MDR UE untuk Perangkat Penghilang Bulu IPL Rumahan: Hanya Satu Perusahaan yang Punya Sertifikatnya

Jawaban singkat: ya. Perangkat IPL rumahan iShine dapat dijual di UE dan di Inggris. Kami memasarkannya sebagai elektronik konsumen dan bukan sebagai perangkat medis, sehingga dasar kepatuhannya adalah tanda CE di bawah Petunjuk Tegangan Rendah (LVD) dan Petunjuk EMC (Kompatibilitas Elektromagnetik), yang didukung Deklarasi Kesesuaian kami sendiri, ditambah RoHS — serta UKCA untuk Inggris. Itulah jalur yang dipakai perangkat kami saat ini, dan itulah sebabnya sertifikat MDR yang dibahas di artikel ini bukan gerbang bagi kami.

Tiga pertanyaan dari pembeli Eropa

Beberapa hari lalu, masuk sebuah pertanyaan dari pembeli di Eropa. Sebut saja Kevin. Dia menanyakan tiga hal. Apakah kami punya model penghilang bulu IPL rumahan dengan sertifikasi MDR UE? Apakah kami punya gudang di UE, dan bisakah kami berbagi informasi inventaris dengannya? Apakah kami bekerja sama dengan penyedia logistik 3PL (logistik pihak ketiga)?

Ketiga pertanyaan itu memberi tahu saya bahwa dia tahu persis apa yang dia lakukan. Dia ingin infrastrukturnya beres sebelum menghabiskan dua atau tiga bulan menguji perangkat dan membaca pasar. Jika regulasi, pergudangan, atau pemenuhan pesanan gagal di suatu titik di kemudian hari, semua waktu dan uang itu terbuang. Saya setuju dengan logikanya, dan saya menjawab dengan antusias.

Apa yang kami temukan di EUDAMED

MDR adalah Peraturan Perangkat Medis UE, Regulasi (UE) 2017/745. Perangkat IPL rumahan termasuk dalam Annex XVI, Grup 5, kelas risiko IIa. Saya menjalankan pencarian di basis data EUDAMED resmi dengan parameter-parameter itu.

Hasilnya terus terang. Menurut EUDAMED, untuk perangkat penghilang bulu IPL rumahan berpendingin es, hanya satu perusahaan di dunia yang saat ini memegang sertifikat MDR, yaitu Shenzhen ULIKE. Saya juga memeriksa nama-nama yang biasanya orang sebutkan, Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Tepatnya, CyDen sejauh ini baru menyelesaikan Bab I dan Bab III dari Annex IX, dan masih mengupayakan sertifikatnya. Jika para pemimpin pasar saja masih mengejar ketertinggalan, Anda bisa melihat berapa banyak waktu dan uang yang dibutuhkan jalur ini.

Masa transisi berjalan hingga akhir 2028

Sertifikat yang belum ada tidak membuat perangkat keluar dari UE. Ada ketentuan transisi, Regulasi (UE) 2022/2347, yang diadopsi pada 1 Desember 2022. Perangkat di bawah Annex XVI Grup 5 yang memenuhi lima kondisi sekaligus bisa tetap berada di pasar UE hingga 31 Desember 2028. Perangkat harus telah dipasarkan secara sah di UE sebelum 22 Juni 2023, harus diklasifikasikan dengan benar, tidak boleh mengalami perubahan signifikan pada desain atau tujuan penggunaannya sejak saat itu, tidak boleh menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima, dan harus mematuhi persyaratan keselamatan dan kinerja dalam Common Specifications dari Regulasi (UE) 2022/2346.

Dua poin layak diperhatikan. Masa transisi hanya mencakup produk yang sudah ada. Model yang baru diluncurkan setelah 22 Juni 2023, atau yang telah dimodifikasi secara signifikan, tidak memenuhi syarat dan membutuhkan sertifikat yang sah sejak hari pertama. Poin kedua adalah klaim. Perangkat penggunaan rumahan hanya bisa mengklaim penghilangan bulu. Tambahkan klaim seperti peremajaan kulit atau perbaikan warna kulit, dan perangkat itu hanya bisa dijual kepada pengguna profesional.

