Déclaration de conformité pour les appareils IPL : ce qu'elle doit contenir

Réponse courte : une déclaration de conformité est une déclaration légale signée par le fabricant, pas un certificat et pas un rapport d’essai. Elle doit nommer la législation, les normes réellement appliquées, le produit et le signataire, et tout ce qu’elle contient doit concorder avec les rapports d’essai, l’étiquette et le dossier technique.

C’est une déclaration, pas un document que l’on achète

On décrit la DoC comme si c’était quelque chose qu’un laboratoire délivre. Ce n’est pas le cas. Le laboratoire délivre des rapports. Le notified body (l’organisme notifié), lorsqu’il y en a un, délivre un certificat. La DoC, c’est le fabricant qui déclare, sous son propre nom, que le produit est conforme à la législation citée.

Cette différence compte quand quelque chose tourne mal. Un rapport d’essai prouve ce qui a été testé. Une DoC affirme la conformité des produits mis sur le marché. Si le signataire ne peut pas étayer cette affirmation, le document est pire qu’inutile, parce qu’il se lit comme une garantie.

Les éléments obligatoires

Élément	Ce qu’elle doit indiquer	Où les projets dérapent
Identification du produit	Type, modèle, lot ou plage de numéros de série, et toute variante couverte	« appareil IPL » sans modèle, donc rien n’est couvert
Fabricant	Raison sociale et adresse postale de l’entité juridique	Nom commercial seulement, sans entité juridique
Législation	Les directives et règlements appliqués, par numéro et par date	Citer une directive qui a été remplacée
Normes	Les harmonised standards (normes harmonisées) retenues, avec leurs éditions	Lister une norme que le rapport n’a pas testée
Notified body	Nom, numéro et référence du certificat, lorsqu’il y en a un	Omis alors que la voie l’exigeait
Lieu et date	Où et quand elle a été émise	Vide, ou une date postérieure à l’expédition
Signataire	Nom et fonction de la personne qui signe	Signée par quelqu’un qui n’a pas le pouvoir d’engager la société
Langue	La langue que l’État membre exige	Anglais uniquement, là où le marché exige la langue locale

La dernière ligne est la plus discrète. Une DoC doit être disponible dans la langue qu’exige le marché de destination, et les États membres diffèrent. Les détaillants demandent la version dans la langue locale, et une usine qui n’a jamais produit que la version anglaise finit par traduire la DoC après la première commande.

Les quatre motifs de rejet

La norme citée n’est pas celle qui a été testée. C’est l’échec le plus courant. Une déclaration qui cite une édition antérieure alors que le rapport couvre l’édition en vigueur se lit comme une coquille jusqu’à ce que quelqu’un vérifie. Cela bloque les validations.

Le modèle sur la DoC n’est pas le modèle sur le carton. Un nom de plateforme, un code modèle et une référence client peuvent tous apparaître dans un même projet. La DoC doit utiliser l’identification qu’emploient l’étiquette et les rapports, sinon l’opérateur ne peut pas relier l’expédition au dossier.

Le signataire n’a aucun pouvoir. La signature est une affirmation faite par une entité juridique. Si la personne qui signe est un responsable commercial sans délégation, le document est défectueux à première vue, et le consultant conformité d’un importateur le remarquera.

Elle couvre plus que ce que le dossier couvre. Une déclaration qui nomme une famille d’appareils, alors que le dossier technique n’en couvre qu’un seul, invite une question à laquelle le fabricant ne peut pas répondre. Si une variante a un adaptateur différent, une cellule différente, ou un module radio que la version de base n’a pas, elle n’a pas sa place sous la même déclaration, sauf si elle a été évaluée.

Ce qui change quand le produit change

La DoC est le document qui, le plus souvent, ne suit pas le produit. Quatre changements imposent une déclaration nouvelle ou modifiée :

• Un nouveau module radio. L’ajout du Bluetooth fait entrer la directive sur les équipements radio dans le champ d’application, et avec elle l’obligation d’indiquer les bandes de fréquences, la puissance et les restrictions par pays.
• Une cellule différente. La batterie change ce sur quoi repose le dossier de sécurité, et c’est dans la liste de normes de la déclaration que cela se voit.
• Un adaptateur différent. Un adaptateur fait partie du produit livré. Une déclaration qui liste les normes de l’appareil alors que l’expédition comprend un adaptateur qui n’a été évalué au titre d’aucune norme est incomplète.
• Un changement dans l’entité qui met le produit sur le marché. Ce n’est pas un changement de la déclaration, mais un changement du bloc d’étiquetage qui l’accompagne.

Le régime sous lequel la déclaration est établie, et la raison pour laquelle la voie médicale change la réponse, sont traités dans EU MDR pour les appareils IPL domestiques. Le panorama réglementaire cartographie les marchés qui exigent une déclaration et ceux qui exigent un certificat.

Qui signe, et qui ne signe pas

Le fabricant signe. Un importateur ne signe pas une DoC à la place du fabricant, et un mandataire ne devient pas fabricant du seul fait qu’il est nommé.

Ce qu’une personne responsable dans l’EU signe est un autre document : le mandat écrit au titre du règlement sur la sécurité des produits. Confondre les deux est une erreur courante dans la paperasse, et le résultat est un dossier où la partie légalement responsable est nommée dans un document qui ne lui donne aucun pouvoir sur le produit.

Deux règles pratiques en découlent. Faites documenter le pouvoir du signataire, et émettez la DoC depuis l’entité juridique dont le nom figure sur le produit.

L’habitude des 10 ans

La documentation technique doit être conservée pendant 10 ans après la mise sur le marché de la dernière unité, et la DoC voyage avec elle. En pratique, cela signifie une habitude de classement, pas une opération de classement : un dossier par modèle, contenant la déclaration, les rapports qu’elle cite, la maquette de l’étiquette et l’historique des modifications.

Les usines qui font cela bien produisent une note d’amendement à chaque changement de composant, si bien que le dossier raconte une histoire. Celles qui le font mal ont une déclaration datée du premier projet et un produit qui a évolué deux fois depuis.

Ce que nous faisons, et ce que nous ne faisons pas

Nous émettons la déclaration sous notre propre nom et notre propre entité juridique, nous citons les normes que les rapports ont réellement testées, nous listons l’adaptateur et la cellule dans le périmètre, et nous conservons le dossier pendant la durée de rétention. Nous n’émettons pas de certificats de notified body, nous ne signons pas de déclaration à la place d’un client, et nous n’ajoutons pas une norme à la liste parce qu’un acheteur l’a demandé.

Si vous constituez le dossier pour un premier lancement, le processus de marque de distributeur indique quels documents sont émis à quelle étape, et comment les régulateurs classent les appareils IPL domestiques explique pourquoi la liste de normes diffère entre la voie grand public et la voie médicale.