TGA και ARTG στην Australia για συσκευές IPL: sponsor, ταξινόμηση και γιατί είναι η πιο αργή αγορά

Σύντομη απάντηση: μια συσκευή αποτρίχωσης IPL που διατίθεται στην Australia είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν. Χρειάζεται καταχώριση στο ARTG πριν πουληθεί η πρώτη μονάδα, η αίτηση υποβάλλεται από sponsor — τον φορέα στην Australia που αναλαμβάνει τη νομική ευθύνη για τη συσκευή — και όχι από το εργοστάσιο, και η τεκμηρίωση που χρειάζεται για να περάσει προέρχεται από το εργοστάσιο. Η Australia είναι συνήθως η πιο αργή από τις μεγάλες αγορές για να μπει κανείς, και η σχέση με τον sponsor είναι ο λόγος.

Το ερώτημα της ταξινόμησης έρχεται πρώτο, και δεν είναι προαιρετικό

Η TGA αντιμετωπίζει τις συσκευές IPL για αποτρίχωση ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε κλάση που απαιτεί τεκμηρίωση αξιολόγησης συμμόρφωσης και όχι αυτοδήλωση. Στην πράξη αυτό σημαίνει Class IIa.

Η κλάση έχει σημασία γιατί καθορίζει τι μπορεί να καταθέσει ο sponsor. Μια συσκευή που βρίσκεται κάτω από τις κλάσεις που υπόκεινται σε αξιολόγηση μπορεί να μπει με δήλωση του κατασκευαστή. Το IPL δεν μπαίνει.

Επιβεβαιώστε την ταξινόμηση για τη συγκεκριμένη σας συσκευή με τον sponsor πριν χτίσετε φάκελο πάνω της. Η ταξινόμηση ακολουθεί τον προοριζόμενο σκοπό και τους ισχυρισμούς, και μια καταχώριση που υπόσχεται μόνιμη μείωση σε επίπεδο θυλάκου διαβάζεται διαφορετικά από μια που παρουσιάζεται ως συσκευή περιποίησης. Στην EU αυτή η διαφορά αλλάζει τη διαδρομή. Στην Australia μπορεί να αλλάξει την κλάση.

Ο sponsor είναι το μέρος που φέρει το νομικό ρίσκο

Ένας υπερπόντιος κατασκευαστής δεν μπορεί να κατέχει καταχώριση στο ARTG. Η καταχώριση ανήκει σε sponsor στην Australia, ο οποίος γίνεται νομικά υπεύθυνος για τη συσκευή στην Australia για όσο διάστημα βρίσκεται στο μητρώο.

Αυτή η μία πρόταση εξηγεί το μεγαλύτερο μέρος της τριβής, και από αυτήν προκύπτουν τέσσερα πράγματα:

• Το όνομα του sponsor πηγαίνει στην ετικέτα, μαζί με του κατασκευαστή. Όχι της μάρκας, εκτός αν η μάρκα είναι η οντότητα στην Australia.
• Ο sponsor υποβάλλει και κατέχει την αίτηση. Το εργοστάσιο παρέχει τεκμηρίωση· δεν υποβάλλει αίτηση.
• Τα ανεπιθύμητα συμβάντα κατευθύνονται πρώτα στον sponsor. Έχει υποχρεώσεις αναφοράς με προθεσμίες που δεν περιμένουν απάντηση από το εργοστάσιο.
• Ο sponsor επιβαρύνεται με το ετήσιο τέλος για τη διατήρηση της καταχώρισης στο μητρώο, γι’ αυτό και οι sponsors δομούν τους εμπορικούς όρους με βάση τον όγκο.

Μια μάρκα χωρίς οντότητα στην Australia χρειάζεται επομένως sponsor πριν χρειαστεί οτιδήποτε άλλο. Ίδια δομική θέση με τον υπεύθυνο πρόσωπο (responsible person) στην EU, με βαρύτερο νομικό φορτίο.

Τέσσερις ερωτήσεις που καθορίζουν το χρονοδιάγραμμα

Κάθε έργο για την Australia που έχω δει συναντά τα ίδια τέσσερα σημεία απόφασης. Η σειρά έχει σημασία, γιατί το καθένα αποτελεί προϋπόθεση για το επόμενο.

