่บันทึกนี้เก็บไว้

พาหะ	โลโก้	ชื่อแบรนด์
บันทึก GUDID DI	ไม่จัดเก็บ — ฟิลด์นี้เป็นค่าข้อความ	ชื่อแบรนด์เป็นค่าข้อความ; ยอมรับ ® และ ™ (DERT)
ฉลากและบรรจุภัณฑ์จริง	องค์ประกอบโลโก้เต็มรูปแบบ ใน artwork ของคุณ	ชื่อแบรนด์ตามที่พิมพ์

มีสองจุดเกี่ยวกับฟิลด์ชื่อแบรนด์ที่มักถูกเข้าใจผิด:

• ชุดอักขระ: ยุติแล้ว และเอื้อประโยชน์ต่อคุณ Data Entry Notes ของ DERT สำหรับ Brand Name ระบุไว้ตรง ๆ ว่า: “You may include the ® and/or TM symbol, if applicable.” อักขระทั้งสองยังถูกระบุแยกกันไว้ในชีต “Special Characters Accepted in GUDID” ของ DERT — ® คือ Registered และ ™ คือ Trademark ฟิลด์นี้เองเป็น alphanumeric ไม่เกิน 80 characters จึงเป็นฟิลด์สตริงเชิงพรรณนา ไม่ใช่ระบอบอักขระเข้มงวดที่ใช้กับ device identifier แบรนด์ที่มี ® หรือ ™ จึงบันทึกไว้ตามที่เขียนได้ (เป็นเรื่องที่ควรรู้ว่าชีตอักขระที่ยอมรับได้เดียวกันนี้ยังครอบคลุมอักษรละตินที่มีเครื่องหมายกำกับเสียง อักษรกรีกชุดหนึ่ง และสัญลักษณ์ทั่วไปอย่าง ©, °, ± และ ² ด้วย ดังนั้นฟิลด์ชื่อแบรนด์จึงแทบไม่เคยเป็นข้อจำกัด)
• งานอาร์ตของโลโก้ยังอยู่บนฉลาก ไม่ได้อยู่ในฟิลด์ Brand Name เป็นค่าข้อความ ส่วน logotype หรือ device mark ไม่ใช่สิ่งที่ฟิลด์นี้เก็บไว้ โลโก้ยังคงพิมพ์บนฉลากและบรรจุภัณฑ์จริง ซึ่งเป็นงานอาร์ตของคุณ และไม่ได้รับผลกระทบจากบันทึก

นี่ไม่ใช่การเลี่ยงปัญหา แต่เป็นการแบ่งหน้าที่ปกติระหว่างบันทึกข้อมูลกับ artwork ของฉลาก แต่มันต้องไปถึงนักออกแบบแต่เนิ่น ๆ เพราะมันเปลี่ยนโจทย์ของ artwork

2. การกำหนดรุ่นของอุปกรณ์ บันทึก GUDID ผูกกับคอนฟิกูเรชันของอุปกรณ์ ไม่ใช่กับแคมเปญการตลาด — และ DERT นิยามชื่อแบรนด์ว่าเฉพาะกับ this version/model of the device จงกำหนดการระบุรุ่นให้ชัดก่อนสร้างบันทึก เพราะการเปลี่ยนชื่อแบรนด์เองก็เป็น New DI Trigger: มันก่อให้เกิด DI ใหม่และบันทึกใหม่ ไม่ใช่การแก้ไขบันทึกเดิม ดังนั้นยิ่งกำหนดคอนฟิกูเรชันได้เร็วเท่าไร ก็ยิ่งต้องยื่นเรื่องซ้ำน้อยลงเท่านั้น

ทั้งสองประเด็นข้างต้นเป็นข้อเท็จจริงที่ GUDID Data Elements Reference Table (DERT) ยุติไว้ และระบุไว้ที่นี่ในฐานะข้อค้นพบ มิใช่การอนุมาน: ฟิลด์ Brand Name เป็น alphanumeric (80 characters) และยอมรับ ® และ ™; และคอลัมน์ New DI Trigger ของมันระบุ Yes โดยมี Edit Rules After Grace Period = None FDA ดูแลและปรับปรุงกฎเหล่านี้ให้เป็นปัจจุบัน ดังนั้นจึงควรอ่านแถวนั้นใน DERT ซ้ำอีกครั้งตอนยื่นเรื่อง — แต่ตัวข้อสรุปเองไม่มีความคลุมเครือ

การเปลี่ยนแปลงแบบ private label ต้องยื่น 510(k) ใหม่หรือไม่?

