Nařízení EU MDR pro domácí IPL přístroje: Certifikát má zatím jen jedna společnost

Tři otázky od evropského kupujícího

Před pár dny přišla poptávka od kupujícího v Evropě. Říkejme mu Kevin. Zeptal se na tři věci. Máme domácí IPL model na odstraňování chloupků s certifikací EU MDR? Máme sklad v EU a mohli bychom s ním sdílet informace o zásobách? Spolupracujeme s externím 3PL logistickým poskytovatelem?

Ty tři otázky mi řekly, že přesně ví, co dělá. Chtěl mít infrastrukturu vyřešenou, než utratí dva nebo tři měsíce testováním přístrojů a čtením trhu. Pokud regulace, skladování nebo fulfilment někde na cestě selžou, je všechen ten čas a peníze pryč. S logikou jsem souhlasil a odpověděl jsem nadšeně.

Co jsme našli v EUDAMED

MDR je nařízení EU o zdravotnických prostředcích, nařízení (EU) 2017/745. Domácí IPL přístroje spadají pod Annex XVI, skupinu 5, rizikovou třídu IIa. Vyhledávání jsem spustil v oficiální databázi EUDAMED s těmito parametry.

Výsledek byl přímočarý. Podle EUDAMED drží u domácích IPL přístrojů na odstraňování chloupků s ledovým chlazením certifikát MDR v současnosti celosvětově jen jedna společnost, Shenzhen ULIKE. Zkontroloval jsem také jména, která lidé obvykle zmiňují, Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Přesněji řečeno, CyDen zatím dokončil pouze kapitolu I a kapitolu III přílohy IX a na certifikát stále pracuje. Když ještě lídři trhu dohánějí, vidíte, kolik času a peněz tato cesta stojí.

Přechodné období běží do konce roku 2028

Chybějící certifikát nedrží přístroj mimo EU. Existuje přechodné ustanovení, nařízení (EU) 2022/2347, přijaté 1. prosince 2022. Přístroje podle Annex XVI skupiny 5, které splňují pět podmínek zároveň, mohou zůstat na trhu EU do 31. prosince 2028. Přístroj musí být legálně uveden na trh EU před 22. červnem 2023, musí být správně klasifikován, nesmí od té doby dojít k významné změně jeho návrhu nebo zamýšleného účelu, nesmí představovat nepřijatelné riziko a musí splňovat požadavky na bezpečnost a výkon ve společných specifikacích nařízení (EU) 2022/2346.

Dva body si zaslouží pozornost. Přechodné období se týká pouze existujících produktů. Model nově uvedený po 22. červnu 2023, nebo ten, který byl významně upraven, není způsobilý a potřebuje platný certifikát od prvního dne. Druhým bodem jsou tvrzení. Domácí přístroj si může nárokovat pouze odstranění chloupků. Přidejte tvrzení jako omlazení pleti nebo zlepšení pleti a přístroj lze prodávat pouze profesionálním uživatelům.

Jak daleko vymáhání skutečně došlo

Certifikáty jsou pomalé, a pomalé je i vymáhání. Mohu použít příklad našeho vlastního zákazníka. Německý zákazník zadal objednávku za více než 500 000 eur jen s běžným certifikátem CE pro spotřební elektroniku, bez MDR. To vám říká, že trh EU zatím MDR přísně nevymáhá. Platformy se začínají hýbat. Alibaba.com a TikTok Shop pilotují požadavky, zatímco Shopify a podobné platformy prodávají normálně.

Takže pokud právě vstupujete do výklenku domácího IPL, nenechte se třemi písmeny MDR vyděsit. Vymyslet si s továrnou cestu compliance, skladování a fulfilment je lepší než se upínat na jediný certifikát. Úplný obraz toho, jakou certifikaci skutečně potřebujete v každé fázi prodejů — od prvních 100 kusů po 5 000 měsíčně — najdete v článku služby validace IPL: žebřík compliance.

Jak jsme odpověděli Kevinovi

Odpověděli jsme na Kevinovy otázky přímo a své závazky jsem vyložil bod po bodu, spolu s našimi limity.

• Sklad v EU a 3PL. Dnes je nemáme, ale jsme otevřeni obojí vybudovat společně, včetně zásob ve vlastnictví dodavatele s fulfilmentem platbou za objednávku.
• Privátní značení a balení. Plně podporováno, od loga a barev po maloobchodní krabice a manuály.
• Souladné marketingové vedení, zdarma. Provedeme vás tím, jak marketovat IPL přístroj bez překročení regulačních linií, včetně formulace tvrzení a pravidel platforem.
• Podpora žádosti o MDR, zdarma. Poradíme vám, jak získat certifikaci MDR pro váš vlastní model, a poskytneme potřebnou podporu. Proces MDR staví na systému řízení kvality ISO 13485 a my sami tuto certifikaci držíme, takže tuto cestu dobře známe.
• K čemu se zavázat nemůžeme. Nedržíme certifikaci EU MDR a v této fázi nemůžeme vystupovat jako právní výrobce podle MDR, a to neskrýváme. Existují dvě regulační cesty. Pokud přístroj splňuje podmínky, využijte přechodné období. Pokud chcete jít celou cestu, usilujte o plné MDR přes notifikovanou osobu, a my můžeme podpořit technickou dokumentací.

Kevinova odpověď mi utkvěla. Řekl, že model zatím záměrně nevybral. Nejdřív se ujistit, že dodavatel, regulace a struktura spolupráce fungují, pak věnovat čas testování produktu a pozicování značky. Jinak strávíte měsíce stavěním kolem produktu a zjistíte, že compliance nebo dodavatelský řetězec nedrží. Hledá dlouhodobého dodavatele, se kterým by vybudoval něco podstatného, ne nejlevnější produkt pro pár rychlých prodejů. V tu chvíli jsem věděl, že to je objednávka, za kterou stojí námaha.

Pokud budujete domácí IPL značku a bojujete s EU compliance, skladováním nebo fulfilmentem, přijďte si s námi promluvit. Plán můžeme projít položku po položce.