Πρώτο: ποια διαδρομή αξιολόγησης συμμόρφωσης θα χρησιμοποιήσει ο sponsor; Η TGA δέχεται τεκμηρίωση που παράγεται με διαφορετικούς τρόπους. Οι τρεις που εμφανίζονται συχνότερα για IPL:

Διαδρομή	Τι καταθέτει ο sponsor	Πρακτική συνέπεια
Αξιολόγηση συμμόρφωσης από την TGA	Αίτηση στην TGA, με τον πλήρη τεχνικό φάκελο, ώστε η TGA να εκδώσει το πιστοποιητικό	Η πιο αργή, ο μεγαλύτερος έλεγχος, και η TGA αξιολογεί με το δικό της πρότυπο
Πιστοποιητικό MDSAP	Ένα τρέχον πιστοποιητικό MDSAP που καλύπτει τον χώρο παραγωγής και το πεδίο	Η ταχύτερη, αν το εργοστάσιο έχει ήδη ένα για το σωστό πεδίο
Πιστοποιητικό ευρωπαϊκού κοινοποιημένου οργανισμού	Ένα έγκυρο πιστοποιητικό από κοινοποιημένο οργανισμό της EU, με την τεχνική τεκμηρίωση πίσω του	Εξαρτάται απολύτως από το αν το πεδίο του πιστοποιητικού ταιριάζει με τη συσκευή

Τη διαδρομή τη διαλέγει όποιος κατέχει την τεκμηρίωση. Ένα εργοστάσιο με πιστοποιητικό MDSAP που καλύπτει το πεδίο της συσκευής συντομεύει το έργο κατά μήνες. Ένα εργοστάσιο χωρίς αυτό σπρώχνει τον sponsor προς την αξιολόγηση της TGA, που είναι η μακρά διαδρομή.

Δεύτερο: το πεδίο του πιστοποιητικού καλύπτει πράγματι αυτή τη συσκευή; Εδώ πεθαίνουν ήσυχα τα έργα για την Australia. Ένα πιστοποιητικό που καλύπτει έναν χώρο παραγωγής για μια οικογένεια προϊόντων δεν καλύπτει αυτόματα ένα νέο μοντέλο, και ο sponsor δεν έχει διακριτική ευχέρεια να το επεκτείνει. Ελέγξτε τη διατύπωση του πεδίου πριν χτιστεί το σχέδιο πάνω του.

Τρίτο: τι τεκμηρίωση επιδόσεων και κλινική τεκμηρίωση περιμένει ο sponsor; Το IPL είναι μια συσκευή που διατυπώνει ισχυρισμό μείωσης τριχών, άρα ο φάκελος χρειάζεται τεκμηρίωση πίσω από αυτόν τον ισχυρισμό, όχι μόνο ηλεκτρική ασφάλεια. Εκθέσεις δοκιμών που αποδεικνύουν ότι η συσκευή εκπέμπει ό,τι λέει η προδιαγραφή, και δεδομένα που στηρίζουν τη δηλωμένη μείωση, ανήκουν και τα δύο στον φάκελο. Ένας φάκελος μόνο ασφάλειας επιστρέφεται.

Τέταρτο: τι πρέπει να λένε η ετικέτα και οι οδηγίες χρήσης (IFU); Το όνομα και η διεύθυνση του sponsor, οι απαιτήσεις της Australia για τις οδηγίες, και οι προειδοποιήσεις που συνοδεύουν τον προοριζόμενο σκοπό. Οι IFU είναι μέρος του ρυθμιζόμενου προϊόντος, όχι λεπτομέρεια εκτύπωσης.

Τι ζητάει ο sponsor από το εργοστάσιο

Έγγραφο	Λεπτομέρεια	Πού χάνουν χρόνο τα έργα
Τεχνικός φάκελος	Πληροφορίες σχεδιασμού, κατασκευής, εξαρτημάτων και λογισμικού	Γραμμένος για CE και λείπει το σκεπτικό επιδόσεων που περιμένει η TGA
Εκθέσεις δοκιμών	Ασφάλεια και ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC), σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται στον φάκελο	Η έκθεση καλύπτει προγενέστερη αναθεώρηση της συσκευής
Τεκμηρίωση επιδόσεων	Μετρήσεις εκπομπής έναντι της δηλωμένης προδιαγραφής	Ο ισχυρισμός στις IFU είναι ευρύτερος από τα δεδομένα πίσω του
Φάκελος διαχείρισης κινδύνου	Κατά ISO 14971, με τους κινδύνους δεμένους στον πραγματικό σχεδιασμό	Γενικό πρότυπο, μη ιχνηλάσιμο σε αυτή τη συσκευή
Σήμανση και IFU	Προσχέδιο έντυπου υλικού που περιλαμβάνει το μπλοκ του sponsor	Συντάχθηκε πριν προσδιοριστεί ο sponsor
Τεκμηρίωση παραγωγής	Πιστοποιητικά χώρου, πεδίο και ιστορικό ελέγχων	Το πεδίο του πιστοποιητικού δεν ονομάζει την οικογένεια προϊόντων
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία	Αρχεία παραπόνων και επιστροφών, αν η συσκευή έχει πουληθεί αλλού	Δεν κρατήθηκαν αρχεία, άρα ο sponsor δεν έχει τι να καταθέσει

