Como Avaliar um Fabricante de Aparelhos IPL: 7 Documentos

Avaliar um fabricante de aparelhos IPL significa pedir sete documentos e verificar depois se quatro nomes coincidem. É um exercício de papel antes de ser uma visita à fábrica. A entidade da licença comercial, o requerente do certificado de segurança, o registo do estabelecimento na FDA e o cabeçalho da fatura têm de ser a mesma pessoa jurídica. Quando divergem, o que está à sua frente é uma cadeia de abastecimento vestida de fábrica.

Sou o Eric, cofundador da iShine. Já estive do lado de quem recebe esta lista de verificação das equipas de compras das marcas e do lado de quem a faz quando avaliamos um novo fornecedor de componentes.

Esse único teste apanha mais problemas do que um dia inteiro a percorrer uma linha de produção, porque uma linha de produção pode ser emprestada durante uma manhã; a papelada não pode.

A cadeia de identidade: quatro nomes que têm de coincidir

Anote estes quatro antes de ler mais alguma coisa.

A empresa que consta na licença comercial. O requerente indicado no certificado de segurança elétrica. O estabelecimento registado na FDA. A entidade que emite a sua fatura proforma.

Numa fábrica real, os quatro são a mesma cadeia de caracteres, ou três são-no e o quarto é uma entidade afiliada documentada, com uma carta a explicar a relação. Numa empresa de intermediação comercial, a licença diz comércio, o certificado pertence a uma fábrica parceira, o registo na FDA pertence a quem lhe vendeu por último e a fatura vem de uma sociedade de fachada em Hong Kong.

Escrevemos sobre a razão de ser desta estrutura no guia sobre a aprovação da FDA. Este artigo é sobre a apanhar antes de o dinheiro mudar de mãos.

Documento 1: A licença comercial, com o respetivo objeto social

Peça a licença em PDF e leia a linha do objeto social, não o nome da empresa.

As licenças comerciais chinesas enumeram explicitamente o objeto social. O fabrico de eletrodomésticos é uma atividade registada distinta do comércio por grosso ou da importação e exportação. Uma licença que refere vendas e consultoria técnica, sem objeto de fabrico, é a licença de uma empresa de intermediação comercial.

Como não deve parecer: uma licença de uma empresa registada numa cidade diferente da morada que lhe foi indicada, ou um objeto social que enumera apenas “desenvolvimento tecnológico” e “vendas”. Ambas as situações são comuns e ambas merecem uma pergunta de acompanhamento. Por vezes a resposta é uma fábrica afiliada legítima. Por vezes é todo o modelo de negócio.

Documento 2: O certificado de segurança elétrica, com o requerente visível

Os aparelhos IPL domésticos estão abrangidos pela EN IEC 60335-2-23, os requisitos particulares para aparelhos domésticos de cuidados da pele e do cabelo, além da norma geral IEC 60335-1.

O certificado tem um campo de requerente. Esse campo é a parte legalmente responsável pela configuração ensaiada. Se não for a sua fábrica, pergunte quem é.

Como não deve parecer: um certificado cujo número de modelo não corresponde ao modelo do seu orçamento, ou um certificado cujo relatório de ensaio é de uma revisão diferente da do certificado. Ambas as situações acontecem quando uma fábrica tem um certificado para um produto relacionado mas não idêntico e conta com o facto de você não fazer o cruzamento da informação.

Documento 3: O relatório de segurança fotobiológica, IEC 62471

É o documento que as marcas saltam e é o que mais importa num produto emissor de luz. A IEC 62471 avalia a segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas: o perigo da luz azul e a exposição actínica aos UV.

Um aparelho IPL que passa a segurança elétrica e falha a avaliação fotobiológica não é um produto que possa vender na UE, onde o Regulamento (UE) 2017/745 rege a via de conformidade.

Como não deve parecer: um relatório genérico de uma lâmpada LED com o nome de um aparelho IPL colado no cabeçalho. As condições de medição são diferentes e um revisor atento consegue percebê-lo pelos dados espectrais.