นี่คือคำถามที่เจ้าของแบรนด์ถามเป็นข้อที่สอง และมีคำตอบที่มีการบันทึกเป็นเอกสารไว้ แนวทางของ FDA เรื่อง Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ให้แผนตรรกะมา — และระบุชัดว่าผลลัพธ์แบบ “documentation” ไม่ใช่ ใบผ่านฟรี

แผนผังหลักของ FDA ถามตามลำดับดังนี้:

1. การเปลี่ยนแปลงนั้นทำขึ้นโดยเจตนาที่จะปรับปรุงความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของอุปกรณ์อย่างมีนัยสำคัญหรือไม่? ตัวอย่างเช่น เพื่อลดความเสี่ยงที่ทราบอยู่แล้ว หรือเพื่อตอบสนองต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หากใช่ มีแนวโน้มว่าต้องยื่น 510(k) ใหม่ โดยไม่คำนึงถึงคำถามที่เหลือ
2. เป็นการแก้ไขฉลากหรือไม่? → ไปที่ Flowchart A
3. เป็นการเปลี่ยนแปลงด้านเทคโนโลยี วิศวกรรม หรือสมรรถนะหรือไม่? → Flowchart B (หรือ D สำหรับ IVD)
4. เป็นการเปลี่ยนแปลงด้านวัสดุหรือไม่? → Flowchart C (หรือ D สำหรับ IVD)

มีสองคำที่มีความหมายเฉพาะในแผนผัง และการอ่านผิดคือต้นเหตุของความสับสนส่วนใหญ่: “new 510(k)” หมายความว่า มีแนวโน้มว่าต้องยื่น 510(k) ใหม่ ขณะที่ “documentation” หมายความว่า มีแนวโน้มว่าไม่ต้องยื่น 510(k) ใหม่ — จงจัดทำเอกสารการวิเคราะห์ของคุณและเก็บไว้ใช้อ้างอิงในอนาคต

ลองพิจารณาชุดกิจกรรมที่เจ้าของแบรนด์มักอธิบาย: จัดหาเครื่องที่ไม่มีการแก้ไขและผ่านการรับรองแล้วจากจีน ส่งมอบให้ผู้นำเข้าในสหรัฐฯ ภายใต้แบรนด์ของลูกค้า โดยไม่มีการพัฒนาฮาร์ดแวร์หรือเฟิร์มแวร์ การเปลี่ยนแปลงนี้เป็น การแก้ไขฉลาก การประเมินจึงวิ่งผ่าน Flowchart A ไม่ใช่แผนผังด้านเทคโนโลยีหรือวัสดุ คำถามข้อแรกยังคงควบคุมอยู่: หากการแก้ไขฉลากนั้นมีเจตนาจะปรับปรุงความปลอดภัยหรือประสิทธิผลอย่างมีนัยสำคัญ ก็มีแนวโน้มว่าต้องยื่น 510(k) ใหม่โดยไม่คำนึงถึงข้ออื่น มิฉะนั้นจะจัดทำเอกสารการวิเคราะห์และเก็บเข้าระเบียน

การอ่านผิดที่ส่งผลมากที่สุดเพียงเรื่องเดียวคือ: “ไม่ต้องยื่น 510(k) ใหม่” กับ “ไม่ต้องทำงานอะไรเลย” ไม่ใช่ข้อความเดียวกัน กฎระเบียบระบบคุณภาพมีผล ไม่ว่า การทบทวนก่อนวางตลาดจะถูกกระตุ้นหรือไม่ก็ตาม การทบทวนและอนุมัติการเปลี่ยนแปลงด้านการออกแบบและการผลิต (21 CFR 820.30, 820.70) และการบันทึกใน device master record (21 CFR 820.181) ยังมีผลบังคับ — และบันทึกเหล่านั้นสามารถถูกตรวจสอบได้ระหว่างการตรวจสอบของ FDA ภายใต้ FD&C Act §704(e)

