EU MDR για Οικιακές Συσκευές Αποτρίχωσης IPL: Μόνο Μία Εταιρεία Έχει το Πιστοποιητικό

Σύντομη απάντηση: ναι. Οι οικιακές συσκευές IPL της iShine μπορούν να πωληθούν στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο. Τις διαθέτουμε στην αγορά ως καταναλωτικά ηλεκτρονικά και όχι ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οπότε η βάση συμμόρφωσης είναι η σήμανση CE βάσει της οδηγίας χαμηλής τάσης (LVD) και της οδηγίας ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC), με δική μας Δήλωση Συμμόρφωσης, μαζί με RoHS — και UKCA για το Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτή είναι η διαδρομή με την οποία αποστέλλονται σήμερα οι συσκευές μας, και γι’ αυτό το πιστοποιητικό MDR που αφορά αυτό το άρθρο δεν είναι η πύλη για εμάς.

Τρεις ερωτήσεις από έναν Ευρωπαίο αγοραστή

Πριν από λίγες ημέρες ήρθε ένα ερώτημα από έναν αγοραστή στην Ευρώπη. Ας τον πούμε Kevin. Ρώτησε τρία πράγματα. Έχουμε ένα οικιακό μοντέλο αποτρίχωσης IPL με πιστοποίηση EU MDR; Έχουμε αποθήκη στην ΕΕ και θα μπορούσαμε να μοιραστούμε πληροφορίες αποθέματος μαζί του; Συνεργαζόμαστε με πάροχο logistics 3PL (logistics τρίτων);

Αυτές οι τρεις ερωτήσεις μου είπαν ότι ήξερε ακριβώς τι έκανε. Ήθελε την υποδομή τακτοποιημένη πριν ξοδέψει δύο ή τρεις μήνες δοκιμάζοντας συσκευές και διαβάζοντας την αγορά. Αν η ρύθμιση, η αποθήκευση ή η εκπλήρωση παραγγελιών αποτύχει κάπου στη γραμμή, όλος αυτός ο χρόνος και τα χρήματα πάνε χαμένα. Συμφώνησα με τη λογική και απάντησα με ενθουσιασμό.

Τι βρήκαμε στο EUDAMED

Το MDR είναι ο Κανονισμός Ιατρικών Προϊόντων της ΕΕ, Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745. Οι οικιακές συσκευές IPL εμπίπτουν στο Παράρτημα XVI, Ομάδα 5, κατηγορία κινδύνου IIa. Έτρεξα την αναζήτηση στην επίσημη βάση δεδομένων EUDAMED με αυτές τις παραμέτρους.

Το αποτέλεσμα ήταν ξεκάθαρο. Σύμφωνα με το EUDAMED, για τις οικιακές συσκευές αποτρίχωσης IPL με ψύξη πάγου, μόνο μία εταιρεία παγκοσμίως κατέχει σήμερα πιστοποιητικό MDR, η Shenzhen ULIKE. Έλεγξα επίσης τα ονόματα που φέρνουν συνήθως οι άνθρωποι, Philips, Braun, CyDen, SmoothSkin. Για την ακρίβεια, η CyDen έχει ολοκληρώσει μέχρι στιγμής μόνο το Κεφάλαιο I και το Κεφάλαιο III του Παραρτήματος IX και εξακολουθεί να εργάζεται προς το πιστοποιητικό. Αν οι ηγέτες της αγοράς εξακολουθούν να προλαβαίνουν, μπορείτε να δείτε πόσο χρόνο και χρήμα απαιτεί αυτός ο δρόμος.

Η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως τα τέλη του 2028

Η απουσία πιστοποιητικού δεν κρατά μια συσκευή εκτός ΕΕ. Υπάρχει μεταβατική διάταξη, ο Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2347, που εκδόθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2022. Οι συσκευές του Παραρτήματος XVI Ομάδα 5 που πληρούν πέντε προϋποθέσεις ταυτόχρονα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028. Η συσκευή πρέπει να έχει διατεθεί νόμιμα στην αγορά της ΕΕ πριν από τις 22 Ιουνίου 2023, να είναι σωστά ταξινομημένη, να μην έχει υποστεί σημαντική αλλαγή στον σχεδιασμό ή τον επιδιωκόμενο σκοπό της από τότε, να μην παρουσιάζει απαράδεκτο κίνδυνο και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων των Κοινών Προδιαγραφών του Κανονισμού (ΕΕ) 2022/2346.

Δύο σημεία αξίζουν προσοχής. Η μεταβατική περίοδος καλύπτει μόνο υπάρχοντα προϊόντα. Ένα μοντέλο που κυκλοφόρησε νέο μετά τις 22 Ιουνίου 2023, ή ένα που έχει τροποποιηθεί σημαντικά, δεν είναι επιλέξιμο και χρειάζεται έγκυρο πιστοποιητικό από την πρώτη μέρα. Το δεύτερο σημείο είναι οι ισχυρισμοί. Μια συσκευή οικιακής χρήσης μπορεί να διεκδικήσει μόνο αποτρίχωση. Προσθέστε ισχυρισμούς όπως ανανέωση δέρματος ή βελτίωση της επιδερμίδας και η συσκευή μπορεί να πωληθεί μόνο σε επαγγελματίες χρήστες.