Documento 4: O relatório EMC e a revisão da norma

Para eletrodomésticos, a família relevante é a CISPR 14-1 e a 14-2. O que importa é o ano da revisão.

Um relatório que cita uma edição retirada há cinco anos diz-lhe que a fábrica não voltou a certificar-se desde então. Isso não é automaticamente eliminatório, porque os produtos mais antigos podem continuar em conformidade, mas diz-lhe que o programa de conformidade já não está a funcionar.

Como não deve parecer: um relatório de uma classe de aparelho diferente, ou um relatório em que a tensão de entrada ensaiada não corresponde ao adaptador que vai ser enviado com o produto.

Documento 5: O registo na FDA, confirmado na base de dados pública

Não aceite uma captura de ecrã. Consulte-o você mesmo.

A FDA mantém bases de dados públicas para o registo de estabelecimentos e o registo de dispositivos. Peça o número de registo do estabelecimento e o número de registo do dispositivo e pesquise ambos. Um número 510(k), se o dispositivo precisar de um, consta de uma base de dados separada de notificações pré-comercialização. Explicamos essa consulta no guia da FDA, incluindo o aspeto de um número 510(k) em comparação com um número de registo.

Como não deve parecer: um certificado de registo sem qualquer número que possa verificar. Os certificados podem ser falsificados. Uma marca com quem trabalhámos recebeu um documento da FDA convincente relativo a uma instalação que afinal correspondia à morada de um transitário.

Documento 6: Provas de proveniência dos componentes

Pergunte de onde vêm a lâmpada de flash, o banco de condensadores e o adaptador de alimentação e peça depois os registos de compra ou as referências das peças do fornecedor.

É aqui que os produtos baratos são realmente baratos. O banco de condensadores determina se o aparelho entrega a energia que promete depois de duzentos disparos. O adaptador determina se sobrevive a uma tomada europeia no inverno.

Indicamos as nossas próprias fontes de componentes neste artigo sobre componentes, porque uma marca não pode avaliar uma fábrica que não faça o mesmo.

Como não deve parecer: uma lista de peças que diz “condensador de alta qualidade” ou “lâmpada de marca”. São palavras de marketing num documento técnico.

Documento 7: Um acordo de qualidade escrito, não um folheto

O último documento não é um certificado. É um anexo contratual que estabelece quem faz o quê quando algo falha: critérios de inspeção à receção, aprovação da primeira peça, duração do ensaio de envelhecimento, nível de amostragem, a definição de defeito e a solução aplicável.

Uma fábrica que não consegue produzi-lo nunca foi responsabilizada por um.

Como não deve parecer: um certificado ISO 9001 apresentado em vez de um acordo de qualidade. A ISO 9001 diz que a fábrica tem um processo. Não diz nada sobre o seu produto.

Quanto lhe custa este processo de avaliação

Dois dias a ler PDFs. É todo o investimento.

Compare com a alternativa: uma marca que pagou 30% de adiantamento por 2 000 unidades e descobriu no quinto mês que o certificado pertencia a terceiros, o que significava que o importador na UE era alguém que nunca tinha conhecido. O adiantamento não foi a parte dispendiosa. O relançamento foi.

Se quiser a lista de verificação num ficheiro que possa enviar a um fornecedor, contacte-nos e enviamos-lhe. Se estiver numa fase mais inicial do processo e ainda a comparar orçamentos, a análise à anatomia de um orçamento explica como os números devem parecer, e a escada da conformidade explica quais destes sete documentos precisa realmente na sua fase.

Parte de Abastecimento de aparelhos IPL: do primeiro orçamento à produção em massa, que mapeia as cinco etapas e onde o calendário se perde de facto.

Fontes

• IEC 62471:2006 — segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas
• Base de dados de registo de estabelecimentos e de registo de dispositivos da FDA — verifique você mesmo as instalações e o registo
• Base de dados de notificações pré-comercialização 510(k) da FDA — um registo distinto do registo de um dispositivo
• Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) — rege a via de conformidade na UE