EU MDR cho Máy Triệt Lông IPL Gia Đình: Chỉ Một Công Ty Có Chứng Chỉ

Câu trả lời ngắn: có. Thiết bị IPL gia đình của iShine có thể được bán tại EU và Vương quốc Anh. Chúng tôi đưa chúng ra thị trường với tư cách hàng điện tử tiêu dùng, không phải thiết bị y tế, vì vậy cơ sở tuân thủ là dấu CE theo Chỉ thị điện áp thấp và Chỉ thị EMC, được bảo chứng bằng Tuyên bố Tuân thủ của chính chúng tôi, cùng với RoHS — và UKCA cho Vương quốc Anh. Đó là con đường mà thiết bị của chúng tôi đang được xuất đi ngày nay, và cũng là lý do chứng chỉ MDR mà bài viết này đề cập không phải là điều kiện gia nhập đối với chúng tôi.

Ba câu hỏi từ một người mua châu Âu

Vài ngày trước, một yêu cầu đến từ một người mua ở châu Âu. Gọi anh ấy là Kevin. Anh ấy hỏi ba điều. Chúng tôi có model triệt lông IPL gia đình với chứng nhận EU MDR không? Chúng tôi có kho hàng ở EU, và có thể chia sẻ thông tin tồn kho với anh ấy không? Chúng tôi có làm việc với một nhà cung cấp 3PL (logistics bên thứ ba) không?

Ba câu hỏi đó cho tôi biết anh ấy biết chính xác mình đang làm gì. Anh ấy muốn cơ sở hạ tầng được chốt xong trước khi dành hai hoặc ba tháng thử thiết bị và đọc thị trường. Nếu quy định, kho bãi hoặc khâu thực hiện đơn hàng hỏng ở bất kỳ đâu về sau, toàn bộ thời gian và tiền bạc đó đổ sông đổ bể. Tôi đồng ý với logic đó, và tôi trả lời một cách đầy nhiệt huyết.

Điều chúng tôi tìm thấy trong EUDAMED

MDR là Quy định Thiết bị Y tế của EU, Quy định (EU) 2017/745. Thiết bị IPL gia đình thuộc Annex XVI, Nhóm 5, lớp rủi ro IIa. Tôi chạy tìm kiếm trong cơ sở dữ liệu EUDAMED chính thức với các tham số đó.

Kết quả rất rõ ràng. Theo EUDAMED, với các thiết bị triệt lông IPL gia đình làm mát bằng đá, hiện chỉ có một công ty trên toàn thế giới nắm chứng chỉ MDR: Shenzhen ULIKE. Tôi cũng kiểm tra những cái tên người ta thường nhắc đến: Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Nói chính xác, CyDen mới chỉ hoàn thành Chương I và Chương III của Annex IX cho đến nay, và vẫn đang hoàn thiện hướng tới chứng chỉ. Nếu những người dẫn đầu thị trường vẫn đang bắt kịp, bạn có thể thấy con đường này tốn bao nhiêu thời gian và tiền bạc.

Giai đoạn chuyển tiếp kéo dài đến cuối năm 2028

Thiếu chứng chỉ không giữ một thiết bị ra khỏi EU. Có một điều khoản chuyển tiếp, Quy định (EU) 2022/2347, được thông qua ngày 1 tháng 12 năm 2022. Các thiết bị thuộc Annex XVI Nhóm 5 đáp ứng đồng thời năm điều kiện có thể ở lại thị trường EU đến ngày 31 tháng 12 năm 2028. Thiết bị phải đã được đưa ra thị trường EU hợp pháp trước ngày 22 tháng 6 năm 2023, phải được phân loại đúng, không có thay đổi đáng kể về thiết kế hoặc mục đích sử dụng kể từ đó, không gây rủi ro không thể chấp nhận, và phải tuân thủ các yêu cầu an toàn và hiệu năng trong Thông số Kỹ thuật Chung của Quy định (EU) 2022/2346.

Hai điểm đáng chú ý. Giai đoạn chuyển tiếp chỉ bao phủ các sản phẩm hiện có. Một model mới ra mắt sau ngày 22 tháng 6 năm 2023, hoặc một model đã bị sửa đổi đáng kể, không đủ điều kiện và cần một chứng chỉ hợp lệ ngay từ ngày đầu. Điểm thứ hai là tuyên bố. Một thiết bị sử dụng tại nhà chỉ có thể tuyên bố triệt lông. Thêm các tuyên bố như trẻ hóa da hoặc cải thiện làn da, và thiết bị chỉ có thể được bán cho người dùng chuyên nghiệp.

