วิธีตรวจสอบโรงงานผลิตเครื่อง IPL: เอกสาร 7 ฉบับ

วิธีตรวจสอบโรงงานผลิตเครื่อง IPL มีสองขั้นตอน: ขอเอกสารเจ็ดฉบับ แล้วตรวจว่าชื่อสี่ชื่อตรงกันหรือไม่ นี่คือการตรวจเอกสารก่อนที่จะไปถึงการเยี่ยมชมโรงงาน นิติบุคคลบนใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ชื่อผู้ยื่นคำขอในใบรับรองความปลอดภัย การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA และหัวใบแจ้งหนี้ ต้องเป็นนิติบุคคลเดียวกัน เมื่อชื่อเหล่านี้ต่างกัน สิ่งที่คุณกำลังดูอยู่คือห่วงโซ่อุปทานที่สวมเสื้อผ้าของโรงงาน

ผมชื่อเอริค เป็นผู้ร่วมก่อตั้ง iShine ผมเคยอยู่ทั้งฝั่งที่ต้องรับเช็กลิสต์นี้จากทีมจัดซื้อของแบรนด์ และฝั่งที่ต้องเป็นคนถามเมื่อเราตรวจซัพพลายเออร์ชิ้นส่วนรายใหม่

การทดสอบครั้งเดียวนั้นจับปัญหาได้มากกว่าการเดินดูไลน์ผลิตทั้งวัน เพราะไลน์ผลิตสามารถยืมมาได้หนึ่งเช้า แต่เอกสารยืมไม่ได้

ห่วงโซ่ตัวตน: ชื่อสี่ชื่อที่ต้องตรงกัน

จดสี่ชื่อนี้ไว้ก่อนที่คุณจะอ่านอย่างอื่น

บริษัทบนใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ชื่อผู้ยื่นคำขอในใบรับรองความปลอดภัยทางไฟฟ้า สถานประกอบการที่ขึ้นทะเบียนกับ FDA นิติบุคคลที่ออกใบแจ้งหนี้ชั่วคราวให้คุณ

ในโรงงานจริง ชื่อทั้งสี่เป็นข้อความเดียวกัน หรือมีสามชื่อที่เป็นเช่นนั้นและชื่อที่สี่เป็นนิติบุคคลในเครือที่มีเอกสารกำกับพร้อมจดหมายอธิบายความสัมพันธ์ ส่วนในบริษัทค้าขาย ใบอนุญาตระบุว่าค้าขาย ใบรับรองเป็นของโรงงานพันธมิตร การขึ้นทะเบียน FDA เป็นของเจ้าที่พวกเขาซื้อครั้งล่าสุด และใบแจ้งหนี้มาจากบริษัทเปลือกในฮ่องกง

เราเขียนถึงเหตุผลที่โครงสร้างแบบนี้มีอยู่ไว้ในคู่มือการขึ้นทะเบียน FDA บทความนี้ว่าด้วยการจับมันให้ได้ก่อนที่เงินจะเคลื่อน

เอกสารฉบับที่ 1: ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ พร้อมขอบเขตที่ขึ้นทะเบียน

ขอใบอนุญาตเป็นไฟล์ PDF แล้วอ่านบรรทัดที่ระบุขอบเขต ไม่ใช่ชื่อบริษัท

ใบอนุญาตประกอบธุรกิจของจีนระบุขอบเขตการประกอบธุรกิจไว้อย่างชัดเจน การผลิตเครื่องใช้ไฟฟ้าในบ้านเป็นกิจกรรมที่ขึ้นทะเบียนแยกจากกิจกรรมค้าส่งหรือการนำเข้า-ส่งออก ใบอนุญาตที่ระบุว่าขายสินค้าและให้คำปรึกษาทางเทคนิค โดยไม่มีขอบเขตการผลิต คือใบอนุญาตของบริษัทค้าขาย

สิ่งที่ไม่ควรมีหน้าตาแบบนี้: ใบอนุญาตของบริษัทที่จดทะเบียนในเมืองอื่นจากที่อยู่ที่คุณได้รับ หรือขอบเขตที่ระบุเพียง “การพัฒนาทางเทคโนโลยี” และ “การขาย” ทั้งสองแบบพบได้บ่อยและทั้งสองแบบสมควรได้คำถามตามกลับไป บางครั้งคำตอบคือโรงงานในเครือที่ถูกต้องตามกฎหมาย บางครั้งคำตอบคือรูปโฉมทั้งหมดของรูปแบบธุรกิจ

เอกสารฉบับที่ 2: ใบรับรองความปลอดภัยทางไฟฟ้า ที่เห็นชื่อผู้ยื่นคำขอ

เครื่อง IPL สำหรับใช้ในบ้านอยู่ภายใต้ EN IEC 60335-2-23 ซึ่งเป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องใช้ไฟฟ้าในครัวเรือนสำหรับการดูแลผิวและเส้นผม นอกเหนือจาก IEC 60335-1 ฉบับทั่วไป

