EU-GPSR für IPL-Geräte: Wer unterschreibt, was auf das Etikett gehört, was die Fabrik übergibt

Kurze Antwort: Seit 13 December 2024 darf ein Heim-IPL-Gerät nur dann in der EU in Verkehr gebracht werden, wenn ein in der EU niedergelassener Wirtschaftsakteur als verantwortliche Person mit Post- und E-Mail-Adresse auf dem Produkt oder seiner Verpackung benannt ist. Eine Fabrik außerhalb der EU kann diese Person nicht sein. Was die Fabrik leisten kann: dem Verkäufer das Datenpaket übergeben, mit dem die Benennung funktioniert.

Das Datum, und warum es immer wieder auftaucht

13 December 2024 ist das Datum, an dem Regulation (EU) 2023/988 die allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie abgelöst hat, die seit 2001 in Kraft war. Fast zwei Jahre später hat die praktische Wirkung weniger mit dem Zoll zu tun als mit Papieren, die zum falschen Zeitpunkt eintreffen.

Das Muster sieht so aus. Ein Markeninhaber bringt ein Listing live, bestellt die erste Produktionsserie, und dann fragt eine Marktplatzprüfung oder der Compliance-Fragebogen eines Distributors eine einzige Sache: Wer ist die verantwortliche Person in der EU für dieses Produkt, und wo steht die Adresse auf der Verpackung? Ist die Antwort eine chinesische Fabrikadresse, stoppt das Listing. Nicht weil das Gerät unsicher ist. Sondern weil das Etikett niemanden nennt, der innerhalb der EU zur Verantwortung gezogen werden kann.

Nach unserer Erfahrung stoppt die Papierphase mehr Lieferungen als die technische Phase.

Die verantwortliche Person ist die gesetzliche Pflicht Ihres Käufers, die Dokumentationspflicht liegt bei Ihnen

Nach der Verordnung muss der auf dem Produkt benannte Wirtschaftsakteur in der EU niedergelassen sein. Für einen Hersteller außerhalb der EU führt der Weg über ein schriftliches Mandat, mit dem ein Importeur, ein Bevollmächtigter oder ein Fulfilment-Dienstleister benannt wird.

Diese Benennung unterschreibt Ihr Kunde. Die Fabrik kann sie nicht unterschreiben, kann in ihr nicht benannt werden und sollte niemals zulassen, dass ihre eigene Adresse dort gedruckt wird, wo die Adresse der verantwortlichen Person hingehört. Was die Fabrik kontrolliert, ist die Frage, ob die Benennung überhaupt zustande kommen kann.

Was das schriftliche Mandat braucht, bevor jemand unterschreibt

Ein EU-Wirtschaftsakteur übernimmt diese Rolle nicht auf ein Versprechen hin. Erwarten Sie, dass nach der technischen Akte, einer Risikoanalyse, der Konformitätserklärung mit den tatsächlich angewandten Normen und dem Nachweis gefragt wird, dass sich Geräte bis auf eine Charge zurückverfolgen lassen. Existieren diese vier Dinge nicht, wird das Mandat nicht unterschrieben, und der Auftrag geht nicht auf die Reise.

Das Datenpaket: sechs Positionen, und wer sie jeweils erstellt

Position	Was sie enthält	Wer sie erstellt	Warum der EU-Wirtschaftsakteur sie braucht
Technische Akte	Konstruktions- und Aufbauinformationen, Schaltpläne, Bauteilliste, Fotos der Kennzeichnungen	Fabrik	Zehn Jahre aufzubewahren; auf Anforderung an die Marktüberwachung vorzulegen
Risikoanalyse	Für den bestimmungsgemäßen Gebrauch und den vorhersehbaren Fehlgebrauch identifizierte Gefährdungen mit den getroffenen Maßnahmen	Fabrik	Die Verordnung verlangt eine interne Risikoanalyse, keine allgemeine Sicherheitserklärung
Konformitätserklärung	Angewandte Verordnung und Normen, Modellidentifikation, Unterzeichner	Fabrik oder der auf der DoC benannte rechtliche Hersteller	Muss mit den Normen in den Prüfberichten übereinstimmen und mit dem Modell auf dem Karton
Liste der Prüfberichte	Welche Normen geprüft wurden, von welcher Stelle, an welchem Modell, mit Daten	Fabrik	Der Wirtschaftsakteur muss wissen, was abgedeckt ist und was nicht
Rückverfolgbarkeitscodierung	Chargen- oder Seriennummer, und wo sie am Gerät und auf dem Karton sitzt	Fabrik	Ohne sie lässt sich ein Rückruf nicht eingrenzen
Etikettengestaltung	Der vollständige Etikettblock, einschließlich Name und Adresse des EU-Wirtschaftsakteurs	Fabrik entwirft, Wirtschaftsakteur bestätigt	Die Adresse, die auf die Schachtel kommt, gehört dem Wirtschaftsakteur, nicht der Fabrik

Zwei dieser Positionen sind die, die am häufigsten zu spät kommen. Die Risikoanalyse, weil Fabriken sie gern als Formsache behandeln, und die Etikettengestaltung, weil die Angaben des EU-Wirtschaftsakteurs erst am Ende des Projekts bekannt sind. Beide lassen sich früh mit Platzhaltern entwerfen. Keine von beiden lässt sich am Hafen improvisieren.

