GPSR dla urządzeń IPL w EU: kto podpisuje, co trafia na etykietę i co przekazuje fabryka

Krótka odpowiedź: od 13 December 2024 domowe urządzenie IPL może trafić na rynek EU tylko wtedy, gdy podmiot z siedzibą w EU jest wskazany jako osoba odpowiedzialna, wraz z adresem pocztowym i elektronicznym, na produkcie lub jego opakowaniu. Fabryka poza EU nie może być tym podmiotem. To, co fabryka może zrobić, to przekazać sprzedawcy pakiet danych, który sprawia, że to wyznaczenie działa.

Data, która wciąż wraca

13 December 2024 to moment, w którym Regulation (EU) 2023/988 przejęło zadania dyrektywy o ogólnym bezpieczeństwie produktów obowiązującej od 2001 roku. Po niemal dwóch latach praktyczny skutek ma mniej wspólnego z odprawą celną, a więcej z dokumentacją, która trafia w złym momencie.

Oto schemat. Właściciel marki uruchamia ofertę, zamawia pierwszą serię produkcyjną, a potem przegląd w marketplace albo kwestionariusz zgodności od dystrybutora zadaje jedno pytanie: kto jest osobą odpowiedzialną w EU dla tego produktu i gdzie na opakowaniu jest adres? Jeśli odpowiedź brzmi: adres chińskiej fabryki, oferta zostaje zatrzymana. Nie dlatego, że urządzenie jest niebezpieczne. Dlatego, że etykieta nie wskazuje nikogo, kogo można pociągnąć do odpowiedzialności wewnątrz EU.

Z naszego doświadczenia wynika, że etap dokumentacji zatrzymuje więcej wysyłek niż etap techniczny.

Osoba odpowiedzialna to obowiązek prawny Twojego odbiorcy, a Twoim obowiązkiem jest dokumentacja

Zgodnie z rozporządzeniem podmiot wskazany na produkcie musi mieć siedzibę w EU. Dla producenta spoza EU drogą jest pisemny mandat wyznaczający importera, upoważnionego przedstawiciela albo dostawcę usług realizacji zamówień.

Ten mandat podpisuje Twój klient. Fabryka nie może go podpisać, nie może być w nim wskazana i nigdy nie powinna pozwolić, aby jej własny adres został wydrukowany tam, gdzie należy adres osoby odpowiedzialnej. Fabryka kontroluje natomiast to, czy to wyznaczenie da się w ogóle przeprowadzić.

Czego wymaga pisemny mandat, zanim ktokolwiek podpisze

Podmiot z EU nie przyjmie tej roli na obietnicę. Spodziewaj się, że poprosi o dokumentację techniczną, analizę ryzyka, deklarację zgodności z faktycznie zastosowanymi normami oraz dowód, że egzemplarze można powiązać z partią. Jeśli tych czterech rzeczy nie ma, mandat nie zostaje podpisany, a zamówienie nie zostaje wysłane.

Pakiet danych: sześć elementów i kto je tworzy

Element	Co zawiera	Kto go tworzy	Dlaczego podmiot z EU go potrzebuje
Dokumentacja techniczna	Informacje o konstrukcji i wykonaniu, schematy, lista komponentów, zdjęcia oznaczeń	Fabryka	Przechowywana przez 10 lat; udostępniana na żądanie nadzoru rynku
Analiza ryzyka	Zagrożenia zidentyfikowane dla zamierzonego użycia i przewidywalnego niewłaściwego użycia, wraz z podjętymi środkami	Fabryka	Rozporządzenie wymaga wewnętrznej analizy ryzyka, a nie ogólnego oświadczenia o bezpieczeństwie
Deklaracja zgodności	Zastosowane rozporządzenie i normy, identyfikacja modelu, sygnatariusz	Fabryka albo producent prawny wskazany w DoC	Musi być zgodna z normami w raportach z badań i z modelem na kartonie
Lista raportów z badań	Które normy badano, przez jaki podmiot, na którym modelu i z jakimi datami	Fabryka	Podmiot musi wiedzieć, co jest objęte, a co nie
Kodowanie identyfikowalności	Numer partii lub numer seryjny oraz miejsce, w którym się znajduje na egzemplarzu i na kartonie	Fabryka	Bez tego nie da się określić zakresu wycofania
Projekt etykiety	Pełny blok etykiety, łącznie z nazwą i adresem podmiotu z EU	Fabryka przygotowuje projekt, podmiot zatwierdza	Adres, który trafia na pudełko, należy do podmiotu, nie do fabryki

Dwa z tych elementów najczęściej przychodzą za późno. Analiza ryzyka, bo fabryki mają skłonność traktować ją jak formalność, i projekt etykiety, bo dane podmiotu z EU są znane dopiero na końcu projektu. Oba można przygotować wcześniej z miejscami zastępczymi. Żadnego z nich nie da się zaimprowizować w porcie.