มีความละเอียดอ่อนอีกชั้นจากแนวทางนี้: สำหรับการเปลี่ยนแปลงหลายกรณี การยื่น 510(k) ใหม่ไม่ถูกกำหนดให้ต้องทำ ก็เพราะการพึ่งพาข้อกำหนดระบบคุณภาพที่มีอยู่แล้วถือเป็นวิธีที่ภาระน้อยที่สุดในการสร้างความมั่นใจอย่างสมเหตุสมผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ที่เปลี่ยนแปลงไป

บทบาทที่ต้องมีในทุกกรณี — US initial importer

ไม่ว่าคุณจะเลือกเส้นทางใด บทบาทหนึ่งฝั่งสหรัฐฯ ต้องมีอยู่: initial importer ที่มีสถานที่ประกอบธุรกิจในสหรัฐฯ ข้อกำหนดนี้ติดอยู่กับ กิจกรรมการนำเข้า ไม่ใช่การเป็นเจ้าของแบรนด์ ในทางปฏิบัติอาจเป็นนิติบุคคลในสหรัฐฯ ของคุณ, US agent, ผู้จัดจำหน่ายในสหรัฐฯ หรือพาร์ตเนอร์นำเข้าที่มีความสามารถด้าน compliance

ถ้าคุณเป็นบริษัทในสหภาพยุโรปที่ไม่มีสถานประกอบการในสหรัฐฯ คุณจะต้องมีผู้นำเข้ารายนั้น หรือไม่ก็เส้นทางขึ้นทะเบียนของคุณเอง — และจะเลือกอันไหนก็ต่อเนื่องจากทางเลือกที่ 1 / ทางเลือกที่ 2 ข้างต้น

เมทริกซ์ความรับผิดชอบฉบับชั่วคราว

เมทริกซ์ด้านล่างประเมิน จากกิจกรรม และใช้ได้ไม่ว่าชื่อบนฉลากจะเป็นอะไร มันเป็นฉบับชั่วคราวเพียงสามจุด เพราะสามจุดนั้นขึ้นอยู่กับการตั้งชื่อและเส้นทาง

บทบาท / ภาระผูกพัน	ผู้ผลิต	เจ้าของแบรนด์ (ในกิจกรรมจัดหาและส่งมอบนี้)
Legal manufacturer	ใช่	ไม่
Contract manufacturer	ใช่	ไม่
Foreign exporter	ใช่ — ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว	ไม่
510(k) holder	ใช่	ไม่
Labeler of record	ใช่ ภายใต้ทางเลือกที่ 1; เป็น third-party submitter ภายใต้ทางเลือกที่ 2	ใช่ ภายใต้ทางเลือกที่ 2 เท่านั้น
Specification developer	ใช่	ไม่ใช่ในกิจกรรมนี้ — ไม่เกิดขึ้นอัตโนมัติ และไม่ได้มาจากการเป็นเจ้าของแบรนด์
บัญชี GUDID / บันทึก DI	ใช่ — ถือบัญชีและ DI; สามารถเพิ่มแบรนด์ของคุณ (ทางเลือกที่ 1) หรือยื่นในฐานะ third-party submitter (ทางเลือกที่ 2)	ไม่บังคับ — เฉพาะถ้าคุณถือบัญชีของคุณเอง
การยื่น UDI / DI	ยื่นในฐานะ labeler ภายใต้ทางเลือกที่ 1; ในฐานะ authorised third party ภายใต้ทางเลือกที่ 2	ยื่นเอง หรือมอบอำนาจให้ผู้ผลิตยื่น ภายใต้ทางเลือกที่ 2
Initial importer	ไม่	ต้องมีอยู่ในห่วงโซ่ โดยมีสถานที่ประกอบธุรกิจในสหรัฐฯ
US agent	ใช่ — มีบันทึกไว้ในแฟ้ม	เฉพาะถ้าคุณขึ้นทะเบียนเป็น establishment ต่างชาติ
Establishment registration & device listing	ใช่	เฉพาะถ้าคุณกลายเป็น labeler of record หรือ specification developer
หลังการวางตลาด: การรายงาน MDR, corrections and removals, การจัดการข้อร้องเรียน	ใช่ ในฐานะผู้ผลิตและ labeler of record	การเก็บบันทึกในระดับผู้จัดจำหน่าย; หน้าที่รายงานเต็มรูปแบบเกิดขึ้นเมื่อกลายเป็น labeler of record เท่านั้น

