MDR UE pentru dispozitivele de epilare IPL de uz casnic: doar o companie are certificatul

Răspuns pe scurt: da. Dispozitivele IPL de uz casnic de la iShine pot fi vândute în UE și în Regatul Unit. Le introducem pe piață ca electronice de larg consum, nu ca dispozitive medicale, astfel încât baza de conformitate este marcajul CE în temeiul Directivei de joasă tensiune (LVD) și al Directivei EMC, susținut de propria noastră Declarație de Conformitate UE, plus RoHS — și UKCA pentru Regatul Unit. Acesta este traseul pe care se livrează astăzi dispozitivele noastre și de aceea certificatul MDR despre care este vorba în acest articol nu constituie poarta de intrare pentru noi.

Trei întrebări de la un cumpărător european

Acum câteva zile a venit o cerere de la un cumpărător din Europa. Să-i spunem Kevin. A întrebat trei lucruri. Avem un model de epilare IPL de uz casnic cu certificare MDR UE? Avem un depozit în UE și am putea partaja informații despre inventar cu el? Lucrăm cu un furnizor de 3PL (logistică terță parte)?

Acele trei întrebări mi-au spus că știa exact ce face. Voia infrastructura stabilită înainte de a petrece două sau trei luni testând dispozitive și citind piața. Dacă reglementarea, depozitarea sau fulfillment-ul eșuează undeva pe parcurs, tot acel timp și bani sunt irosiți. Am fost de acord cu logica și am răspuns cu entuziasm.

Ce am găsit în EUDAMED

MDR este Regulamentul UE privind dispozitivele medicale, Regulamentul (UE) 2017/745. Dispozitivele IPL de uz casnic intră sub Anexa XVI, Grupa 5, clasa de risc IIa. Am rulat căutarea în baza de date oficială EUDAMED cu acești parametri.

Rezultatul a fost direct. Conform EUDAMED, pentru dispozitivele de epilare IPL de uz casnic cu răcire cu gheață, doar o companie din lume deține în prezent un certificat MDR: Shenzhen ULIKE. Am verificat și numele pe care oamenii le aduc de obicei în discuție: Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Ca să fim precisi, CyDen a finalizat până acum doar Capitolul I și Capitolul III din Anexa IX și lucrează încă spre certificat. Dacă liderii pieței sunt încă în recuperare, puteți vedea cât timp și bani cere această cale.

Perioada de tranziție se întinde până la sfârșitul lui 2028

Un certificat lipsă nu ține un dispozitiv în afara UE. Există o prevedere tranzitorie, Regulamentul (UE) 2022/2347, adoptat la 1 decembrie 2022. Dispozitivele din Anexa XVI Grupa 5 care îndeplinesc cinci condiții în același timp pot rămâne pe piața UE până la 31 decembrie 2028. Dispozitivul trebuie să fi fost plasat legal pe piața UE înainte de 22 iunie 2023, trebuie să fie clasificat corect, nu trebuie să fi avut nicio modificare semnificativă a designului sau scopului său intenționat de atunci, nu trebuie să prezinte un risc inacceptabil și trebuie să respecte cerințele de siguranță și performanță din Specificațiile Comune ale Regulamentului (UE) 2022/2346.

Două puncte merită atenție. Perioada de tranziție acoperă doar produsele existente. Un model lansat nou după 22 iunie 2023, sau unul modificat semnificativ, nu este eligibil și are nevoie de un certificat valabil din prima zi. Al doilea punct sunt afirmațiile. Un dispozitiv de uz casnic poate pretinde doar epilare. Adăugați afirmații precum întinerirea pielii sau îmbunătățirea tenului, iar dispozitivul poate fi vândut doar utilizatorilor profesioniști.

Cât de departe a mers de fapt aplicarea legii

Certificatele sunt lente, și la fel și aplicarea legii. Pot folosi propriul nostru client ca exemplu. Un client german a plasat o comandă de peste 500.000 EUR cu doar un certificat CE obișnuit de electronică de consum, fără MDR. Asta vă spune că piața UE nu a aplicat strict MDR până acum. Platformele încep să se miște. Alibaba.com și TikTok Shop testează cerințe pilot, în timp ce Shopify și platforme similare vând încă normal.

Deci, dacă abia intrați în nișa IPL de uz casnic, nu lăsați cele trei litere MDR să vă sperie. Stabilirea căii de conformitate, a depozitării și a fulfillment-ului cu fabrica voastră bate obsesia pentru un singur certificat. Pentru imaginea completă a certificării de care aveți nevoie efectiv la fiecare etapă de vânzări — de la primele 100 de unități la 5.000 pe lună — consultați serviciile de validare IPL: scara conformității.

Cum am răspuns lui Kevin

Am răspuns frontal la întrebările lui Kevin și mi-am expus angajamentele punct cu punct, cu limitele noastre alături.

• Depozit UE și 3PL (logistică terță parte). Nu le avem în vigoare astăzi, dar suntem deschiși să le construim pe amândouă împreună, inclusiv inventar deținut de furnizor cu fulfillment la plată per comandă.
• Branding și ambalare cu marcă privată. Pe deplin suportate, de la logo și culori la cutii de retail și manuale.
• Îndrumare de marketing conformă, gratuită. Vă vom ghida prin cum să comercializați un dispozitiv IPL fără să călcați liniile de reglementare, inclusiv formularea afirmațiilor și regulile platformelor.
• Suport pentru aplicația MDR, gratuit. Vă vom ghida despre cum să obțineți certificarea MDR pentru propriul model și vom oferi suportul necesar. Procesul MDR se construiește pe sistemul de management al calității ISO 13485, iar noi deținem această certificare, deci cunoaștem bine această cale.
• La ce nu ne putem angaja. Nu deținem certificare MDR UE și nu putem acționa ca producător legal sub MDR în această etapă, iar acest lucru nu îl ascundem. Există două căi de reglementare. Dacă dispozitivul se califică, folosiți perioada de tranziție. Dacă vreți să mergeți tot drumul, urmăriți MDR complet printr-un organism notificat, iar noi vă putem sprijini cu documentația tehnică.

Răspunsul lui Kevin mi-a rămas în minte. A spus că nu a selectat încă un model, intenționat. Mai întâi asigură-te că furnizorul, reglementările și structura de cooperare funcționează, apoi petrece timp pe testarea produsului și poziționarea brandului. Altfel petreci luni construind în jurul unui produs și descoperi că conformitatea sau lanțul de aprovizionare nu se susține. Caută un furnizor pe termen lung cu care să construiască ceva substanțial, nu cel mai ieftin produs pentru câteva vânzări rapide. În acel moment, am știut că aceasta este o comandă care merită efortul.

Dacă construiți un brand IPL de uz casnic și vă luptați cu conformitatea UE, depozitarea sau fulfillment-ul, veniți să vorbim cu noi. Putem parcurge planul element cu element.