چگونه یک سازنده دستگاه IPL را ارزیابی کنیم: 7 سند

چگونه یک سازنده دستگاه IPL را ارزیابی کنیم: هفت سند بخواهید و بعد ببینید آیا چهار نام با هم می‌خوانند یا نه. این کار پیش از بازدید از کارخانه، یک تمرین کاغذی است. نهاد روی پروانه کسب، متقاضیِ نام‌برده در گواهی ایمنی، ثبت واحد تولیدی در FDA و سرصفحه فاکتور باید یک شخص حقوقی واحد باشند. وقتی این‌ها از هم جدا می‌شوند، چیزی که می‌بینید یک زنجیره تأمین است که لباس کارخانه پوشیده.

من اریک هستم، هم‌بنیان‌گذار iShine. هم آن‌طرف این چک‌لیست بوده‌ام، وقتی تیم‌های خرید برند آن را از ما می‌خواستند، و هم این‌طرفش، وقتی خودمان یک تأمین‌کننده قطعه جدید را ارزیابی می‌کنیم.

همین یک آزمون بیشتر از یک روز راه رفتن در سالن تولید مشکل پیدا می‌کند، چون سالن تولید را می‌شود برای یک صبح قرض گرفت، ولی کاغذ را نمی‌شود.

زنجیره هویت: چهار نامی که باید یکی باشند

پیش از این که چیز دیگری بخوانید، این چهار مورد را بنویسید.

شرکتی که روی پروانه کسب آمده. متقاضی که روی گواهی ایمنی الکتریکی نامش ذکر شده. واحد تولیدی که در FDA ثبت شده. نهادی که پیش‌فاکتور شما را صادر می‌کند.

در یک کارخانه واقعی، هر چهار مورد یک رشته واحد است، یا سه مورد یکی است و چهارمی یک نهاد وابسته مستند است با نامه‌ای که رابطه را توضیح می‌دهد. در یک شرکت بازرگانی، پروانه می‌گوید بازرگانی، گواهی متعلق به یک کارخانه شریک است، ثبت FDA متعلق به کسی است که آخرین بار از او خرید کرده‌اند و فاکتور از یک شرکت صوری در هنگ‌کنگ می‌آید.

ما در راهنمای ترخیص FDA نوشتیم که چرا این ساختار وجود دارد. این مقاله درباره به دام انداختن آن، پیش از آن که پول جابه‌جا شود، است.

سند اول: پروانه کسب، همراه با محدوده ثبت‌شده آن

پروانه را به شکل PDF بخواهید و خط محدوده فعالیت را بخوانید، نه نام شرکت را.

پروانه‌های کسب چینی محدوده فعالیت را صریح فهرست می‌کنند. تولید لوازم خانگی فعالیتی ثبت‌شده و متمایز از عمده‌فروشی یا واردات و صادرات است. پروانه‌ای که می‌گوید فروش و مشاوره فنی، بدون محدوده تولید، پروانه یک شرکت بازرگانی است.

چه شکلی نباید باشد: پروانه‌ای برای شرکتی که در شهری دیگر از آدرسی که به شما داده‌اند ثبت شده، یا محدوده‌ای که فقط «توسعه فناوری» و «فروش» را فهرست می‌کند. هر دو رایج‌اند و هر دو یک پرسش پیگیرانه می‌خواهند. گاهی جواب یک کارخانه وابسته مشروع است. گاهی کل مدل کسب‌وکار.

سند دوم: گواهی ایمنی الکتریکی، با متقاضی پیدا

دستگاه‌های IPL خانگی زیر EN IEC 60335-2-23 قرار می‌گیرند، الزامات ویژه دستگاه‌های خانگی مراقبت از پوست و مو، علاوه بر IEC 60335-1 عمومی.

گواهی یک فیلد متقاضی دارد. آن فیلد طرفی است که از نظر حقوقی مسئول پیکربندی آزمون‌شده است. اگر کارخانه شما نیست، بپرسید چه کسی است.

چه شکلی نباید باشد: گواهی‌ای که شماره مدلش با مدل روی پیش‌فاکتور شما نمی‌خواند، یا گواهی‌ای که گزارش آزمونش تجدیدنظری دیگر جز خود گواهی است. هر دو وقتی پیش می‌آید که کارخانه گواهی‌ای برای محصولی مرتبط اما نه یکسان دارد و امیدوار است شما تطبیق نداده باشید.

سند سوم: گزارش ایمنی فتوبیولوژیک، IEC 62471

این همان سندی است که برندها از آن می‌پرند و همان است که برای یک محصول نورافشان بیشترین اهمیت را دارد. IEC 62471 ایمنی فتوبیولوژیک لامپ‌ها و سیستم‌های لامپ را ارزیابی می‌کند: خطر نور آبی و مواجهه با UV اکتینیک.

دستگاه IPL که ایمنی الکتریکی را پاس می‌کند و در ارزیابی فتوبیولوژیک رد می‌شود، محصولی نیست که بتوانید در اتحادیه اروپا بفروشید، جایی که مقررات (EU) 2017/745 مسیر انطباق را تعیین می‌کند.

چه شکلی نباید باشد: گزارش عمومی یک لامپ LED که نام یک دستگاه IPL در سرصفحه‌اش چسبانده شده. شرایط اندازه‌گیری متفاوت است و یک بازبین دقیق از داده‌های طیفی می‌فهمد.

