Cara Memeriksa Produsen Perangkat IPL: 7 Dokumen

Cara memeriksa produsen perangkat IPL: minta tujuh dokumen, lalu periksa apakah empat nama cocok. Itu adalah pemeriksaan dokumen sebelum menjadi kunjungan pabrik. Entitas pada izin usaha, pemohon pada sertifikat keselamatan, registrasi establishment FDA, dan kepala faktur harus merupakan badan hukum yang sama. Ketika keempatnya berbeda, Anda sedang melihat rantai pasok yang mengenakan pakaian pabrik.

Saya Eric, salah satu pendiri iShine. Saya pernah berada di sisi penerima daftar periksa ini dari tim pengadaan merek, dan di sisi yang meminta ketika kami menilai pemasok komponen baru.

Satu uji itu menangkap lebih banyak masalah daripada satu hari berkeliling lantai produksi, karena lantai produksi bisa dipinjam untuk satu pagi, sedangkan dokumen tidak bisa.

Rantai identitas: empat nama yang harus cocok

Tuliskan keempatnya sebelum Anda membaca hal lain.

Perusahaan pada izin usaha. Pemohon yang tercantum pada sertifikat keselamatan listrik. Establishment yang terdaftar di FDA. Entitas yang menerbitkan faktur proforma Anda.

Di pabrik sungguhan, keempatnya adalah nama yang sama persis, atau tiga sama dan yang keempat adalah entitas afiliasi terdokumentasi dengan surat yang menjelaskan hubungannya. Di perusahaan dagang, izin usahanya menyebut perdagangan, sertifikatnya milik pabrik mitra, registrasi FDA-nya milik siapa pun tempat mereka membeli terakhir kali, dan fakturnya berasal dari sebuah perusahaan cangkang di Hong Kong.

Kami membahas alasan struktur itu ada di panduan persetujuan FDA. Artikel ini tentang menangkapnya sebelum uang berpindah.

Dokumen 1: Izin usaha, beserta cakupan usaha yang terdaftar

Minta izin usaha dalam bentuk PDF dan baca baris cakupan usahanya, bukan nama perusahaannya.

Izin usaha Tiongkok mencantumkan cakupan usaha secara eksplisit. Manufaktur peralatan rumah tangga adalah aktivitas terdaftar yang berbeda dari perdagangan besar atau ekspor-impor. Izin yang menyebut penjualan dan konsultasi teknis, tanpa cakupan manufaktur, adalah izin sebuah perusahaan dagang.

Seperti apa yang seharusnya tidak terlihat: izin untuk perusahaan yang terdaftar di kota berbeda dari alamat yang diberikan kepada Anda, atau cakupan usaha yang hanya mencantumkan “pengembangan teknologi” dan “penjualan”. Keduanya umum dan keduanya layak mendapat pertanyaan lanjutan. Kadang jawabannya adalah pabrik afiliasi yang sah. Kadang jawabannya adalah keseluruhan model bisnisnya.

Dokumen 2: Sertifikat keselamatan listrik, pemohon terlihat jelas

Perangkat IPL rumahan tunduk pada EN IEC 60335-2-23, persyaratan khusus untuk peralatan rumah tangga perawatan kulit dan rambut, di samping IEC 60335-1 yang bersifat umum.

Sertifikat memiliki kolom pemohon. Kolom itu adalah pihak yang bertanggung jawab secara hukum atas konfigurasi yang diuji. Jika bukan pabrik Anda, tanyakan siapa.

Seperti apa yang seharusnya tidak terlihat: sertifikat yang nomor modelnya tidak cocok dengan model pada penawaran Anda, atau sertifikat yang laporan ujinya merupakan revisi berbeda dari sertifikatnya. Keduanya terjadi ketika pabrik memegang sertifikat untuk produk yang terkait tetapi tidak identik dan berharap Anda tidak memeriksa silang.

Dokumen 3: Laporan keselamatan fotobiologis, IEC 62471

Inilah yang dilewatkan merek, dan inilah yang paling penting bagi produk yang memancarkan cahaya. IEC 62471 menilai keselamatan fotobiologis lampu dan sistem lampu: bahaya cahaya biru dan paparan UV aktinik.

Perangkat IPL yang lolos keselamatan listrik tetapi gagal dalam penilaian fotobiologis bukanlah produk yang bisa Anda jual ke UE, tempat Regulation (EU) 2017/745 mengatur jalur kesesuaiannya.

Seperti apa yang seharusnya tidak terlihat: laporan lampu LED generik dengan nama perangkat IPL ditempelkan pada kepala laporannya. Kondisi pengukurannya berbeda, dan pengkaji yang teliti bisa mengetahuinya dari data spektral.

Dokumen 4: Laporan EMC, dan revisi standarnya

Untuk peralatan rumah tangga, keluarga standar yang relevan adalah CISPR 14-1 dan 14-2. Yang penting adalah tahun revisinya.