ใบรับรองมีช่องสำหรับผู้ยื่นคำขอ ช่องนั้นคือฝ่ายที่รับผิดชอบทางกฎหมายต่อการกำหนดค่าที่ถูกทดสอบ หากไม่ใช่โรงงานของคุณ ให้ถามว่าเป็นของใคร

สิ่งที่ไม่ควรมีหน้าตาแบบนี้: ใบรับรองที่หมายเลขรุ่นไม่ตรงกับรุ่นในใบเสนอราคาของคุณ หรือใบรับรองที่รายงานผลการทดสอบเป็นคนละฉบับปรับปรุงกับตัวใบรับรอง ทั้งสองกรณีเกิดขึ้นเมื่อโรงงานถือใบรับรองของสินค้าที่เกี่ยวข้องแต่ไม่ใช่รุ่นเดียวกัน และหวังว่าคุณจะไม่ไขว้ตรวจ

เอกสารฉบับที่ 3: รายงานความปลอดภัยทางชีวภาพเชิงแสง IEC 62471

นี่คือฉบับที่แบรนด์ต่าง ๆ ข้ามไป และเป็นฉบับที่สำคัญที่สุดสำหรับสินค้าที่เปล่งแสง IEC 62471 ประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพเชิงแสงของหลอดและระบบหลอด ได้แก่ อันตรายจากแสงสีน้ำเงินและการรับรังสียูวีแบบแอคทินิก

เครื่อง IPL ที่ผ่านความปลอดภัยทางไฟฟ้าแต่ไม่ผ่านการประเมินทางชีวภาพเชิงแสง ไม่ใช่สินค้าที่คุณขายเข้าสหภาพยุโรปได้ ซึ่งมีระเบียบ (EU) 2017/745 กำกับเส้นทางการตรวจสอบความสอดคล้อง

สิ่งที่ไม่ควรมีหน้าตาแบบนี้: รายงานหลอด LED ทั่วไปที่เอาชื่อเครื่อง IPL ไปแปะในหัวรายงาน สภาวะการวัดแตกต่างกัน และผู้ตรวจที่รอบคอบบอกได้จากข้อมูลสเปกตรัม

เอกสารฉบับที่ 4: รายงาน EMC และฉบับปรับปรุงของมาตรฐาน

สำหรับเครื่องใช้ไฟฟ้าในบ้าน ตระกูลมาตรฐานที่เกี่ยวข้องคือ CISPR 14-1 และ 14-2 สิ่งที่สำคัญคือปีของฉบับปรับปรุง

รายงานที่อ้างถึงฉบับที่ถูกถอนไปแล้วเมื่อห้าปีบอกคุณว่าโรงงานไม่ได้ตรวจรับรองใหม่ตั้งแต่ตอนนั้น นั่นยังไม่ใช่เหตุตัดสิทธิ์โดยอัตโนมัติ เพราะสินค้ารุ่นเก่ายังคงสอดคล้องได้ แต่บอกคุณว่าโครงการด้านการกำกับดูแลความสอดคล้องไม่ได้เดินอยู่จริง

สิ่งที่ไม่ควรมีหน้าตาแบบนี้: รายงานของเครื่องใช้ประเภทอื่น หรือรายงานที่แรงดันไฟฟ้าขาเข้าที่ทดสอบไม่ตรงกับอะแดปเตอร์ที่คุณจะจัดส่งไปด้วย

เอกสารฉบับที่ 5: ทะเบียน FDA ที่ตรวจกับฐานข้อมูลสาธารณะ

อย่ารับภาพหน้าจอ ให้ค้นหาด้วยตัวเอง

FDA ดูแลฐานข้อมูลสาธารณะสำหรับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ขอหมายเลขการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและหมายเลขทะเบียน แล้วค้นหาทั้งสองอย่าง หมายเลข 510(k) หากเครื่องต้องมี จะอยู่ในฐานข้อมูลการแจ้งล่วงหน้าก่อนวางตลาด แยกต่างหาก เราไล่ขั้นตอนการค้นหานั้นไว้ในคู่มือ FDA รวมถึงหน้าตาของหมายเลข 510(k) เทียบกับหมายเลขทะเบียน

สิ่งที่ไม่ควรมีหน้าตาแบบนี้: ใบรับรองการขึ้นทะเบียนที่ไม่มีหมายเลขให้คุณตรวจสอบได้ ใบรับรองปลอมได้ แบรนด์หนึ่งที่เราเคยทำงานด้วยถูกแสดงเอกสาร FDA ที่ดูน่าเชื่อถือสำหรับสถานที่ซึ่งกลายเป็นที่อยู่ของผู้รับจัดการขนส่งสินค้า