Η τελευταία γραμμή πιάνει εργοστάσια που πουλούν τη συσκευή σε άλλες αγορές για χρόνια. Αν τα δεδομένα παραπόνων δεν κρατήθηκαν ποτέ σε μορφή που μπορεί να χρησιμοποιήσει ένας sponsor, ο φάκελος για την Australia ξεκινά από το μηδέν παρόλο που το προϊόν έχει ιστορία.

Γιατί η Australia καταλήγει τελευταία στη λίστα

Τρεις αγορές, τρία διαφορετικά σημεία συμφόρησης. Βάλτε τα δίπλα δίπλα και ο λόγος που η Australia πέφτει πιο κάτω στη σειρά γίνεται προφανής.

Αγορά	Τι κρατάει το λανσάρισμα	Ποιος φέρει την ευθύνη
EU	Υπεύθυνο πρόσωπο που ονομάζεται στο προϊόν	Ο φορέας εκμετάλλευσης στην EU, που ορίζεται από τον πωλητή
Ιαπωνία	Διαδρομή PSE και ιαπωνικός εισαγωγέας	Ο εισαγωγέας, που καταθέτει στη METI
Australia	Καταχώριση στο ARTG σε δημόσιο μητρώο	Ο sponsor, νομικά υπεύθυνος για τη συσκευή

Οι πύλες της EU και της Ιαπωνίας μπορούν να περαστούν με έγγραφα και έναν διορισμό. Η πύλη της Australia είναι μια καταχώριση σε δημόσιο μητρώο που εξαρτάται από την προθυμία ενός τρίτου να αναλάβει νομική ευθύνη, και από τεκμηρίωση που πρέπει να αξιολογηθεί. Γι’ αυτό οι μάρκες που λανσάρουν στην Ευρώπη και την Ιαπωνία το ίδιο τρίμηνο φτάνουν συνήθως στην Australia ένα χρόνο αργότερα.

Αν κατευθύνεστε σε περισσότερες από μία από αυτές τις αγορές, το πώς οι ρυθμιστικές αρχές ταξινομούν τις οικιακές συσκευές IPL παραθέτει τις τέσσερις διαδρομές δίπλα δίπλα, και η παγκόσμια ρυθμιστική επισκόπηση είναι ο χάρτης του ποια αγορά απαιτεί πιστοποιητικό, κοινοποίηση ή καταχώριση σε μητρώο.

Τι κάνουμε και τι δεν κάνουμε

Παράγουμε τον τεχνικό φάκελο, τις εκθέσεις δοκιμών, τις μετρήσεις επιδόσεων πίσω από την προδιαγραφή, τον φάκελο διαχείρισης κινδύνου, το έντυπο υλικό ετικέτας και IFU, και την τεκμηρίωση παραγωγής που ζητάει ένας sponsor. Δεν ενεργούμε ως sponsor στην Australia, δεν κατέχουμε καταχώριση στο ARTG, και δεν βάζουμε αριθμό TGA σε καμία σελίδα αυτού του ιστότοπου που δεν μπορούμε να στηρίξουμε με καταχώριση στο μητρώο πίσω του.

Η Australia είναι επίσης η αγορά όπου τα δικά μας δεδομένα λέξεων-κλειδιών δείχνουν τη μεγαλύτερη ζήτηση εκτός από τις ΗΠΑ και τη Γερμανία, που είναι καλός λόγος να κάνει κανείς τη δουλειά συμμόρφωσης σωστά και όχι να τη θεωρεί τυπικότητα. Η διαδικασία ιδιωτικής ετικέτας απαριθμεί ποια έγγραφα εκδίδονται σε ποιο στάδιο, και η γκάμα μοντέλων δείχνει τις πλατφόρμες που ήδη φέρουν την τεκμηρίωση δοκιμών από την οποία θα ξεκινήσει ένας sponsor.