IPLデバイスの適合宣言書：記載しなければならない項目

短い答え： 適合宣言書（DoC）は、製造者が署名する法的な表明であり、証明書でも試験報告書でもありません。そこには適用した法令、実際に適用した規格、製品、署名者を記載する必要があり、記載内容のすべてが試験報告書、ラベル、テクニカルファイルと一致していなければなりません。

買う文書ではなく、表明です

人々はDoCを、試験所が発行してくれるもののように語ります。そうではありません。試験所が発行するのは報告書です。notified bodyが関与する場合、証明書を発行するのはnotified bodyです。DoCは、製造者が自らの名において、製品が列記された法令を満たしていると述べるものです。

この違いは、何か問題が起きたときに効いてきます。試験報告書は、何が試験されたかを証明します。DoCは、市場に投入される製品について適合を主張します。署名者がその主張を裏づけられないなら、その文書は役に立たないどころか有害です。保証書のように読めてしまうからです。

必須の記載事項

項目	記載すべき内容	つまずきやすい点
製品の識別	型式、モデル、バッチまたはシリアル範囲、および対象となるすべてのバリエーション	モデルのない「IPLデバイス」表記で、何も対象になっていない
製造者	法人名と郵送先住所	商号のみで、法人の記載がない
法令	適用した指令および規則を、番号と日付で	すでに置き換えられた指令を引用している
規格	依拠したharmonised standardとその版	報告書が試験していない規格を列記している
Notified body	関与する場合、その名称、番号、証明書の参照番号	そのルートで必要だったのに省略している
場所と日付	どこで、いつ発行したか	空欄、または出荷後の日付
署名者	署名する者の氏名と職務	会社を拘束する権限のない人が署名している
言語	加盟国が求める言語	市場が現地語を求めるのに英語のみ

最後の行は目立たない行です。DoCは、仕向け市場が求める言語で提供できる状態でなければならず、加盟国によって要件が異なります。小売店は現地語版を求めてきます。英語版しか作ってこなかった工場は、最初の受注のあとでDoCを翻訳することになります。

却下される4つの理由

引用した規格が、試験した規格ではない。 これが最もよくある失敗です。報告書が現行版を対象にしているのに、宣言が旧版を引用している——これは点検するまでタイプミスに見えます。そして承認手続きが止まります。

DoCのモデルが、カートンのモデルと違う。 1つのプロジェクトに、プラットフォーム名、モデルコード、顧客SKUが同時に出てくることがあります。DoCはラベルと報告書が使っている識別情報を使わなければなりません。そうでないと、担当者は出荷とファイルを結びつけられません。

署名者に権限がない。 署名は法人による主張です。署名する人が委任を受けていない営業マネージャーなら、その文書は表面上すでに欠陥があり、輸入業者が依頼するコンプライアンスのコンサルタントはそれに気づきます。

ファイルが対象とする範囲より広く宣言している。 テクニカルファイルが1機種しか対象にしていないのに、デバイスのファミリーを挙げた宣言は、製造者が答えられない質問を招きます。バリエーションが別のアダプター、別のセル、あるいはベース版にはない無線モジュールを持つなら、それが評価されていない限り、同じ宣言の下に入れるべきではありません。

製品が変わったときに変わるもの

DoCは、製品に追いつけなくなることが最も多い文書です。4つの変更が、新しい宣言または修正した宣言を必要とします:

• 新しい無線モジュール。 Bluetoothを追加すると、無線機器指令が適用範囲に入り、国別の周波数帯域、出力、制限事項を示す要件も加わります。
• 別のセル。 電池が変われば、安全ファイルが何に依拠しているかが変わり、それが表れるのは宣言の規格リストです。
• 別のアダプター。 アダプターは納品物の一部です。機器本体の規格を列記しながら、何の下でも評価されていないアダプターを同梱している宣言は不完全です。
• 市場に投入する者が変わること。 宣言の変更ではなく、その隣にあるラベルの欄の変更です。

宣言をどの制度の下で行うのか、そして医療ルートだと答えがなぜ変わるのかは、家庭用IPLデバイスのEU MDRで扱っています。規制環境を扱った記事では、どの市場が宣言を求め、どの市場が証明書を求めるのかを整理しています。

誰が署名し、誰が署名しないか

署名するのは製造者です。輸入業者が製造者に代わってDoCに署名することはありませんし、authorised representativeは名前を載せることで製造者になるわけでもありません。

EUのresponsible personが署名するのは別の文書です。製品安全規則の下での書面による委任状です。この2つを混同するのは書類作業でよくある誤りで、その結果できるのは、法的責任を負う当事者が、その製品について何の権限も持たない文書に名前を載せられているファイルです。

そこから実務的なルールが2つ導かれます。署名者の権限を文書化しておくこと、そして製品に名前が載っている法人からDoCを発行することです。

10年続ける習慣

テクニカルドキュメントは、最後の1台を市場に投入した後10年間保管しなければならず、DoCも一緒に保管されます。実際にはこれは、提出のイベントではなく、保管の習慣を意味します。モデルごとに1つのフォルダを作り、その中に宣言、引用した報告書、ラベルの版下、変更履歴を入れておくのです。

これをうまくやっている工場は、部品が変わるたびに修正ノートを出します。だからファイルは物語を語ります。うまくやれていない工場は、最初のプロジェクト時の日付の宣言と、その後2回変わってしまった製品を抱えています。

私たちがすること、しないこと

私たちは宣言を自分たちの名前と法人で発行し、報告書が実際に試験した規格を引用し、アダプターとセルを対象範囲に記載し、保管期間にわたってファイルを保持します。notified bodyの証明書は発行しませんし、顧客に代わって宣言に署名することもありませんし、バイヤーに求められたからという理由で規格をリストに加えることもありません。

初回の立ち上げのためにファイルを組み立てているなら、プライベートラベルのプロセスに、どの文書がどの段階で発行されるかが書かれています。また、規制当局が家庭用IPLデバイスをどう分類するかでは、消費者ルートと医療ルートで規格のリストがなぜ異なるのかを説明しています。