Ev Tipi IPL Epilasyon Cihazları için AB MDR'si: Sertifikaya Sahip Yalnızca Bir Şirket Var

Kısa yanıt: evet. iShine’ın ev tipi IPL cihazları AB’de ve Birleşik Krallık’ta satılabilir. Bu cihazları piyasaya tüketici elektroniği olarak sunuyoruz, tıbbi cihaz olarak değil; bu nedenle uyumluluk temelini Alçak Gerilim Direktifi (LVD) ile EMC Direktifi kapsamındaki CE işareti, kendi AB Uygunluk Beyanımız ve RoHS oluşturuyor — Birleşik Krallık için de UKCA. Cihazlarımız bugün bu yoldan sevk ediliyor ve bu makalenin konusu olan MDR sertifikası bu nedenle bizim için giriş koşulu değil.

Avrupalı bir alıcıdan üç soru

Birkaç gün önce Avrupa’dan bir alıcıdan talep geldi. Adına Kevin diyelim. Üç şey sordu. AB MDR sertifikalı bir ev tipi IPL epilasyon modelimiz var mı? AB’de bir depomuz var mı ve envanter bilgilerini onunla paylaşabilir miyiz? Bir 3PL (üçüncü taraf lojistik) lojistik sağlayıcısıyla çalışıyor muyuz?

Bu üç soru bana ne yaptığını tam olarak bildiğini söyledi. Cihazları test etmek ve pazarı okumak için iki üç ay harcamadan önce altyapının oturmasını istiyordu. Regülasyon, depolama ya da sipariş karşılama (fulfilment) bir noktada başarısız olursa, tüm o zaman ve para boşa gider. Mantığa katıldım ve hevesle yanıtladım.

EUDAMED’de bulduklarımız

MDR, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir, Regulation (EU) 2017/745. Ev tipi IPL cihazları, risk sınıfı IIa olan Annex XVI, Grup 5 kapsamına girer. Resmi EUDAMED veritabanında bu parametrelerle arama yaptım.

Sonuç netti. EUDAMED’e göre, buz soğutmalı ev tipi IPL epilasyon cihazları için dünya genelinde halihazırda MDR sertifikasına sahip yalnızca bir şirket var: Shenzhen ULIKE. İnsanların genellikle dile getirdiği isimleri de kontrol ettim: Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Kesin olmak gerekirse CyDen, Annex IX’un yalnızca Bölüm I ve Bölüm III’ünü tamamladı ve hâlâ sertifikaya doğru çalışıyor. Pazar liderleri hâlâ yetişiyorsa, bu yolun ne kadar zaman ve para gerektirdiğini görebilirsiniz.

Geçiş dönemi 2028’in sonuna kadar sürüyor

Sertifikanın olmaması bir cihazı AB dışında tutmaz. 1 Aralık 2022’de kabul edilen bir geçiş hükmü vardır, Regulation (EU) 2022/2347. Annex XVI Grup 5 kapsamındaki, beş koşulu aynı anda karşılayan cihazlar, 31 Aralık 2028’e kadar AB pazarında kalabilir. Cihaz, 22 Haziran 2023’ten önce AB pazarına yasal olarak yerleştirilmiş olmalı, doğru sınıflandırılmış olmalı, o zamandan beri tasarımında ya da amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik olmamalı, kabul edilemez bir risk oluşturmamalı ve Regulation (EU) 2022/2346 Ortak Spesifikasyonlarındaki güvenlik ve performans gerekliliklerine uymalıdır.

İki nokta dikkati hak ediyor. Geçiş dönemi yalnızca mevcut ürünleri kapsar. 22 Haziran 2023’ten sonra yeni piyasaya sürülen ya da önemli ölçüde değiştirilmiş bir model uygun değildir ve ilk günden itibaren geçerli bir sertifika gerektirir. İkinci nokta iddialardır. Ev tipi bir cihaz yalnızca tüy alma iddiasında bulunabilir. Cilt gençleştirme ya da cilt görünümünü iyileştirme gibi iddialar ekleyin; cihaz yalnızca profesyonel kullanıcılara satılabilir.