Dwoje drzwi, a fabryka może przejść tylko przez jedne

Domowe urządzenia IPL trafiają do EU jedną z dwóch dróg, a dokumentacja jest inna dla każdej z nich. Wybór należy do marki, nie do fabryki, ale fabryka musi jasno powiedzieć, którą drogę może obsłużyć.

	Droga urządzenia elektrycznego dla konsumentów	Droga wyrobu medycznego
Podstawa prawna	Dyrektywa niskonapięciowa, dyrektywa EMC, RoHS, z deklaracją zgodności	MDR 2017/745; domowe IPL mieszczą się w Annex XVI, klasa IIa
Kto ocenia	Samodzielna deklaracja, poparta raportami z badań z akredytowanego laboratorium	Jednostka notyfikowana, z certyfikatem wydanym wskazanemu producentowi
GPSR	Ma zastosowanie, bo żadne prawodawstwo sektorowe nie obejmuje ogólnego bezpieczeństwa produktów w tym zakresie ryzyka	Ma zastosowanie tylko tam, gdzie MDR nie obejmuje tych samych ryzyk
Typowy harmonogram	Tygodnie, gdy projekt jest zamrożony	Miesiące, a certyfikat posiada tylko jeden podmiot prawny
Co musi zapewnić nabywca	Osobę odpowiedzialną w EU oraz dane importera na etykiecie	Wszystko powyższe oraz relację z posiadaczem certyfikatu

Pisaliśmy osobno o tym, która droga dotyczy którego urządzenia i dlaczego pytanie o certyfikat MDR zwykle trafia do niewłaściwej strony. Warto to przeczytać, zanim europejski nabywca poprosi Cię o certyfikat MDR dla urządzenia, które wprowadzasz jako elektronikę konsumencką.

Cztery niezgodności, które zatrzymują wysyłki

Nie błędy bezpieczeństwa. Dokumentacja, która nie jest ze sobą spójna.

DoC wskazuje normę, której raport nie obejmuje. Deklaracja powołująca się na starsze wydanie normy, podczas gdy raport bada wydanie aktualne, to najczęstsza wersja tego problemu. Cło rzadko to czyta. Konsultant ds. zgodności podmiotu z EU czyta i odrzuca.

Numer modelu na certyfikacie i na kartonie nie zgadzają się. Twoja rodzina produktów ma nazwę platformy, kod modelu i SKU klienta. Jeśli DoC podaje jeden, a karton zbiorczy inny, osoba odpowiedzialna nie może powiązać wysyłki z dokumentacją. Rozwiązaniem jest jedna tabela identyfikacji modelu uzgodniona z nabywcą przed zatwierdzeniem projektu etykiety.

Brak kodu partii, więc nie da się określić zakresu wycofania. Identyfikowalność nie jest dokumentacją dla samej dokumentacji. Jeśli partia jest kwestionowana, podmiot musi wiedzieć, które egzemplarze z niej pochodzą. Kod daty wydrukowany na pudełku wewnętrznym i przywołany w liście pakowej wystarczy. Zupełny brak — nie.

Etykieta wskazuje fabrykę tam, gdzie należy adres osoby odpowiedzialnej. Dzieje się tak, gdy szablon fabryczny ma własny adres w bloku producenta, a adres klienta w EU zostaje dopisany obok, w niewłaściwym polu. Etykieta podaje wtedy dwie strony, a podmiot nie jest żadną z nich.

Jak wygląda blok etykiety, gdy jest poprawny

Manufacturer:      <legal entity, country>
EU responsible:    <operator name>, <postal address>, <email>
Model:             <model code as used in the DoC>
Batch / date code: <code as used in the packing list>
Electrical rating: <V, Hz, W>
Warnings:          <the wording the operator's market requires>
CE marking:        <placed per the applicable directive>

Puste pole jest tu sednem. Fabryka może wydrukować i wstępnie zweryfikować każdą linię poza drugą. Ta linia przychodzi od klienta i dopóki nie przyjdzie, projekt etykiety nie jest ostateczny.

Co przekazujemy, a czego nie

Tworzymy dokumentację techniczną, analizę ryzyka, deklarację zgodności wraz z listą raportów z badań, kodowanie identyfikowalności oraz projekt etykiety gotowy na dane podmiotu. Nie działamy jako osoba odpowiedzialna w EU, nie wyznaczamy jej w imieniu klienta i nie umieszczamy na swojej stronie numeru certyfikatu, którego oryginału nie możemy okazać na żądanie.

Jeśli planujesz wejście na rynek EU i potrzebujesz tego pakietu danych złożonego, zanim etykieta pójdzie do druku, prowadzony przez nas proces private label wymienia, które dokumenty są wydawane na którym etapie. Jeśli chodzi o stronę twierdzeń w tej samej rozmowie, sposób, w jaki regulatorzy klasyfikują domowe urządzenia IPL pokazuje, gdzie brzmienie twierdzenia zmienia drogę na każdym rynku. A jeśli urządzenie jest dopiero na etapie specyfikacji, zakres modeli to miejsce, od którego warto zacząć, bo wybrana droga kształtuje dokumentację, której będziesz potrzebować.