Tek Cihaz, Dört Tanım: FDA, MDR, Health Canada ve TGA Bir Ev Tipi IPL Cihazını Nasıl Sınıflandırıyor

ABD, Avrupa, Kanada, Avustralya ve ötesinde satış yapan markalar için ev tipi IPL cihazları üretiyoruz. Bir marka yeni bir pazara her girdiğinde ilk soru hep aynı oluyor: Orada bu cihaza ne diyorlar ve bu, sertifikasyon için ne anlama geliyor?

Dürüst yanıt şu: cihaz değişmiyor. El ünitesi aynı kuvars lamba, aynı filtre, aynı cilt tonu sensörü. Değişen tek şey, her otoritenin ona verdiği ad ve bu ad, uyumluluk sürecinin tamamını belirliyor. Adı yanlış öğrenirseniz yanlış sertifikasyon için bütçe ayırırsınız; daha kötüsü, piyasaya çıkarsınız ve ürününüz toplatılır.

Bu makale, en çok önem taşıyan otoritelerin tanımlarını kendi ifadeleriyle yan yana diziyor. Bir IPL serisi tedarik ediyor ve hangi pazarlara gireceğinizi planlıyorsanız, bu sizin yol haritanız.

Amerika Birleşik Devletleri, FDA

FDA, ev tipi IPL cihazına sektördeki en kesin tanımı verir. Bu cihaz, ışık temelli, reçetesiz satılan bir epilasyon (tüy alma) cihazıdır; ürün kodu OHT’dir ve 21 CFR 878.4810 kapsamında Class II (Sınıf II) cihaz olarak düzenlenir. İzlenecek yol 510(k)‘dir, PMA değildir.

Tanımı dikkatle okumakta fayda var, çünkü cihazın gerçekte ne yaptığını tam olarak söyler. Tüy alma amacıyla kıl köklerini yok etmek için termal enerji kullanır. Hedef bölge deridir; dermis ve epidermis, alttaki yumuşak doku ve kıl kökleri dahil. İnceleme paneli Genel ve Plastik Cerrahi’dir.

FDA kaydındaki birkaç ayrıntı, lansman için bütçe çıkaran herkes açısından önemlidir. Cihaz GMP (İyi Üretim Uygulamaları) muafiyeti kapsamında değildir; yani üreticinin yerinde bir kalite sistemi kurmuş olması gerekir. İmplante edilen bir cihaz değildir ve yaşamı sürdürmez. Arıza bildirimi yükümlülüğü geçerlidir; bu da gerçek bir pazarlama sonrası gözetim (post-market surveillance) yükümlülüğünün var olduğu anlamına gelir.

FDA ayrıca tanınmış konsensüs standartlarını da adlandırır ve işin işe yarar kısmı tam olarak burasıdır. Liste neredeyse tamamen fotobiyolojik güvenlikle ilgilidir. Lambaların ve lamba sistemlerinin fotobiyolojik güvenliği için IEC 62471. Ölçüm tekniklerini, genel gereklilikleri ve risk grubu sınıflandırmasını kapsayan üç ANSI IES RP-27 standardı. Mevzuat düzeyinde bir ev tipi IPL, deriye yöneltilmiş bir lambadır ve tüm standartlar da buradan türer.

Kaydın tamamı FDA veritabanında aranabilir; müşterilerimize hep vurguladığımız nokta da budur. Bir cihazın doğrulanabilir bir 510(k) numarası ya vardır ya yoktur ve bunu veritabanı netleştirir.

Avrupa Birliği, MDR

Avrupa, tanımın en yakın zamanda değiştiği pazardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation) MDR 2017/745, Mayıs 2021’de eski Tıbbi Cihaz Direktifi’nin yerini aldı ve bir ev tipi IPL’nin nasıl sınıflandırılacağını değiştirdi.