Laporan yang mengutip edisi yang ditarik lima tahun lalu memberi tahu Anda bahwa pabrik belum melakukan sertifikasi ulang sejak saat itu. Itu tidak otomatis menggugurkan, karena produk yang lebih lama bisa tetap memenuhi persyaratan, tetapi itu memberi tahu Anda bahwa program kepatuhannya tidak hidup.

Seperti apa yang seharusnya tidak terlihat: laporan untuk kelas peralatan yang berbeda, atau laporan yang tegangan masukan yang diuji tidak cocok dengan adaptor yang akan Anda kirimkan.

Dokumen 5: Listing FDA, diperiksa terhadap basis data publik

Jangan menerima tangkapan layar. Periksa sendiri.

FDA memelihara basis data publik untuk registrasi establishment dan listing perangkat. Minta nomor registrasi establishment dan nomor listing-nya, lalu cari keduanya. Nomor 510(k), jika perangkat memerlukannya, berada di basis data pemberitahuan pra-pasar yang terpisah. Kami membahas proses pencarian itu di panduan FDA, termasuk seperti apa nomor 510(k) dibandingkan nomor listing.

Seperti apa yang seharusnya tidak terlihat: sertifikat registrasi tanpa nomor yang bisa Anda verifikasi. Sertifikat bisa dipalsukan. Salah satu merek yang pernah bekerja dengan kami diperlihatkan dokumen FDA yang meyakinkan untuk sebuah fasilitas yang ternyata adalah alamat sebuah perusahaan ekspedisi.

Dokumen 6: Bukti sumber komponen

Tanyakan dari mana lampu kilat, bank kapasitor, dan adaptor daya berasal, lalu minta catatan pembelian atau nomor komponen dari pemasoknya.

Di sinilah produk murah benar-benar murah. Bank kapasitor menentukan apakah perangkat mengirimkan energi yang diklaimnya setelah dua ratus kilatan. Adaptor menentukan apakah ia bertahan menghadapi soket listrik musim dingin Eropa.

Kami menyebutkan sumber komponen kami sendiri di artikel tentang komponen ini karena sebuah merek tidak bisa menilai pabrik yang tidak mau melakukan hal yang sama.

Seperti apa yang seharusnya tidak terlihat: daftar komponen yang menulis “kapasitor berkualitas tinggi” atau “lampu bermerek”. Itu kata-kata pemasaran di dalam dokumen teknis.

Dokumen 7: Perjanjian mutu tertulis, bukan brosur

Dokumen terakhir bukan sertifikat. Ia adalah lampiran kontrak yang menyatakan siapa melakukan apa ketika terjadi kegagalan: kriteria inspeksi kedatangan, persetujuan artikel pertama, durasi uji penuaan, tingkat pengambilan sampel, definisi cacat, dan penyelesaiannya.

Pabrik yang tidak bisa menghasilkan dokumen seperti itu belum pernah diikat oleh dokumen semacam itu.

Seperti apa yang seharusnya tidak terlihat: sertifikat ISO 9001 yang ditawarkan sebagai pengganti perjanjian mutu. ISO 9001 menyatakan bahwa pabrik memiliki proses. Ia tidak mengatakan apa pun tentang produk Anda.

Berapa biaya proses pemeriksaan ini bagi Anda

Dua hari membaca PDF. Itulah seluruh investasinya.

Bandingkan dengan alternatifnya: sebuah merek yang membayar uang muka 30% untuk 2.000 unit dan menemukan pada bulan kelima bahwa sertifikatnya milik pihak ketiga, yang berarti importir penanggung jawab di UE adalah orang yang belum pernah mereka temui. Uang muka bukanlah bagian yang mahal. Peluncuran ulangnya yang mahal.

Jika Anda ingin daftar periksa itu sebagai berkas yang bisa Anda kirimkan ke pemasok, hubungi kami dan kami akan mengirimkannya. Jika Anda masih berada di tahap awal proses dan masih membandingkan penawaran, pembongkaran anatomi penawaran membahas seperti apa angka-angka itu seharusnya, dan tangga kepatuhan menjelaskan dokumen mana dari ketujuh ini yang benar-benar Anda butuhkan pada tahap Anda.

Bagian dari Pengadaan perangkat IPL: dari penawaran pertama hingga produksi massal, yang memetakan lima tahap dan di mana jadwalnya sebenarnya meleset.

Sumber

• IEC 62471:2006 — keselamatan fotobiologis lampu dan sistem lampu
• Basis data registrasi establishment dan listing perangkat FDA — verifikasi sendiri fasilitas dan listing-nya
• Basis data pemberitahuan pra-pasar 510(k) FDA — catatan terpisah dari listing perangkat
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — mengatur jalur kesesuaian UE