Konformitätserklärung für IPL-Geräte: Was sie enthalten muss

Kurze Antwort: Eine Konformitätserklärung ist eine rechtliche Erklärung, die der Hersteller unterzeichnet, kein Zertifikat und kein Prüfbericht. Sie muss die Rechtsvorschrift, die tatsächlich angewandten Normen, das Produkt und den Unterzeichner nennen, und alles darin muss zu den Prüfberichten, dem Etikett und der technischen Akte passen.

Es ist eine Erklärung, kein Dokument, das man kauft

Man beschreibt die DoC so, als wäre sie etwas, das ein Labor ausstellt. Ist sie nicht. Das Labor stellt Prüfberichte aus. Der notified body, sofern einer beteiligt ist, stellt ein Zertifikat aus. Die DoC ist der Hersteller, der unter seinem eigenen Namen erklärt, dass das Produkt die aufgeführten Rechtsvorschriften erfüllt.

Dieser Unterschied zählt, wenn etwas schiefgeht. Ein Prüfbericht belegt, was geprüft wurde. Eine DoC erklärt die Konformität für die Produkte, die in Verkehr gebracht werden. Kann der Unterzeichner die Erklärung nicht belegen, ist das Dokument schlimmer als nutzlos, weil es wie eine Garantieerklärung gelesen wird.

Die erforderlichen Angaben

Element	Was darin stehen muss	Wo Projekte schiefgehen
Produktidentifikation	Typ, Modell, Chargen- oder Serienbereich und jede abgedeckte Variante	„IPL-Gerät“ ohne Modell, dann ist nichts abgedeckt
Hersteller	Name der juristischen Person und Postanschrift	Nur der Handelsname, keine juristische Person
Rechtsvorschriften	Die angewandten Richtlinien und Verordnungen, mit Nummer und Datum	Eine Richtlinie zitieren, die ersetzt wurde
Normen	Die herangezogenen harmonised standards, mit Ausgaben	Eine Norm aufführen, die der Prüfbericht nicht geprüft hat
Notified body	Name, Nummer und Zertifikatsreferenz, sofern einer beteiligt ist	Weggelassen, obwohl der Weg einen erforderte
Ort und Datum	Wo und wann ausgestellt	Leer, oder ein Datum nach der Auslieferung
Unterzeichner	Name und Funktion der unterzeichnenden Person	Von jemandem unterzeichnet, der das Unternehmen nicht vertreten darf
Sprache	Die Sprache, die der Mitgliedstaat verlangt	Nur Englisch, obwohl der Markt die Landessprache verlangt

Die letzte Zeile ist die unauffällige. Eine DoC muss in der Sprache vorliegen, die der Zielmarkt verlangt, und die Mitgliedstaaten unterscheiden sich darin. Händler fragen die Fassung in der Landessprache an, und eine Fabrik, die immer nur die englische erstellt hat, übersetzt die DoC nach der ersten Bestellung.

Die vier Ablehnungsgründe

Die zitierte Norm ist nicht die geprüfte Norm. Das ist der häufigste Fehler. Eine Erklärung, die eine ältere Ausgabe zitiert, während der Prüfbericht die aktuelle abdeckt, liest sich wie ein Tippfehler, bis jemand nachprüft. Sie stoppt Freigaben.

Das Modell auf der DoC ist nicht das Modell auf dem Karton. Ein Plattformname, ein Modellcode und eine Kunden-SKU können in einem Projekt alle vorkommen. Die DoC muss die Identifikation verwenden, die das Etikett und die Prüfberichte verwenden, sonst kann der Wirtschaftsakteur die Lieferung nicht mit der Akte verbinden.

Der Unterzeichner hat keine Befugnis. Die Unterschrift ist eine Erklärung, die eine juristische Person abgibt. Ist die unterzeichnende Person ein Vertriebsleiter ohne Delegation, ist das Dokument auf den ersten Blick mangelhaft, und der Compliance-Berater eines Importeurs merkt es.