Temel fark, Annex XVI (Ek XVI) adı verilen bir kavramdır. Bunlar, amaçlanan tıbbi kullanımı olmayan ürünlerdir ve ev tipi bir epilasyon cihazı da bu kapsama girer. Avrupa Komisyonu tam da bu güzellik cihazlarının yeniden sınıflandırılması üzerinde çalışıyor ve yönelim gevşetme yönünde değil, sıkılaştırma yönündedir. Eskiden gri alanda kalan bir cihaz artık tıbbi cihaz çerçevesine çekilmektedir.

MDR kapsamında ev tipi IPL, aktif bir cihaz olarak ele alınır ve genellikle aktif terapötik cihazları kapsayan sınıflandırma kuralı 9 altında Class IIa’ya girer. Bunun pratik sonucu, eski direktif altında alınmış bir CE işaretinin artık yeterli olmamasıdır. Bugün Avrupa’ya giren bir markanın devreye girmiş bir onaylanmış kuruluşa (notified body), MDR’ye uygun hazırlanmış bir teknik dosyaya ve denetimden geçebilecek bir kalite sistemine ihtiyacı vardır.

Yönetmeliğin kendisi kamuya açıktır ve EUR-Lex üzerinden okunabilir. Bir marka sahibi için kısa özet şudur: Avrupa daha maliyetli ve daha sıkı hale geldi ve bu kategoride kendi beyanıyla piyasaya çıkan güzellik cihazı dönemi kapandı.

IEC sınırı: ev tipi ve profesyonel ayrımı

Bir ülke otoritesinden gelmeyen ama hepsinin en net sınırını çizen tek bir tanım vardır. Bu tanım, elektrik güvenliği standartlarını yazan kuruluş olan IEC’den, CB Scheme (CB Şeması) aracılığıyla gelir.

CB Scheme karşılıklı tanıma sistemidir. Bir ürün bir IEC standardına göre bir kez test edilir, test laboratuvarı bir CB sertifikası düzenler ve diğer ülkeler bu sertifikayı kendi ulusal işaretlerinin temeli olarak kabul eder. Bu, ulusal kaydın yerine geçmez; her ülkede yeniden test yapma zorunluluğunun yerine geçer.

Ev tipi bir IPL cihazı için geçerli standart, ışık kullanan ev tipi güzellik bakım cihazlarına yönelik özel gereklilikler olan IEC 60335-2-113’tür. Profesyonel veya tıbbi ışık cihazları için standart, lazer olmayan ışık kaynağı ekipmanlarına yönelik IEC 60601-2-57’dir. IEC bu sınırı kendi notlarında açıkça belirtir: evde kullanılan cihazlar IEC 60335-2-113 kapsamındadır.

Bu tek cümle, ev tipi ile tıbbi cihaz sorusunun tüm yanıtıdır. Cihaz, nasıl göründüğüyle tanımlanmaz; onu kimin ve nerede kullandığıyla tanımlanır. Evde kullanan bir tüketici, cihazı ev aletleri standardının kapsamına sokar. Klinikte kullanan bir profesyonel, cihazı tıbbi standart kapsamına sokar. Fotobiyolojik güvenlik tarafı olan IEC 62471 ise her ikisi için de geçerlidir; çünkü deriye düşen ışık, deriye düşen ışıktır.

Bir marka için bu, doğru hazırlanması gereken bir dosya daha demektir. IEC 60335-2-113 test raporu, çoğu pazarda elektrik güvenliği kabulünün kapısını açan belgedir ve siz daha talep etmeden üreticinin elinde bulunması gereken bir belgedir.

Kanada, Health Canada

Kanada, ev tipi IPL’yi Health Canada üzerinden düzenler ve bir cihazın satılabilmesi için önce Tıbbi Cihaz Lisansı (Medical Device License, MDL) alması gerekir. Sınıflandırma, FDA ile aynı genel mantık üzerinden ilerler. Ev tipi IPL, Class II bir tıbbi cihazdır ve lisans geçişin kapısıdır.

