IPL美顔器メーカーの見極め方：7つの書類

IPL美顔器メーカーの見極め方はこうです。7通の書類を請求し、4つの名称が一致するかどうかを確認する。これは工場見学の前に済ませる書類作業です。営業許可証の事業者名、安全証明書に記載された申請者、FDAの施設登録、そして請求書の宛名は、同じ法的人格でなければなりません。それらが食い違っているとき、あなたが見ているのは工場の服を着たサプライチェーンです。

私はiShineの共同創業者、Ericです。ブランドの購買チームからこのチェックリストを突きつけられる側に立ったこともありますし、新しい部品サプライヤーを見極めるときに突きつける側にも立ってきました。

この1つのテストは、生産フロアを1日歩き回るよりも多くの問題を捕まえます。フロアは午前中だけ借りられますが、書類は借りられないからです。

身元の連鎖：一致すべき4つの名称

他の何かを読む前に、まずこの4つを書き留めてください。

営業許可証に記載された会社。電気安全証明書に申請者として記載された者。FDAに登録された施設。プロフォーマ・インボイスを発行する事業体。

本物の工場では、この4つは同じ文字列です。あるいは3つが同じで、4つ目が関係を説明する書簡を伴う記録上の関連事業体です。商社では、許可証には商社と書かれ、証明書は提携工場のもので、FDAの登録は最後に仕入れた先のもので、請求書は香港のペーパーカンパニーから届きます。

この構造がなぜ存在するのかは、FDAクリアランスのガイドで書きました。本稿は、資金が動く前にそれを見つける方法についてです。

書類1：営業許可証と、その登記上の事業範囲

許可証をPDFで請求し、会社名ではなく事業範囲の行を読んでください。

中国の営業許可証は、事業範囲を明示的に列挙します。家庭用電化製品の製造は、卸売や輸出入とは別個の登記活動です。販売と技術コンサルティングのみで、製造の範囲がない許可証は、商社の許可証です。

そうなっていない例： 提示された住所とは別の都市に登記された会社の許可証、あるいは「技術開発」と「販売」だけが並ぶ事業範囲。どちらもよくあることであり、どちらも追加の質問に値します。答えが正当な関連工場であることもあります。ビジネスモデルそのものであることもあります。

書類2：電気安全証明書、申請者が見えるもの

家庭用IPL美顔器は、皮膚および毛髪の手入れ用家庭用電気器具の個別要求事項であるEN IEC 60335-2-23の対象であり、一般要求事項のIEC 60335-1に加えて適用されます。

証明書には申請者の欄があります。その欄は、試験された構成に対して法的責任を負う当事者です。それがあなたの工場でないなら、誰なのかを尋ねてください。

そうなっていない例： 型番が見積書の型番と一致しない証明書、あるいは試験報告書が証明書と異なる版になっているもの。どちらも、工場が類似するが同一ではない製品の証明書を保有し、あなたが照合しないことを期待している場合に起こります。

書類3：光生物学的安全性報告書、IEC 62471

これはブランドが飛ばしがちな書類であり、発光製品にとって最も重要な書類です。IEC 62471は、ランプおよびランプシステムの光生物学的安全性を評価します。ブルーライトハザードと、化学線紫外線へのばく露です。

電気安全には合格したが光生物学的評価に落ちたIPL美顔器は、EUで販売できる製品ではありません。EUでは規則 (EU) 2017/745が適合性評価のルートを定めています。

そうなっていない例： 汎用のLEDランプ報告書のヘッダーに、IPL美顔器の名称を貼り付けたもの。測定条件が異なるため、注意深い査読者なら分光データから見抜けます。

書類4：EMC報告書と、規格の版

家庭用電化製品では、該当するファミリーはCISPR 14-1と14-2です。重要なのは版の年です。

5年前に廃止された版を引用した報告書は、工場がそれ以降に再認証を受けていないことを示します。それは自動的に失格ではありません。古い製品が適合を保ち続けることもあります。しかし、適合性プログラムが生きていないことは分かります。

そうなっていない例： 別の機器クラスに対する報告書、あるいは試験入力電圧が同梱するアダプターと一致しないもの。

書類5：FDAの登録一覧を、公開データベースで照合する

スクリーンショットを受け入れてはいけません。自分で調べてください。

FDAは施設登録と医療機器一覧の公開データベースを運営しています。施設登録番号と一覧番号を請求し、両方を検索してください。510(k)番号は、機器に必要とされる場合、別の市販前届出データベースにあります。その検索の手順はFDAガイドで、510(k)番号と一覧番号の見分け方も含めて説明しています。

そうなっていない例： 検証できる番号のない登録証。証明書は偽造され得ます。当社が関わったあるブランドは、説得力のあるFDA文書を見せられましたが、その施設は運送会社の住所であることが判明しました。

書類6：部品調達の証拠

フラッシュランプ、コンデンサーバンク、電源アダプターがどこから来ているのかを尋ね、さらに購入記録かサプライヤーの部品番号を求めてください。

安い製品が本当に安いのは、ここです。コンデンサーバンクは、200回の発光の後も機器が主張どおりのエネルギーを出せるかどうかを決めます。アダプターは、ヨーロッパの冬のコンセントに耐えられるかどうかを決めます。

当社が自社の部品調達先を明かしているのは部品についてのこの記事です。ブランドは、同じことをしない工場を評価できないからです。

そうなっていない例： 「高品質コンデンサー」「ブランドランプ」と書かれた部品表。それは技術文書の中のマーケティング用語です。

書類7：パンフレットではなく、書面による品質合意書

最後の書類は証明書ではありません。何かが失敗したときに誰が何をするのかを定めた、契約の付属文書です。受入検査の基準、初品承認、エージング試験の期間、抜取水準、不具合の定義、そして是正措置です。

それを用意できない工場は、これまで一度もそれに縛られたことがありません。

そうなっていない例： 品質合意書の代わりに差し出されるISO 9001証明書。ISO 9001は、工場にプロセスがあると言うだけです。あなたの製品については何も言いません。

この見極めにかかるコスト

PDFを2日間読むこと。投資はそれだけです。

代替案と比べてみてください。2,000台に対して30%の手付金を支払い、5か月目に証明書が第三者のものであったと判明したブランド。つまりEUの輸入者名義の当事者は、会ったこともない誰かでした。高くついたのは手付金ではありませんでした。再立ち上げでした。

このチェックリストをサプライヤーに送れるファイルとして欲しければ、お問い合わせください。まだプロセスの早い段階で見積もりを比較しているなら、見積書の解剖で数字がどうあるべきかを、コンプライアンスのはしごで、この7つの書類のうち現段階で実際に必要なものがどれかを説明しています。

IPL機器の調達：最初の見積もりから量産までの一部です。この記事は、5つの段階と、スケジュールが実際にどこで崩れるのかを地図にしたものです。

出典

• IEC 62471:2006 — ランプおよびランプシステムの光生物学的安全性
• FDAの施設登録および医療機器一覧データベース — 施設と登録一覧を自分で確認する
• FDA 510(k)市販前届出データベース — 医療機器一覧とは別の記録
• 規則 (EU) 2017/745（MDR） — EUの適合性評価ルートを定める