Conformiteitsverklaring voor IPL-apparaten: wat erin moet staan

Kort antwoord: een conformiteitsverklaring is een juridische verklaring die de fabrikant ondertekent, geen certificaat en geen testrapport. Er moet in staan welke wetgeving geldt, welke normen daadwerkelijk zijn toegepast, om welk product het gaat en wie ondertekent, en alles erin moet overeenkomen met de testrapporten, het etiket en het technisch dossier.

Het is een verklaring, geen document dat u koopt

Mensen beschrijven de DoC alsof het iets is dat een lab uitgeeft. Dat is het niet. Het lab geeft rapporten uit. De notified body, wanneer er een betrokken is, geeft een certificaat uit. De DoC is de fabrikant die onder eigen naam verklaart dat het product voldoet aan de genoemde wetgeving.

Dat verschil doet ertoe wanneer er iets misgaat. Een testrapport bewijst wat er is getest. Een DoC verklaart conformiteit voor de producten die op de markt worden gebracht. Als de ondertekenaar die verklaring niet kan onderbouwen, is het document erger dan nutteloos, want het leest als een garantie.

De vereiste elementen

Element	Wat erin moet staan	Waar projecten misgaan
Productidentificatie	Type, model, batch- of serienummerreeks, en elke variant die eronder valt	”IPL-apparaat” zonder model, zodat niets gedekt is
Fabrikant	Naam en postadres van de rechtspersoon	Alleen handelsnaam, geen rechtspersoon
Wetgeving	De toegepaste richtlijnen en verordeningen, met nummer en datum	Verwijzen naar een richtlijn die is vervangen
Normen	De harmonised standards waarop een beroep wordt gedaan, met edities	Een norm vermelden die het rapport niet heeft getest
Notified body	Naam, nummer en certificaatreferentie, wanneer er een betrokken is	Weggelaten terwijl het traject er een vereiste
Plaats en datum	Waar en wanneer afgegeven	Leeg, of een datum na de verzending
Ondertekenaar	Naam en functie van de persoon die ondertekent	Ondertekend door iemand zonder bevoegdheid om het bedrijf te binden
Taal	De taal die de lidstaat eist	Alleen Engels, terwijl de markt de lokale taal eist

De laatste rij is de stille rij. Een DoC moet beschikbaar zijn in de taal die de bestemmingsmarkt eist, en lidstaten verschillen daarin. Retailers vragen om de versie in de lokale taal, en een fabriek die altijd alleen de Engelse heeft gemaakt, moet de DoC na de eerste order alsnog vertalen.

De vier afwijzingsredenen

De aangehaalde norm is niet de geteste norm. Dit is de meest voorkomende fout. Een verklaring die een eerdere editie aanhaalt terwijl het rapport de huidige dekt, leest als een typefout tot iemand het controleert. Het blokkeert goedkeuringen.

Het model op de DoC is niet het model op de doos. Een platformnaam, een modelcode en een klant-SKU kunnen alle drie in één project voorkomen. De DoC moet de identificatie gebruiken die het etiket en de rapporten gebruiken, anders kan de operator de zending niet aan het dossier koppelen.

De ondertekenaar heeft geen bevoegdheid. De handtekening is een verklaring die door een rechtspersoon wordt afgelegd. Als degene die ondertekent een salesmanager is zonder delegatie, is het document in zichzelf gebrekkig, en de compliance-adviseur van een importeur ziet dat.

De verklaring dekt meer dan het dossier dekt. Een verklaring die een apparaatfamilie noemt terwijl het technisch dossier er één van dekt, lokt een vraag uit die de fabrikant niet kan beantwoorden. Als een variant een andere adapter, een andere cel of een radiomodule heeft die de basisversie niet heeft, hoort die niet onder dezelfde verklaring, tenzij die is beoordeeld.

Wat er verandert wanneer het product verandert

De DoC is het document dat het vaakst achterblijft bij het product. Vier wijzigingen dwingen tot een nieuwe of gewijzigde verklaring:

• Een nieuwe radiomodule. Bluetooth toevoegen brengt de RED in scope, en daarmee de eis om de frequentiebanden, het vermogen en de beperkingen per land te tonen.
• Een andere cel. De accu verandert waarop het veiligheidsdossier rust, en de normenlijst van de verklaring is waar dat zichtbaar wordt.
• Een andere adapter. Een adapter is onderdeel van het geleverde product. Een verklaring die de normen voor het apparaat vermeldt terwijl de zending een adapter bevat die nergens op is beoordeeld, is onvolledig.
• Een wijziging in wie het op de markt brengt. Geen wijziging aan de verklaring, maar een wijziging aan het etiketblok ernaast.

Onder welk regime de verklaring wordt opgesteld, en waarom het medische traject het antwoord verandert, staat in EU MDR voor thuis-IPL-apparaten. Het artikel over het regelgevingslandschap brengt in kaart welke markten een verklaring eisen en welke een certificaat.

Wie ondertekent, en wie niet

De fabrikant ondertekent. Een importeur ondertekent geen DoC namens de fabrikant, en een gemachtigde vertegenwoordiger wordt niet de fabrikant door te worden genoemd.

Wat een EU-verantwoordelijke persoon ondertekent, is een ander document: het schriftelijke mandaat onder de GPSR. De twee verwarren is een veelvoorkomende fout in de papierwinkel, en het resultaat is een dossier waarin de partij die juridisch verantwoordelijk is, wordt genoemd in een document dat hem geen zeggenschap over het product geeft.

Daaruit volgen twee praktische regels. Leg de bevoegdheid van de ondertekenaar vast, en geef de DoC uit vanuit de rechtspersoon wiens naam op het product staat.

De gewoonte van tien jaar

Technische documentatie moet tien jaar worden bewaard nadat het laatste exemplaar op de markt is gebracht, en de DoC reist mee. In de praktijk betekent dat een archiveringsgewoonte, geen archiveringsmoment: één map per model, met daarin de verklaring, de rapporten waarnaar die verwijst, het etiketontwerp en de wijzigingshistorie.

Fabrieken die dit goed doen, maken een wijzigingsnotitie telkens wanneer een component verandert, zodat het dossier een verhaal vertelt. Fabrieken die het slecht doen, hebben een verklaring met de datum van het eerste project en een product dat inmiddels twee keer is doorontwikkeld.

Wat wij doen, en wat wij niet doen

Wij geven de verklaring uit onder onze eigen naam en rechtspersoon, vermelden de normen die de rapporten daadwerkelijk hebben getest, nemen de adapter en de cel op in de scope, en bewaren het dossier voor de bewaartermijn. Wij geven geen notified body-certificaten uit, wij ondertekenen geen verklaring namens een klant, en wij voegen geen norm aan de lijst toe omdat een inkoper daarom vroeg.

Als u het dossier voor een eerste lancering samenstelt, vermeldt het private-labelproces welke documenten in welke fase worden uitgegeven, en hoe toezichthouders thuis-IPL-apparaten classificeren legt uit waarom de normenlijst verschilt tussen het consumenten- en het medische traject.