Dichiarazione di conformità per dispositivi IPL: cosa deve contenere

Risposta breve: la dichiarazione di conformità è una dichiarazione legale firmata dal fabbricante, non un certificato e non un rapporto di prova. Deve indicare la legislazione, le norme effettivamente applicate, il prodotto e il firmatario, e tutto ciò che contiene deve concordare con i rapporti di prova, con l’etichetta e con il fascicolo tecnico.

È una dichiarazione, non un documento che si compra

Si descrive il DoC come se fosse qualcosa che rilascia un laboratorio. Non lo è. Il laboratorio rilascia rapporti. Il notified body, quando è coinvolto, rilascia un certificato. Il DoC è il fabbricante che dichiara, sotto il proprio nome, che il prodotto è conforme alla legislazione elencata.

Questa differenza conta quando qualcosa va storto. Un rapporto di prova dimostra cosa è stato provato. Un DoC afferma la conformità per i prodotti immessi sul mercato. Se il firmatario non è in grado di sostenere l’affermazione, il documento è peggio che inutile, perché si legge come una garanzia.

Gli elementi obbligatori

Elemento	Cosa deve indicare	Dove i progetti sbagliano
Identificazione del prodotto	Tipo, modello, lotto o intervallo di numeri di serie, e ogni variante coperta	”dispositivo IPL” senza modello, così non è coperto nulla
Fabbricante	Denominazione della persona giuridica e indirizzo postale	Solo il nome commerciale, nessuna persona giuridica
Legislazione	Le direttive e i regolamenti applicati, con numero e data	Citare una direttiva che è stata sostituita
Norme	Le harmonised standards su cui ci si basa, con le edizioni	Elencare una norma che il rapporto non ha provato
Notified body	Nome, numero e riferimento del certificato, quando è coinvolto	Omesso quando il percorso ne richiedeva uno
Luogo e data	Dove e quando è stata emessa	In bianco, oppure una data successiva alla spedizione
Firmatario	Nome e funzione della persona che firma	Firmata da qualcuno senza il potere di vincolare l’azienda
Lingua	La lingua richiesta dallo Stato membro	Solo inglese, dove il mercato richiede la lingua locale

L’ultima riga è quella silenziosa. Un DoC deve essere disponibile nella lingua richiesta dal mercato di destinazione, e gli Stati membri sono diversi tra loro. I rivenditori chiedono la versione in lingua locale, e una fabbrica che ha sempre prodotto solo quella inglese finisce per tradurre il DoC dopo il primo ordine.

I quattro motivi di rifiuto

La norma citata non è la norma provata. È il difetto più comune. Una dichiarazione che cita un’edizione precedente mentre il rapporto copre quella attuale sembra un refuso finché qualcuno non controlla. Blocca le approvazioni.

Il modello sul DoC non è il modello sul cartone. Il nome di una piattaforma, un codice modello e uno SKU del cliente possono comparire tutti in un unico progetto. Il DoC deve usare l’identificazione che usano l’etichetta e i rapporti, altrimenti chi opera non riesce a collegare la spedizione al fascicolo.

Il firmatario non ha l’autorità necessaria. La firma è un’affermazione fatta da una persona giuridica. Se chi firma è un responsabile vendite senza delega, il documento è difettoso in modo evidente, e il consulente di conformità di un importatore se ne accorge.

Copre più di quanto copra il fascicolo. Una dichiarazione che nomina una famiglia di dispositivi, quando il fascicolo tecnico ne copre uno solo, invita una domanda a cui il fabbricante non sa rispondere. Se una variante ha un adattatore diverso, una cella diversa o un modulo radio che la versione base non ha, non appartiene alla stessa dichiarazione a meno che non sia stata valutata.

Cosa cambia quando cambia il prodotto

Il DoC è il documento che più spesso non riesce a stare al passo con il prodotto. Quattro cambiamenti impongono una dichiarazione nuova o modificata:

• Un nuovo modulo radio. Aggiungere il Bluetooth porta nel campo di applicazione la direttiva sulle apparecchiature radio, e con essa l’obbligo di indicare le bande di frequenza, la potenza e le restrizioni per paese.
• Una cella diversa. La batteria cambia ciò su cui si fonda il fascicolo di sicurezza, ed è nell’elenco delle norme della dichiarazione che questo si vede.
• Un adattatore diverso. Un adattatore fa parte del prodotto consegnato. Una dichiarazione che elenca le norme dell’apparecchio mentre la spedizione include un adattatore valutato in base a nulla è incompleta.
• Un cambiamento di chi lo immette sul mercato. Non un cambiamento della dichiarazione, ma un cambiamento del blocco dell’etichetta accanto ad essa.

Quale regime si applichi alla dichiarazione, e perché il percorso medicale cambi la risposta, è trattato in EU MDR per i dispositivi IPL domestici. Il pezzo sul panorama normativo mappa quali mercati richiedono una dichiarazione e quali un certificato.

Chi firma, e chi no

Firma il fabbricante. Un importatore non firma un DoC per conto del fabbricante, e un mandatario non diventa fabbricante per il fatto di essere nominato.

Quello che firma un responsabile EU è un documento diverso: il mandato scritto ai sensi del regolamento sulla sicurezza dei prodotti. Confondere i due è un errore comune nelle carte, e il risultato è un fascicolo in cui la parte legalmente responsabile è nominata in un documento che non le dà alcuna autorità sul prodotto.

Ne derivano due regole pratiche. Documentare l’autorità del firmatario, ed emettere il DoC dalla persona giuridica il cui nome compare sul prodotto.

L’abitudine dei dieci anni

La documentazione tecnica deve essere conservata per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultima unità, e il DoC viaggia con essa. In pratica questo significa un’abitudine di archiviazione, non un evento di archiviazione: una cartella per modello, contenente la dichiarazione, i rapporti che cita, la grafica dell’etichetta e la cronologia delle modifiche.

Le fabbriche che lo fanno bene producono una nota di modifica ogni volta che cambia un componente, così il fascicolo racconta una storia. Quelle che lo fanno male hanno una dichiarazione datata al primo progetto e un prodotto che è già andato avanti due volte.

Cosa facciamo, e cosa non facciamo

Emitiamo la dichiarazione sotto il nostro nome e la nostra persona giuridica, citiamo le norme che i rapporti hanno effettivamente provato, elenchiamo l’adattatore e la cella nel campo di applicazione, e conserviamo il fascicolo per il periodo di conservazione. Non emettiamo certificati di notified body, non firmiamo una dichiarazione per conto di un cliente, e non aggiungiamo una norma all’elenco perché un acquirente l’ha chiesto.

Se stai assemblando il fascicolo per un primo lancio, il processo di private label elenca quali documenti vengono emessi in quale fase, e come i regolatori classificano i dispositivi IPL domestici spiega perché l’elenco delle norme differisce tra il percorso consumer e quello medicale.