Declarație de conformitate pentru aparatele IPL: ce trebuie să conțină

Răspuns scurt: o Declarație de conformitate este o declarație legală semnată de producător, nu un certificat și nu un raport de testare. Trebuie să numească legislația, standardele efectiv aplicate, produsul și semnatarul, iar tot ce conține trebuie să fie în acord cu rapoartele de testare, cu eticheta și cu dosarul tehnic.

Este o declarație, nu un document pe care îl cumperi

Oamenii descriu DoC ca și cum ar fi ceva emis de un laborator. Nu este. Laboratorul emite rapoarte. Notified body-ul, acolo unde este implicat, emite un certificat. DoC este producătorul care afirmă, sub propriul nume, că produsul respectă legislația enumerată.

Diferența contează atunci când ceva merge prost. Un raport de testare dovedește ce a fost testat. Un DoC afirmă conformitatea pentru produsele introduse pe piață. Dacă semnatarul nu poate susține afirmația, documentul este mai rău decât inutil, pentru că se citește ca o garanție.

Elementele obligatorii

Element	Ce trebuie să spună	Unde apar greșelile în proiecte
Identificarea produsului	Tipul, modelul, intervalul de lot sau de serie și orice variantă acoperită	„aparat IPL” fără model, deci nimic nu este acoperit
Producător	Denumirea entității juridice și adresa poștală	Doar numele comercial, fără entitate juridică
Legislația	Directivele și regulamentele aplicate, cu număr și dată	Citarea unei directive care a fost înlocuită
Standarde	harmonised standard-urile invocate, cu edițiile lor	Enumerarea unui standard pe care raportul nu l-a testat
Notified body	Numele, numărul și referința certificatului, acolo unde este implicat	Omis atunci când ruta îl cerea
Locul și data	Unde și când a fost emis	Lăsat gol sau o dată ulterioară expedierii
Semnatar	Numele și funcția persoanei care semnează	Semnat de cineva fără autoritatea de a angaja compania
Limba	Limba cerută de statul membru	Doar engleză, acolo unde piața cere limba locală

Ultimul rând este cel discret. Un DoC trebuie să fie disponibil în limba cerută de piața de destinație, iar statele membre diferă. Retailerii cer versiunea în limba locală, iar o fabrică care a produs mereu doar versiunea în engleză ajunge să traducă DoC după prima comandă.

Cele patru motive de respingere

Standardul citat nu este standardul testat. Aceasta este cea mai frecventă deficiență. O declarație care citează o ediție anterioară în timp ce raportul acoperă ediția curentă se citește ca o greșeală de tastare până când cineva verifică. Oprește aprobările.

Modelul de pe DoC nu este modelul de pe carton. Un nume de platformă, un cod de model și un SKU de client pot apărea toate în același proiect. DoC trebuie să folosească identificarea pe care o folosesc eticheta și rapoartele, altfel operatorul nu poate conecta expedierea la dosar.

Semnatarul nu are autoritate. Semnătura este o afirmație făcută de o entitate juridică. Dacă persoana care semnează este un manager de vânzări fără delegare, documentul este defect din start, iar consultantul de conformitate al importatorului va observa.

Acoperă mai mult decât acoperă dosarul. O declarație care numește o familie de aparate, atunci când dosarul tehnic acoperă unul dintre ele, invită la o întrebare la care producătorul nu poate răspunde. Dacă o variantă are alt adaptor, alt acumulator sau un modul radio pe care versiunea de bază nu îl are, ea nu aparține aceleiași declarații dacă nu a fost evaluată.

Ce se schimbă atunci când se schimbă produsul

DoC este documentul care cel mai des nu ține pasul cu produsul. Patru schimbări impun o declarație nouă sau modificată:

• Un modul radio nou. Adăugarea Bluetooth aduce în domeniu directiva privind echipamentele radio, iar odată cu ea cerința de a arăta benzile de frecvență, puterea și restricțiile pe țară.
• O celulă diferită. Acumulatorul schimbă ceea ce stă la baza dosarului de siguranță, iar lista de standarde din declarație este locul unde asta se vede.
• Un adaptor diferit. Un adaptor face parte din produsul livrat. O declarație care enumeră standardele pentru aparat în timp ce expedierea include un adaptor care nu a fost evaluat față de niciun standard este incompletă.
• O schimbare a cine introduce produsul pe piață. Nu o schimbare a declarației, ci o schimbare a blocului de etichetă de lângă ea.

Regimul în temeiul căruia se face declarația, și de ce ruta medicală schimbă răspunsul, sunt tratate în MDR-ul EU pentru aparatele IPL de uz casnic. Materialul despre peisajul de reglementare arată ce piețe cer o declarație și care cer un certificat.

Cine semnează și cine nu

Producătorul semnează. Un importator nu semnează un DoC în numele producătorului, iar un reprezentant autorizat nu devine producător prin simplul fapt că este numit.

Ce semnează o persoană responsabilă din EU este un document diferit: mandatul scris din regulamentul privind siguranța produselor. Confundarea celor două este o eroare frecventă în documentație, iar rezultatul este un dosar în care partea responsabilă juridic este numită într-un document care nu îi dă nicio autoritate asupra produsului.

Rezultă două reguli practice. Ține documentată autoritatea semnatarului și emite DoC din partea entității juridice al cărei nume apare pe produs.

Obiceiul de zece ani

Documentația tehnică trebuie păstrată zece ani după introducerea pe piață a ultimei unități, iar DoC călătorește împreună cu ea. În practică, asta înseamnă un obicei de arhivare, nu un eveniment de arhivare: un dosar per model, care conține declarația, rapoartele pe care le citează, grafica etichetei și istoricul modificărilor.

Fabricile care fac asta bine produc o notă de modificare de fiecare dată când se schimbă o componentă, astfel încât dosarul spune o poveste. Fabricile care o fac prost au o declarație datată la primul proiect și un produs care a evoluat de două ori între timp.

Ce facem și ce nu facem

Noi emitem declarația sub propriul nume și sub propria entitate juridică, cităm standardele pe care rapoartele le-au testat efectiv, enumerăm adaptorul și celula în domeniul de aplicare și păstrăm dosarul pe durata perioadei de retenție. Nu emitem certificate de notified body, nu semnăm o declarație în numele unui client și nu adăugăm un standard pe listă doar pentru că un cumpărător l-a cerut.

Dacă asamblezi dosarul pentru un prim lansament, procesul de private label arată ce documente sunt emise în fiecare etapă, iar modul în care autoritățile clasifică aparatele IPL de uz casnic explică de ce lista de standarde diferă între ruta de consum și cea medicală.