IPL Cihazları için EU GPSR: Kim İmzalar, Etikete Ne Yazılır, Fabrika Neyi Teslim Eder

Kısa cevap: 13 December 2024 tarihinden itibaren bir ev tipi IPL cihazı EU pazarına ancak EU içinde yerleşik bir operatörün, posta ve elektronik adresiyle birlikte, ürün veya ambalajı üzerinde sorumlu kişi olarak belirtilmesi durumunda arz edilebilir. EU dışındaki bir fabrika bu operatör olamaz. Fabrikanın yapabileceği şey, satıcıya bu atamayı işler hale getiren veri paketini teslim etmektir.

Tarih ve neden sürekli karşımıza çıkıyor

13 December 2024, Regulation (EU) 2023/988’nin 2001’den beri yürürlükte olan Genel Ürün Güvenliği Direktifinin yerini aldığı tarihtir. Aradan neredeyse iki yıl geçti ve pratik etki gümrükle değil, yanlış anda gelen evrakla ilgili.

Kalıp şu. Bir marka sahibi listelemesini yayına alır, ilk üretim partisini sipariş eder ve sonra pazaryeri incelemesi ya da distribütörün uygunluk anketi tek bir soru sorar: bu ürünün EU sorumlu kişisi kim ve ambalajdaki adres nerede? Cevap Çin’deki bir fabrikanın adresi ise listeleme durur. Cihaz güvensiz olduğu için değil. Etiket, EU içinde sorumlu tutulabilecek hiç kimseyi adlandırmadığı için.

Deneyimimize göre evrak aşaması, teknik aşamadan daha fazla sevkiyatı durduruyor.

Sorumlu kişi alıcınızın yasal yükümlülüğü, belge yükümlülüğü sizde

Tüzüğe göre ürün üzerinde adı belirtilen operatörün EU içinde yerleşik olması gerekir. EU dışındaki bir üretici için yol, bir ithalatçıyı, yetkili temsilciyi veya lojistik hizmet sağlayıcısını atayan yazılı bir yetki belgesidir.

Bu atamayı müşteriniz imzalar. Fabrika onu imzalayamaz, orada adı geçemez ve kendi adresinin sorumlu kişinin adresinin ait olduğu yere basılmasına asla izin vermemelidir. Fabrikanın kontrol ettiği şey, atamanın hiç tamamlanıp tamamlanamayacağıdır.

Yazılı yetki belgesinin, kimse imzalamadan önce neleri içermesi gerekir

Bir EU operatörü bu rolü bir vaat üzerine kabul etmez. Teknik dosyayı, risk analizini, gerçekte uygulanan standartlarla birlikte uygunluk beyanını ve birimlerin bir partiye kadar izlenebildiğine dair kanıtı isteyeceklerini varsayın. Bu dört şey yoksa yetki belgesi imzalanmaz ve sipariş sevk edilmez.

Veri paketi: altı kalem ve her birini kim üretir

Kalem	İçeriği	Kim üretir	EU operatörü neden ihtiyaç duyar
Teknik dosya	Tasarım ve yapı bilgileri, şemalar, bileşen listesi, işaretlemelerin fotoğrafları	Fabrika	On yıl saklanır; piyasa gözetimi talep ettiğinde sunulur
Risk analizi	Amaçlanan kullanım ve öngörülebilir yanlış kullanım için tanımlanan tehlikeler ve alınan önlemler	Fabrika	Tüzük genel bir güvenlik beyanı değil, iç risk analizi ister
Uygunluk beyanı	Uygulanan tüzük ve standartlar, model tanımı, imza sahibi	Fabrika veya DoC’de adı geçen yasal üretici	Test raporlarındaki standartlarla ve koli üzerindeki modelle eşleşmelidir
Test raporu listesi	Hangi standartların, hangi kuruluş tarafından, hangi model üzerinde ve hangi tarihlerde test edildiği	Fabrika	Operatörün nelerin kapsandığını ve nelerin kapsanmadığını bilmesi gerekir
İzlenebilirlik kodlaması	Parti veya seri numarası ve bunun cihaz ile koli üzerinde nerede yer aldığı	Fabrika	Bu olmadan bir geri çağırmanın kapsamı belirlenemez
Etiket tasarımı	EU operatörünün adı ve adresi dahil olmak üzere etiket bloğunun tamamı	Fabrika taslak hazırlar, operatör onaylar	Kutuya gidecek adres fabrikanın değil, operatörün adresidir

Bu kalemlerden ikisi en sık geç gelenlerdir. Risk analizi, çünkü fabrikalar onu bir formalite olarak görme eğilimindedir; etiket tasarımı ise çünkü EU operatörünün bilgileri ancak projenin sonunda bilinir. İkisi de yer tutucularla erken hazırlanabilir. Hiçbiri limanda doğaçlanamaz.

İki kapı var ve fabrika yalnızca birinden geçebilir

Ev tipi IPL cihazları EU’ya iki yoldan biriyle ulaşır ve evrak her biri için farklıdır. Seçim fabrikanın değil, markanındır; ancak fabrika hangi yolu destekleyebileceğini açıkça söylemek zorundadır.

