IPL 기기의 적합성 선언(DoC): 무엇을 반드시 담아야 하는가

짧은 답변: 적합성 선언은 제조사가 서명하는 법적 진술이며, 인증서도 아니고 시험 성적서도 아닙니다. 여기에는 적용 법규, 실제로 적용한 표준, 제품, 서명자가 명시되어야 하고, 그 안의 모든 내용이 시험 성적서와 라벨, 기술 문서와 일치해야 합니다.

이것은 진술이지, 사서 만드는 문서가 아닙니다

사람들은 DoC를 마치 시험기관이 발급하는 것처럼 이야기합니다. 그렇지 않습니다. 시험기관은 성적서를 발급합니다. notified body가 개입하는 경우 그 notified body가 인증서를 발급합니다. DoC는 제조사가 자기 이름으로, 해당 제품이 열거된 법규를 충족한다고 밝히는 것입니다.

이 차이는 문제가 생겼을 때 중요해집니다. 시험 성적서는 무엇을 시험했는지를 증명합니다. DoC는 시장에 출시되는 제품에 대해 적합성을 주장합니다. 서명자가 그 주장을 뒷받침할 수 없다면, 그 문서는 쓸모없는 정도가 아니라 오히려 해롭습니다. 보증서처럼 읽히기 때문입니다.

반드시 포함해야 하는 요소

요소	반드시 기재해야 하는 내용	프로젝트가 어긋나는 지점
제품 식별	유형, 모델, 배치 또는 일련번호 범위, 그리고 포괄하는 모든 변형	모델 없이 “IPL 기기”라고만 적어 아무것도 포괄하지 못함
제조사	법인 명칭과 우편 주소	상호만 있고 법인 명의가 없음
법규	적용한 지침과 규정을 번호와 일자까지	이미 대체된 지침을 인용
표준	의존한 harmonised standard와 그 판본	성적서가 시험하지 않은 표준을 나열
notified body	개입한 경우 그 명칭, 번호, 인증서 참조번호	해당 경로에서 요구되었는데도 누락
장소와 일자	어디서 언제 발급했는지	공란이거나 선적 이후의 일자
서명자	서명하는 사람의 이름과 직위	회사를 구속할 권한이 없는 사람이 서명
언어	해당 회원국이 요구하는 언어	시장이 현지 언어를 요구하는데 영어판만 있음

마지막 행은 조용히 넘어가는 항목입니다. DoC는 목적지 시장이 요구하는 언어로 제공되어야 하며, 회원국마다 요구가 다릅니다. 소매업체는 현지어 판본을 요구하고, 늘 영어판만 만들어 온 공장은 첫 주문을 받은 뒤에 DoC를 번역하게 됩니다.

반려되는 네 가지 이유

인용한 표준이 시험한 표준이 아닌 경우. 가장 흔한 실패입니다. 성적서는 현행 판본을 다루는데 선언서는 이전 판본을 인용하면, 누군가 확인하기 전까지는 오타처럼 보입니다. 이 문제는 승인을 멈춰 세웁니다.

DoC의 모델이 골판지 상자의 모델이 아닌 경우. 플랫폼명, 모델 코드, 고객 SKU가 한 프로젝트에 모두 등장할 수 있습니다. DoC는 라벨과 성적서가 쓰는 식별 정보를 그대로 써야 하며, 그렇지 않으면 운영자는 선적과 문서를 연결할 수 없습니다.

서명자에게 권한이 없는 경우. 서명은 법인이 하는 주장입니다. 서명하는 사람이 위임 없는 영업 관리자라면 그 문서는 표면상으로 이미 결함이 있고, 수입업체의 컴플라이언스 컨설턴트는 이것을 알아챕니다.

