家庭用IPL脱毛器とEU MDR：証明書は世界で1社だけ

短い答え：はい。 iShineの家庭用IPLデバイスは、EUと英国で販売できます。当社はこれらを家電（コンシューマーエレクトロニクス）として市場に投入しており、医療機器としては扱っていません。したがって、コンプライアンスの根拠は、低電圧指令とEMC指令に基づくCEマーク（当社自身の適合宣言による裏付け）とRoHS、そして英国向けのUKCAです。これが当社のデバイスが現在出荷されている経路であり、本記事で扱うMDR証明書が当社にとって参入の関門にならない理由でもあります。

欧州のバイヤーからの3つの質問

数日前、ヨーロッパのバイヤーから問い合わせが入りました。彼をケビンと呼びましょう。彼は3つのことを尋ねました。EU MDR認証の家庭用IPL脱毛モデルはありますか？EUに倉庫を持っていて、在庫情報を共有してもらえますか？3PL（サードパーティ物流）プロバイダーと組んでいますか？

この3つの質問で、彼が自分が何をしているのか正確に分かっていることがわかりました。彼は、機器のテストや市場調査に2〜3ヶ月費やす前に、インフラを固めたかったのです。規制、倉庫、フルフィルメントのどこかが後で崩れたら、その時間とお金はすべて無駄になります。私はそのロジックに同意し、熱意を持って答えました。

EUDAMEDで見つけたもの

MDRはEU医療機器規則、規則(EU) 2017/745です。家庭用IPL機器はAnnex XVIのグループ5、リスククラスIIaに該当します。私は公式のEUDAMEDデータベースでそのパラメーターを使って検索を実行しました。

結果は明確でした。EUDAMEDによれば、アイスクーリング家庭用IPL脱毛器については、現在世界で1社だけがMDR証明書を保有しています。深圳ULIKEです。私は人々がよく挙げる名前も確認しました。Philips、Braun、CyDen、SmoothSkin。正確に言うと、CyDenはこれまでにAnnex IXの第I章と第III章のみを完了しており、証明書の取得にまだ取り組んでいます。市場リーダーがまだ追いついているなら、この道がどれだけの時間とお金を要するかがわかるでしょう。

移行期間は2028年末まで

証明書がなくても、機器がEUから締め出されるわけではありません。移行規定があります。規則(EU) 2022/2347（2022年12月1日採択）です。Annex XVIグループ5の機器で、5つの条件を同時に満たすものは、2028年12月31日までEU市場に留まることができます。その機器は、2023年6月22日より前にEU市場に合法的に上市されていなければならず、正しく分類され、その後設計または意図された目的に重要な変更がなく、許容できないリスクを提示せず、規則(EU) 2022/2346の共通仕様書にある安全・性能要件に適合しなければなりません。

2つの点に注意が必要です。移行期間は既存製品のみを対象とします。2023年6月22日以降に新しく発売されたモデル、または大幅に変更されたモデルは対象外で、初日から有効な証明書が必要です。2つ目は主張です。家庭用機器は脱毛のみを主張できます。肌の若返りや肌色の改善などの主張を追加すると、その機器はプロフェッショナルユーザーのみに販売できます。

執行は実際どこまで進んでいるか

証明書は遅く、執行も遅い。当社自身の顧客を例に挙げられます。ドイツの顧客が、通常の家電CE証明書のみ——MDRなし——で50万ユーロを超える注文を出しました。それは、EU市場がこれまでMDRを厳格に執行していないことを物語っています。プラットフォームは動き始めています。Alibaba.comとTikTok Shopは要件をパイロット導入しており、Shopifyなどのプラットフォームはまだ通常通り販売しています。

ですから、家庭用IPLのニッチに参入したばかりなら、MDRの3文字に怯えないでください。単一の証明書にこだわるより、工場と一緒にコンプライアンス経路、倉庫、フルフィルメントを詰める方が勝ります。各販売段階で実際に必要な認証の全体像——最初の100台から月5,000台まで——は、IPL認証サービス：コンプライアンスのはしごをご覧ください。

ケビンにどう答えたか

当社はケビンの質問に正面から答え、制約とともに約束をポイントごとに提示しました。

• EU倉庫と3PL（サードパーティ物流）。現在は整備していませんが、両方を一緒に構築することは歓迎します。サプライヤー所有の在庫と、注文ごとのフルフィルメント支払いを含みます。
• プライベートブランドのブランディングとパッケージング。ロゴやカラーから小売用ボックスやマニュアルまで、完全にサポートします。
• コンプライアンスに沿ったマーケティングガイダンス（無料）。規制の線を越えずにIPL機器をマーケティングする方法を、主張の文言やプラットフォーム規則を含めてご案内します。
• MDR申請サポート（無料）。ご自身のモデルでMDR認証を取得する方法をご案内し、必要なサポートを提供します。MDRプロセスはISO 13485品質マネジメントシステムの上に構築されています。
• 当社が約束できないこと。当社はEU MDR認証を保有しておらず、現段階でMDR上の法的製造者として行動することはできません。そしてそれを隠していません。規制の道は2つあります。機器が条件を満たせば、移行期間を利用してください。完全に進めたいなら、認証機関（Notified Body）を通じて完全なMDRを追求してください。当社は技術文書でサポートできます。

ケビンの返信は心に残りました。彼は意図的にまだモデルを選んでいないと言いました。まずサプライヤー、規制、協力構造が機能することを確認し、それから製品テストとブランドポジショニングに時間をかける。そうしないと、製品を中心に数ヶ月かけて構築した後に、コンプライアンスやサプライチェーンが持ちこたえないことに気づくことになる。彼は、いくつかの素早い売上のための最安の製品ではなく、実質的なものを一緒に育てられる長期サプライヤーを探しているのです。その時点で、私はこれが努力する価値のある注文だと確信しました。

家庭用IPLブランドを立ち上げていて、EUコンプライアンス、倉庫、フルフィルメントで苦労しているなら、ぜひ当社に相談してください。計画を項目ごとに一緒に詰められます。