IPL Cihazları için Uygunluk Beyanı: İçermesi Gerekenler

Kısa yanıt: Uygunluk Beyanı, üretici tarafından imzalanan hukuki bir beyandır; sertifika değildir, test raporu değildir. Mevzuatı, gerçekte uygulanan standartları, ürünü ve imzacıyı adlandırmak zorundadır ve içindeki her şey test raporlarıyla, etiketle ve teknik dosyayla uyuşmalıdır.

Satın aldığınız bir belge değil, bir beyandır

İnsanlar DoC’yi bir laboratuvarın düzenlediği bir şeymiş gibi anlatıyor. Değil. Raporları laboratuvar düzenler. Bir notified body devredeyse sertifikayı o düzenler. DoC ise, ürünün listelenen mevzuata uyduğunu üreticinin kendi adına söylemesidir.

Bu fark, bir şeyler ters gittiğinde önem kazanır. Test raporu neyin test edildiğini kanıtlar. DoC, piyasaya sürülen ürünler için uygunluğu beyan eder. İmzacı bu beyanı destekleyemiyorsa belge, işe yaramaz olmaktan da kötüdür, çünkü bir garanti gibi okunur.

Zorunlu unsurlar

Unsur	Ne söylemek zorunda	Projelerin tökezlediği yer
Ürün tanımı	Tip, model, parti veya seri aralığı ve kapsanan tüm varyantlar	Model belirtmeden “IPL cihazı” yazmak, böylece hiçbir şey kapsanmaz
Üretici	Tüzel kişilik adı ve posta adresi	Yalnızca ticari ad, tüzel kişilik yok
Mevzuat	Uygulanan direktifler ve düzenlemeler, numarası ve tarihiyle	Yürürlükten kalkmış bir direktife atıf yapmak
Standartlar	Dayanılan harmonised standard dokümanları, sürümleriyle birlikte	Raporda test edilmemiş bir standardı listelemek
Notified body	Devredeyse adı, numarası ve sertifika referansı	Rotanın gerektirdiği yerde atlanması
Yer ve tarih	Nerede ve ne zaman düzenlendiği	Boş bırakılması ya da sevkiyattan sonraki bir tarih
İmzacı	İmza atan kişinin adı ve görevi	Şirketi bağlama yetkisi olmayan birinin imzalaması
Dil	Üye devletin talep ettiği dil	Pazarın yerel dili zorunlu kıldığı yerde yalnızca İngilizce

En sessiz satır son satırdır. Bir DoC, hedef pazarın talep ettiği dilde bulunmak zorundadır ve üye devletler birbirinden farklıdır. Perakendeciler yerel dilli sürümü ister; yalnızca İngilizce olanı üretmiş bir fabrika, ilk siparişten sonra DoC’yi çevirmek zorunda kalır.

Dört reddetme nedeni

Atıf yapılan standart, test edilen standart değildir. En sık görülen hata budur. Rapor güncel sürümü kapsarken önceki bir sürüme atıf yapan beyan, biri kontrol edene kadar yazım hatası gibi okunur. Onay süreçlerini durdurur.

DoC’deki model, kolideki model değildir. Bir platform adı, bir model kodu ve bir müşteri SKU’su aynı projede yer alabilir. DoC, etiketin ve raporların kullandığı tanımı kullanmak zorundadır; aksi halde operatör sevkiyatı dosyayla ilişkilendiremez.

İmzacının yetkisi yoktur. İmza, bir tüzel kişilik tarafından yapılan bir beyandır. İmza atan kişi, yetki devri olmayan bir satış müdürüyse belge ilk bakışta sakattır ve ithalatçının uyum danışmanı bunu fark eder.

Kapsamı, dosyanın kapsadığından geniştir. Teknik dosya cihaz ailesinin yalnızca birini kapsarken aileyi adlandıran beyan, üreticinin yanıtlayamayacağı bir soruyu davet eder. Bir varyantın farklı bir adaptörü, farklı bir hücresi ya da temel sürümde bulunmayan bir radyo modülü varsa, değerlendirilmediği sürece aynı beyanın altına girmez.

