Declaração de Conformidade para aparelhos IPL: o que tem de conter

Resposta curta: uma Declaração de Conformidade é uma declaração legal assinada pelo fabricante, não um certificado e não um relatório de ensaio. Tem de indicar a legislação, as normas efetivamente aplicadas, o produto e o signatário, e tudo o que nela consta tem de estar de acordo com os relatórios de ensaio, com a etiqueta e com o dossiê técnico.

É uma declaração, não um documento que se compra

As pessoas descrevem a DoC como se fosse algo que um laboratório emite. Não é. O laboratório emite relatórios. O organismo notificado, quando há um envolvido, emite um certificado. A DoC é o fabricante a afirmar, em nome próprio, que o produto cumpre a legislação indicada.

Essa diferença importa quando algo corre mal. Um relatório de ensaio prova o que foi ensaiado. Uma DoC afirma a conformidade dos produtos que são colocados no mercado. Se o signatário não consegue sustentar a afirmação, o documento é pior do que inútil, porque se lê como uma garantia.

Os elementos obrigatórios

Elemento	O que tem de dizer	Onde os projetos falham
Identificação do produto	Tipo, modelo, lote ou intervalo de números de série, e qualquer variante abrangida	”Aparelho IPL” sem modelo, pelo que nada fica abrangido
Fabricante	Denominação da pessoa coletiva e endereço postal	Apenas o nome comercial, sem pessoa coletiva
Legislação	As diretivas e os regulamentos aplicados, por número e data	Citar uma diretiva que já foi substituída
Normas	As normas harmonizadas em que se baseia, com as edições	Indicar uma norma que o relatório não ensaiou
Organismo notificado	Nome, número e referência do certificado, quando há um envolvido	Omitido quando a via o exigia
Local e data	Onde e quando foi emitida	Em branco, ou uma data posterior ao embarque
Signatário	Nome e função de quem assina	Assinada por alguém sem poderes para vincular a empresa
Língua	A língua que o Estado-Membro exige	Apenas inglês, quando o mercado exige a língua local

A última linha é a mais discreta. Uma DoC tem de estar disponível na língua que o mercado de destino exige, e os Estados-Membros diferem entre si. Os retalhistas pedem a versão na língua local, e uma fábrica que só alguma vez produziu a versão em inglês acaba por traduzir a DoC depois da primeira encomenda.

Os quatro motivos de rejeição

A norma citada não é a norma ensaiada. Esta é a falha mais comum. Uma declaração que cita uma edição anterior enquanto o relatório abrange a edição atual lê-se como um erro de escrita até alguém verificar. Trava aprovações.

O modelo na DoC não é o modelo na caixa. Um nome de plataforma, um código de modelo e uma referência SKU do cliente podem aparecer todos no mesmo projeto. A DoC tem de usar a identificação que a etiqueta e os relatórios usam, ou o operador não consegue ligar o embarque ao dossiê.

O signatário não tem poderes. A assinatura é uma afirmação feita por uma pessoa coletiva. Se quem assina é um gestor comercial sem delegação, o documento é defeituoso à partida, e o consultor de conformidade de um importador vai notar.

Abrange mais do que o dossiê abrange. Uma declaração que nomeia uma família de aparelhos, quando o dossiê técnico abrange um deles, convida a uma pergunta a que o fabricante não consegue responder. Se uma variante tem um adaptador diferente, uma célula diferente, ou um módulo de rádio que a versão de base não tem, não pertence à mesma declaração a não ser que tenha sido avaliada.

O que muda quando o produto muda

A DoC é o documento que mais vezes não acompanha o produto. Quatro alterações obrigam a uma declaração nova ou alterada:

• Um novo módulo de rádio. Acrescentar Bluetooth faz entrar em cena a Diretiva RED, e com ela a exigência de mostrar as bandas de frequência, a potência e as restrições por país.
• Uma célula diferente. A bateria altera aquilo em que o dossiê de segurança se baseia, e é na lista de normas da declaração que isso se vê.
• Um adaptador diferente. Um adaptador faz parte do produto entregue. Uma declaração que enumera as normas do aparelho enquanto o embarque inclui um adaptador avaliado ao abrigo de nada está incompleta.
• Uma mudança de quem o coloca no mercado. Não é uma alteração à declaração, mas ao bloco da etiqueta ao lado.

O regime ao abrigo do qual a declaração é feita, e a razão pela qual a via médica altera a resposta, está tratado em MDR da EU para aparelhos IPL domésticos. O artigo sobre o panorama regulamentar mapeia que mercados exigem uma declaração e que mercados exigem um certificado.

Quem assina, e quem não assina

Assina o fabricante. Um importador não assina uma DoC em nome do fabricante, e um representante autorizado não se torna o fabricante por ser nomeado.

O que um responsável na EU assina é um documento diferente: o mandato escrito ao abrigo do regulamento de segurança dos produtos. Confundir os dois é um erro comum na papelada, e o resultado é um dossiê em que a parte legalmente responsável é nomeada num documento que não lhe dá qualquer poder sobre o produto.

Daí decorrem duas regras práticas. Mantenha os poderes do signatário documentados, e emita a DoC a partir da pessoa coletiva cujo nome está no produto.

O hábito dos 10 anos

A documentação técnica tem de ser conservada durante 10 anos após a colocação no mercado da última unidade, e a DoC viaja com ela. Na prática, isso significa um hábito de arquivo, não um acontecimento de arquivo: uma pasta por modelo, com a declaração, os relatórios que cita, a arte da etiqueta e o histórico de alterações.

As fábricas que o fazem bem produzem uma nota de alteração sempre que um componente muda, de modo que o dossiê conta uma história. As fábricas que o fazem mal têm uma declaração datada do primeiro projeto e um produto que já avançou duas vezes.

O que fazemos, e o que não fazemos

Emitimos a declaração em nome próprio e da nossa pessoa coletiva, citamos as normas que os relatórios efetivamente ensaiaram, incluímos o adaptador e a célula no âmbito, e guardamos o dossiê pelo período de conservação. Não emitimos certificados de organismo notificado, não assinamos uma declaração em nome de um cliente, e não acrescentamos uma norma à lista porque um comprador a pediu.

Se está a montar o dossiê para um primeiro lançamento, o processo de marca própria indica que documentos são emitidos em que fase, e como os reguladores classificam os aparelhos IPL domésticos explica porque é que a lista de normas difere entre a via de consumo e a via médica.