Việc thực thi đã đi xa đến đâu

Chứng chỉ thì chậm, và việc thực thi cũng chậm. Tôi có thể lấy chính khách hàng của chúng tôi làm ví dụ. Một khách hàng Đức đã đặt một đơn hàng trị giá hơn 500.000 EUR chỉ với một chứng chỉ CE điện tử tiêu dùng thông thường, không có MDR. Điều đó cho bạn biết thị trường EU cho đến nay vẫn chưa thực thi MDR một cách nghiêm ngặt. Các nền tảng đang bắt đầu dịch chuyển. Alibaba.com và TikTok Shop đang thí điểm các yêu cầu, trong khi Shopify và các nền tảng tương tự vẫn bán bình thường.

Vì vậy nếu bạn mới bước vào phân khúc IPL gia đình, đừng để ba chữ cái MDR dọa bạn. Việc vạch ra con đường tuân thủ, kho bãi và thực hiện đơn hàng cùng nhà máy của bạn tốt hơn nhiều so với việc ám ảnh về một chứng chỉ đơn lẻ. Để có bức tranh đầy đủ về chứng nhận bạn thực sự cần ở từng giai đoạn bán hàng — từ 100 chiếc đầu tiên đến 5.000 chiếc mỗi tháng — hãy xem dịch vụ xác nhận IPL: bậc thang tuân thủ.

Chúng tôi đã trả lời Kevin như thế nào

Chúng tôi trả lời các câu hỏi của Kevin một cách trực diện, và tôi trình bày các cam kết của chúng tôi từng điểm một, kèm theo các giới hạn.

• Kho hàng EU và 3PL (logistics bên thứ ba). Hiện chúng tôi chưa có, nhưng chúng tôi cởi mở với việc xây dựng cả hai cùng nhau, bao gồm tồn kho thuộc sở hữu nhà cung cấp với thực hiện đơn hàng trả theo đơn.
• Nhãn hiệu riêng và đóng gói. Hỗ trợ đầy đủ, từ logo và màu sắc đến hộp bán lẻ và sách hướng dẫn.
• Hướng dẫn tiếp thị tuân thủ, miễn phí. Chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn cách tiếp thị một thiết bị IPL mà không vượt ranh giới quy định, bao gồm cách diễn đạt tuyên bố và quy tắc nền tảng.
• Hỗ trợ nộp đơn MDR, miễn phí. Chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn cách đạt chứng nhận MDR cho model của riêng bạn và cung cấp sự hỗ trợ cần thiết. Quy trình MDR được xây dựng trên hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, và chúng tôi tự mình nắm chứng nhận đó, nên chúng tôi hiểu rõ con đường này.
• Điều chúng tôi không thể cam kết. Chúng tôi không nắm chứng nhận EU MDR và không thể đóng vai trò nhà sản xuất hợp pháp theo MDR ở giai đoạn này, và chúng tôi không giấu điều đó. Có hai con đường quy định. Nếu thiết bị đủ điều kiện, hãy đi theo giai đoạn chuyển tiếp. Nếu bạn muốn đi hết đường, hãy theo đuổi MDR đầy đủ thông qua một Tổ chức Được Chỉ định (Notified Body), và chúng tôi có thể hỗ trợ bằng tài liệu kỹ thuật.

Thư trả lời của Kevin khiến tôi nhớ mãi. Anh ấy nói anh ấy chưa chọn model, một cách có chủ đích. Trước tiên hãy đảm bảo nhà cung cấp, quy định và cấu trúc hợp tác hoạt động, rồi mới dành thời gian cho việc thử sản phẩm và định vị thương hiệu. Nếu không, bạn dành hàng tháng xây dựng quanh một sản phẩm rồi phát hiện ra mảng tuân thủ hoặc chuỗi cung ứng không đứng vững. Anh ấy đang tìm một nhà cung cấp dài hạn để cùng phát triển một thứ gì đó thực chất, không phải sản phẩm rẻ nhất cho vài vụ bán chớp nhoáng. Tại thời điểm đó, tôi biết đây là một đơn hàng xứng đáng để nỗ lực.

Nếu bạn đang xây dựng một thương hiệu IPL gia đình và gặp khó khăn với tuân thủ EU, kho bãi hoặc thực hiện đơn hàng, hãy đến nói chuyện với chúng tôi. Chúng tôi có thể làm việc qua kế hoạch từng hạng mục một.