EU-MDR voor thuis-IPL-ontharingsapparaten: slechts één bedrijf heeft het certificaat

Drie vragen van een Europese koper

Een paar dagen geleden kwam er een aanvraag binnen van een koper in Europa. Laten we hem Kevin noemen. Hij stelde drie dingen. Hebben we een thuis-IPL-ontharingsmodel met EU-MDR-certificering? Hebben we een magazijn in de EU, en zouden we voorraadinformatie met hem kunnen delen? Werken we met een externe 3PL-logistiekdienstverlener?

Die drie vragen vertelden me dat hij precies wist waar hij mee bezig was. Hij wilde de infrastructuur geregeld hebben voordat hij twee of drie maanden besteedde aan het testen van apparaten en het lezen van de markt. Als regelgeving, opslag of fulfilment ergens onderweg faalt, is al die tijd en al dat geld verspild. Ik was het eens met de logica en antwoordde enthousiast.

Wat we in EUDAMED vonden

MDR is de EU-verordening voor medische hulpmiddelen, Verordening (EU) 2017/745. Thuis-IPL-apparaten vallen onder Annex XVI, groep 5, risicoklasse IIa. Ik voerde de zoekopdracht uit in de officiële EUDAMED-database met die parameters.

Het resultaat was eenvoudig. Volgens EUDAMED heeft voor ice-cooling-thuis-IPL-ontharingsapparaten momenteel wereldwijd slechts één bedrijf een MDR-certificaat: Shenzhen ULIKE. Ik controleerde ook de namen die mensen meestal noemen: Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Om precies te zijn: CyDen heeft tot nu toe alleen hoofdstuk I en hoofdstuk III van Annex IX voltooid en werkt nog steeds aan het certificaat. Als zelfs de marktleiders nog moeten inhalen, ziet u hoeveel tijd en geld dit traject kost.

De overgangsperiode loopt tot eind 2028

Een ontbrekend certificaat houdt een apparaat niet buiten de EU. Er is een overgangsbepaling, Verordening (EU) 2022/2347, aangenomen op 1 december 2022. Apparaten onder Annex XVI, groep 5 die tegelijkertijd aan vijf voorwaarden voldoen, kunnen tot 31 december 2028 op de EU-markt blijven. Het apparaat moet vóór 22 juni 2023 rechtmatig op de EU-markt zijn gebracht, correct zijn geclassificeerd, sindsdien geen significante wijziging van het ontwerp of het beoogde doel hebben ondergaan, geen onaanvaardbaar risico vormen en voldoen aan de veiligheids- en prestatievereisten in de gemeenschappelijke specificaties van Verordening (EU) 2022/2346.

Twee punten verdienen aandacht. De overgangsperiode dekt alleen bestaande producten. Een model dat na 22 juni 2023 nieuw is gelanceerd, of een model dat significant is gewijzigd, komt niet in aanmerking en heeft vanaf dag één een geldig certificaat nodig. Het tweede punt is claims. Een apparaat voor thuisgebruik mag alleen ontharing claimen. Voegt u claims toe zoals huidverjonging of een verbeterde teint, dan mag het apparaat alleen aan professionele gebruikers worden verkocht.

Hoe ver de handhaving daadwerkelijk is gegaan

Certificaten gaan langzaam, en handhaving ook. Ik kan ons eigen klantvoorbeeld gebruiken. Een Duitse klant plaatste een order ter waarde van meer dan EUR 500.000 met alleen een gewoon CE-certificaat voor consumentenelektronica, zonder MDR. Dat vertelt u dat de EU-markt MDR tot nu toe niet strikt heeft gehandhaafd. Platforms beginnen te bewegen. Alibaba.com en TikTok Shop piloten vereisten, terwijl Shopify en soortgelijke platforms nog normaal verkopen.

Dus als u net in de thuis-IPL-niche stapt, laat u dan niet afschrikken door de drie letters MDR. Het uitwerken van het nalevingstraject, opslag en fulfilment met uw fabriek weegt zwaarder dan het obsessief najagen van één certificaat. Voor het volledige beeld van welke certificering u in elke verkoopfase echt nodig heeft — van uw eerste 100 stuks tot 5.000 per maand — zie IPL-validatiediensten: de nalevingsladder.

Hoe we Kevin antwoordden

We beantwoordden Kevin’s vragen frontaal, en ik legde onze toezeggingen punt voor punt uit, met onze beperkingen erbij.

• EU-magazijn en 3PL. We hebben die vandaag nog niet staan, maar we staan open om beide samen op te bouwen, inclusief leverancier-eigen voorraad met fulfilment per bestelling.
• Private-label-merk en verpakking. Volledig ondersteund, van logo en kleuren tot retaildozen en handleidingen.
• Nalevingsgerichte marketingbegeleiding, gratis. We lopen u door hoe u een IPL-apparaat op de markt brengt zonder de regelgevende lijnen te overschrijden, inclusief claimformulering en platformregels.
• MDR-aanvraagondersteuning, gratis. We begeleiden u bij het verkrijgen van MDR-certificering voor uw eigen model en bieden de nodige ondersteuning. Het MDR-proces bouwt voort op het ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem, en dat certificaat bezitten we zelf, dus we kennen dit traject goed.
• Waar we ons niet op kunnen vastleggen. We hebben geen EU-MDR-certificering en kunnen in dit stadium niet als wettelijke fabrikant onder MDR optreden, en dat verbergen we niet. Er zijn twee regelgevende trajecten. Komt het apparaat in aanmerking? Neem dan de overgangsperiode. Wilt u helemaal gaan? Volg dan volledige MDR via een aangemelde instantie, en wij kunnen ondersteunen met technische documentatie.

Kevin’s antwoord bleef me bij. Hij zei dat hij nog bewust geen model had geselecteerd. Eerst zorgen dat de leverancier, de regelgeving en de samenwerkingsstructuur werken, dan tijd besteden aan producttesten en merkpositionering. Anders besteedt u maanden aan het opbouwen rond een product en ontdekt u dat de naleving of toeleveringsketen niet standhoudt. Hij zoekt een langetermijnleverancier om iets substantieels mee op te bouwen, niet het goedkoopste product voor een paar snelle verkopen. Op dat moment wist ik dat dit een order was die de moeite waard was.

Bouwt u een thuis-IPL-merk en worstelt u met EU-naleving, opslag of fulfilment? Kom dan met ons praten. We kunnen het plan punt voor punt doorwerken.