اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية وأجهزة إزالة الشعر المنزلية بالضوء النبضي المكثف: شركة واحدة فقط تملك الشهادة

إجابة مختصرة: نعم. يمكن بيع أجهزة iShine المنزلية للضوء النبضي المكثف في الاتحاد الأوروبي وفي المملكة المتحدة. ونحن نطرحها في السوق بوصفها أجهزة إلكترونية استهلاكية، لا بوصفها أجهزة طبية، وبالتالي فإن أساس الامتثال هو علامة CE بموجب توجيه الجهد المنخفض (LVD) وتوجيه التوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، مدعومةً بإعلان المطابقة الخاص بنا، إضافة إلى RoHS — وUKCA للمملكة المتحدة. وهذا هو المسار الذي تُشحن به أجهزتنا اليوم، ولهذا فإن شهادة MDR التي يتناولها هذا المقال ليست بوابة الدخول بالنسبة لنا.

ثلاثة أسئلة من مشترٍ أوروبي

قبل بضعة أيام، وصلنا استفسار من مشترٍ في أوروبا. لنسمّه كيفن. سأل ثلاثة أسئلة: هل لدينا موديل منزلي لإزالة الشعر بالضوء النبضي المكثف (Intense Pulsed Light) حاصل على شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية؟ وهل لدينا مستودع في الاتحاد الأوروبي، وهل يمكننا مشاركته معلومات المخزون؟ وهل نتعامل مع مزود 3PL (الخدمات اللوجستية من طرف ثالث)؟

أدركت من هذه الأسئلة الثلاثة أنه يعرف جيدًا ما يفعله. أراد ترتيب البنية التحتية قبل أن يقضي شهرين أو ثلاثة في اختبار الأجهزة وقراءة السوق. فإذا أخفقت اللوائح أو التخزين أو التنفيذ في أي مرحلة لاحقة، يضيع كل ذلك الوقت والمال. وافقت على هذا المنطق، ورددت بحماس.

ما وجدناه في قاعدة بيانات EUDAMED

اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) هي لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية، وفق اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745. وتندرج الأجهزة المنزلية للضوء النبضي المكثف ضمن الملحق السادس عشر، المجموعة 5، بفئة مخاطر IIa. أجريت البحث في قاعدة بيانات EUDAMED الأوروبية الرسمية باستخدام هذه المعايير.

كانت النتيجة واضحة ومباشرة. وفق قاعدة بيانات EUDAMED الأوروبية، لا تملك حاليًا سوى شركة واحدة حول العالم شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية للأجهزة المنزلية لإزالة الشعر بالضوء النبضي المكثف بتبريد الجليد، وهي Shenzhen ULIKE. كما راجعت الأسماء التي يذكرها الناس عادة: Philips وBraun وCyDen وSmoothSkin. وللدقة، لم تُكمل CyDen سوى الفصل الأول والفصل الثالث من الملحق التاسع حتى الآن، وما تزال تعمل للحصول على الشهادة. وإذا كان قادة السوق ما يزالون يلحقون بالركب، فيمكنك أن تدرك كم يستغرق هذا المسار من وقت ومال.

الفترة الانتقالية تمتد حتى نهاية عام 2028

غياب الشهادة لا يمنع الجهاز من دخول سوق الاتحاد الأوروبي. فهناك حكم انتقالي بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2022/2347، المعتمدة في 1 ديسمبر 2022. الأجهزة الخاضعة للملحق السادس عشر، المجموعة 5، التي تستوفي خمسة شروط في الوقت نفسه يمكنها البقاء في سوق الاتحاد الأوروبي حتى 31 ديسمبر 2028. يجب أن يكون الجهاز قد وُضع في سوق الاتحاد الأوروبي قانونًا قبل 22 يونيو 2023، وأن يكون مصنَّفًا تصنيفًا صحيحًا، وألّا يكون قد طرأ على تصميمه أو الغرض المقصود منه أي تغيير جوهري منذ ذلك الحين، وألّا يشكّل أي خطر غير مقبول، وأن يمتثل لمتطلبات السلامة والأداء الواردة في المواصفات المشتركة المنصوص عليها في اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2022/2346.

ثمة نقطتان تستحقان الانتباه. الأولى: الفترة الانتقالية تغطي المنتجات الموجودة فقط. فالموديل الذي يُطرح حديثًا بعد 22 يونيو 2023، أو الذي خضع لتعديل جوهري، غير مؤهل للاستفادة منها ويحتاج إلى شهادة سارية من اليوم الأول. الثانية: الادعاءات. لا يمكن للجهاز المخصص للاستخدام المنزلي أن يدّعي سوى إزالة الشعر. وإذا أُضيفت ادعاءات مثل تجديد البشرة أو تحسين لون البشرة، فلا يجوز بيع الجهاز إلا للمستخدمين المحترفين.

