Tuyên bố hợp quy (DoC) cho thiết bị IPL: những gì bắt buộc phải có

Trả lời ngắn: tuyên bố hợp quy (DoC) là một lời khẳng định pháp lý do nhà sản xuất ký, không phải chứng chỉ và cũng không phải báo cáo thử nghiệm. Văn bản phải nêu rõ luật áp dụng, các tiêu chuẩn thực sự được áp dụng, sản phẩm và người ký, và mọi nội dung trong đó phải khớp với báo cáo thử nghiệm, nhãn và hồ sơ kỹ thuật.

Đây là một lời khẳng định, không phải thứ bạn mua về

Người ta mô tả DoC như thể đó là thứ do phòng thử nghiệm phát hành. Không phải vậy. Phòng thử nghiệm phát hành báo cáo. Còn notified body, khi có tham gia, thì phát hành chứng chỉ. DoC là lời của nhà sản xuất, dưới chính danh nghĩa của mình, rằng sản phẩm đáp ứng các văn bản pháp luật được liệt kê.

Khác biệt đó quan trọng khi có sự cố. Báo cáo thử nghiệm chứng minh cái gì đã được thử. DoC khẳng định sự hợp quy cho những sản phẩm được đưa ra thị trường. Nếu người ký không chứng minh được lời khẳng định đó, văn bản này tệ hơn cả vô dụng, vì nó được đọc như một cam kết bảo hành.

Các yếu tố bắt buộc

Yếu tố	Nội dung phải ghi	Chỗ dự án hay sai
Nhận diện sản phẩm	Kiểu, model, khoảng lô hoặc số sê-ri, và mọi biến thể được bao phủ	”IPL device” không kèm model, nên không bao phủ được gì
Nhà sản xuất	Tên pháp nhân hợp pháp và địa chỉ bưu chính	Chỉ có tên thương mại, không có pháp nhân
Pháp luật áp dụng	Các chỉ thị và quy định đã áp dụng, kèm số hiệu và ngày	Viện dẫn một chỉ thị đã bị thay thế
Tiêu chuẩn	Các harmonised standard được viện dẫn, kèm phiên bản	Liệt kê một tiêu chuẩn mà báo cáo không thử
notified body	Tên, số hiệu và mã chứng chỉ, khi có tham gia	Bỏ sót trong khi con đường áp dụng bắt buộc phải có
Nơi và ngày	Cấp ở đâu và khi nào	Để trống, hoặc ghi ngày sau ngày giao hàng
Người ký	Tên và chức vụ của người ký	Do người không có thẩm quyền ràng buộc công ty ký
Ngôn ngữ	Ngôn ngữ mà quốc gia thành viên yêu cầu	Chỉ có tiếng Anh, trong khi thị trường yêu cầu ngôn ngữ bản địa

Hàng cuối là hàng ít ai để ý. DoC phải có sẵn bằng ngôn ngữ mà thị trường đích yêu cầu, và các quốc gia thành viên khác nhau. Nhà bán lẻ hỏi bản ngôn ngữ bản địa, còn nhà máy chỉ từng làm bản tiếng Anh thì đến sau đơn hàng đầu tiên phải đi dịch DoC.

Bốn lý do bị từ chối

Tiêu chuẩn viện dẫn không phải tiêu chuẩn đã thử. Đây là lỗi phổ biến nhất. Một bản tuyên bố viện dẫn phiên bản cũ trong khi báo cáo áp dụng phiên bản hiện hành thì đọc lên như lỗi đánh máy, cho đến khi có người kiểm tra. Nó chặn đứng việc phê duyệt.

Model trên DoC không phải model trên thùng hàng. Một tên nền tảng, một mã model và một SKU của khách hàng đều có thể cùng xuất hiện trong một dự án. DoC phải dùng đúng cách nhận diện mà nhãn và báo cáo dùng, nếu không người vận hành không nối được lô hàng với hồ sơ.

Người ký không có thẩm quyền. Chữ ký là lời khẳng định của một pháp nhân. Nếu người ký là trưởng phòng kinh doanh mà không có giấy ủy quyền, văn bản sai ngay trên mặt giấy, và chuyên gia tuân thủ của nhà nhập khẩu sẽ nhận ra.

