IPL Cihaz Üreticisi Nasıl Denetlenir: 7 Belge

IPL cihaz üreticisi nasıl denetlenir: yedi belge isteyin, ardından dört ismin birbirini tutup tutmadığını kontrol edin. Bu, bir fabrika ziyaretinden önce gelen masa başı işidir. Ticaret lisansındaki şirket unvanı, güvenlik sertifikasındaki başvuru sahibi, FDA tesis kaydı ve fatura başlığı aynı tüzel kişiyi göstermek zorundadır. Ayrıştıkları anda, fabrika kılığına girmiş bir tedarik zincirine bakıyorsunuz demektir.

Ben Eric, iShine’ın kurucu ortağıyım. Bu kontrol listesini marka satın alma ekiplerinden talep edilen tarafta da yaşadım, yeni bir bileşen tedarikçisini denetlerken soran tarafta da.

Bu tek test, bir gün boyunca üretim sahasında yürümekten daha fazla sorun yakalar; çünkü bir saha bir sabah için ödünç alınabilir, evrak ise alınamaz.

Kimlik zinciri: birbirini tutması gereken dört isim

Başka bir şey okumadan önce bu dördünü yazın.

Ticaret lisansındaki şirket. Elektrik güvenliği sertifikasında adı geçen başvuru sahibi. FDA’ya kayıtlı tesis. Proforma faturanızı düzenleyen kuruluş.

Gerçek bir fabrikada bu dördü aynı metindir; ya da üçü aynıdır, dördüncüsü ise ilişkiyi açıklayan bir yazıyla belgelenmiş bağlı bir kuruluştur. Bir ticaret şirketinde ise lisans ticaret der, sertifika bir ortak fabrikaya aittir, FDA kaydı en son kimden aldılarsa ona aittir ve fatura bir Hong Kong paravan şirketinden gelir.

Bu yapının neden var olduğunu FDA onay rehberinde yazdık. Bu makale ise parayı göndermeden önce bunu yakalamakla ilgili.

Belge 1: Ticaret lisansı ve kayıtlı kapsamı

Lisansı PDF olarak isteyin ve şirket adını değil, kapsam satırını okuyun.

Çin ticaret lisansları faaliyet kapsamını açıkça listeler. Ev aletleri üretimi, toptan satış veya ithalat-ihracattan ayrı kayıtlı bir faaliyettir. Üretim kapsamı olmadan yalnızca satış ve teknik danışmanlık yazan bir lisans, bir ticaret şirketinin lisansıdır.

Neye benzememesi gerekir: size verilen adresten başka bir şehirde kayıtlı bir şirketin lisansı ya da yalnızca “teknoloji geliştirme” ve “satış” listeleyen bir kapsam. İkisi de yaygındır ve ikisi de bir takip sorusunu hak eder. Bazen yanıt meşru bir bağlı fabrikadır. Bazen de tüm iş modelidir.

Belge 2: Başvuru sahibi görünen elektrik güvenliği sertifikası

Ev tipi IPL cihazları, genel IEC 60335-1’in üzerine ev tipi cilt ve saç bakım cihazlarına yönelik özel gerekleri ekleyen EN IEC 60335-2-23 kapsamına girer.

Sertifikada bir başvuru sahibi alanı vardır. Bu alan, test edilen konfigürasyondan yasal olarak sorumlu olan taraftır. Eğer bu sizin fabrikanız değilse, kim olduğunu sorun.

Neye benzememesi gerekir: model numarasının teklifinizdeki modelle eşleşmediği bir sertifika ya da test raporu sertifikadan farklı bir sürüme ait olan bir belge. İkisi de bir fabrikanın, ilgili ama özdeş olmayan bir ürün için sertifika tutup çapraz kontrol yapmayacağınızı ummasıyla ortaya çıkar.

Belge 3: Fotobiyolojik güvenlik raporu, IEC 62471

Markaların atladığı belge budur ve ışık yayan bir ürün için en çok önem taşıyan da odur. IEC 62471 lambaların ve lamba sistemlerinin fotobiyolojik güvenliğini değerlendirir: mavi ışık tehlikesi ve aktinik UV maruziyeti.

Elektrik güvenliğini geçip fotobiyolojik değerlendirmede kalan bir IPL cihazı, uygunluk yolunun Regulation (EU) 2017/745 ile belirlendiği AB pazarına satabileceğiniz bir ürün değildir.

Neye benzememesi gerekir: başlığına bir IPL cihazının adı yapıştırılmış genel bir LED lamba raporu. Ölçüm koşulları farklıdır ve dikkatli bir inceleyici bunu spektral veriden anlar.

Belge 4: EMC raporu ve standardın sürümü

Ev aletleri için ilgili aile CISPR 14-1 ve 14-2’dir. Önemli olan sürüm yılıdır.