إلى أي مدى وصل تطبيق اللوائح فعلًا

الشهادات بطيئة، وكذلك تطبيق اللوائح. يمكنني أن أضرب مثالًا بأحد عملائنا. عميل ألماني قدّم طلبية تتجاوز قيمتها 500,000 يورو بامتلاكه شهادة المطابقة الأوروبية (CE) العادية الخاصة بالإلكترونيات الاستهلاكية فقط، دون شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية. هذا يخبرك أن سوق الاتحاد الأوروبي لم يطبّق اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية بصرامة حتى الآن. والمنصات بدأت تتحرك: فمنصتا Alibaba.com وTikTok Shop تختبران المتطلبات، بينما ما تزال Shopify والمنصات المماثلة تبيع بشكل عادي.

لذلك، إذا كنت تدخل للتوّ مجال الأجهزة المنزلية للضوء النبضي المكثف، فلا تدع الاختصار MDR يخيفك. فترتيب مسار الامتثال والتخزين والتنفيذ مع مصنعك أفضل من الانشغال المفرط بشهادة واحدة. للاطلاع على الصورة الكاملة للشهادة التي تحتاجها فعلًا في كل مرحلة مبيعات — من أول 100 وحدة إلى 5,000 وحدة شهريًا — راجع خدمات التحقق من أجهزة الضوء النبضي المكثف: سلم الامتثال.

كيف أجبنا كيفن

أجبنا عن أسئلة كيفن بصراحة، وعرضت التزاماتنا نقطة بنقطة، مع حدودنا إلى جانبها.

• المستودع في الاتحاد الأوروبي ومزود 3PL (الخدمات اللوجستية من طرف ثالث): لا نملكهما اليوم، لكننا منفتحون على بنائهما معًا، بما في ذلك مخزون مملوك للمورّد مع تنفيذ يُدفع مقابل كل طلبية.
• العلامة الخاصة والتغليف: مدعومان بالكامل، من الشعار والألوان إلى علب البيع بالتجزئة والأدلة.
• إرشادات تسويق متوافقة مع اللوائح، مجانًا: سنرافقك خطوة بخطوة في كيفية تسويق جهاز الضوء النبضي المكثف دون تجاوز الخطوط التنظيمية، بما في ذلك صياغة الادعاءات وقواعد المنصات.
• دعم طلب شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية، مجانًا: سنرشدك إلى كيفية الحصول على شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية لموديلك الخاص ونوفّر الدعم اللازم. تعتمد إجراءات اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية على نظام إدارة الجودة وفق أيزو 13485، ونحن أنفسنا حاصلون على هذه الشهادة، لذلك نعرف هذا المسار جيدًا.
• ما لا يمكننا الالتزام به: لا نملك شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية، ولا يمكننا التصرف بوصفنا الشركة المصنّعة القانونية بموجب اللائحة في هذه المرحلة، ونحن لا نخفي ذلك. هناك مساران تنظيميان: إذا كان الجهاز مؤهلًا، فاستفد من الفترة الانتقالية؛ وإذا أردت إتمام الأمر بالكامل، فتابع الحصول على شهادة اللائحة الكاملة عبر هيئة مُبلَّغة (Notified Body)، ويمكننا دعمك بالوثائق الفنية.

علّق ردّ كيفن في ذاكرتي. قال إنه لم يختر موديلًا بعد، عن قصد. أولًا يجب التأكد من أن المورّد واللوائح وهيكل التعاون يعملون، ثم يقضي الوقت في اختبار المنتج وبناء موقع العلامة. وإلا فستقضي شهورًا في البناء حول منتج لتكتشف لاحقًا أن الامتثال أو سلسلة التوريد لا تصمد. إنه يبحث عن مورّد طويل الأمد لينمو معه على أساس متين، لا عن أرخص منتج لبضع مبيعات سريعة. في تلك اللحظة أدركت أن هذه طلبية تستحق الجهد.

إذا كنت تبني علامة تجارية للأجهزة المنزلية للضوء النبضي المكثف وتواجه صعوبات في الامتثال للوائح الأوروبية أو التخزين أو التنفيذ، فتحدث إلينا. يمكننا العمل على الخطة بندًا بندًا.