Uygulama gerçekte ne kadar ileri gitti

Sertifikalar yavaştır, uygulama da öyle. Kendi müşterimizi örnek verebilirim. Bir Alman müşteri, MDR’siz yalnızca sıradan bir tüketici elektroniği CE sertifikasıyla EUR 500.000’in üzerinde bir sipariş verdi. Bu size AB pazarının MDR’yi şimdiye kadar sıkı biçimde uygulamadığını söyler. Platformlar harekete geçmeye başlıyor. Alibaba.com ve TikTok Shop gereklilikleri pilot uyguluyor; Shopify ve benzeri platformlar ise normal şekilde satmaya devam ediyor.

Dolayısıyla ev tipi IPL nişine yeni giriyorsanız, üç harf olan MDR’nin sizi korkutmasına izin vermeyin. Uyumluluk yolunu, depolamayı ve sipariş karşılamayı fabrikanızla birlikte çözmek, tek bir sertifika üzerinde kafa yormaktan daha iyidir. Her satış aşamasında gerçekte hangi sertifikaya ihtiyacınız olduğunun tam resmi için — ilk 100 cihazdan ayda 5.000 adede — IPL doğrulama hizmetleri: uyumluluk merdiveni yazımıza bakın.

Kevin’a nasıl yanıt verdik

Kevin’ın sorularını doğrudan yanıtladık ve taahhütlerimizi, sınırlarıyla birlikte madde madde ortaya koydum.

• AB deposu ve 3PL (üçüncü taraf lojistik). Bugün bunlar yerinde değil, ancak ikisini de birlikte kurmaya açığız; ödeme başına sipariş karşılama ile tedarikçiye ait envanter dahil.
• Özel marka (private label) ve ambalaj. Logo ve renklerden perakende kutularına ve kılavuzlara kadar tam destek.
• Ücretsiz uyumlu pazarlama danışmanlığı. Bir IPL cihazının, iddia ifadeleri ve platform kuralları dahil, düzenleyici çizgileri aşmadan nasıl pazarlanacağı konusunda size yol göstereceğiz.
• Ücretsiz MDR başvuru desteği. Kendi modeliniz için MDR sertifikasını nasıl alacağınız konusunda size rehberlik edecek ve gerekli desteği sağlayacağız. MDR süreci ISO 13485 kalite yönetim sistemi üzerine inşa edilir.
• Taahhüt edemeyeceklerimiz. AB MDR sertifikamız yok ve bu aşamada MDR kapsamında yasal üretici olamayız — bunu gizlemiyoruz. İki düzenleyici yol vardır. Cihaz uygunsa geçiş dönemini kullanın. Sonuna kadar gitmek istiyorsanız, bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) aracılığıyla tam MDR’ye başvurun; teknik dokümantasyonla destek sağlayabiliriz.

Kevin’ın yanıtı aklıma kazındı. Henüz bir model seçmediğini, bilerek, söyledi. Önce tedarikçinin, regülasyonların ve iş birliği yapısının çalıştığından emin olun; sonra ürün testine ve marka konumlandırmasına zaman ayırın. Aksi takdirde aylarınızı bir ürünün etrafında inşa ederek geçirir ve uyumluluğun ya da tedarik zincirinin tutmadığını keşfedersiniz. O, birkaç hızlı satış için en ucuz ürünü değil, anlamlı bir şey büyütmek için uzun vadeli bir tedarikçi arıyor. O anda bunun çaba göstermeye değer bir sipariş olduğunu anladım.

Bir ev tipi IPL markası kuruyor ve AB uyumluluğu, depolama ya da sipariş karşılama konusunda zorlanıyorsanız, gelin konuşalım. Planı madde madde birlikte çalışabiliriz.