MDR اتحادیه اروپا برای دستگاه‌های حذف مو با IPL خانگی: فقط یک شرکت گواهی دارد

سه سؤال از یک خریدار اروپایی

چند روز پیش، یک استعلام از یک خریدار در اروپا آمد. بگذارید صدا بزنیمش Kevin. او سه چیز پرسید. آیا مدل حذف مو با IPL خانگی با گواهی MDR اتحادیه اروپا داریم؟ آیا انباری در اتحادیه اروپا داریم و آیا می‌توانیم اطلاعات موجودی را با او به اشتراک بگذاریم؟ آیا با یک ارائه‌دهنده لجستیک شخص ثالث 3PL کار می‌کنیم؟

آن سه سؤال به من گفت او دقیقاً می‌داند دارد چه می‌کند. می‌خواست زیرساخت قبل از صرف دو یا سه ماه تست دستگاه و خواندن بازار حل‌شده باشد. اگر مقررات، انبارداری یا اجرای سفارش جایی در طول مسیر از کار بیفتد، همه آن زمان و پول هدر رفته است. با منطقش موافق بودم و با اشتیاق جواب دادم.

چیزی که در EUDAMED پیدا کردیم

MDR همان مقررات دستگاه‌های پزشکی اتحادیه اروپاست، مقررات (EU) 2017/745. دستگاه‌های IPL خانگی زیر Annex XVI، گروه ۵، کلاس ریسک IIa قرار می‌گیرند. جستجو را در پایگاه داده رسمی EUDAMED با همان پارامترها اجرا کردم.

نتیجه صریح بود. طبق EUDAMED، برای دستگاه‌های حذف مو با IPL خانگی با خنک‌کنندگی یخی، فقط یک شرکت در کل جهان در حال حاضر گواهی MDR دارد: Shenzhen ULIKE. نام‌هایی را هم که مردم معمولاً مطرح می‌کنند چک کردم: Philips، Braun، CyDen، SmoothSkin. برای دقیق بودن، CyDen تاکنون فقط فصل I و فصل III از Annex IX را تکمیل کرده و هنوز دارد به سمت گواهی کار می‌کند. اگر رهبران بازار هنوز دارند خودشان را می‌رسانند، می‌بینید این مسیر چقدر زمان و پول می‌برد.

دوره انتقالی تا پایان ۲۰۲۸ ادامه دارد

نبود گواهی دستگاه را از اتحادیه اروپا بیرون نگه نمی‌دارد. یک مقرره انتقالی وجود دارد، مقررات (EU) 2022/2347، که در ۱ دسامبر ۲۰۲۲ تصویب شد. دستگاه‌های زیر Annex XVI گروه ۵ که پنج شرط را همزمان برآورده کنند می‌توانند تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۸ در بازار اتحادیه اروپا بمانند. دستگاه باید قبل از ۲۲ ژوئن ۲۰۲۳ به‌طور قانونی در بازار اتحادیه اروپا عرضه شده باشد، به‌درستی طبقه‌بندی شده باشد، از آن زمان هیچ تغییر قابل توجهی در طراحی یا هدف موردنظرش نداشته باشد، هیچ ریسک غیرقابل قبولی ایجاد نکند و با الزامات ایمنی و عملکرد در مشخصات مشترک مقررات (EU) 2022/2346 مطابقت کند.

دو نکته شایسته توجه‌اند. دوره انتقالی فقط محصولات موجود را پوشش می‌دهد. مدلی که بعد از ۲۲ ژوئن ۲۰۲۳ تازه عرضه شده، یا مدلی که به‌طور قابل توجهی اصلاح شده، واجد شرایط نیست و از روز اول به گواهی معتبر نیاز دارد. نکته دوم ادعاهاست. یک دستگاه خانگی فقط می‌تواند ادعای حذف مو کند. ادعاهایی مثل جوان‌سازی پوست یا بهبود چهره اضافه کنید و دستگاه فقط به کاربران حرفه‌ای فروخته می‌شود.