Πόσο μακριά έχει φτάσει πραγματικά η επιβολή

Τα πιστοποιητικά είναι αργά, και η επιβολή επίσης. Μπορώ να χρησιμοποιήσω τον δικό μας πελάτη ως παράδειγμα. Ένας Γερμανός πελάτης τοποθέτησε μια παραγγελία αξίας άνω των 500.000 EUR με μόνο ένα κανονικό πιστοποιητικό CE καταναλωτικών ηλεκτρονικών, χωρίς MDR. Αυτό σας λέει ότι η αγορά της ΕΕ δεν έχει επιβάλει αυστηρά το MDR μέχρι στιγμής. Οι πλατφόρμες αρχίζουν να κινούνται. Η Alibaba.com και το TikTok Shop δοκιμάζουν απαιτήσεις, ενώ το Shopify και παρόμοιες πλατφόρμες εξακολουθούν να πωλούν κανονικά.

Έτσι, αν μπαίνετε μόλις τώρα στη θέση του οικιακού IPL, μην αφήσετε τα τρία γράμματα MDR να σας τρομάξουν. Το να επεξεργαστείτε τη διαδρομή συμμόρφωσης, αποθήκευσης και εκπλήρωσης με το εργοστάσιό σας είναι καλύτερο από το να εμμονεύεστε σε ένα μόνο πιστοποιητικό. Για την πλήρη εικόνα του ποια πιστοποίηση χρειάζεστε πραγματικά σε κάθε στάδιο πωλήσεων — από τις πρώτες 100 μονάδες έως τις 5.000 τον μήνα — δείτε τις υπηρεσίες επικύρωσης IPL: η σκάλα συμμόρφωσης.

Πώς απαντήσαμε στον Kevin

Απαντήσαμε στις ερωτήσεις του Kevin κατά μέτωπο και ανέπτυξα τις δεσμεύσεις μας σημείο προς σημείο, μαζί με τα όριά μας.

• Αποθήκη ΕΕ και 3PL (logistics τρίτων). Δεν τις έχουμε σε ισχύ σήμερα, αλλά είμαστε ανοιχτοί να χτίσουμε και τις δύο μαζί, συμπεριλαμβανομένου αποθέματος που ανήκει στον προμηθευτή με εκπλήρωση πληρωμή-ανά-παραγγελία.
• Επώνυμη επωνυμία και συσκευασία ιδιωτικής ετικέτας. Πλήρως υποστηριζόμενη, από λογότυπο και χρώματα έως κουτιά λιανικής και εγχειρίδια.
• Συμμορφωμένη καθοδήγηση μάρκετινγκ, δωρεάν. Θα σας καθοδηγήσουμε στο πώς να προωθήσετε μια συσκευή IPL χωρίς να παραβιάσετε ρυθμιστικές γραμμές, συμπεριλαμβανομένης της διατύπωσης ισχυρισμών και των κανόνων πλατφόρμας.
• Υποστήριξη αίτησης MDR, δωρεάν. Θα σας καθοδηγήσουμε στο πώς να αποκτήσετε πιστοποίηση MDR για το δικό σας μοντέλο και θα παρέχουμε την απαραίτητη υποστήριξη. Η διαδικασία MDR βασίζεται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 και εμείς οι ίδιοι κατέχουμε αυτή την πιστοποίηση, οπότε γνωρίζουμε καλά αυτόν τον δρόμο.
• Τι δεν μπορούμε να δεσμευτούμε. Δεν κατέχουμε πιστοποίηση EU MDR και δεν μπορούμε να ενεργήσουμε ως νόμιμος κατασκευαστής υπό το MDR σε αυτό το στάδιο, και δεν το κρύβουμε. Υπάρχουν δύο ρυθμιστικοί δρόμοι. Αν η συσκευή πληροί τις προϋποθέσεις, ακολουθήστε τη μεταβατική περίοδο. Αν θέλετε να πάτε μέχρι τέλους, επιδιώξτε πλήρες MDR μέσω Κοινοποιημένου Οργανισμού, και μπορούμε να υποστηρίξουμε με τεχνική τεκμηρίωση.

Η απάντηση του Kevin μου έμεινε. Είπε ότι δεν είχε επιλέξει ακόμη μοντέλο, επίτηδες. Πρώτα βεβαιωθείτε ότι ο προμηθευτής, οι κανονισμοί και η δομή συνεργασίας δουλεύουν, μετά ξοδέψτε χρόνο σε δοκιμές προϊόντος και τοποθέτηση μάρκας. Αλλιώς ξοδεύετε μήνες χτίζοντας γύρω από ένα προϊόν και ανακαλύπτετε ότι η συμμόρφωση ή η εφοδιαστική αλυσίδα δεν αντέχει. Ψάχνει για έναν μακροπρόθεσμο προμηθευτή για να χτίσει κάτι ουσιαστικό, όχι το φθηνότερο προϊόν για μερικές γρήγορες πωλήσεις. Σε εκείνο το σημείο, ήξερα ότι αυτή ήταν μια παραγγελία που άξιζε τον κόπο.

Αν χτίζετε μια οικιακή μάρκα IPL και δυσκολεύεστε με τη συμμόρφωση της ΕΕ, την αποθήκευση ή την εκπλήρωση, ελάτε να μιλήσουμε. Μπορούμε να επεξεργαστούμε το πλάνο σημείο προς σημείο.