	Tüketici elektrikli cihaz yolu	Tıbbi cihaz yolu
Yasal dayanak	Alçak Gerilim Direktifi, EMC Direktifi, RoHS ve bir Uygunluk Beyanı	MDR 2017/745; ev tipi IPL Annex XVI kapsamına girer, sınıf IIa
Kim değerlendirir	Akredite bir laboratuvardan alınan test raporlarıyla desteklenen öz beyan	Adı belirtilen bir üreticiye sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluş
GPSR	Uygulanır, çünkü bu riskler için genel ürün güvenliğini kapsayan sektör mevzuatı yoktur	Yalnızca MDR’nin aynı riskleri kapsamadığı durumlarda uygulanır
Tipik süre	Tasarım dondurulduktan sonra haftalar	Aylar ve sertifika yalnızca tek bir tüzel kişilikte bulunur
Alıcının ayarlaması gerekenler	EU sorumlu kişisi ve etikette ithalatçı bilgileri	Yukarıdakilerin tümü ve sertifika sahibiyle kurulan ilişki

Hangi yolun hangi cihaza uygulandığı ve MDR sertifikası sorusunun neden genellikle yanlış tarafa yöneltildiği konusunu ayrı bir yazıda ele aldık. Tüketici elektroniği olarak arz ettiğiniz bir cihaz için Avrupalı bir alıcı sizden MDR sertifikası istemeden önce okumaya değer.

Sevkiyatı durduran dört uyumsuzluk

Güvenlik arızaları değil. Kendi içinde tutarsız evrak.

DoC, raporun kapsamadığı bir standardı adlandırır. Bir standardın eski baskısına atıf yapan bir beyanın, rapor güncel baskıyı test ederken ortaya çıkması bunun en sık görülen halidir. Gümrük bunu nadiren okur. EU operatörünün uygunluk danışmanı okur ve reddeder.

Sertifikadaki model numarası ile koli üzerindeki uyuşmaz. Ürün ailenizin bir platform adı, bir model kodu ve bir müşteri SKU’su vardır. DoC birini, ana koli başka birini yazıyorsa sorumlu kişi sevkiyatı dosyayla ilişkilendiremez. Çözüm, etiket tasarımı onaylanmadan önce alıcıyla üzerinde anlaşılan tek bir model tanım tablosudur.

Parti kodu yok, dolayısıyla bir geri çağırmanın kapsamı belirlenemez. İzlenebilirlik, kendi hatırı için tutulan evrak değildir. Bir parti sorgulanırsa operatör hangi birimlerin o partiden geldiğini bilmek zorundadır. İç kutuya basılan ve çeki listesinde referans verilen bir tarih kodu yeterlidir. Hiçbir şeyin olmaması yetmez.

Etiket, sorumlu kişinin adresinin ait olduğu yere fabrikayı yazar. Bu, bir fabrika şablonunda üretici bloğunda kendi adresi varken müşterinin EU adresinin onun yanına, yanlış alana eklenmesiyle olur. Etiket o zaman iki taraf belirtir ve operatör bunlardan biri değildir.

Etiket bloğu doğru olduğunda nasıl görünür

Manufacturer:      <legal entity, country>
EU responsible:    <operator name>, <postal address>, <email>
Model:             <model code as used in the DoC>
Batch / date code: <code as used in the packing list>
Electrical rating: <V, Hz, W>
Warnings:          <the wording the operator's market requires>
CE marking:        <placed per the applicable directive>

Boş alan meselenin özü. Fabrika ikinci satır dışındaki her satırı basabilir ve önceden doğrulayabilir. O satır müşteriden gelir ve gelene kadar etiket tasarımı kesinleşmiş sayılmaz.

Neyi teslim ediyoruz, neyi etmiyoruz

Teknik dosyayı, risk analizini, test raporu listesiyle birlikte uygunluk beyanını, izlenebilirlik kodlamasını ve operatörün bilgilerine hazır etiket tasarımını biz üretiyoruz. EU sorumlu kişisi olarak hareket etmiyoruz, müşteri adına sorumlu kişi atamıyoruz ve talep üzerine aslını sunamayacağımız bir sertifika numarasını sitemize koymuyoruz.

EU lansmanı planlıyorsanız ve etiket baskıya gitmeden bu veri paketinin hazırlanması gerekiyorsa, yürüttüğümüz private label süreci hangi belgenin hangi aşamada düzenlendiğini listeler. Aynı görüşmenin iddia tarafı için, düzenleyicilerin ev tipi IPL cihazlarını nasıl sınıflandırdığı iddia ifadesinin her pazarda yolu nerede değiştirdiğini gösterir. Cihaz hâlâ spesifikasyon aşamasındaysa, model yelpazesi başlanacak yerdir, çünkü seçtiğiniz yol ihtiyaç duyacağınız dosyanın şeklini belirler.