Δήλωση Συμμόρφωσης για συσκευές IPL: τι πρέπει να περιέχει

Σύντομη απάντηση: μια Δήλωση Συμμόρφωσης είναι νομική δήλωση υπογεγραμμένη από τον κατασκευαστή, όχι πιστοποιητικό και όχι έκθεση δοκιμών. Πρέπει να αναφέρει τη νομοθεσία, τα πρότυπα που εφαρμόστηκαν πραγματικά, το προϊόν και τον υπογράφοντα, και όλα όσα περιέχει πρέπει να συμφωνούν με τις εκθέσεις δοκιμών, την ετικέτα και τον τεχνικό φάκελο.

Είναι δήλωση, όχι έγγραφο που αγοράζεις

Οι άνθρωποι περιγράφουν τη DoC σαν να είναι κάτι που εκδίδει ένα εργαστήριο. Δεν είναι. Το εργαστήριο εκδίδει εκθέσεις. Ο notified body, όταν εμπλέκεται, εκδίδει πιστοποιητικό. Η DoC είναι ο κατασκευαστής που δηλώνει, με το όνομά του, ότι το προϊόν πληροί τη νομοθεσία που αναφέρεται.

Η διαφορά μετράει όταν κάτι πάει στραβά. Μια έκθεση δοκιμών αποδεικνύει τι δοκιμάστηκε. Μια DoC βεβαιώνει τη συμμόρφωση για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά. Αν ο υπογράφων δεν μπορεί να στηρίξει τη βεβαίωση, το έγγραφο είναι χειρότερο από άχρηστο, γιατί διαβάζεται σαν εγγύηση.

Τα απαιτούμενα στοιχεία

Στοιχείο	Τι πρέπει να αναφέρει	Πού πάνε στραβά τα έργα
Ταυτοποίηση προϊόντος	Τύπος, μοντέλο, παρτίδα ή εύρος σειριακών αριθμών, και κάθε παραλλαγή που καλύπτεται	«Συσκευή IPL» χωρίς μοντέλο, άρα δεν καλύπτεται τίποτα
Κατασκευαστής	Επωνυμία νομικής οντότητας και ταχυδρομική διεύθυνση	Μόνο εμπορικό όνομα, χωρίς νομική οντότητα
Νομοθεσία	Οι οδηγίες και οι κανονισμοί που εφαρμόστηκαν, με αριθμό και ημερομηνία	Αναφορά σε οδηγία που έχει αντικατασταθεί
Πρότυπα	Τα harmonised standards στα οποία βασίζεται, με τις εκδόσεις τους	Αναγραφή προτύπου που η έκθεση δεν δοκίμασε
Notified body	Όνομα, αριθμός και αναφορά πιστοποιητικού, όταν εμπλέκεται	Παράλειψη όταν η διαδρομή το απαιτούσε
Τόπος και ημερομηνία	Πού και πότε εκδόθηκε	Κενό, ή ημερομηνία μετά την αποστολή
Υπογράφων	Όνομα και θέση του προσώπου που υπογράφει	Υπογραφή από κάποιον χωρίς εξουσία δέσμευσης της εταιρείας
Γλώσσα	Η γλώσσα που απαιτεί το κράτος μέλος	Μόνο αγγλικά, όπου η αγορά απαιτεί την τοπική γλώσσα

Η τελευταία γραμμή είναι η πιο διακριτική. Μια DoC πρέπει να είναι διαθέσιμη στη γλώσσα που απαιτεί η αγορά προορισμού, και τα κράτη μέλη διαφέρουν. Οι λιανοπωλητές ζητούν την έκδοση στην τοπική γλώσσα, και ένα εργοστάσιο που παρήγαγε πάντα μόνο την αγγλική καταλήγει να μεταφράζει τη DoC μετά την πρώτη παραγγελία.

Οι τέσσερις λόγοι απόρριψης

Το πρότυπο που αναφέρεται δεν είναι το πρότυπο που δοκιμάστηκε. Αυτή είναι η πιο συχνή αποτυχία. Μια δήλωση που αναφέρει προγενέστερη έκδοση ενώ η έκθεση καλύπτει την τρέχουσα διαβάζεται σαν τυπογραφικό λάθος μέχρι να το ελέγξει κάποιος. Σταματά τις εγκρίσεις.

Το μοντέλο στη DoC δεν είναι το μοντέλο στο κιβώτιο. Ένα όνομα πλατφόρμας, ένας κωδικός μοντέλου και ένα SKU πελάτη μπορούν να εμφανιστούν όλα σε ένα έργο. Η DoC πρέπει να χρησιμοποιεί την ταυτοποίηση που χρησιμοποιούν η ετικέτα και οι εκθέσεις, αλλιώς ο χειριστής δεν μπορεί να συνδέσει την αποστολή με τον φάκελο.

Ο υπογράφων δεν έχει εξουσία. Η υπογραφή είναι βεβαίωση που δίνει μια νομική οντότητα. Αν αυτός που υπογράφει είναι διευθυντής πωλήσεων χωρίς εξουσιοδότηση, το έγγραφο είναι ελαττωματικό εκ πρώτης όψεως, και ο σύμβουλος συμμόρφωσης ενός εισαγωγέα θα το προσέξει.

