Come valutare un produttore di dispositivi IPL: 7 documenti

Come valutare un produttore di dispositivi IPL: chiedete sette documenti, poi verificate se quattro nomi coincidono. È un esercizio cartaceo prima ancora che una visita in fabbrica. L’intestatario della licenza commerciale, il richiedente sul certificato di sicurezza, la registrazione dello stabilimento presso la FDA e l’intestazione della fattura devono essere la stessa persona giuridica. Quando divergono, state guardando una filiera che indossa i panni di una fabbrica.

Sono Eric, co-fondatore di iShine. Mi sono trovato dalla parte di chi riceve questa lista di controllo dai team acquisti dei marchi, e dalla parte di chi la fa quando valutiamo un nuovo fornitore di componenti.

Quel singolo test intercetta più problemi di una giornata passata a camminare su un reparto produttivo, perché un reparto si può prendere in prestito per una mattina, la carta no.

La catena delle identità: quattro nomi che devono coincidere

Annotate questi quattro nomi prima di leggere qualsiasi altra cosa.

La società sulla licenza commerciale. Il richiedente indicato sul certificato di sicurezza elettrica. Lo stabilimento registrato presso la FDA. Il soggetto che emette la vostra fattura proforma.

In una fabbrica reale tutti e quattro sono la stessa stringa, oppure tre lo sono e il quarto è una società affiliata documentata, con una lettera che spiega il rapporto. In una società commerciale, invece, la licenza dice commercio, il certificato appartiene a una fabbrica partner, la registrazione FDA appartiene a chiunque sia stato il loro ultimo fornitore e la fattura arriva da una società guscio con sede a Hong Kong.

Abbiamo scritto del perché questa struttura esiste nella guida all’autorizzazione FDA. Questo articolo parla di come intercettarla prima che il denaro si muova.

Documento 1: la licenza commerciale, con il suo ambito di attività registrato

Chiedete la licenza in PDF e leggete la riga dell’ambito di attività, non il nome della società.

Le licenze commerciali cinesi elencano l’ambito di attività in modo esplicito. La produzione di elettrodomestici è un’attività registrata distinta dal commercio all’ingrosso o dall’import-export. Una licenza che riporta vendite e consulenza tecnica, senza alcun ambito di produzione, è la licenza di una società commerciale.

Come non dovrebbe apparire: una licenza di una società registrata in una città diversa dall’indirizzo che vi è stato dato, oppure un ambito che elenca soltanto «sviluppo tecnologico» e «vendite». Entrambi i casi sono comuni ed entrambi meritano una domanda di approfondimento. A volte la risposta è una fabbrica affiliata legittima. A volte è l’intero modello di business.

Documento 2: il certificato di sicurezza elettrica, con il richiedente visibile

I dispositivi IPL domestici rientrano nella norma EN IEC 60335-2-23, che fissa le prescrizioni particolari per gli apparecchi domestici per la cura della pelle e dei capelli, in aggiunta alla norma generale IEC 60335-1.

Il certificato ha un campo dedicato al richiedente. Quel campo indica il soggetto giuridicamente responsabile della configurazione testata. Se non è la vostra fabbrica, chiedete chi è.

Come non dovrebbe apparire: un certificato in cui il numero di modello non corrisponde al modello del vostro preventivo, oppure un certificato il cui rapporto di prova è a una revisione diversa rispetto al certificato stesso. Entrambe le cose succedono quando una fabbrica possiede un certificato per un prodotto correlato ma non identico e spera che non facciate il confronto incrociato.

Documento 3: il rapporto di sicurezza fotobiologica, IEC 62471

È quello che i marchi saltano, ed è quello che conta di più per un prodotto che emette luce. La IEC 62471 valuta la sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampade: pericolo da luce blu ed esposizione attinica agli UV.

Un dispositivo IPL che supera la sicurezza elettrica e fallisce la valutazione fotobiologica non è un prodotto che potete vendere nell’UE, dove il Regolamento (UE) 2017/745 disciplina il percorso di conformità.

Come non dovrebbe apparire: un rapporto generico su una lampada LED con il nome di un dispositivo IPL incollato nell’intestazione. Le condizioni di misura sono diverse, e un revisore attento se ne accorge dai dati spettrali.

