Πώς να Ελέγξετε έναν Κατασκευαστή Συσκευών IPL: 7 Έγγραφα

Πώς να ελέγξετε έναν κατασκευαστή συσκευών IPL: ζητήστε επτά έγγραφα και μετά ελέγξτε αν ταιριάζουν τέσσερα ονόματα. Αυτό είναι δουλειά χαρτιού πριν γίνει επίσκεψη στο εργοστάσιο. Η επωνυμία στην άδεια λειτουργίας, ο αιτών στο πιστοποιητικό ασφαλείας, η καταχώριση εγκατάστασης στον FDA και η επωνυμία στο τιμολόγιο πρέπει να είναι το ίδιο νομικό πρόσωπο. Όταν αυτά αποκλίνουν, βλέπετε μια εφοδιαστική αλυσίδα ντυμένη με τα ρούχα ενός εργοστασίου.

Είμαι ο Eric, συνιδρυτής της iShine. Έχω βρεθεί στην άλλη πλευρά αυτής της λίστας ελέγχου, από ομάδες προμηθειών μαρκών, και στην πλευρά που κάνει τις ερωτήσεις όταν αξιολογούμε έναν νέο προμηθευτή εξαρτημάτων.

Αυτό το ένα τεστ πιάνει περισσότερα προβλήματα από μια ολόκληρη μέρα περπάτημα σε μια γραμμή παραγωγής, γιατί ένας χώρος παραγωγής μπορεί να δανειστεί για ένα πρωί, ενώ τα χαρτιά δεν δανείζονται.

Η αλυσίδα ταυτότητας: τέσσερα ονόματα που πρέπει να ταιριάζουν

Γράψτε τα τέσσερα πριν διαβάσετε οτιδήποτε άλλο.

Η εταιρεία στην άδεια λειτουργίας. Ο αιτών που αναγράφεται στο πιστοποιητικό ηλεκτρικής ασφάλειας. Η εγκατάσταση που είναι καταχωρισμένη στον FDA. Η οντότητα που εκδίδει το προτιμολόγιό σας.

Σε ένα πραγματικό εργοστάσιο και τα τέσσερα είναι το ίδιο ακριβώς κείμενο, ή τα τρία είναι και το τέταρτο είναι μια τεκμηριωμένη συνδεδεμένη οντότητα με επιστολή που εξηγεί τη σχέση. Σε μια εμπορική εταιρεία, η άδεια λέει εμπόριο, το πιστοποιητικό ανήκει σε συνεργαζόμενο εργοστάσιο, η καταχώριση στον FDA ανήκει σε όποιον τους πούλησε τελευταία φορά, και το τιμολόγιο προέρχεται από ένα κέλυφος στο Χονγκ Κονγκ.

Γράψαμε γιατί υπάρχει αυτή η δομή στον οδηγό για την έγκριση FDA. Αυτό το άρθρο αφορά το πώς να την πιάσετε πριν κινηθούν τα χρήματα.

Έγγραφο 1: Η άδεια λειτουργίας, με το καταχωρισμένο αντικείμενο δραστηριότητας

Ζητήστε την άδεια σε PDF και διαβάστε τη γραμμή του αντικειμένου δραστηριότητας, όχι το όνομα της εταιρείας.

Οι κινεζικές άδειες λειτουργίας αναφέρουν ρητά το αντικείμενο δραστηριότητας. Η κατασκευή οικιακών συσκευών είναι ξεχωριστή καταχωρισμένη δραστηριότητα από τη χονδρική πώληση ή τις εισαγωγές-εξαγωγές. Μια άδεια που λέει πωλήσεις και τεχνικές συμβουλές, χωρίς αντικείμενο παραγωγής, είναι άδεια εμπορικής εταιρείας.

Πώς δεν πρέπει να μοιάζει: μια άδεια για εταιρεία καταχωρισμένη σε άλλη πόλη από τη διεύθυνση που σας έδωσαν, ή ένα αντικείμενο δραστηριότητας που αναφέρει μόνο «τεχνολογική ανάπτυξη» και «πωλήσεις». Και τα δύο είναι συνηθισμένα και τα δύο αξίζουν μια συμπληρωματική ερώτηση. Μερικές φορές η απάντηση είναι ένα νόμιμο συνδεδεμένο εργοστάσιο. Μερικές φορές είναι ολόκληρο το επιχειρηματικό μοντέλο.

Έγγραφο 2: Το πιστοποιητικό ηλεκτρικής ασφάλειας, με ορατό τον αιτούντα

Οι οικιακές συσκευές IPL εμπίπτουν στο EN IEC 60335-2-23, τις ειδικές απαιτήσεις για οικιακές συσκευές περιποίησης δέρματος και μαλλιών, πάνω από το γενικό IEC 60335-1.

