Hoe u een IPL-fabrikant doorlicht: 7 documenten

Hoe u een IPL-fabrikant doorlicht: vraag zeven documenten op en controleer daarna of vier namen overeenkomen. Dat is een papieroefening voordat het een fabrieksbezoek is. De entiteit op de bedrijfsvergunning, de aanvrager op het veiligheidscertificaat, de FDA-establishmentregistratie en de kop van de factuur moeten dezelfde rechtspersoon zijn. Wijkt dat af, dan kijkt u naar een toeleveringsketen in de kleren van een fabriek.

Ik ben Eric, medeoprichter van iShine. Ik heb deze checklist zelf moeten ondergaan bij inkoopteams van merken, en ik sta aan de vragende kant wanneer wij een nieuwe toeleverancier doorlichten.

Die ene toets vangt meer problemen dan een dag over een productievloer lopen, want een vloer kunt u een ochtend lenen, papieren niet.

De identiteitsketen: vier namen die moeten overeenkomen

Schrijf deze vier op voordat u iets anders leest.

Het bedrijf op de bedrijfsvergunning. De aanvrager op het elektrische veiligheidscertificaat. De vestiging die bij de FDA is geregistreerd. De entiteit die uw proformafactuur uitreikt.

In een echte fabriek zijn alle vier dezelfde tekst, of zijn het er drie en is de vierde een gedocumenteerde gelieerde entiteit met een brief die de relatie uitlegt. Bij een handelsbedrijf staat er handel op de vergunning, is het certificaat eigendom van een partnerfabriek, staat de FDA-registratie op naam van wie ze het laatst hebben ingekocht, en komt de factuur van een Hongkongse brievenbusfirma.

Waarom die structuur bestaat, hebben we beschreven in de FDA-gids. Dit artikel gaat over hoe u het doorheeft voordat het geld verschuift.

Document 1: de bedrijfsvergunning, met het geregistreerde werkterrein

Vraag de vergunning als PDF op en lees de regel met het werkterrein, niet de bedrijfsnaam.

Chinese bedrijfsvergunningen vermelden het werkterrein expliciet. De fabricage van huishoudelijke apparaten is een afzonderlijke geregistreerde activiteit, los van groothandel of in- en uitvoer. Een vergunning waarop verkoop en technisch advies staan, zonder fabricage, is de vergunning van een handelsbedrijf.

Hoe het er niet uit moet zien: een vergunning van een bedrijf dat in een andere stad is geregistreerd dan het adres dat u heeft gekregen, of een werkterrein waarop alleen “technologieontwikkeling” en “verkoop” staan. Beide komen vaak voor en beide verdienen een vervolgvraag. Soms is het antwoord een legitieme gelieerde fabriek. Soms is het het hele verdienmodel.

Document 2: het elektrische veiligheidscertificaat, met zichtbare aanvrager

Thuis-IPL-apparaten vallen onder EN IEC 60335-2-23, de bijzondere eisen voor huishoudelijke apparaten voor huid- en haarverzorging, bovenop de algemene IEC 60335-1.

Het certificaat heeft een veld voor de aanvrager. Dat veld is de partij die juridisch verantwoordelijk is voor de geteste configuratie. Is dat uw fabriek niet, vraag dan wie het wel is.

Hoe het er niet uit moet zien: een certificaat waarvan het modelnummer niet overeenkomt met het model in uw offerte, of een certificaat waarvan het testrapport een andere versie is dan het certificaat zelf. Beide gebeuren wanneer een fabriek een certificaat heeft voor een verwant maar niet identiek product en hoopt dat u niet kruiselings controleert.

Document 3: het fotobiologische veiligheidsrapport, IEC 62471

Dit is het document dat merken overslaan, en juist het document dat het zwaarst weegt bij een product dat licht uitstraalt. IEC 62471 beoordeelt de fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen: blauwlichtgevaar en actinische uv-blootstelling.

Een IPL-apparaat dat de elektrische veiligheid haalt maar de fotobiologische beoordeling niet, is geen product dat u in de EU kunt verkopen, waar Verordening (EU) 2017/745 de conformiteitsroute bepaalt.

Hoe het er niet uit moet zien: een generiek LED-lampenrapport met de naam van een IPL-apparaat in de kop geplakt. De meetomstandigheden verschillen, en een oplettende beoordelaar ziet dat aan de spectrale gegevens.