การตัดสินใจที่แตกทางมีเพียงเรื่องเดียวคือทางเลือกที่ 1 กับทางเลือกที่ 2 นอกนั้นทุกอย่างตามมาจากกิจกรรม และไม่เปลี่ยนเมื่อชื่อแบรนด์เปลี่ยน

สิ่งที่ผู้ผลิตต้องการจากคุณก่อนลงนามในคำวินิจฉัยฉบับสุดท้าย

เมทริกซ์ฉบับชั่วคราวไม่ขึ้นอยู่กับการตั้งชื่อ ส่วนคำวินิจฉัยฉบับ สุดท้ายที่ลงนามแล้ว ขึ้นอยู่กับมันในสามจุดพอดี:

1. ชื่อแบรนด์และการกำหนดรุ่น ตามที่จะปรากฏบนฉลาก
2. Artwork ของฉลากหรือ mock-up ที่แสดงตำแหน่งของแบรนด์ ผู้ผลิต และการระบุตัวผู้นำเข้า — เพราะว่าคุณจะกลายเป็น relabeler หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับว่า เนื้อหาของฉลากเปลี่ยนไปหรือไม่ ไม่ใช่ขึ้นอยู่กับว่าชื่อของคุณปรากฏหรือไม่
3. เส้นทางที่เลือก — ทางเลือกที่ 1 หรือทางเลือกที่ 2 — และใครจะเป็น US initial importer

เมื่อได้สามข้อนี้ ฝ่ายกำกับดูแลของผู้ผลิตก็สามารถลงนามในคำวินิจฉัยที่มีเหตุผลรองรับ ครอบคลุมว่าต้องยื่น 510(k) ใหม่, letter-to-file หรือไม่ต้องยื่นอะไรเลยสำหรับการแก้ไขฉลาก; การตัดสินใจเรื่อง DI; และเจ้าของการจัดรายการ

ขอเมทริกซ์ฉบับชั่วคราวก่อนที่การตั้งชื่อจะถูกตรึงไว้ ซัพพลายเออร์ที่ยอมตอบก็ต่อเมื่อ artwork มีอยู่แล้วนั้นทำลำดับขั้นผิดทาง

ปิดท้าย — คำถามที่ควรถามผู้ผลิตที่คุณกำลังพิจารณา

ถามว่าโรงงานทำบทบาทใดในเจ็ดบทบาทนั้น และขอให้พิสูจน์แต่ละบทบาท โรงงานที่ถือและพิสูจน์ได้หลายบทบาท — การขึ้นทะเบียน การจัดรายการ การรับรอง บัญชี GUDID — กำลังบอกอะไรคุณเกี่ยวกับขนาดของภาระ compliance ที่มันรับได้ โรงงานที่บรรยายตัวเองเพียงว่าเป็น “ซัพพลายเออร์” กำลังปล่อยภาระนั้น และความเป็นเจ้าของภาระนั้น ให้ยังไม่ถูกตัดสิน

บทความนี้อธิบายตำแหน่งการดำเนินงานของเราเองบนแพลตฟอร์มหนึ่งโดยเฉพาะ และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย การวินิจฉัยเฉพาะอุปกรณ์ต้องใช้ข้อมูลสามข้อที่ระบุข้างต้นและการลงนามรับรองโดยฝ่ายกำกับดูแลของผู้ผลิต กรณีที่ประเด็นใดขึ้นอยู่กับ data dictionary หรือแนวทางที่ FDA เผยแพร่ฉบับปัจจุบัน โปรดยืนยันกับต้นทางก่อนนำไปใช้