Ürün değiştiğinde ne değişir

Üründen en sık geri kalan belge DoC’dir. Dört değişiklik yeni ya da değiştirilmiş bir beyanı zorunlu kılar:

• Yeni bir radyo modülü. Bluetooth eklemek RED’i (Radyo Ekipmanı Direktifi) kapsama sokar; onunla birlikte frekans bantlarını, gücü ve ülkeye göre kısıtlamaları gösterme zorunluluğu da gelir.
• Farklı bir hücre. Batarya, güvenlik dosyasının neye dayandığını değiştirir ve bu, beyanın standartlar listesinde görünür.
• Farklı bir adaptör. Adaptör, teslim edilen ürünün parçasıdır. Cihazın standartlarını listeleyen ama sevkiyatında hiçbir standarda göre değerlendirilmemiş bir adaptör bulunan beyan eksiktir.
• Ürünü piyasaya süren tarafın değişmesi. Bu, beyanda değil, yanındaki etiket bloğunda bir değişikliktir.

Beyanın hangi rejim altında yapıldığı ve tıbbi rotanın yanıtı neden değiştirdiği, Ev tipi IPL cihazlarında EU MDR yazısında ele alınıyor. Düzenleyici manzara yazısı ise hangi pazarların beyan, hangilerinin sertifika istediğini haritalıyor.

Kim imzalar, kim imzalamaz

İmzayı üretici atar. İthalatçı, üretici adına DoC imzalamaz; yetkili temsilci de adı geçtiği için üretici hâline gelmez.

EU responsible person’ın imzaladığı şey başka bir belgedir: ürün güvenliği düzenlemesi (GPSR) kapsamındaki yazılı yetki. İkisini karıştırmak evrak işlerinde sık yapılan bir hatadır ve sonuç, yasal olarak sorumlu tarafın, kendisine ürün üzerinde hiçbir yetki vermeyen bir belgede adının geçtiği bir dosyadır.

Bundan iki pratik kural çıkar. İmzacının yetkisini belgeleyin ve DoC’yi, adı ürünün üzerinde olan tüzel kişilik adına düzenleyin.

10 yıllık alışkanlık

Teknik dokümantasyon, son birim piyasaya sürüldükten sonra 10 yıl saklanmak zorundadır ve DoC onunla birlikte gider. Pratikte bu, tek seferlik bir dosyalama işlemi değil bir dosyalama alışkanlığı demektir: model başına bir klasör; içinde beyan, atıf yaptığı raporlar, etiket görseli ve değişiklik geçmişi.

Bunu iyi yapan fabrikalar, her bileşen değiştiğinde bir değişiklik notu üretir; böylece dosya bir hikâye anlatır. Kötü yapan fabrikaların elinde ise ilk projeye tarihlenmiş bir beyan ve iki kez değişmiş bir ürün vardır.

Yaptıklarımız ve yapmadıklarımız

Beyanı kendi adımızla ve kendi tüzel kişiliğimizle düzenliyoruz, raporların gerçekte test ettiği standartlara atıf yapıyoruz, adaptörü ve hücreyi kapsam içinde listeliyoruz ve dosyayı saklama süresi boyunca tutuyoruz. Notified body sertifikası düzenlemiyoruz, bir müşteri adına beyan imzalamıyoruz ve bir alıcı istedi diye listeye standart eklemiyoruz.

İlk lansman için dosyayı hazırlıyorsanız private label süreci, hangi belgelerin hangi aşamada düzenlendiğini listeliyor; düzenleyicilerin ev tipi IPL cihazlarını nasıl sınıflandırdığı ise standartlar listesinin tüketici ve tıbbi rotalar arasında neden farklı olduğunu açıklıyor.