MDR de la UE para dispositivos IPL de depilación domésticos: solo una empresa tiene el certificado

Respuesta corta: sí. Los dispositivos IPL domésticos de iShine pueden venderse en la UE y en el Reino Unido. Los ponemos en el mercado como electrónica de consumo y no como producto sanitario, así que la base de cumplimiento es el marcado CE conforme a la Directiva de Baja Tensión (LVD) y la Directiva EMC, respaldado por nuestra propia Declaración de conformidad de la UE, más RoHS — y UKCA para el Reino Unido. Esa es la vía por la que se envían hoy nuestros dispositivos, y por eso el certificado MDR del que trata este artículo no es la puerta de entrada para nosotros.

Tres preguntas de un comprador europeo

Hace unos días llegó una consulta de un comprador en Europa. Llamémosle Kevin. Preguntó tres cosas. ¿Tenemos un modelo IPL de depilación doméstico con certificación MDR de la UE? ¿Tenemos un almacén en la UE, y podríamos compartir información de inventario con él? ¿Trabajamos con un proveedor logístico 3PL (logística de terceros) externo?

Esas tres preguntas me dijeron que sabía exactamente lo que hacía. Quería tener la infraestructura resuelta antes de gastar dos o tres meses probando dispositivos y leyendo el mercado. Si la regulación, el almacenamiento o el cumplimiento de pedidos falla en algún punto del camino, todo ese tiempo y dinero se desperdician. Estuve de acuerdo con la lógica, y respondí con entusiasmo.

Lo que encontramos en EUDAMED

El MDR es el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, el Reglamento (UE) 2017/745. Los dispositivos IPL domésticos se encuadran en el Anexo XVI, Grupo 5, clase de riesgo IIa. Realicé la búsqueda en la base de datos oficial de EUDAMED con esos parámetros.

El resultado fue claro. Según EUDAMED, para los dispositivos IPL de depilación domésticos con refrigeración por hielo, actualmente solo una empresa en todo el mundo tiene un certificado MDR: Shenzhen ULIKE. También comprobé los nombres que la gente suele mencionar: Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Para ser precisos, CyDen solo ha completado hasta ahora el Capítulo I y el Capítulo III del Anexo IX, y sigue trabajando para conseguir el certificado. Si los líderes del mercado todavía están poniéndose al día, se puede ver cuánto tiempo y dinero requiere este camino.

El período transitorio se extiende hasta finales de 2028

La falta de un certificado no mantiene un dispositivo fuera de la UE. Hay una disposición transitoria, el Reglamento (UE) 2022/2347, adoptado el 1 de diciembre de 2022. Los dispositivos del Anexo XVI, Grupo 5 que cumplan cinco condiciones a la vez pueden permanecer en el mercado de la UE hasta el 31 de diciembre de 2028. El dispositivo debe haber sido comercializado legalmente en la UE antes del 22 de junio de 2023, debe estar correctamente clasificado, no debe haber sufrido ningún cambio significativo en su diseño o finalidad prevista desde entonces, no debe suponer un riesgo inaceptable, y debe cumplir los requisitos de seguridad y rendimiento de las Especificaciones Comunes del Reglamento (UE) 2022/2346.

Dos puntos merecen atención. El período transitorio cubre solo los productos existentes. Un modelo lanzado después del 22 de junio de 2023, o uno que haya sido modificado de forma significativa, no es elegible y necesita un certificado válido desde el primer día. El segundo punto son las declaraciones. Un dispositivo de uso doméstico solo puede declarar la depilación. Si se añaden declaraciones como rejuvenecimiento de la piel o mejora del cutis, el dispositivo solo puede venderse a usuarios profesionales.

Hasta dónde ha llegado realmente la aplicación de la normativa

Los certificados son lentos, y también lo es la aplicación de la normativa. Puedo usar a nuestro propio cliente como ejemplo. Un cliente alemán hizo un pedido por valor de más de 500.000 EUR con solo un certificado CE de electrónica de consumo normal, sin MDR. Eso te dice que el mercado de la UE no ha aplicado el MDR de forma estricta hasta ahora. Las plataformas están empezando a moverse. Alibaba.com y TikTok Shop están pilotando requisitos, mientras que Shopify y plataformas similares siguen vendiendo con normalidad.

Así que si acabas de entrar en el nicho de la IPL doméstica, no dejes que las tres letras MDR te asusten. Resolver la vía de cumplimiento, el almacenamiento y el cumplimiento de pedidos con tu fábrica vale más que obsesionarse con un único certificado. Para ver el panorama completo de qué certificación necesitas realmente en cada etapa de ventas — desde tus primeras 100 unidades hasta 5.000 al mes — consulta servicios de validación IPL: la escalera de cumplimiento.

Cómo respondimos a Kevin

Respondimos a las preguntas de Kevin de frente, y expuse nuestros compromisos punto por punto, junto con nuestros límites.

• Almacén en la UE y 3PL (logística de terceros). Hoy no los tenemos implementados, pero estamos abiertos a construirlos juntos, incluido un inventario propiedad del proveedor con cumplimiento de pedidos por pedido pagado.
• Marca y embalaje de marca privada. Totalmente compatibles, del logotipo y los colores a las cajas de venta al por menor y los manuales.
• Orientación de marketing conforme a la normativa, sin coste. Te guiaremos sobre cómo comercializar un dispositivo IPL sin cruzar las líneas regulatorias, incluida la redacción de las declaraciones y las reglas de las plataformas.
• Soporte para la solicitud del MDR, sin coste. Te guiaremos sobre cómo obtener la certificación MDR para tu propio modelo y proporcionaremos el soporte necesario. El proceso del MDR se basa en el sistema de gestión de calidad ISO 13485, y nosotros poseemos esa certificación, así que conocemos bien este camino.
• Lo que no podemos comprometernos a hacer. No poseemos la certificación MDR de la UE y no podemos actuar como fabricante legal bajo el MDR en esta etapa, y no lo ocultamos. Hay dos vías regulatorias. Si el dispositivo es elegible, toma el período transitorio. Si quieres llegar hasta el final, persigue el MDR completo a través de un organismo notificado, y podemos apoyar con documentación técnica.

La respuesta de Kevin se me quedó grabada. Dijo que todavía no había elegido un modelo, a propósito. Primero asegúrate de que el proveedor, la regulación y la estructura de cooperación funcionan, y luego dedica tiempo a las pruebas del producto y al posicionamiento de marca. De lo contrario, pasas meses construyendo en torno a un producto y descubres que el cumplimiento normativo o la cadena de suministro no se sostienen. Busca un proveedor a largo plazo con el que hacer crecer algo sustancial, no el producto más barato para unas cuantas ventas rápidas. En ese momento supe que era un pedido que merecía el esfuerzo.

Si estás construyendo una marca IPL doméstica y tienes dificultades con el cumplimiento normativo de la UE, el almacenamiento o el cumplimiento de pedidos, ven a hablar con nosotros. Podemos repasar el plan punto por punto.