Como Auditar um Fabricante de Aparelhos IPL: 7 Documentos

Como auditar um fabricante de aparelhos IPL: peça sete documentos e depois confira se quatro nomes batem. Isso é um exercício de papel antes de ser uma visita à fábrica. A razão social da licença comercial, o requerente do certificado de segurança, o registro do estabelecimento na FDA e o cabeçalho da fatura precisam ser a mesma pessoa jurídica. Quando eles divergem, você está olhando para uma cadeia de suprimentos vestindo a roupa de uma fábrica.

Sou o Eric, cofundador da iShine. Já estive do lado de quem recebe este checklist de equipes de compras de marcas, e do lado de quem pergunta quando avaliamos um novo fornecedor de componentes.

Esse único teste pega mais problemas do que um dia inteiro caminhando pelo chão de fábrica, porque um chão de fábrica pode ser emprestado por uma manhã, e papelada não.

A cadeia de identidade: quatro nomes que precisam bater

Anote estes quatro antes de ler qualquer outra coisa.

A empresa da licença comercial. O requerente indicado no certificado de segurança elétrica. O estabelecimento registrado na FDA. A entidade que emite a sua fatura proforma.

Numa fábrica de verdade, os quatro são a mesma string, ou três são e o quarto é uma entidade afiliada documentada, com uma carta explicando a relação. Numa empresa de trading, a licença diz comércio, o certificado pertence a uma fábrica parceira, o registro na FDA pertence a quem eles compraram por último, e a fatura vem de uma offshore em Hong Kong.

Escrevemos sobre por que essa estrutura existe no guia de liberação da FDA. Este artigo é sobre flagrar isso antes do dinheiro se mover.

Documento 1: A licença comercial, com o escopo registrado

Peça a licença em PDF e leia a linha do escopo, não o nome da empresa.

As licenças comerciais chinesas listam o escopo de atividade de forma explícita. A fabricação de eletrodomésticos é uma atividade registrada distinta do atacado ou da importação e exportação. Uma licença que diz vendas e consultoria técnica, sem escopo de fabricação, é a licença de uma empresa de trading.

Como não deve ser: uma licença de uma empresa registrada em outra cidade que não o endereço que lhe foi passado, ou um escopo que lista apenas “desenvolvimento de tecnologia” e “vendas”. Os dois casos são comuns e os dois merecem uma pergunta de acompanhamento. Às vezes a resposta é uma fábrica afiliada legítima. Às vezes é o modelo de negócio inteiro.

Documento 2: O certificado de segurança elétrica, com o requerente visível

Os aparelhos IPL domésticos se enquadram na EN IEC 60335-2-23, os requisitos particulares para aparelhos domésticos de cuidado da pele e dos cabelos, além da IEC 60335-1 geral.

O certificado tem um campo de requerente. Esse campo é a parte legalmente responsável pela configuração testada. Se não for a sua fábrica, pergunte quem é.

Como não deve ser: um certificado em que o número do modelo não bate com o modelo da sua cotação, ou um cujo relatório de ensaio está numa revisão diferente da do certificado. Os dois casos acontecem quando uma fábrica tem um certificado para um produto parecido, mas não idêntico, e conta com você não cruzar as informações.

Documento 3: O relatório de segurança fotobiológica, IEC 62471

Este é o que as marcas pulam, e é o que mais importa para um produto que emite luz. A IEC 62471 avalia a segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas: risco de luz azul e exposição actínica a UV.

Um aparelho IPL que passa na segurança elétrica e falha na avaliação fotobiológica não é um produto que você possa vender na UE, onde o Regulamento (UE) 2017/745 rege a rota de conformidade.

Como não deve ser: um relatório genérico de lâmpada LED com o nome de um aparelho IPL colado no cabeçalho. As condições de medição são diferentes, e um revisor atento percebe pelos dados espectrais.

Documento 4: O relatório de EMC e a revisão da norma

Para eletrodomésticos, a família relevante é a CISPR 14-1 e a 14-2. O que importa é o ano da revisão.

Um relatório que cita uma edição retirada há cinco anos mostra que a fábrica não recertificou nada desde então. Isso não é desclassificatório por si só, já que produtos mais antigos podem continuar em conformidade, mas mostra que o programa de conformidade não está ativo.

Como não deve ser: um relatório de outra classe de aparelho, ou um em que a tensão de entrada testada não corresponde ao adaptador que você vai embarcar junto.

Documento 5: O registro na FDA, conferido no banco de dados público

Não aceite captura de tela. Consulte você mesmo.

A FDA mantém bancos de dados públicos de registro de estabelecimentos e de listagem de dispositivos. Peça o número de registro do estabelecimento e o número de listagem, e depois pesquise os dois. Um número de 510(k), se o dispositivo precisar de um, fica num banco de dados de notificação pré-comercialização separado. Percorremos essa consulta no guia da FDA, incluindo como é um número de 510(k) em comparação com um número de listagem.

Como não deve ser: um certificado de registro sem nenhum número que você consiga verificar. Certificados podem ser falsificados. Uma marca com quem trabalhamos tinha recebido um documento da FDA convincente para uma instalação que acabou sendo o endereço de um agente de carga.

Documento 6: Comprovação da origem dos componentes

Pergunte de onde vêm a lâmpada de flash, o banco de capacitores e o adaptador de energia, e depois peça os registros de compra ou os part numbers do fornecedor.

É aqui que os produtos baratos são de fato baratos. O banco de capacitores determina se o aparelho entrega a energia que promete depois de duzentos disparos. O adaptador determina se ele sobrevive a uma tomada no inverno europeu.

Nós nomeamos as fontes dos nossos próprios componentes neste texto sobre componentes, porque uma marca não pode avaliar uma fábrica que não faz o mesmo.

Como não deve ser: uma lista de peças que diz “capacitor de alta qualidade” ou “lâmpada de marca”. Essas são palavras de marketing num documento técnico.

Documento 7: Um acordo de qualidade por escrito, não um folheto

O último documento não é um certificado. É um anexo de contrato que define quem faz o quê quando algo falha: critérios de inspeção de recebimento, aprovação da primeira peça, duração do teste de envelhecimento, nível de amostragem, a definição de defeito e o remédio.

Uma fábrica que não consegue produzir um nunca foi cobrada por um.

Como não deve ser: um certificado ISO 9001 oferecido no lugar de um acordo de qualidade. A ISO 9001 diz que a fábrica tem um processo. Não diz nada sobre o seu produto.

Quanto custa esse processo de auditoria para você

Dois dias lendo PDFs. Esse é o investimento inteiro.

Compare com a alternativa: uma marca que pagou 30% de depósito por 2.000 unidades e descobriu no quinto mês que o certificado pertencia a um terceiro, o que significava que o importador na UE era alguém que ela nunca tinha conhecido. O depósito não foi a parte cara. O relançamento foi.

Se você quer o checklist como um arquivo que possa enviar a um fornecedor, fale com a gente e nós enviamos. Se você está mais no começo do processo e ainda comparando cotações, o detalhamento da anatomia de uma cotação cobre como os números devem se ler, e a escada da conformidade explica quais desses sete documentos você realmente precisa na sua fase.

Parte de Sourcing de aparelhos IPL: da primeira cotação à produção em massa, que mapeia as cinco etapas e onde o cronograma de fato escorrega.

Fontes

• IEC 62471:2006 — segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas
• Banco de dados de registro de estabelecimentos e listagem de dispositivos da FDA — verifique a instalação e a listagem você mesmo
• Banco de dados de notificação pré-comercialização 510(k) da FDA — registro separado da listagem de dispositivo
• Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) — rege a rota de conformidade na UE