Καλύπτει περισσότερα από όσα καλύπτει ο φάκελος. Μια δήλωση που ονομάζει μια οικογένεια συσκευών, ενώ ο τεχνικός φάκελος καλύπτει μία από αυτές, προσκαλεί μια ερώτηση που ο κατασκευαστής δεν μπορεί να απαντήσει. Αν μια παραλλαγή έχει διαφορετικό τροφοδοτικό, διαφορετικό στοιχείο μπαταρίας ή μια μονάδα ραδιοφώνου που δεν έχει η βασική έκδοση, δεν ανήκει στην ίδια δήλωση εκτός αν αξιολογήθηκε.

Τι αλλάζει όταν αλλάζει το προϊόν

Η DoC είναι το έγγραφο που πιο συχνά δεν προλαβαίνει το προϊόν. Τέσσερις αλλαγές επιβάλλουν νέα ή τροποποιημένη δήλωση:

• Μια νέα μονάδα ραδιοφώνου. Η προσθήκη Bluetooth φέρνει στο πεδίο εφαρμογής την οδηγία για τον ραδιοεξοπλισμό, και μαζί της την απαίτηση να εμφανίζονται οι ζώνες συχνοτήτων, η ισχύς και οι περιορισμοί ανά χώρα.
• Διαφορετικό στοιχείο μπαταρίας. Η μπαταρία αλλάζει το τι στηρίζει ο φάκελος ασφάλειας, και η λίστα προτύπων της δήλωσης είναι το σημείο όπου αυτό φαίνεται.
• Διαφορετικό τροφοδοτικό. Το τροφοδοτικό είναι μέρος του παραδιδόμενου προϊόντος. Μια δήλωση που απαριθμεί τα πρότυπα της συσκευής ενώ η αποστολή περιλαμβάνει τροφοδοτικό που δεν αξιολογήθηκε με τίποτα είναι ελλιπής.
• Αλλαγή στο ποιος τη διαθέτει στην αγορά. Όχι αλλαγή στη δήλωση, αλλά αλλαγή στο μπλοκ ετικέτας δίπλα της.

Κάτω από ποιο καθεστώς γίνεται η δήλωση, και γιατί η ιατρική διαδρομή αλλάζει την απάντηση, καλύπτεται στο EU MDR για οικιακές συσκευές IPL. Το άρθρο για το ρυθμιστικό τοπίο χαρτογραφεί ποιες αγορές απαιτούν δήλωση και ποιες απαιτούν πιστοποιητικό.

Ποιος υπογράφει, και ποιος όχι

Την υπογράφει ο κατασκευαστής. Ένας εισαγωγέας δεν υπογράφει DoC εκ μέρους του κατασκευαστή, και ένας εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος δεν γίνεται κατασκευαστής επειδή αναφέρεται.

Αυτό που υπογράφει ένα υπεύθυνο πρόσωπο στην EU είναι διαφορετικό έγγραφο: η γραπτή εντολή βάσει του κανονισμού για την ασφάλεια των προϊόντων (GPSR). Η σύγχυση των δύο είναι συνηθισμένο λάθος στα χαρτιά, και το αποτέλεσμα είναι ένας φάκελος όπου το νομικά υπεύθυνο μέρος αναφέρεται σε έγγραφο που δεν του δίνει καμία εξουσία πάνω στο προϊόν.

Ακολουθούν δύο πρακτικοί κανόνες. Κρατήστε τεκμηριωμένη την εξουσία του υπογράφοντος, και εκδίδετε τη DoC από τη νομική οντότητα της οποίας το όνομα βρίσκεται στο προϊόν.

Η συνήθεια των δέκα ετών

Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να διατηρείται για δέκα χρόνια μετά τη διάθεση της τελευταίας μονάδας στην αγορά, και η DoC ταξιδεύει μαζί του. Στην πράξη αυτό σημαίνει συνήθεια αρχειοθέτησης, όχι γεγονός αρχειοθέτησης: ένας φάκελος ανά μοντέλο, που περιέχει τη δήλωση, τις εκθέσεις που επικαλείται, το σχέδιο της ετικέτας και το ιστορικό αλλαγών.

Τα εργοστάσια που το κάνουν καλά παράγουν μια σημείωση τροποποίησης κάθε φορά που αλλάζει ένα εξάρτημα, ώστε ο φάκελος να αφηγείται μια ιστορία. Τα εργοστάσια που το κάνουν άσχημα έχουν μια δήλωση χρονολογημένη στο πρώτο έργο και ένα προϊόν που έχει προχωρήσει δύο φορές.

Τι κάνουμε, και τι δεν κάνουμε

Εκδίδουμε τη δήλωση με το δικό μας όνομα και νομική οντότητα, αναφέρουμε τα πρότυπα που δοκίμασαν πραγματικά οι εκθέσεις, απαριθμούμε το τροφοδοτικό και το στοιχείο μπαταρίας στο πεδίο εφαρμογής, και κρατάμε τον φάκελο για την περίοδο διατήρησης. Δεν εκδίδουμε πιστοποιητικά notified body, δεν υπογράφουμε δήλωση εκ μέρους πελάτη, και δεν προσθέτουμε πρότυπο στη λίστα επειδή το ζήτησε ένας αγοραστής.

Αν συγκροτείτε τον φάκελο για μια πρώτη κυκλοφορία, η διαδικασία private label απαριθμεί ποια έγγραφα εκδίδονται σε ποιο στάδιο, και το πώς οι ρυθμιστικές αρχές ταξινομούν τις οικιακές συσκευές IPL εξηγεί γιατί η λίστα προτύπων διαφέρει μεταξύ της καταναλωτικής και της ιατρικής διαδρομής.