เอกสารฉบับที่ 6: หลักฐานแหล่งที่มาของชิ้นส่วน

ถามว่าหลอดแฟลช ชุดตัวเก็บประจุ และอะแดปเตอร์จ่ายไฟมาจากไหน แล้วขอบันทึกการสั่งซื้อหรือหมายเลขชิ้นส่วนของผู้ผลิต

นี่คือจุดที่สินค้าราคาถูกนั้นถูกจริง ชุดตัวเก็บประจุเป็นตัวกำหนดว่าเครื่องยังจ่ายพลังงานได้ตามที่อ้างหลังจากยิงไปสองร้อยครั้งหรือไม่ อะแดปเตอร์เป็นตัวกำหนดว่ามันจะรอดจากปลั๊กไฟในฤดูหนาวของยุโรปหรือไม่

เราระบุแหล่งชิ้นส่วนของเราเองไว้ในบทความเรื่องชิ้นส่วนนี้ เพราะแบรนด์ไม่สามารถประเมินโรงงานที่ไม่ยอมทำแบบเดียวกันได้

สิ่งที่ไม่ควรมีหน้าตาแบบนี้: รายการชิ้นส่วนที่เขียนว่า “ตัวเก็บประจุคุณภาพสูง” หรือ “หลอดแบรนด์เนม” นั่นคือถ้อยคำการตลาดในเอกสารทางเทคนิค

เอกสารฉบับที่ 7: ข้อตกลงคุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร ไม่ใช่โบรชัวร์

เอกสารฉบับสุดท้ายไม่ใช่ใบรับรอง แต่เป็นภาคผนวกของสัญญาที่ระบุว่าใครทำอะไรเมื่อเกิดความล้มเหลว: เกณฑ์การตรวจรับวัตถุขาเข้า การอนุมัติชิ้นงานตัวอย่างแรก ระยะเวลาการทดสอบความเสื่อมสภาพ ระดับการสุ่มตรวจ นิยามของของเสีย และแนวทางแก้ไข

โรงงานที่ผลิตเอกสารนี้ไม่ได้ ก็ไม่เคยถูกยึดโยงด้วยเอกสารแบบนี้มาก่อน

สิ่งที่ไม่ควรมีหน้าตาแบบนี้: ใบรับรอง ISO 9001 ที่ยื่นมาแทนข้อตกลงคุณภาพ ISO 9001 บอกว่าโรงงานมีกระบวนการ แต่ไม่ได้บอกอะไรเกี่ยวกับสินค้าของคุณ

กระบวนการตรวจสอบนี้มีต้นทุนเท่าไรกับคุณ

สองวันของการอ่าน PDF เท่านั้น คือเงินลงทุนทั้งหมด

ลองเทียบกับทางเลือกอีกทาง: แบรนด์หนึ่งที่จ่ายเงินมัดจำ 30% สำหรับสินค้า 2,000 เครื่อง แล้วพบในเดือนที่ห้าว่าใบรับรองเป็นของบุคคลที่สาม ซึ่งหมายความว่าผู้นำเข้าโดยตรงใน EU คือคนที่พวกเขาไม่เคยพบเลย เงินมัดจำไม่ใช่ส่วนที่แพง ส่วนที่แพงคือการเปิดตัวใหม่

หากคุณต้องการเช็กลิสต์นี้เป็นไฟล์ที่ส่งให้ซัพพลายเออร์ได้ ติดต่อเรา แล้วเราจะส่งให้ หากคุณอยู่ในขั้นตอนที่ยังเปรียบเทียบใบเสนอราคาอยู่ การแยกโครงสร้างใบเสนอราคา อธิบายว่าตัวเลขควรมีหน้าตาอย่างไร และบันไดการกำกับดูแลความสอดคล้อง อธิบายว่าเอกสารเจ็ดฉบับนี้คุณจำเป็นต้องใช้ฉบับใดในขั้นตอนที่คุณอยู่

ส่วนหนึ่งของการจัดหาซัพพลายเออร์เครื่อง IPL: จากใบเสนอราคาแรกถึงการผลิตจำนวนมาก ซึ่งอธิบายห้าขั้นตอนและจุดที่กำหนดการจริง ๆ ถูกใช้ไป

แหล่งอ้างอิง

• IEC 62471:2006 — ความปลอดภัยทางชีวภาพเชิงแสงของหลอดและระบบหลอด
• ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของ FDA — ตรวจสถานที่และหมายเลขทะเบียนด้วยตัวเอง
• ฐานข้อมูลการแจ้งล่วงหน้าก่อนวางตลาด 510(k) ของ FDA — บันทึกแยกจากทะเบียนเครื่องมือแพทย์
• ระเบียบ (EU) 2017/745 (MDR) — กำกับเส้นทางการตรวจสอบความสอดคล้องใน EU