Zwei Türen, und die Fabrik darf nur durch eine gehen

Heim-IPL-Geräte erreichen die EU über einen von zwei Wegen, und die Papiere sind für jeden anders. Die Wahl liegt beim Markeninhaber, nicht bei der Fabrik, aber die Fabrik muss klar sagen, welchen Weg sie unterstützen kann.

	Weg als elektrisches Verbrauchergerät	Weg als Medizinprodukt
Rechtsgrundlage	Niederspannungsrichtlinie, EMC-Richtlinie, RoHS, mit einer Konformitätserklärung	MDR 2017/745; Heim-IPL fällt unter Anhang XVI, Klasse IIa
Wer bewertet	Selbsterklärung, gestützt auf Prüfberichte eines akkreditierten Labors	Benannte Stelle, mit einem Zertifikat, das auf einen namentlich genannten Hersteller ausgestellt ist
GPSR	Gilt, da keine sektorale Rechtsvorschrift die allgemeine Produktsicherheit für diese Risiken abdeckt	Gilt nur, soweit MDR dieselben Risiken nicht abdeckt
Üblicher Zeitrahmen	Wochen, sobald das Design eingefroren ist	Monate, und das Zertifikat gehört nur einer einzigen juristischen Person
Was der Käufer organisieren muss	Verantwortliche Person in der EU, plus Importeurangaben auf dem Etikett	Alles oben Genannte, plus die Beziehung zum Zertifikatsinhaber

Wir haben separat darüber geschrieben, welcher Weg für welches Gerät gilt und warum die Frage nach dem MDR-Zertifikat meist an die falsche Partei geht. Lesenswert, bevor ein europäischer Käufer ein MDR-Zertifikat für ein Gerät verlangt, das Sie als Verbraucherelektronik in Verkehr bringen.

Vier Unstimmigkeiten, die Lieferungen stoppen

Keine Sicherheitsmängel. Papiere, die sich selbst widersprechen.

Die DoC führt eine Norm auf, die der Prüfbericht nicht abdeckt. Eine Konformitätserklärung, die eine ältere Ausgabe einer Norm zitiert, während der Prüfbericht die aktuelle prüft, ist die häufigste Variante davon. Der Zoll liest das selten. Der Compliance-Berater des EU-Wirtschaftsakteurs liest es und lehnt es ab.

Die Modellnummer auf dem Zertifikat und auf dem Karton stimmen nicht überein. Ihre Produktfamilie hat einen Plattformnamen, einen Modellcode und eine Kunden-SKU. Wenn die DoC das eine nennt und der Masterkarton das andere, kann die verantwortliche Person die Lieferung nicht mit der Akte verbinden. Die Lösung ist eine einzige Modellidentifikationstabelle, die mit dem Käufer abgestimmt wird, bevor die Etikettengestaltung freigegeben wird.

Kein Chargencode, also lässt sich ein Rückruf nicht eingrenzen. Rückverfolgbarkeit ist kein Papierkram um seiner selbst willen. Wird eine Charge beanstandet, muss der Wirtschaftsakteur wissen, welche Geräte aus ihr stammen. Ein Datumscode auf der Innenbox, in der Packliste referenziert, genügt. Gar nichts ist nicht genug.

Das Etikett nennt die Fabrik dort, wo die Adresse der verantwortlichen Person hingehört. Das passiert, wenn eine Fabrikvorlage im Herstellerblock ihre eigene Adresse hat und die EU-Adresse des Kunden daneben eingetragen wird, im falschen Feld. Dann nennt das Etikett zwei Parteien, und der Wirtschaftsakteur ist nicht dabei.

Wie der Etikettblock aussieht, wenn er richtig ist

Manufacturer:      <legal entity, country>
EU responsible:    <operator name>, <postal address>, <email>
Model:             <model code as used in the DoC>
Batch / date code: <code as used in the packing list>
Electrical rating: <V, Hz, W>
Warnings:          <the wording the operator's market requires>
CE marking:        <placed per the applicable directive>

Das leere Feld ist der Punkt. Die Fabrik kann jede Zeile drucken und vorab prüfen, außer der zweiten. Diese Zeile kommt vom Kunden, und bis sie kommt, ist die Etikettengestaltung nicht final.

Was wir übergeben, und was nicht

Wir erstellen die technische Akte, die Risikoanalyse, die Konformitätserklärung mit der Liste der Prüfberichte, die Rückverfolgbarkeitscodierung und eine Etikettengestaltung, die für die Angaben des Wirtschaftsakteurs vorbereitet ist. Wir treten nicht als verantwortliche Person in der EU auf, wir benennen keine im Namen eines Kunden, und wir setzen keine Zertifikatsnummer auf unsere Website, deren Original wir auf Anfrage nicht vorlegen können.

Wenn Sie einen EU-Launch planen und dieses Datenpaket zusammengestellt brauchen, bevor das Etikett in den Druck geht, listet unser Private-Label-Prozess, welche Dokumente in welcher Phase ausgestellt werden. Für die Aussagen-Seite desselben Gesprächs zeigt wie Regulierungsbehörden Heim-IPL-Geräte einordnen, wo die Formulierung von Aussagen den Weg in welchem Markt verändert. Und wenn das Gerät noch in der Spezifikationsphase ist, ist die Modellreihe der richtige Ausgangspunkt, denn der gewählte Weg bestimmt die Akte, die Sie brauchen werden.