가정용 IPL 제모기의 EU MDR: 인증서를 가진 회사는 단 하나뿐입니다

유럽 구매자의 세 가지 질문

며칠 전, 유럽의 구매자에게서 문의가 들어왔습니다. 그를 Kevin이라고 부르겠습니다. 그는 세 가지를 물었습니다. EU MDR 인증을 받은 가정용 IPL 제모 모델이 있는지? EU에 창고가 있고, 그와 재고 정보를 공유할 수 있는지? 제3자 3PL 물류 제공업체와 협력하는지?

그 세 가지 질문은 그가 정확히 무엇을 하고 있는지 알고 있다는 것을 알려주었습니다. 그는 기기를 테스트하고 시장을 읽는 데 두세 달을 쓰기 전에 인프라부터 정리하고 싶어 했습니다. 규제, 창고, 물류 중 하나라도 나중에 무너지면 그 모든 시간과 돈은 낭비됩니다. 저는 그 논리에 동의했고, 열정적으로 답했습니다.

EUDAMED에서 찾은 것

MDR은 EU 의료기기 규정(Medical Device Regulation), Regulation (EU) 2017/745입니다. 가정용 IPL 기기는 Annex XVI, Group 5, 위험 등급 IIa에 해당합니다. 저는 공식 EUDAMED 데이터베이스에서 해당 파라미터로 검색을 실행했습니다.

결과는 명확했습니다. EUDAMED에 따르면, 아이스쿨링 가정용 IPL 제모 기기에서 현재 MDR 인증서를 보유한 회사는 전 세계적으로 단 하나, Shenzhen ULIKE뿐입니다. 사람들이 보통 언급하는 이름들도 확인했습니다. Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. 정확히 말하면 CyDen은 지금까지 Annex IX의 Chapter I과 Chapter III만 완료했으며, 여전히 인증서를 향해 작업 중입니다. 시장 선두주자들조차 따라잡는 중이라면, 이 길이 얼마나 많은 시간과 돈을 요구하는지 알 수 있습니다.

전환 기간은 2028년 말까지입니다

인증서가 없어도 기기가 EU에서 퇴출되지는 않습니다. 2022년 12월 1일에 채택된 전환 규정, Regulation (EU) 2022/2347이 있습니다. Annex XVI Group 5의 기기 중 다섯 가지 조건을 동시에 충족하는 기기는 2028년 12월 31일까지 EU 시장에 머물 수 있습니다. 기기는 2023년 6월 22일 이전에 EU 시장에 적법하게 출시되었어야 하고, 올바르게 분류되어야 하며, 이후 설계나 의도된 용도에 중대한 변경이 없어야 하고, 허용할 수 없는 위험을 제기하지 않아야 하며, Regulation (EU) 2022/2346의 공통 사양(Common Specifications)에 있는 안전 및 성능 요구 사항을 준수해야 합니다.

두 가지 포인트에 주목할 필요가 있습니다. 전환 기간은 기존 제품만을 다룹니다. 2023년 6월 22일 이후 새로 출시된 모델, 또는 중대하게 변경된 모델은 대상이 아니며 첫날부터 유효한 인증서가 필요합니다. 두 번째 포인트는 주장(claims)입니다. 가정용 기기는 제모만 주장할 수 있습니다. 피부 재생이나 복합 개선 같은 주장을 추가하면, 그 기기는 전문 사용자에게만 판매할 수 있습니다.

단속이 실제로 얼마나 진행되었는가

인증서는 느리고, 단속도 느립니다. 저희 자체 고객을 예로 들 수 있습니다. 독일 고객이 일반 소비자 전자제품 CE 인증서만으로 — MDR 없이 — EUR 500,000이 넘는 주문을 했습니다. 이는 EU 시장이 지금까지 MDR을 엄격하게 단속하지 않았음을 알려줍니다. 플랫폼이 움직이기 시작했습니다. Alibaba.com과 TikTok Shop이 요구 사항을 파일럿 중이며, Shopify와 유사한 플랫폼은 여전히 정상적으로 판매됩니다.

그러니 막 가정용 IPL 틈새에 진입하는 중이라면, MDR이라는 세 글자에 겁먹지 마세요. 공장과 함께 규정 준수 경로, 창고, 물류를 풀어내는 것이 단일 인증서에 집착하는 것보다 낫습니다. 각 판매 단계에서 실제로 필요한 인증의 전체 그림 — 첫 100대부터 월 5,000대까지 — 은 IPL 검증 서비스: 규정 준수 사다리 글을 참고하세요.

Kevin에게 답한 방식

저희는 Kevin의 질문에 정면으로 답했고, 약속을 항목별로, 한계와 함께 제시했습니다.

• EU 창고와 3PL. 오늘 현재는 마련되어 있지 않지만, 공급업체 소유 재고와 주문당 지불 물류(fulfilment)를 포함해 둘 다 함께 구축할 의향이 있습니다.
• 프라이빗 라벨 브랜딩과 포장. 로고와 색상부터 리테일 박스와 매뉴얼까지 완전히 지원합니다.
• 무료 규정 준수 마케팅 가이드. 주장 문구와 플랫폼 규칙을 포함해 규제선을 넘지 않고 IPL 기기를 마케팅하는 방법을 안내해 드립니다.
• 무료 MDR 신청 지원. 자체 모델에 대한 MDR 인증 취득 방법을 안내하고 필요한 지원을 제공합니다. MDR 절차는 ISO 13485 품질경영시스템 위에 구축되며, 저희가 그 인증을 직접 보유하고 있으므로 이 길을 잘 알고 있습니다.
• 약속할 수 없는 것. 저희는 EU MDR 인증을 보유하지 않으며, 현재 단계에서 MDR상의 법적 제조자(legal manufacturer) 역할을 할 수 없습니다. 그리고 그 사실을 숨기지 않습니다. 두 가지 규제 경로가 있습니다. 기기가 해당된다면 전환 기간을 이용하세요. 끝까지 가고 싶다면 Notified Body를 통해 전체 MDR을 추진하세요. 저희가 기술 문서로 지원할 수 있습니다.

Kevin의 답변이 제 마음에 남았습니다. 그는 의도적으로 아직 모델을 고르지 않았다고 말했습니다. 먼저 공급업체, 규제, 협력 구조가 작동하는지 확인한 다음, 제품 테스트와 브랜드 포지셔닝에 시간을 쓰는 것입니다. 그렇지 않으면 제품을 중심으로 몇 달을 쌓아도 규정 준수나 공급망이 버티지 못하는 것을 발견하게 됩니다. 그는 몇 번의 빠른 판매를 위한 가장 싼 제품이 아니라, 뭔가 실질적인 것을 키울 장기 공급업체를 찾고 있습니다. 그 순간, 저는 이것이 수고할 가치가 있는 주문임을 알았습니다.

가정용 IPL 브랜드를 구축 중이고 EU 규정 준수, 창고, 또는 물류로 어려움을 겪고 있다면, 저희에게 와서 이야기하세요. 계획을 항목별로 함께 풀어낼 수 있습니다.