IPLデバイスのEU GPSR：誰が署名し、ラベルに何を載せ、工場が何を引き渡すのか

短い答え： 13 December 2024以降、家庭用IPLデバイスをEU市場に投入できるのは、EU域内に設立された事業者が責任者として、郵便住所と電子アドレスとともに製品またはその包装に表示されている場合だけです。EU域外の工場がその事業者になることはできません。工場にできるのは、その任命を機能させるデータパックを販売者に渡すことです。

その日付と、それが繰り返し問題になる理由

13 December 2024に、Regulation (EU) 2023/988が、2001年から続いてきた一般製品安全指令に代わりました。それからほぼ2年が経ち、実際の影響は税関よりも、書類がまずいタイミングで届くことに現れます。

よくあるのはこういう流れです。ブランドオーナーが出品を公開し、最初の生産分を発注します。そこへマーケットプレイスの審査や販売代理店のコンプライアンス質問票が、ひとつの質問を投げかけてきます。この製品のEU責任者は誰で、包装に載っている住所はどこか。答えが中国の工場住所であれば、出品は止まります。デバイスが安全でないからではありません。ラベルに、EU域内で責任を負える人物が誰も示されていないからです。

私たちの経験では、出荷が止まるのは技術的な段階より書類の段階のほうが多くなります。

責任者は買い手の法的義務であり、あなたの書類作成義務でもある

この規則では、製品に表示される事業者はEU域内に設立されていなければなりません。EU域外の製造者にとっての道筋は、輸入者、授権代理人、またはフルフィルメントサービス提供者を任命する書面による委任です。

その任命に署名するのはあなたの顧客です。工場はそれに署名できず、名義人として記載されることもできず、責任者の住所が入るべき場所に自社の住所を印刷させるべきではありません。工場が左右できるのは、その任命がそもそも完了できるかどうかだけです。

誰かが署名する前に、書面による委任に必要なもの

EUの事業者は、約束だけでその役割を引き受けたりはしません。技術ファイル、リスク分析、実際に適用した標準を記した適合宣言書、そして個体をロットまで遡れる証拠を求められると考えてください。この4つが存在しなければ、委任は署名されず、注文は出荷されません。

データパック：6項目と、それぞれの作成者

項目	内容	作成者	EUの事業者がそれを必要とする理由
技術ファイル	設計・構造の情報、回路図、部品リスト、表示の写真	工場	10年間保管し、市場監視当局の求めに応じて提出する
リスク分析	意図した使用と予見可能な誤使用について特定した危険と、講じた対策	工場	規則が求めているのは社内リスク分析であり、一般的な安全声明ではない
適合宣言書	適用した規則と標準、モデルの識別、署名者	工場、またはDoCに記載された法的製造者	試験報告書の標準と一致し、カートンのモデルとも一致していなければならない
試験報告書一覧	どの標準を、どの機関が、どのモデルで、いつ試験したか	工場	事業者は何が対象で、何が対象外かを知る必要がある
トレーサビリティコード	ロット番号またはシリアル番号と、それが本体とカートンのどこにあるか	工場	これがなければ、リコールの範囲を定められない
ラベルの版下	EU事業者の名称と住所を含む、ラベルブロック全体	工場が草案を作成し、事業者が確認する	箱に載る住所は工場のものではなく、事業者のもの

このうち2項目が、遅れて届くことの多いものです。リスク分析は、工場が形式上のものと捉えがちだから。ラベルの版下は、EU事業者の詳細がプロジェクトの終盤まで分からないからです。どちらもプレースホルダーを使って早くから草案を作れます。どちらも、港で即席に用意することはできません。

2つの入口と、工場が通れるのはそのうち1つだけ

家庭用IPLデバイスがEUに届く道は2つあり、書類はそれぞれ異なります。どちらを選ぶかは工場ではなくブランドに属しますが、工場はどちらの道なら支えられるのかを明確に示さなければなりません。

	家電ルート	医療機器ルート
法的根拠	低電圧指令、EMC指令、RoHS、および適合宣言書	MDR 2017/745。家庭用IPLはAnnex XVIのclass IIaに該当
誰が評価するか	自己宣言。認定試験機関の試験報告書に裏付けられる	通知機関。証明書は特定の製造者に対して発行される
GPSR	適用される。これらのリスクについて一般製品安全を扱う分野別法令がないため	MDRが同じリスクを扱わない範囲でのみ適用される
一般的な期間	設計が固まってから数週間	数か月。しかも証明書を保有するのは1つの法人だけ
買い手が用意すべきもの	EU責任者、およびラベルへの輸入者情報の記載	上記すべてに加え、証明書保有者との関係

どのデバイスにどちらの道が当てはまるのか、そしてMDR証明書の問い合わせがなぜたいてい的外れな相手に向けられるのかについては、別稿で書きました。欧州の買い手が、あなたが家電として市場に出すデバイスについてMDR証明書を求めてくる前に読む価値があります。

出荷を止める4つの不一致

安全上の不具合ではありません。書類が書類と食い違っているのです。

DoCが、試験報告書にない標準を挙げている。 宣言書が標準の旧版を引き、報告書は現行版を試験している、というのが最もよくある形です。税関はほとんど読みません。EU事業者のコンプライアンス担当コンサルタントは読み、そして却下します。

証明書の型番とカートンの型番が一致しない。 製品ファミリーにはプラットフォーム名、モデルコード、顧客SKUがあります。DoCが一方を指し、マスターカートンがもう一方を指していれば、責任者はその出荷をファイルに結び付けられません。解決策は、版下を承認する前に買い手と合意した1枚のモデル識別表です。

ロットコードがないため、リコールの範囲を定められない。 トレーサビリティは、書類のための書類ではありません。あるロットが問題視されれば、事業者はどの個体がそのロットから出たのかを知る必要があります。内箱に印刷され、パッキングリストに記載された日付コードで十分です。何もないのは、十分ではありません。

責任者の住所が入るべき場所に、工場の名前が載っている。 これは、工場のテンプレートが製造者欄に自社の住所を持っていて、顧客のEU住所がその隣の誤った欄に追加されるときに起こります。するとラベルには2つの当事者が示され、事業者はそのどちらでもありません。

正しくできたときのラベルブロック

Manufacturer:      <legal entity, country>
EU responsible:    <operator name>, <postal address>, <email>
Model:             <model code as used in the DoC>
Batch / date code: <code as used in the packing list>
Electrical rating: <V, Hz, W>
Warnings:          <the wording the operator's market requires>
CE marking:        <placed per the applicable directive>

空欄であることが要点です。工場は2行目を除くすべての行を印刷し、事前に検証できます。その行は顧客から届くものであり、届くまで版下は最終版ではありません。

私たちが引き渡すもの、引き渡さないもの

技術ファイル、リスク分析、試験報告書一覧を伴う適合宣言書、トレーサビリティコード、そして事業者の情報を入れられる状態のラベルの版下を、私たちは作成します。私たちはEUの責任者にはならず、顧客に代わって責任者を任命することもせず、求められて原本を提示できない証明書番号をサイトに載せることもありません。

EUでの発売を計画していて、ラベルを印刷に回す前にこのデータパックを揃える必要があるなら、私たちが実施するプライベートラベルのプロセスに、どの文書をどの段階で発行するかが書かれています。同じ会話の効能表示の側面については、規制当局が家庭用IPLデバイスをどう分類するかが、市場ごとに表示文言がどこでルートを変えるかを示しています。そしてデバイスがまだ仕様の段階なら、モデル一覧が出発点です。選んだルートが、必要になるファイルの形を決めるからです。