문서가 파일보다 많은 것을 포괄하는 경우. 기술 문서는 그중 하나만 다루는데 선언서가 기기 제품군 전체를 지목하면, 제조사가 답할 수 없는 질문을 스스로 만드는 셈입니다. 변형 제품의 어댑터가 다르거나, 배터리 셀이 다르거나, 기본 버전에 없는 무선 모듈이 있다면, 그것이 평가되지 않은 한 같은 선언 아래에 둘 수 없습니다.

제품이 바뀌면 무엇이 바뀌는가

DoC는 제품 변화를 가장 자주 따라가지 못하는 문서입니다. 네 가지 변화는 새 선언이나 수정 선언을 요구합니다:

• 새 무선 모듈. Bluetooth를 추가하면 무선기기 지침이 적용 범위에 들어오고, 그와 함께 주파수 대역, 출력, 국가별 제한을 제시해야 하는 요구가 따라옵니다.
• 다른 배터리 셀. 배터리가 바뀌면 안전 문서가 무엇에 근거하는지가 바뀌고, 그것이 드러나는 곳이 바로 선언서의 표준 목록입니다.
• 다른 어댑터. 어댑터는 인도되는 제품의 일부입니다. 본체에 대한 표준만 나열하면서 아무 기준으로도 평가되지 않은 어댑터를 함께 선적하는 선언은 불완전합니다.
• 시장에 출시하는 주체의 변경. 선언서 자체의 변경은 아니지만, 그 옆의 라벨 블록의 변경입니다.

선언이 어느 제도 아래에서 이루어지는지, 그리고 의료 경로가 왜 답을 바꾸는지는 가정용 IPL 기기에 적용되는 EU MDR에서 다룹니다. 규제 환경 개요는 어느 시장이 선언을 요구하고 어느 시장이 인증서를 요구하는지 정리합니다.

누가 서명하고, 누가 서명하지 않는가

제조사가 서명합니다. 수입업체는 제조사를 대신해 DoC에 서명하지 않으며, authorised representative(공인 대리인)는 지명되었다는 이유만으로 제조사가 되지 않습니다.

EU 책임자가 서명하는 것은 다른 문서입니다. 제품안전규정에 따른 서면 위임입니다. 이 둘을 혼동하는 것이 서류 작업에서 흔한 실수이고, 그 결과로 법적 책임이 있는 당사자가 제품에 대한 권한은 전혀 없는 문서에 이름만 올라간 파일이 만들어집니다.

여기서 실무 원칙 두 가지가 나옵니다. 서명자의 권한을 문서로 남기고, 제품에 이름이 올라간 법인 명의로 DoC를 발급하십시오.

10년 습관

기술 문서는 마지막 제품이 시장에 출시된 후 10년간 보관해야 하며, DoC도 함께 보관됩니다. 실무적으로 이것은 한 번의 작업이 아니라 습관입니다. 모델별 폴더 하나에 선언서, 선언서가 인용한 성적서, 라벨 시안, 변경 이력을 넣습니다.

이 일을 잘하는 공장은 부품이 바뀔 때마다 수정 사유서를 만들어, 파일이 하나의 이력을 이야기하듯 남습니다. 못하는 공장은 최초 프로젝트 날짜의 선언서 하나와, 그 사이 두 번 바뀐 제품을 갖고 있습니다.

우리가 하는 일과 하지 않는 일

우리는 자사 명의와 법인으로 선언을 발급하고, 성적서가 실제로 시험한 표준을 인용하고, 어댑터와 배터리 셀을 적용 범위에 나열하고, 보관 기간 동안 파일을 유지합니다. 우리는 notified body 인증서를 발급하지 않고, 고객을 대신해 선언에 서명하지 않으며, 구매자가 요청했다는 이유로 표준 목록에 표준을 추가하지 않습니다.

첫 출시를 위해 파일을 준비하고 있다면, 자체 브랜드(OEM) 프로세스에 어느 단계에서 어떤 문서가 발급되는지 나와 있고, 규제 당국이 가정용 IPL 기기를 분류하는 방식은 소비자 경로와 의료 경로에서 표준 목록이 왜 달라지는지 설명합니다.