Kanadalı müşterilerde sürekli gündeme gelen ayrıntı, cilt tonu algılamadır. Health Canada, cihazın koyu ten riskini güvenli biçimde yönetmesini bekler ve bunu sağlayan mekanizma da cilt tonu sensörüdür. Bu konuyu cilt tonu sensörü makalemizde ele aldık; kısa özeti şu: Kanada, bu sensörü bir özellik değil, bir güvenlik gerekliliği olarak görür.

Pratikte izlenen yol özünde ABD ile aynıdır: bir kalite sistemi, bir teknik dosya ve Health Canada’ya yapılan bir başvuru. Fark, evrak işlerinde ve bir FDA onayının Kanada’ya devredilememesi gerçeğinde yatar. Her pazar kendi dosyasını ister.

Avustralya, TGA

Avustralya, ev tipi IPL’yi Therapeutic Goods Administration (TGA) üzerinden yönlendirir ve cihazın satılabilmesi için önce Avustralya Terapötik Ürünler Kaydı’na (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) işlenmesi gerekir. TGA, kendi sponsor sistemi olan ayrı bir yargı alanıdır ve yurt dışındaki bir üreticinin kaydı tutması için Avustralyalı bir sponsora ihtiyacı vardır.

Sınıflandırma yine ABD ve Kanada ile aynı mantığı izler. Bu, Class II bir tıbbi cihazdır ve kontrol edilmesi gereken şey ARTG’deki kayıttır. FDA sürecini tamamlamış bir marka yolun büyük bölümünü kat etmiş demektir; çünkü teknik dosya ve test verileri devredilebilir. Ancak kaydın kendisi ayrıdır ve ayrıca yapılması gerekir.

Japonya, işin incelikli kısmı

Japonya, tanımın gerçekten ikiye ayrıldığı pazardır ve markaların en sık yanıldığı pazar da burasıdır. Bir ev tipi IPL cihazı çizginin iki tarafından birinde durabilir. Bir tarafta, İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kanunu (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) kapsamında bir tıbbi cihazdır; bu da PMDA yolunu gerektirir. Diğer tarafta ise ev tipi bir güzellik cihazıdır; bu da PSE üzerinden elektrik güvenliği yolunu ve farklı reklam kurallarını gerektirir.

Belirli bir cihazın hangi tarafa düşeceği, nasıl pazarladığına ve ne iddia ettiğine bağlıdır. Kıl kökü düzeyinde epilasyon vaat eden bir cihaz tıbbi olarak okunur. Bir güzellik cihazı olarak konumlandırılan cihaz, ev aletleri tarafına daha yakın durur. Japonya’nın reklam kuralları katıdır ve ürün listelemesinde kullandığınız bir ifade, cihazı çizginin öteki tarafına çekebilir.

Müşterilerimize taahhüde girmeden önce yerel bir mevzuat görüşü almalarını söylediğimiz pazar burasıdır; çünkü aynı el ünitesi, markanın onu nasıl satmak istediğine bağlı olarak tamamen farklı iki dosyaya ihtiyaç duyabilir. Diğer pazarlar ayrıntılarda ayrışır; Japonya ise kategorinin kendisinde ayrışır.

MDSAP, birkaçını kapsayan kestirme yol

MDSAP bir otorite değildir ve cihazı tanımlamaz. Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı’dır (Medical Device Single Audit Program) ve yukarıdaki dört tanımı daha az sancılı hale getiren şey de budur. MDSAP çerçevesine göre yapılan tek bir denetim; ABD FDA, Health Canada, TGA, Brezilya ANVISA ve Japonya PMDA tarafından kabul edilir.

Bu pazarlardan üçüne ya da dördüne giren bir marka için MDSAP, ayrı ayrı üç veya dört denetimi tek bir denetime indirger. Her pazarda başvuru yapma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz; her pazar için ayrı ayrı denetime katlanma zorunluluğunu ortadan kaldırır. Bu pazarlardan birkaçı için üretim yapan bir üretici için, bu pazarlar arasında paylaşılan tek bir kalite çerçevesi, hizmet verdiği markaların sertifikasyon yükünü hafifleten şeydir.