Seberapa jauh penegakan sebenarnya telah berjalan

Sertifikat berjalan lambat, dan begitu juga penegakannya. Saya bisa memakai pelanggan kami sendiri sebagai contoh. Seorang pelanggan Jerman menempatkan pesanan senilai lebih dari EUR 500.000 hanya dengan sertifikat CE elektronik konsumen biasa, tanpa MDR. Itu memberi tahu Anda bahwa pasar UE sejauh ini belum menegakkan MDR secara ketat. Platform mulai bergerak. Alibaba.com dan TikTok Shop sedang mengujicobakan persyaratan, sementara Shopify dan platform serupa masih menjual secara normal.

Jadi jika Anda baru memasuki ceruk IPL rumahan, jangan biarkan tiga huruf MDR menakuti Anda. Menyelesaikan jalur kepatuhan, pergudangan, dan pemenuhan pesanan dengan pabrik Anda lebih baik daripada terobsesi pada satu sertifikat. Untuk gambaran lengkap sertifikasi yang benar-benar Anda butuhkan di setiap tahap penjualan — dari 100 unit pertama hingga 5.000 per bulan — lihat layanan validasi IPL: tangga kepatuhan.

Bagaimana kami menjawab Kevin

Kami menjawab pertanyaan Kevin secara langsung, dan saya memaparkan komitmen kami poin demi poin, dengan batasan kami di sampingnya.

• Gudang UE dan 3PL (logistik pihak ketiga). Kami belum memilikinya saat ini, tetapi kami terbuka membangun keduanya bersama, termasuk inventaris milik pemasok dengan pemenuhan bayar-per-pesanan.
• Pelabelan merek pribadi dan kemasan. Sepenuhnya didukung, dari logo dan warna hingga kotak eceran dan manual.
• Panduan pemasaran yang patuh, gratis. Kami akan memandu Anda cara memasarkan perangkat IPL tanpa melewati batas regulasi, termasuk kata-kata klaim dan aturan platform.
• Dukungan pengajuan MDR, gratis. Kami akan memandu Anda cara mendapatkan sertifikasi MDR untuk model Anda sendiri dan memberikan dukungan yang diperlukan. Proses MDR dibangun di atas sistem manajemen mutu ISO 13485, dan kami sendiri memegang sertifikasi itu, jadi kami mengenal jalur ini dengan baik.
• Yang tidak bisa kami janjikan. Kami tidak memegang sertifikasi MDR UE dan tidak bisa bertindak sebagai produsen legal di bawah MDR pada tahap ini, dan kami tidak menyembunyikan itu. Ada dua jalur regulasi. Jika perangkat memenuhi syarat, ambil masa transisi. Jika Anda ingin menempuh jalur penuh, kejar MDR penuh melalui Notified Body, dan kami bisa mendukung dengan dokumentasi teknis.

Balasan Kevin melekat di ingatan saya. Dia berkata dia sengaja belum memilih model. Pastikan dulu pemasok, regulasi, dan struktur kerja samanya beres, lalu habiskan waktu untuk pengujian produk dan positioning merek. Kalau tidak, Anda menghabiskan berbulan-bulan membangun di sekitar sebuah produk dan menemukan kepatuhan atau rantai pasokannya tidak bertahan. Dia mencari pemasok jangka panjang untuk membesarkan sesuatu yang substansial, bukan produk termurah untuk beberapa penjualan cepat. Pada titik itu, saya tahu ini adalah pesanan yang layak diperjuangkan.

Jika Anda sedang membangun merek IPL rumahan dan berjuang dengan kepatuhan UE, pergudangan, atau pemenuhan pesanan, datanglah bicara dengan kami. Kami bisa menyelesaikan rencananya item demi item.