اجرا تا کجا واقعاً پیش رفته

گواهی‌ها کندند و اجرا هم کند است. می‌توانم از مشتری خودمان به‌عنوان مثال استفاده کنم. یک مشتری آلمانی سفارشی به ارزش بیش از ۵۰۰,۰۰۰ یورو فقط با یک گواهی CE معمولی لوازم الکترونیکی مصرفی ثبت کرد، بدون MDR. این به شما می‌گوید بازار اتحادیه اروپا تاکنون MDR را سخت‌گیرانه اجرا نکرده. پلتفرم‌ها دارند شروع به حرکت می‌کنند. Alibaba.com و TikTok Shop دارند الزامات را آزمایشی اجرا می‌کنند، در حالی که Shopify و پلتفرم‌های مشابه هنوز عادی می‌فروشند.

پس اگر تازه وارد جایگاه IPL خانگی می‌شوید، نگذارید سه حرف MDR بترساندتان. کار کردن روی مسیر انطباق، انبارداری و اجرای سفارش با کارخانه‌تان بهتر از وسواس روی یک گواهی واحد است. برای تصویر کامل از اینکه واقعاً در هر مرحله فروش به چه گواهی‌ای نیاز دارید — از ۱۰۰ دستگاه اول تا ۵,۰۰۰ دستگاه در ماه — مقاله خدمات اعتبارسنجی IPL: نردبان انطباق را ببینید.

چگونه به Kevin جواب دادیم

مستقیم به سؤال‌های Kevin جواب دادیم و تعهداتمان را نکته‌به‌نکته چیدم، با محدودیت‌هایمان در کنارشان.

• انبار اتحادیه اروپا و 3PL. امروز آن‌ها را نداریم، اما برای ساختن هر دو با هم باز هستیم، از جمله موجودی متعلق به تأمین‌کننده با اجرای سفارش پرداخت‌به‌ازای-تحویل.
• برندسازی و بسته‌بندی برچسب خصوصی. کاملاً پشتیبانی می‌شود، از لوگو و رنگ‌ها تا جعبه‌های خرده‌فروشی و دفترچه‌ها.
• راهنمای بازاریابی منطبق، رایگان. قدم‌به‌قدم به شما نشان می‌دهیم چگونه یک دستگاه IPL را بدون رد شدن از خطوط نظارتی بازاریابی کنید، از جمله عبارت‌بندی ادعا و قواعد پلتفرم.
• پشتیبانی درخواست MDR، رایگان. راهنمایی می‌کنیم چگونه برای مدل خودتان گواهی MDR بگیرید و پشتیبانی لازم را فراهم می‌کنیم. فرآیند MDR بر سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 بنا می‌شود و ما خودمان آن گواهی را داریم، پس این مسیر را خوب می‌شناسیم.
• چیزی که نمی‌توانیم تعهد بدهیم. ما گواهی MDR اتحادیه اروپا را نداریم و در این مرحله نمی‌توانیم به‌عنوان تولیدکننده قانونی زیر MDR عمل کنیم و این را پنهان نمی‌کنیم. دو مسیر نظارتی هست. اگر دستگاه واجد شرایط باشد، از دوره انتقالی استفاده کنید. اگر می‌خواهید تمام راه بروید، MDR کامل را از طریق یک نهاد اعلام‌شده دنبال کنید و ما با مستندات فنی پشتیبانی می‌کنیم.

پاسخ Kevin در ذهنم ماند. گفت عمداً هنوز مدلی انتخاب نکرده. اول مطمئن شو تأمین‌کننده، مقررات و ساختار همکاری جواب می‌دهند، بعد زمان را صرف تست محصول و جایگاه‌سازی برند کن. وگرنه ماه‌ها حول یک محصول می‌سازی و کشف می‌کنی انطباق یا زنجیره تأمین تاب نمی‌آورد. او دنبال یک تأمین‌کننده بلندمدت است تا با آن چیز بزرگی بسازد، نه ارزان‌ترین محصول برای چند فروش سریع. در آن نقطه، فهمیدم این سفارشی است که ارزش تلاش را دارد.

اگر دارید برند IPL خانگی می‌سازید و با انطباق اتحادیه اروپا، انبارداری یا اجرای سفارش دست‌وپنجه نرم می‌کنید، بیایید با ما صحبت کنید. می‌توانیم برنامه را مورد‌به‌مورد کار کنیم.