Sie deckt mehr ab, als die Akte abdeckt. Eine Erklärung, die eine Gerätefamilie nennt, während die technische Akte eines davon abdeckt, lädt eine Frage ein, die der Hersteller nicht beantworten kann. Hat eine Variante einen anderen Adapter, eine andere Zelle oder ein Funkmodul, das die Basisversion nicht hat, gehört sie nicht unter dieselbe Erklärung, solange sie nicht bewertet wurde.

Was sich ändert, wenn sich das Produkt ändert

Die DoC ist das Dokument, das am häufigsten nicht mit dem Produkt Schritt hält. Vier Änderungen erzwingen eine neue oder geänderte Erklärung:

• Ein neues Funkmodul. Bluetooth bringt die radio equipment directive in den Geltungsbereich, und mit ihr die Anforderung, die Frequenzbänder, die Leistung und die länderspezifischen Beschränkungen anzugeben.
• Eine andere Zelle. Die Batterie verändert das, worauf die Sicherheitsakte beruht, und sichtbar wird das an der Normenliste der Erklärung.
• Ein anderer Adapter. Der Adapter ist Teil des gelieferten Produkts. Eine Erklärung, die die Normen für das Gerät auflistet, während die Lieferung einen Adapter enthält, der unter nichts bewertet wurde, ist unvollständig.
• Ein Wechsel der Partei, die es in Verkehr bringt. Keine Änderung an der Erklärung, sondern am Etikettblock daneben.

Unter welchem Regime die Erklärung abgegeben wird und warum der medizinische Weg die Antwort ändert, steht in EU-MDR für Heim-IPL-Geräte. Der Überblick über die Regulierungslandschaft zeigt, welche Märkte eine Erklärung und welche ein Zertifikat verlangen.

Wer unterzeichnet, und wer nicht

Der Hersteller unterzeichnet. Ein Importeur unterzeichnet keine DoC im Namen des Herstellers, und ein Bevollmächtigter wird nicht dadurch zum Hersteller, dass er benannt wird.

Was eine verantwortliche Person in der EU unterzeichnet, ist ein anderes Dokument: das schriftliche Mandat nach der GPSR. Die beiden zu verwechseln ist ein häufiger Fehler im Papierkram, und das Ergebnis ist eine Akte, in der die rechtlich verantwortliche Partei in einem Dokument genannt ist, das ihr keine Befugnis über das Produkt gibt.

Daraus folgen zwei praktische Regeln. Halten Sie die Befugnis des Unterzeichners dokumentiert, und stellen Sie die DoC von der juristischen Person aus, deren Name auf dem Produkt steht.

Die Zehn-Jahres-Gewohnheit

Die technische Dokumentation ist zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Einheit aufzubewahren, und die DoC gehört dazu. In der Praxis heißt das eine Ablagegewohnheit, kein Ablageereignis: ein Ordner pro Modell, mit der Erklärung, den Prüfberichten, die sie zitiert, dem Etikettentwurf und der Änderungshistorie.

Fabriken, die das gut machen, legen jedes Mal, wenn sich eine Komponente ändert, eine Änderungsnotiz an, sodass die Akte eine Geschichte erzählt. Fabriken, die es schlecht machen, haben eine Erklärung mit dem Datum des ersten Projekts und ein Produkt, das sich zweimal weiterentwickelt hat.

Was wir tun, und was wir nicht tun

Wir stellen die Erklärung unter unserem eigenen Namen und unserer juristischen Person aus, zitieren die Normen, die die Prüfberichte tatsächlich geprüft haben, führen den Adapter und die Zelle im Geltungsbereich auf und bewahren die Akte für die Aufbewahrungsfrist auf. Wir stellen keine Zertifikate eines notified body aus, wir unterzeichnen keine Erklärung im Namen eines Kunden, und wir nehmen keine Norm in die Liste auf, weil ein Einkäufer darum gebeten hat.

Wenn Sie die Akte für einen ersten Marktstart zusammenstellen, listet der Private-Label-Prozess, welche Dokumente in welcher Phase ausgestellt werden, und wie Regulierungsbehörden Heim-IPL-Geräte einordnen erklärt, warum sich die Normenliste zwischen dem Verbraucher- und dem medizinischen Weg unterscheidet.