Bản tuyên bố bao phủ rộng hơn hồ sơ. Một bản tuyên bố nêu cả một họ thiết bị trong khi hồ sơ kỹ thuật chỉ bao phủ một trong số đó sẽ mời gọi một câu hỏi mà nhà sản xuất không trả lời được. Nếu một biến thể dùng adapter khác, cell pin khác, hoặc có module vô tuyến mà bản cơ sở không có, thì biến thể đó không thuộc cùng bản tuyên bố trừ khi đã được đánh giá.

Điều gì thay đổi khi sản phẩm thay đổi

DoC là văn bản hay bị bỏ lại phía sau sản phẩm nhất. Bốn thay đổi buộc phải có bản tuyên bố mới hoặc sửa đổi:

• Module vô tuyến mới. Thêm Bluetooth đưa chỉ thị thiết bị vô tuyến (RED) vào phạm vi, kéo theo yêu cầu phải nêu các băng tần, công suất và hạn chế theo từng quốc gia.
• Cell pin khác. Pin thay đổi cái mà hồ sơ an toàn dựa vào, và danh sách tiêu chuẩn trong bản tuyên bố là chỗ thể hiện điều đó.
• Adapter khác. Adapter là một phần của sản phẩm được giao. Một bản tuyên bố liệt kê tiêu chuẩn cho thiết bị trong khi lô hàng kèm một adapter không được đánh giá theo tiêu chuẩn nào là bản tuyên bố chưa đầy đủ.
• Thay đổi bên đưa sản phẩm ra thị trường. Không phải thay đổi bản tuyên bố, mà là thay đổi khối nhãn bên cạnh nó.

Bản tuyên bố được lập theo chế độ nào, và vì sao con đường y tế làm thay đổi câu trả lời, được trình bày trong EU MDR cho thiết bị IPL gia đình. Bài về bối cảnh quy định lập bản đồ thị trường nào cần bản tuyên bố và thị trường nào cần chứng chỉ.

Ai ký, và ai không ký

Nhà sản xuất ký. Nhà nhập khẩu không ký DoC thay nhà sản xuất, và đại diện được ủy quyền không trở thành nhà sản xuất chỉ vì được nêu tên.

Cái mà EU responsible person ký là một văn bản khác: văn bản ủy quyền bằng giấy tờ theo quy định an toàn sản phẩm (GPSR). Nhầm lẫn hai thứ này là lỗi phổ biến trong giấy tờ, và kết quả là một hồ sơ mà bên chịu trách nhiệm pháp lý được nêu tên trong một văn bản không trao cho họ thẩm quyền nào với sản phẩm.

Từ đó rút ra hai nguyên tắc thực hành. Giữ thẩm quyền của người ký có giấy tờ chứng minh, và phát hành DoC từ pháp nhân có tên trên sản phẩm.

Thói quen mười năm

Tài liệu kỹ thuật phải được lưu mười năm sau khi chiếc máy cuối cùng được đưa ra thị trường, và DoC đi kèm theo đó. Trên thực tế, đó là một thói quen lưu hồ sơ, không phải một lần lưu hồ sơ: mỗi model một thư mục, chứa bản tuyên bố, các báo cáo được viện dẫn, mẫu thiết kế nhãn và lịch sử thay đổi.

Nhà máy làm tốt việc này tạo một ghi chú sửa đổi mỗi lần một linh kiện thay đổi, nên hồ sơ kể được một câu chuyện. Nhà máy làm việc này kém thì có một bản tuyên bố mang ngày của dự án đầu tiên và một sản phẩm đã đi tiếp hai bước.

Chúng tôi làm gì, và không làm gì

Chúng tôi phát hành bản tuyên bố dưới tên và pháp nhân của chính mình, viện dẫn đúng các tiêu chuẩn mà báo cáo đã thử, liệt kê adapter và cell pin trong phạm vi, và lưu hồ sơ trong suốt thời hạn lưu trữ. Chúng tôi không phát hành chứng chỉ notified body, không ký tuyên bố thay khách hàng, và không thêm một tiêu chuẩn vào danh sách chỉ vì người mua yêu cầu.

Nếu bạn đang lập hồ sơ cho lần ra mắt đầu tiên, quy trình private label liệt kê tài liệu nào được phát hành ở giai đoạn nào, và cách cơ quan quản lý phân loại thiết bị IPL gia đình giải thích vì sao danh sách tiêu chuẩn khác nhau giữa con đường tiêu dùng và con đường y tế.