Adlandırma kuralı: küçük ama çok şey ifade eden bir ayrıntı

Bilinmeye değer bir tanım katmanı daha vardır ve bu bir otoriteden gelmez; cihazın kutu üzerinde nasıl adlandırıldığıyla ilgilidir. Temaslı soğutmalı bir ev tipi IPL, Ice Cooling IPL Hair Removal Device (Buz Soğutmalı IPL Epilasyon Cihazı) olarak listelenir. Soğutması olmayan bir cihaz ise sadece IPL Hair Removal Device (IPL Epilasyon Cihazı) olarak listelenir.

Bu ön ek dekoratif değildir. Buz soğutma, kategoriyi değiştiren özelliktir; çünkü tedaviyi, insanların cihazı kullanmaya devam edeceği kadar ağrısız hale getiren şeydir. Bu ad, alıcıya hangi nesil cihaza baktığını söyler ve markaya da pazarın artık ne beklediğini gösterir. Soğutması olmayan yeni bir IPL serisi, müşteri kutuyu daha açmadan dezavantajlı konumda rekabet eder.

Kim neyi başvurur ve üretici neyi teslim eder

Sık karıştırılan bir konu, bu sertifikasyonlar için aslında kimin başvurduğudur. Ayrım, bir kez görüldüğünde basittir.

Pazara giriş kayıtları müşterinin ülkesinde ve çoğu zaman marka ya da marka adına hareket eden yerel bir temsilci tarafından yapılır. FDA 510(k) başvurusunu cihazın sahibi kim ise o yapar; bu da anlaşmaya göre genellikle üretici ya da markadır. Kanada MDL’si, Avustralya ARTG’si, Suudi MDMA’sı ve Japonya yolu, o ülkedeki yerel bir sponsor veya yetkili temsilci üzerinden yapılır. Orada satış yapan taraf olarak marka, bu yerel kaydı elinde bulundurmak ya da ayarlamak zorunda olandır.

Üreticinin teslim ettiği şey, başvurunun altında yatan her şeydir: teknik dosya; test raporları, yani IEC 60335-2-113 raporu, IEC 62471 fotobiyolojik raporu ve biyouyumluluk verileri; kalite sistem sertifikası, yani ISO 13485; risk yönetim dosyası; etiket ve kullanım talimatları; RoHS ve REACH için malzeme listesi ve ham madde beyanları.

Bunu düşünmenin pratik yolu şudur: üretici kanıtı sağlar, marka veya yerel ortak da bu kanıtın üzerine başvuruyu yapar. Bunu daha önce yapmış bir üretici, zaten başvurunun büyük bölümü olan bir klasör teslim edebilir.

Rakamlarla maliyet

Maliyet, herkesin en son sorduğu ama en önce sorması gereken sorudur. Rakamlar, her şeyi tek satırda karşılaştırabilmeniz için ABD dolarına çevrilmiştir. Bir rakamın kamuya açık olmadığı ve pazara ile onaylanmış kuruluşa bağlı olduğu yerlerde, bir rakam uydurmak yerine “talep üzerine fiyat” olarak işaretliyoruz.

Sertifikasyon	Resmi ücret (USD)	Yerel üçüncü taraf, müşteri tarafı (USD)	Çinli üretici, lider (USD)
FDA 510(k)	24,000 ila 29,000	50,000 ila 100,000	talep üzerine fiyat, genellikle daha düşük
EU MDR	talep üzerine fiyat	talep üzerine fiyat	talep üzerine fiyat
Health Canada MDL	460 ila 470 (CAD 632 ila 643)	talep üzerine fiyat	talep üzerine fiyat
Australia TGA ARTG	780 ila 820 başvuru + 810 ila 860 yıllık (AUD)	talep üzerine fiyat	talep üzerine fiyat
SFDA Saudi MDMA	4,000 ila 6,130 (SAR 15,000 ila 23,000)	2,000 AR + 4,000 MDMA (SAR)	talep üzerine fiyat
CB sertifikasyonu	talep üzerine fiyat	talep üzerine fiyat	1,490 ila 4,480 (RMB 10,000 ila 30,000), yaklaşık aralık