Το πιστοποιητικό έχει πεδίο αιτούντος. Το πεδίο αυτό είναι το μέρος που φέρει νομική ευθύνη για τη δοκιμασμένη διαμόρφωση. Αν δεν είναι το εργοστάσιό σας, ρωτήστε ποιος είναι.

Πώς δεν πρέπει να μοιάζει: ένα πιστοποιητικό όπου ο αριθμός μοντέλου δεν ταιριάζει με το μοντέλο στην προσφορά σας, ή ένα του οποίου η έκθεση δοκιμών βρίσκεται σε διαφορετική αναθεώρηση από το πιστοποιητικό. Και τα δύο συμβαίνουν όταν ένα εργοστάσιο κρατά πιστοποιητικό για συγγενές αλλά όχι ταυτόσημο προϊόν και ελπίζει ότι δεν θα κάνετε διασταύρωση.

Έγγραφο 3: Η έκθεση φωτοβιολογικής ασφάλειας, IEC 62471

Αυτό είναι το έγγραφο που οι μάρκες παραλείπουν, και είναι το πιο σημαντικό για ένα προϊόν που εκπέμπει φως. Το IEC 62471 αξιολογεί τη φωτοβιολογική ασφάλεια λαμπτήρων και συστημάτων λαμπτήρων: κίνδυνο μπλε φωτός και έκθεση σε ακτινικό UV.

Μια συσκευή IPL που περνά την ηλεκτρική ασφάλεια και αποτυγχάνει στη φωτοβιολογική αξιολόγηση δεν είναι προϊόν που μπορείτε να πουλήσετε στην ΕΕ, όπου ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 διέπει την οδό συμμόρφωσης.

Πώς δεν πρέπει να μοιάζει: μια γενική έκθεση λαμπτήρα LED με το όνομα μιας συσκευής IPL κολλημένο στην κεφαλίδα. Οι συνθήκες μέτρησης διαφέρουν, και ένας προσεκτικός αξιολογητής μπορεί να το καταλάβει από τα φασματικά δεδομένα.

Έγγραφο 4: Η έκθεση EMC, και η αναθεώρηση του προτύπου

Για τις οικιακές συσκευές η σχετική οικογένεια είναι τα CISPR 14-1 και 14-2. Αυτό που μετράει είναι το έτος αναθεώρησης.

Μια έκθεση που επικαλείται έκδοση αποσυρμένη πριν από πέντε χρόνια σας λέει ότι το εργοστάσιο δεν έχει επαναπιστοποιηθεί από τότε. Αυτό δεν είναι αυτόματα αποκλειστικό, αφού παλαιότερα προϊόντα μπορούν να παραμείνουν σύμμορφα, αλλά σας λέει ότι το πρόγραμμα συμμόρφωσης δεν είναι ζωντανό.

Πώς δεν πρέπει να μοιάζει: μια έκθεση για άλλη κατηγορία συσκευής, ή μια όπου η δοκιμασμένη τάση εισόδου δεν ταιριάζει με τον προσαρμογέα που θα αποστείλετε μαζί.

Έγγραφο 5: Η καταχώριση στον FDA, ελεγμένη στη δημόσια βάση δεδομένων

Μην δεχτείτε στιγμιότυπο οθόνης. Αναζητήστε το μόνοι σας.

Ο FDA διατηρεί δημόσιες βάσεις δεδομένων για την καταχώριση εγκαταστάσεων και την καταχώριση συσκευών. Ζητήστε τον αριθμό καταχώρισης εγκατάστασης και τον αριθμό καταχώρισης συσκευής, και μετά αναζητήστε και τους δύο. Ένας αριθμός 510(k), αν η συσκευή τον χρειάζεται, βρίσκεται σε ξεχωριστή βάση κοινοποίησης πριν από τη διάθεση. Περπατάμε αυτή την αναζήτηση στον οδηγό FDA, συμπεριλαμβανομένου του πώς μοιάζει ένας αριθμός 510(k) σε σύγκριση με έναν αριθμό καταχώρισης.

Πώς δεν πρέπει να μοιάζει: ένα πιστοποιητικό καταχώρισης χωρίς αριθμό που μπορείτε να επαληθεύσετε. Τα πιστοποιητικά μπορούν να πλαστογραφηθούν. Σε μια μάρκα με την οποία συνεργαστήκαμε είχαν δείξει ένα πειστικό έγγραφο FDA για εγκατάσταση που τελικά ήταν η διεύθυνση ενός διαμεταφορέα.

