Rozporządzenie EU MDR dla domowych urządzeń IPL do usuwania włosów: certyfikat ma tylko jedna firma

Krótka odpowiedź: tak. Domowe urządzenia IPL iShine mogą być sprzedawane w UE i w Wielkiej Brytanii. Wprowadzamy je na rynek jako elektronikę użytkową, nie jako wyroby medyczne, dlatego podstawą zgodności jest oznakowanie CE na podstawie dyrektywy niskonapięciowej i dyrektywy EMC, poparte naszą własną deklaracją zgodności, plus RoHS — oraz UKCA dla Wielkiej Brytanii. To ścieżka, po której nasze urządzenia są dziś wysyłane, i dlatego certyfikat MDR, o którym mówi ten artykuł, nie jest dla nas warunkiem wejścia.

Trzy pytania europejskiego kupca

Kilka dni temu wpłynęło zapytanie od kupca z Europy. Nazwijmy go Kevin. Zapytał o trzy rzeczy. Czy mamy domowy model IPL do usuwania włosów z certyfikacją EU MDR? Czy mamy magazyn w UE i czy moglibyśmy dzielić się z nim informacjami o zapasach? Czy współpracujemy z zewnętrznym dostawcą logistyki 3PL (logistyka stron trzecich)?

Te trzy pytania powiedziały mi, że dokładnie wie, co robi. Chciał mieć ustaloną infrastrukturę, zanim poświęci dwa lub trzy miesiące na testowanie urządzeń i czytanie rynku. Jeśli regulacje, magazynowanie lub fulfillment zawiodą na którymś etapie, cały ten czas i pieniądze pójdą na marne. Zgodziłem się z tą logiką i odpowiedziałem z entuzjazmem.

Co znaleźliśmy w EUDAMED

MDR to unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych, Rozporządzenie (UE) 2017/745. Domowe urządzenia IPL podlegają załącznikowi XVI, grupie 5, klasie ryzyka IIa. Przeszukałem oficjalną bazę EUDAMED z tymi parametrami.

Wynik był jednoznaczny. Według EUDAMED, w przypadku domowych urządzeń IPL do usuwania włosów z chłodzeniem lodowym certyfikat MDR posiada dziś tylko jedna firma na świecie — Shenzhen ULIKE. Sprawdziłem też nazwy, które ludzie zwykle wymieniają: Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Ściśle rzecz biorąc, CyDen ukończył dotąd tylko rozdział I i III załącznika IX i wciąż pracuje nad certyfikatem. Jeśli liderzy rynku wciąż nadrabiają zaległości, widać, ile czasu i pieniędzy wymaga ta ścieżka.

Okres przejściowy trwa do końca 2028 roku

Brak certyfikatu nie trzyma urządzenia poza UE. Istnieje przepis przejściowy, Rozporządzenie (UE) 2022/2347, przyjęte 1 grudnia 2022 r. Urządzenia objęte załącznikiem XVI grupą 5, które jednocześnie spełniają pięć warunków, mogą pozostać na rynku UE do 31 grudnia 2028 r. Urządzenie musiało zostać legalnie wprowadzone na rynek UE przed 22 czerwca 2023 r., musi być poprawnie zaklasyfikowane, nie może mieć od tamtej pory istotnych zmian w konstrukcji ani przeznaczeniu, nie może stwarzać niedopuszczalnego ryzyka i musi spełniać wymagania bezpieczeństwa i działania zawarte w wspólnych specyfikacjach Rozporządzenia (UE) 2022/2346.

Dwa punkty zasługują na uwagę. Okres przejściowy obejmuje wyłącznie istniejące produkty. Model wprowadzony po 22 czerwca 2023 r. albo taki, który został znacząco zmodyfikowany, nie kwalifikuje się i od pierwszego dnia potrzebuje ważnego certyfikatu. Drugi punkt to deklaracje. Urządzenie domowe może deklarować wyłącznie usuwanie włosów. Dodanie deklaracji takich jak odmładzanie skóry czy poprawa cery sprawia, że urządzenie może być sprzedawane wyłącznie użytkownikom profesjonalnym.