Üzerinde durulmaya değer iki rakam Kanada ve Avustralya’dır. Kanada’da bir Class II tıbbi cihaz lisansı beş yüz ABD dolarının altındadır. Avustralya’da bir ARTG başvurusu, üzerine benzer bir yıllık ücret eklenerek bin doların altındadır. Paranın gittiği yer devlet ücreti değildir; maliyetli olan test, danışmanlık ve yerel sponsor ücretidir ve bunlar kamuya açıklanmaz, teklifle alınır.

FDA bunun istisnasıdır ve büyük bir istisnadır. Yalnızca kullanıcı ücreti yirmi dört ila yirmi dokuz bin dolar arasındadır; Batılı bir firma üzerinden yürütülen tam bir program ise elli ila yüz bin dolar arasında sonuçlanır. Bu yüzden FDA pazarı, kimse para harcamadan önce dikkatle planlanır.

SFDA rakamları, elimizde bulunan bir Suudi yetkili temsilci teklifinden, dolar başına 3.75 SAR kuruyla çevrilerek gelir. Yetkili temsilci ücreti yıllık iki bin dolardır. Bir MDMA başvurusu, üzerine devlet ücreti eklenerek dört bin dolardır; devlet ücreti Class A için dört binden Class D için altı bine kadar uzanır.

CB rakamı bir aralıktır: bir Çin laboratuvarında on ila otuz bin RMB, bu da 6.70 kurundan kabaca bin beş yüz ila dört bin beş yüz dolara denk gelir. Bunu yaklaşık bir aralık olarak işaretliyoruz; çünkü CB proje bazında teklif edilir, kamuya açıklanmaz ve aralık laboratuvara ve cihaza bağlı olarak değişir.

Bütün bunlardan geriye kalan tek dürüst genelleme şudur: Teknik dosyayı, test raporlarını ve ISO 13485 sistemini zaten elinde bulunduran bir Çinli üretici, var olan bir dosyadan yola çıkar ve Çin sertifikasyon sektörü olgun ve rekabetçidir. Bu yol, dosyanın sizin teknik şartnamenizden Batılı bir firma tarafından sıfırdan kurulmasından neredeyse her zaman daha ucuzdur; çünkü işin büyük bölümü zaten yapılmıştır. Takas ise değişmez: marka, müşterinin ülkesindeki yerel kayda yine ihtiyaç duyar ve bu kısım asla yer değiştirmez.

Bunun bir marka için anlamı

Her pazarda kesintisiz süren ortak çizgi aynıdır. Cihaz; ışık temelli, termal etkili, Class II veya muadili bir tıbbi cihazdır ve her otorite aynı üç şeyi ister: bir kalite sistemi, bir teknik dosya ve ışığın fotobiyolojik olarak güvenli olduğunun kanıtı.

Farklar usule ilişkindir. FDA bir 510(k) ister. Avrupa bir onaylanmış kuruluş ve MDR uyumu ister. Kanada bir MDL ister. Avustralya bir ARTG kaydı ister. Japonya ise tıbbi cihaz mı yoksa ev aleti mi olduğunuza karar vermenizi ve buna göre başvuru yapmanızı ister.

Bunların hiçbiri bir pazardan kaçınmak için bir neden değildir. Sertifikasyonu planlamadan önce pazarı planlamak için bir nedendir; çünkü ihtiyacınız olan tanım, kendi teknik şartnamenizdeki değil, hedef pazarın yazdığı tanımdır. Cihazı bir kez üretiriz. Otoriteler onu dört farklı biçimde tanımlar ve para harcamadan önce dört adı da öğrenen marka, sürprizle karşılaşmadan lansman yapabilen markadır.

---

Kaynaklar: FDA ürün sınıflandırması, OHT kodu, MDR 2017/745, Health Canada tıbbi cihazlar, TGA ARTG, MDSAP, IEC 62471.