Prohlášení o shodě pro IPL přístroje: co musí obsahovat

Krátká odpověď: prohlášení o shodě je právní prohlášení podepsané výrobcem, nikoli certifikát a nikoli zkušební protokol. Musí uvádět legislativu, skutečně použité normy, výrobek a podepisující osobu a všechno v něm musí souhlasit se zkušebními protokoly, označením a technickou dokumentací.

Je to prohlášení, ne dokument, který si koupíte

Lidé popisují DoC, jako by to bylo něco, co vydává laboratoř. Není. Protokoly vydává laboratoř. Certifikát vydává notified body, pokud je do posuzování zapojena. DoC je prohlášení výrobce, který pod vlastním jménem říká, že výrobek splňuje uvedenou legislativu.

Ten rozdíl je důležitý, když se něco pokazí. Zkušební protokol dokládá, co bylo testováno. DoC deklaruje shodu pro výrobky uváděné na trh. Pokud podepisující osoba nedokáže tvrzení doložit, je dokument horší než zbytečný, protože působí jako záruka.

Povinné prvky

Prvek	Co musí uvádět	Kde vznikají chyby
Identifikace výrobku	Typ, model, rozsah šarží nebo sériových čísel a všechny zahrnuté varianty	„IPL přístroj“ bez modelu, takže není zahrnuto nic
Výrobce	Právní název subjektu a poštovní adresa	Jen obchodní název, žádný právní subjekt
Legislativa	Použité směrnice a nařízení s číslem a datem	Uvedení směrnice, která byla nahrazena
Normy	harmonised standards, o které se opírá, s uvedením edic	Uvedení normy, kterou protokol netestoval
Notified body	Název, číslo a odkaz na certifikát, pokud je zapojena	Vynechána, když ji postup vyžadoval
Místo a datum	Kde a kdy bylo vydáno	Prázdné, nebo datum po odeslání zásilky
Podepisující osoba	Jméno a funkce osoby, která podepisuje	Podepsáno někým bez pravomoci zavazovat společnost
Jazyk	Jazyk, který členský stát vyžaduje	Pouze angličtina, i když trh vyžaduje místní jazyk

Poslední řádek je ten nenápadný. DoC musí být k dispozici v jazyce, který cílový trh vyžaduje, a členské státy se liší. Maloobchodníci žádají verzi v místním jazyce a továrna, která vždy vyráběla jen anglickou, skončí s překladem DoC po první objednávce.

Čtyři důvody odmítnutí

Uvedená norma není norma, která byla testována. Toto je nejčastější selhání. Prohlášení, které uvádí starší edici, zatímco protokol pokrývá tu současnou, vypadá jako překlep, dokud to někdo nezkontroluje. Zastaví schvalování.

Model na DoC není model na kartonu. Název platformy, kód modelu a SKU zákazníka se mohou objevit v jednom projektu. DoC musí používat identifikaci, kterou používají označení a protokoly, jinak operátor nedokáže spojit zásilku se spisem.

Podepisující osoba nemá pravomoc. Podpis je tvrzení, které činí právní subjekt. Pokud podepisuje obchodní manažer bez pověření, je dokument vadný na první pohled a poradce pro kompliance dovozce si toho všimne.

Zahrnuje víc, než co pokrývá spis. Prohlášení, které uvádí celou řadu přístrojů, když technická dokumentace pokrývá jeden z nich, vyvolává otázku, na kterou výrobce nedokáže odpovědět. Pokud má varianta jiný adaptér, jiný článek nebo rádiový modul, který základní verze nemá, nepatří pod stejné prohlášení, pokud nebyla posouzena.

Co se mění, když se změní výrobek

DoC je dokument, který nejčastěji zaostává za výrobkem. Čtyři změny vynucují nové nebo upravené prohlášení:

• Nový rádiový modul. Přidání Bluetooth dostane do rozsahu směrnici o rádiových zařízeních a s ní požadavek uvést frekvenční pásma, výkon a omezení podle jednotlivých zemí.
• Jiný článek. Baterie mění to, o co se opírá bezpečnostní dokumentace, a seznam norem v prohlášení je místo, kde se to projeví.
• Jiný adaptér. Adaptér je součástí dodaného výrobku. Prohlášení, které uvádí normy pro spotřebič, zatímco zásilka obsahuje adaptér posouzený podle ničeho, je neúplné.
• Změna toho, kdo výrobek uvádí na trh. Není to změna prohlášení, ale změna bloku označení vedle něj.

Podle jakého režimu se prohlášení vydává a proč lékařská cesta mění odpověď, je popsáno v EU MDR pro domácí IPL přístroje. Článek o regulační krajině mapuje, které trhy vyžadují prohlášení a které certifikát.

Kdo podepisuje a kdo ne

Podepisuje výrobce. Dovozce nepodepisuje DoC jménem výrobce a autorizovaný zástupce se nestává výrobcem tím, že je uveden.

Odpovědná osoba v EU podepisuje jiný dokument: písemný mandát podle nařízení o obecné bezpečnosti výrobků. Záměna těchto dvou věcí je v dokumentaci častá chyba a výsledkem je spis, kde je právně odpovědná strana uvedena v dokumentu, který jí nedává žádnou pravomoc nad výrobkem.

Z toho plynou dvě praktická pravidla. Pravomoc podepisující osoby mějte zdokumentovanou a DoC vydávejte z právního subjektu, jehož název je na výrobku.

Návyk deseti let

Technickou dokumentaci je nutné uchovávat deset let po uvedení posledního kusu na trh a DoC jde s ní. V praxi to znamená návyk při zakládání, ne jednorázový akt: jedna složka na model, obsahující prohlášení, protokoly, na které odkazuje, grafiku označení a historii změn.

Továrny, které to dělají dobře, vydají při každé změně komponenty poznámku o úpravě, takže spis vypráví příběh. Továrny, které to dělají špatně, mají prohlášení datované k prvnímu projektu a výrobek, který se mezitím dvakrát posunul.

Co děláme a co neděláme

Prohlášení vydáváme pod vlastním jménem a z vlastního právního subjektu, uvádíme normy, které protokoly skutečně testovaly, uvádíme adaptér a článek v rozsahu a spis uchováváme po dobu uchování. Nevydáváme certifikáty notified body, nepodepisujeme prohlášení jménem zákazníka a nepřidáváme normu do seznamu proto, že o to požádal kupující.

Pokud sestavujete spis pro první uvedení na trh, proces private label uvádí, které dokumenty se v které fázi vydávají, a jak regulátoři klasifikují domácí IPL přístroje vysvětluje, proč se seznam norem liší mezi spotřebitelskou a lékařskou cestou.