Documento 4: il rapporto EMC e la revisione della norma

Per gli elettrodomestici la famiglia di norme pertinente è CISPR 14-1 e 14-2. Ciò che conta è l’anno di revisione.

Un rapporto che cita un’edizione ritirata cinque anni fa vi dice che da allora la fabbrica non ha ripetuto la certificazione. Non è automaticamente motivo di esclusione, perché i prodotti più vecchi possono restare conformi, ma vi dice che il programma di conformità non è più vivo.

Come non dovrebbe apparire: un rapporto per una classe di apparecchi diversa, oppure uno in cui la tensione di ingresso testata non corrisponde all’alimentatore con cui spedirete il prodotto.

Documento 5: la registrazione FDA, verificata nel database pubblico

Non accettate uno screenshot. Verificate voi stessi.

La FDA mantiene database pubblici per la registrazione degli stabilimenti e la registrazione dei dispositivi. Chiedete il numero di registrazione dello stabilimento e il numero di listing, poi cercate entrambi. Un numero 510(k), se il dispositivo ne ha bisogno, si trova in un database separato delle notifiche pre-commercializzazione. Spieghiamo come fare questa ricerca nella guida all’autorizzazione FDA, compresa la differenza tra un numero 510(k) e un numero di listing.

Come non dovrebbe apparire: un certificato di registrazione senza alcun numero che possiate verificare. I certificati si possono falsificare. A un marchio con cui abbiamo lavorato era stato mostrato un documento FDA convincente per uno stabilimento che si è rivelato l’indirizzo di uno spedizioniere.

Documento 6: le prove di approvvigionamento dei componenti

Chiedete da dove vengono la lampada flash, il banco di condensatori e l’alimentatore, poi chiedete i registri di acquisto o i codici articolo del fornitore.

È qui che i prodotti economici sono davvero economici. Il banco di condensatori determina se il dispositivo eroga l’energia che dichiara dopo duecento impulsi. L’alimentatore determina se sopravvive a una presa europea in inverno.

Noi dichiariamo le fonti dei nostri componenti in questo articolo sui componenti, perché un marchio non può valutare una fabbrica che non fa lo stesso.

Come non dovrebbe apparire: una distinta base che dice «condensatore di alta qualità» o «lampada di marca». Sono parole di marketing dentro un documento tecnico.

Documento 7: un accordo qualità scritto, non una brochure

L’ultimo documento non è un certificato. È un allegato contrattuale che stabilisce chi fa cosa quando qualcosa non funziona: criteri di ispezione all’ingresso, approvazione del primo articolo, durata del test di invecchiamento, livello di campionamento, definizione di difetto e rimedio.

Una fabbrica che non riesce a produrne uno non è mai stata vincolata a uno.

Come non dovrebbe apparire: un certificato ISO 9001 offerto al posto di un accordo qualità. La ISO 9001 dice che la fabbrica ha un processo. Non dice nulla sul vostro prodotto.

Quanto vi costa questo processo di valutazione

Due giorni a leggere PDF. È tutto l’investimento.

Confrontatelo con l’alternativa: un marchio che ha pagato un acconto del 30% su 2.000 unità e ha scoperto al quinto mese che il certificato apparteneva a un terzo, il che significava che l’importatore UE di riferimento era qualcuno che non aveva mai incontrato. L’acconto non era la parte costosa. Il rilancio lo era.

Se volete la lista di controllo come file da inviare a un fornitore, contattateci e ve la mandiamo. Se invece siete a una fase precedente e state ancora confrontando preventivi, l’analisi della struttura di un preventivo spiega come dovrebbero apparire i numeri, e la scala della conformità chiarisce quali di questi sette documenti vi servono davvero alla vostra fase.

Fa parte di Approvvigionamento di dispositivi IPL: dal primo preventivo alla produzione di massa, che mappa le cinque fasi e dove finisce davvero il tempo.

Fonti

• IEC 62471:2006 — sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampade
• Database FDA delle registrazioni degli stabilimenti e dei listing dei dispositivi — verificate voi stessi lo stabilimento e il listing
• Database FDA delle notifiche pre-commercializzazione 510(k) — registro separato rispetto al listing di un dispositivo
• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) — disciplina il percorso di conformità UE