Beş yıl önce geri çekilmiş bir baskıya atıf yapan rapor, fabrikanın o tarihten beri yeniden sertifikalandırma yapmadığını gösterir. Bu tek başına diskalifiye edici değildir, çünkü daha eski ürünler uyumlu kalabilir; ancak uygunluk programının canlı olmadığını söyler.

Neye benzememesi gerekir: farklı bir cihaz sınıfı için düzenlenmiş bir rapor ya da test edilen giriş voltajının birlikte göndereceğiniz adaptörle eşleşmediği bir belge.

Belge 5: Kamuya açık veri tabanıyla karşılaştırılan FDA kaydı

Bir ekran görüntüsünü kabul etmeyin. Kendiniz sorgulayın.

FDA, tesis kaydı ve cihaz listelemesi için kamuya açık veri tabanları tutar. Tesis kayıt numarasını ve listeleme numarasını isteyin, sonra ikisini de sorgulayın. Cihazın gerektirmesi halinde 510(k) numarası ayrı bir piyasaya sürüm öncesi bildirim veri tabanında yer alır. Bu sorgulamayı, bir 510(k) numarasının listeleme numarasından nasıl ayrıldığı dahil, FDA rehberinde adım adım anlatıyoruz.

Neye benzememesi gerekir: doğrulayabileceğiniz bir numarası olmayan bir kayıt sertifikası. Sertifikalar sahte olabilir. Birlikte çalıştığımız bir markaya, aslında bir nakliye acentesinin adresi olan bir tesis için ikna edici bir FDA belgesi gösterilmişti.

Belge 6: Bileşen tedarik kanıtı

Flaş lambasının, kapasitör bankının ve güç adaptörünün nereden geldiğini sorun, ardından satın alma kayıtlarını ya da tedarikçinin parça numaralarını isteyin.

Ucuz ürünlerin gerçekten ucuz olduğu yer burasıdır. Kapasitör bankı, cihazın iki yüz atış sonra beyan ettiği enerjiyi verip vermediğini belirler. Adaptör ise bir Avrupa kışındaki prize dayanıp dayanmayacağını belirler.

Kendi bileşen kaynaklarımızı bileşenler üzerine şu yazıda adıyla açıklıyoruz; çünkü bir marka, aynısını yapmayan bir fabrikayı değerlendiremez.

Neye benzememesi gerekir: “yüksek kaliteli kapasitör” ya da “marka lamba” yazan bir parça listesi. Bunlar teknik bir belgede pazarlama sözcükleridir.

Belge 7: Broşür değil, yazılı kalite anlaşması

Son belge bir sertifika değildir. Bir şeyler ters gittiğinde kimin ne yapacağını belirten bir sözleşme ekidir: giriş muayenesi kriterleri, ilk parça onayı, yaşlandırma testi süresi, numune alma düzeyi, kusurun tanımı ve çözüm yolu.

Bir tane üretemeyen bir fabrika, hiçbir zaman bir tanesine tabi tutulmamıştır.

Neye benzememesi gerekir: kalite anlaşmasının yerine sunulan bir ISO 9001 sertifikası. ISO 9001, fabrikanın bir süreci olduğunu söyler. Ürününüz hakkında hiçbir şey söylemez.

Bu denetim süreci size neye mal olur

İki gün PDF okumak. Yatırımın tamamı bundan ibaret.

Alternatifiyle karşılaştırın: 2000 adet için %30 depozito ödeyen ve beşinci ayda sertifikanın üçüncü bir tarafa ait olduğunu keşfeden bir marka; bu da AB’deki kayıtlı ithalatçının hiç tanımadıkları biri olduğu anlamına geliyordu. Pahalı olan kısım depozito değildi. Yeniden lansman oldu.

Kontrol listesini bir tedarikçiye gönderebileceğiniz bir dosya olarak istiyorsanız bize ulaşın, ileteriz. Süreçte daha erken bir noktadaysanız ve hâlâ teklifleri karşılaştırıyorsanız, teklif anatomisi dökümü sayıların nasıl görünmesi gerektiğini, uygunluk basamakları ise bu yedi belgeden hangilerine kendi aşamanızda gerçekten ihtiyacınız olduğunu açıklar.

IPL cihaz tedariki: ilk tekliften seri üretime yazı dizisinin bir parçası; beş aşamayı ve takvimin gerçekte nerede kaydığını ortaya koyuyor.

Kaynaklar

• IEC 62471:2006 — lambaların ve lamba sistemlerinin fotobiyolojik güvenliği
• FDA tesis kaydı ve cihaz listeleme veri tabanı — tesisi ve listeleme kaydını kendiniz doğrulayın
• FDA 510(k) piyasaya sürüm öncesi bildirim veri tabanı — cihaz listelemesinden ayrı bir kayıt
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — AB uygunluk yolunu belirler