Document 4: het EMC-rapport, en de versie van de norm

Voor huishoudelijke apparaten is de relevante familie CISPR 14-1 en 14-2. Wat telt, is het jaar van de versie.

Een rapport dat een vijf jaar geleden ingetrokken editie aanhaalt, vertelt u dat de fabriek sindsdien niet opnieuw heeft gecertificeerd. Dat is niet automatisch diskwalificerend, want oudere producten kunnen conform blijven, maar het zegt u dat het nalevingsprogramma niet meer leeft.

Hoe het er niet uit moet zien: een rapport voor een andere apparaatklasse, of een rapport waarbij de geteste ingangsspanning niet overeenkomt met de adapter waarmee u gaat verschepen.

Document 5: de FDA-listing, gecontroleerd tegen de openbare database

Accepteer geen schermafbeelding. Zoek het zelf op.

De FDA onderhoudt openbare databases voor establishmentregistratie en device listing. Vraag het registratienummer van de vestiging en het listingnummer, en zoek beide op. Een 510(k)-nummer, als het apparaat er een nodig heeft, staat in een aparte database voor premarket notifications. Die opzoeking lopen we stap voor stap door in de FDA-gids, inclusief hoe een 510(k)-nummer eruitziet in vergelijking met een listingnummer.

Hoe het er niet uit moet zien: een registratiecertificaat zonder een nummer dat u kunt verifiëren. Certificaten kunnen vervalst zijn. Eén merk waarmee we samenwerkten kreeg een overtuigend FDA-document te zien voor een vestiging die een adres van een expediteur bleek te zijn.

Document 6: bewijs van de herkomst van componenten

Vraag waar de flitslamp, het condensatorblok en de voedingsadapter vandaan komen, en vraag daarna om de inkoopgegevens of de onderdeelnummers van de leverancier.

Hier zit de winst van goedkope producten echt. Het condensatorblok bepaalt of het apparaat na tweehonderd flitsen nog de energie levert die het belooft. De adapter bepaalt of het een Europees stopcontact in de winter overleeft.

Wij noemen onze eigen componentbronnen in dit stuk over componenten, want een merk kan geen fabriek beoordelen die dat zelf niet doet.

Hoe het er niet uit moet zien: een onderdelenlijst met “hoogwaardige condensator” of “merklamp”. Dat zijn marketingwoorden in een technisch document.

Document 7: een schriftelijke kwaliteitsovereenkomst, geen brochure

Het laatste document is geen certificaat. Het is een bijlage bij het contract die vastlegt wie wat doet wanneer er iets misgaat: criteria voor inkomende inspectie, goedkeuring van het eerste artikel, duur van de verouderingstest, steekproefniveau, de definitie van een defect en de herstelmaatregel.

Een fabriek die er geen kan overleggen, is er nooit aan gehouden.

Hoe het er niet uit moet zien: een ISO 9001-certificaat dat wordt aangeboden in plaats van een kwaliteitsovereenkomst. ISO 9001 zegt dat de fabriek een proces heeft. Over uw product zegt het niets.

Wat dit doorlichtingstraject u kost

Twee dagen PDF’s lezen. Dat is de hele investering.

Vergelijk dat met het alternatief: een merk dat 30% aanbetaling deed op 2.000 stuks en in maand vijf ontdekte dat het certificaat aan een derde partij toebehoorde, wat betekende dat de EU-importeur van record iemand was die ze nooit hadden ontmoet. De aanbetaling was niet het dure deel. De herlancering was dat.

Wilt u de checklist als bestand dat u naar een leverancier kunt sturen, neem dan contact met ons op en we sturen hem toe. Bent u eerder in het proces en vergelijkt u nog offertes, dan beschrijft de opbouw van een offerte hoe de cijfers eruit zouden moeten zien, en legt de nalevingsladder uit welke van deze zeven documenten u in uw fase echt nodig heeft.

Onderdeel van IPL-apparaten inkopen: van eerste offerte tot massaproductie, dat de vijf fasen in kaart brengt en waar de planning werkelijk naartoe gaat.

Bronnen

• IEC 62471:2006 — fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen
• Database voor FDA-establishmentregistratie en device listing — verifieer de vestiging en de listing zelf
• Database voor FDA 510(k)-premarket notifications — een afzonderlijk record naast een device listing
• Verordening (EU) 2017/745 (MDR) — bepaalt de EU-conformiteitsroute