Έγγραφο 6: Στοιχεία προέλευσης εξαρτημάτων

Ρωτήστε από πού προέρχονται η λυχνία φλας, η συστοιχία πυκνωτών και ο προσαρμογέας ρεύματος, και μετά ζητήστε τα αρχεία αγορών ή τους κωδικούς εξαρτημάτων του προμηθευτή.

Εδώ είναι που τα φθηνά προϊόντα είναι πραγματικά φθηνά. Η συστοιχία πυκνωτών καθορίζει αν η συσκευή αποδίδει την ενέργεια που υπόσχεται μετά από διακόσια φλας. Ο προσαρμογέας καθορίζει αν επιβιώνει σε μια ευρωπαϊκή πρίζα τον χειμώνα.

Ονομάζουμε τις δικές μας πηγές εξαρτημάτων σε αυτό το κείμενο για τα εξαρτήματα, γιατί μια μάρκα δεν μπορεί να αξιολογήσει ένα εργοστάσιο που δεν κάνει το ίδιο.

Πώς δεν πρέπει να μοιάζει: μια λίστα εξαρτημάτων που λέει «πυκνωτής υψηλής ποιότητας» ή «λαμπτήρας επώνυμης μάρκας». Αυτές είναι λέξεις μάρκετινγκ μέσα σε τεχνικό έγγραφο.

Έγγραφο 7: Μια γραπτή συμφωνία ποιότητας, όχι ένα φυλλάδιο

Το τελευταίο έγγραφο δεν είναι πιστοποιητικό. Είναι παράρτημα σύμβασης που ορίζει ποιος κάνει τι όταν κάτι αποτυγχάνει: κριτήρια εισερχόμενου ελέγχου, έγκριση πρώτου δείγματος, διάρκεια δοκιμής γήρανσης, επίπεδο δειγματοληψίας, ορισμός του ελαττώματος και η αποκατάσταση.

Ένα εργοστάσιο που δεν μπορεί να παράγει ένα τέτοιο δεν έχει δεσμευτεί ποτέ σε ένα.

Πώς δεν πρέπει να μοιάζει: ένα πιστοποιητικό ISO 9001 που προσφέρεται στη θέση της συμφωνίας ποιότητας. Το ISO 9001 λέει ότι το εργοστάσιο έχει μια διαδικασία. Δεν λέει τίποτα για το προϊόν σας.

Πόσο σας κοστίζει αυτή η διαδικασία ελέγχου

Δύο μέρες ανάγνωσης PDF. Αυτή είναι όλη η επένδυση.

Συγκρίνετε το με την εναλλακτική: μια μάρκα που πλήρωσε προκαταβολή 30% για 2.000 μονάδες και ανακάλυψε στον πέμπτο μήνα ότι το πιστοποιητικό ανήκε σε τρίτο μέρος, που σήμαινε ότι ο εισαγωγέας της ΕΕ ήταν κάποιος που δεν είχαν συναντήσει ποτέ. Η προκαταβολή δεν ήταν το ακριβό μέρος. Η επανεκκίνηση ήταν.

Αν θέλετε τη λίστα ελέγχου σε αρχείο που μπορείτε να στείλετε σε προμηθευτή, επικοινωνήστε μαζί μας και θα σας τη στείλουμε. Αν είστε νωρίτερα στη διαδικασία και ακόμη συγκρίνετε προσφορές, η ανάλυση της ανατομίας μιας προσφοράς καλύπτει το πώς πρέπει να μοιάζουν οι αριθμοί, και η σκάλα συμμόρφωσης εξηγεί ποια από αυτά τα επτά έγγραφα χρειάζεστε πραγματικά στο στάδιο σας.

Μέρος του Προμήθεια συσκευών IPL: από την πρώτη προσφορά στη μαζική παραγωγή, που χαρτογραφεί τα πέντε στάδια και πού πηγαίνει πραγματικά το χρονοδιάγραμμα.

Πηγές

• IEC 62471:2006 — φωτοβιολογική ασφάλεια λαμπτήρων και συστημάτων λαμπτήρων
• Βάση δεδομένων καταχώρισης εγκαταστάσεων και καταχώρισης συσκευών του FDA — επαληθεύστε την εγκατάσταση και την καταχώριση μόνοι σας
• Βάση δεδομένων κοινοποίησης πριν από τη διάθεση 510(k) του FDA — ξεχωριστό αρχείο από την καταχώριση συσκευής
• Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR) — διέπει την οδό συμμόρφωσης στην ΕΕ