Jak daleko zaszło egzekwowanie

Certyfikaty są powolne i egzekwowanie też. Mogę posłużyć się przykładem naszego własnego klienta. Niemiecki klient złożył zamówienie o wartości ponad 500 000 EUR, mając tylko zwykły certyfikat CE dla elektroniki użytkowej, bez MDR. To pokazuje, że rynek UE nie egzekwował dotąd MDR rygorystycznie. Platformy zaczynają się ruszać. Alibaba.com i TikTok Shop pilotażowo wprowadzają wymagania, podczas gdy Shopify i podobne platformy wciąż sprzedają normalnie.

Jeśli więc dopiero wchodzą Państwo w niszę domowego IPL, nie pozwólcie, by trzy litery MDR was przestraszyły. Ustalenie ścieżki zgodności, magazynowania i fulfillmentu z Państwa fabryką bije na głowę obsesję na punkcie pojedynczego certyfikatu. Pełny obraz tego, jakiej certyfikacji naprawdę potrzebujecie na każdym etapie sprzedaży — od pierwszych 100 sztuk do 5000 miesięcznie — znajdziecie w artykule usługi walidacji IPL: drabina zgodności.

Jak odpowiedzieliśmy Kevinowi

Odpowiedzieliśmy na pytania Kevina wprost i przedstawiłem nasze zobowiązania punkt po punkcie, wraz z naszymi ograniczeniami.

• Magazyn w UE i 3PL (logistyka stron trzecich). Obecnie ich nie mamy, ale jesteśmy otwarci na budowanie obu razem, w tym zapasy należące do dostawcy z fulfillmentem rozliczanym za zamówienie.
• Marka własna (private label) i opakowania. Pełne wsparcie — od logo i kolorów po pudełka detaliczne i instrukcje.
• Zgodne wskazówki marketingowe, bezpłatnie. Przeprowadzimy Państwa przez to, jak marketingować urządzenie IPL bez przekraczania linii regulacyjnych, w tym formułowanie deklaracji i zasady platform.
• Wsparcie w aplikacji MDR, bezpłatnie. Poprowadzimy Państwa, jak uzyskać certyfikację MDR dla własnego modelu, i zapewnimy niezbędne wsparcie. Proces MDR opiera się na systemie zarządzania jakością ISO 13485, a my sami posiadamy tę certyfikację, więc dobrze znamy tę ścieżkę.
• Czego nie możemy zobowiązać się zrobić. Nie posiadamy certyfikacji EU MDR i na tym etapie nie możemy występować jako prawny producent w rozumieniu MDR — i nie ukrywamy tego. Są dwie ścieżki regulacyjne. Jeśli urządzenie się kwalifikuje, można skorzystać z okresu przejściowego. Jeśli chcą Państwo iść na całość, pełne MDR realizuje się przez jednostkę notyfikowaną, a my możemy wesprzeć dokumentacją techniczną.

Odpowiedź Kevina została mi w pamięci. Powiedział, że celowo nie wybrał jeszcze modelu. Najpierw upewnić się, że dostawca, regulacje i struktura współpracy działają, a dopiero potem poświęcić czas na testowanie produktu i pozycjonowanie marki. W przeciwnym razie spędza się miesiące na budowaniu wokół produktu i odkrywa, że zgodność lub łańcuch dostaw się nie trzyma. Szuka długoterminowego dostawcy, z którym zbuduje coś poważnego, a nie najtańszego produktu na kilka szybkich sprzedaży. W tym momencie wiedziałem, że to zamówienie warte wysiłku.

Jeśli budują Państwo markę domowego IPL i mierzą się z unijną zgodnością, magazynowaniem lub fulfillmentem, zapraszamy do rozmowy. Możemy przejść przez plan pozycja po pozycji.