سند چهارم: گزارش EMC و تجدیدنظر استاندارد

برای لوازم خانگی، خانواده مرتبط CISPR 14-1 و 14-2 است. چیزی که اهمیت دارد سال تجدیدنظر است.

گزارشی که به ویرایشی منسوخ‌شده پنج سال پیش استناد می‌کند می‌گوید کارخانه از آن زمان دوباره گواهی نگرفته است. این به‌خودی‌خود ردکننده نیست، چون محصولات قدیمی می‌توانند منطبق بمانند، اما می‌گوید برنامه انطباق زنده نیست.

چه شکلی نباید باشد: گزارشی برای کلاس لوازم دیگری، یا گزارشی که ولتاژ ورودی آزمونش با آداپتوری که همراه محصول می‌فرستید نمی‌خواند.

سند پنجم: ثبت FDA، بررسی‌شده در برابر پایگاه داده عمومی

اسکرین‌شات قبول نکنید. خودتان جست‌وجو کنید.

FDA پایگاه داده عمومی ثبت واحد تولیدی و ثبت دستگاه را نگه می‌دارد. شماره ثبت واحد تولیدی و شماره ثبت محصول را بخواهید و بعد هر دو را جست‌وجو کنید. شماره 510(k)، اگر دستگاه به آن نیاز داشته باشد، در یک پایگاه داده اعلان پیش از عرضه جداگانه است. این جست‌وجو را در راهنمای FDA گام‌به‌گام مرور می‌کنیم، از جمله این که شماره 510(k) چه شکلی است در برابر شماره ثبت محصول.

چه شکلی نباید باشد: گواهی ثبت بدون هیچ شماره‌ای که بتوانید بررسی کنید. گواهی‌ها جعل می‌شوند. یکی از برندهایی که با آن کار می‌کردیم سند FDA متقاعدکننده‌ای برای تأسیساتی دیده بود که در نهایت آدرس یک شرکت حمل‌ونقل بار بود.

سند ششم: شواهد منبع‌یابی قطعات

بپرسید لامپ فلاش، بانک خازن و آداپتور برق از کجا می‌آیند، بعد سوابق خرید یا شماره قطعات تأمین‌کننده را بخواهید.

اینجاست که محصولات ارزان واقعاً ارزان‌اند. بانک خازن تعیین می‌کند دستگاه بعد از دویست شلیک همان انرژی‌ای را که ادعا می‌کند تحویل می‌دهد یا نه. آداپتور تعیین می‌کند از یک پریز زمستانی اروپایی جان سالم به در می‌برد یا نه.

ما منابع قطعات خودمان را در این مقاله درباره قطعات نام می‌بریم، چون یک برند نمی‌تواند کارخانه‌ای را ارزیابی کند که حاضر نیست همین کار را بکند.

چه شکلی نباید باشد: فهرست قطعاتی که می‌گوید «خازن با کیفیت بالا» یا «لامپ برند». این‌ها کلمات بازاریابی در یک سند فنی‌اند.

سند هفتم: توافق‌نامه کیفیت مکتوب، نه یک بروشور

سند آخر یک گواهی نیست. یک پیوست قرارداد است که می‌گوید وقتی چیزی خراب شد چه کسی چه کاری می‌کند: معیارهای بازرسی ورودی، تأیید نمونه اول، مدت آزمون کهنگی، سطح نمونه‌برداری، تعریف عیب و راه‌چاره.

کارخانه‌ای که نمی‌تواند یکی از این‌ها را تولید کند، هرگز به آن ملزم نشده است.

چه شکلی نباید باشد: گواهی ISO 9001 که جای توافق‌نامه کیفیت عرضه شود. ISO 9001 می‌گوید کارخانه یک فرآیند دارد. هیچ چیزی درباره محصول شما نمی‌گوید.

این فرآیند ارزیابی چقدر برایتان هزینه دارد

دو روز خواندن PDF. کل سرمایه‌گذاری همین است.

با گزینه دیگر مقایسه‌اش کنید: برندی که 30% پیش‌پرداخت 2,000 دستگاه را پرداخت و در ماه پنجم فهمید گواهی متعلق به یک طرف سوم بوده، یعنی واردکننده ثبت‌شده در اتحادیه اروپا کسی بود که هرگز ندیده بود. پیش‌پرداخت بخش گران ماجرا نبود. راه‌اندازی دوباره بود.

اگر چک‌لیست را به شکلی می‌خواهید که بتوانید برای یک تأمین‌کننده بفرستید، با ما تماس بگیرید و می‌فرستیم. اگر در مرحله زودتری هستید و هنوز پیشنهادها را مقایسه می‌کنید، کالبدشکافی ساختار پیشنهاد قیمت توضیح می‌دهد اعداد باید چه شکلی باشند و نردبان انطباق روشن می‌کند در مرحله شما کدام یک از این هفت سند را واقعاً لازم دارید.

بخشی از تأمین دستگاه IPL: از اولین پیشنهاد تا تولید انبوه، که پنج مرحله و این که زمان‌بندی واقعاً کجا می‌رود را ترسیم می‌کند.

منابع

• IEC 62471:2006 — ایمنی فتوبیولوژیک لامپ‌ها و سیستم‌های لامپ
• پایگاه داده ثبت واحد تولیدی و ثبت دستگاه FDA — خودتان تأسیسات و ثبت محصول را بررسی کنید
• پایگاه داده اعلان پیش از عرضه 510(k) FDA — سندی جدا از ثبت دستگاه
• مقررات (EU) 2017/745 (MDR) — مسیر انطباق اتحادیه اروپا را تعیین می‌کند