IPL 기기 제조사 검증법: 문서 일곱 가지

IPL 기기 제조사를 검증하는 방법은 이렇습니다. 문서 일곱 가지를 요청한 뒤, 네 개의 이름이 일치하는지 확인하십시오. 이것은 공장 방문보다 먼저 해야 하는 서류 작업입니다. 사업자등록증상의 법인, 안전 인증서의 신청인, FDA 시설 등록 명의, 인보이스 헤더가 동일한 법적 주체여야 합니다. 이들이 어긋난다면, 여러분이 마주한 것은 공장의 옷을 걸친 공급망입니다.

저는 iShine의 공동 창업자 Eric입니다. 저는 이 체크리스트를 브랜드 구매팀으로부터 받는 쪽이었고, 새로운 부품 공급업체를 심사할 때는 요구하는 쪽이기도 합니다.

이 단일 검증은 생산 라인을 하루 종일 걸어 다니는 것보다 더 많은 문제를 잡아냅니다. 생산 라인은 한나절 동안 빌려올 수 있지만 서류는 그럴 수 없기 때문입니다.

신원의 사슬: 반드시 일치해야 하는 네 개의 이름

다른 것을 읽기 전에 이 네 가지를 먼저 적어 두십시오.

사업자등록증에 기재된 회사. 전기 안전 인증서에 기재된 신청인. FDA에 등록된 시설. 프로포마 인보이스를 발행하는 법인.

진짜 공장이라면 네 가지가 모두 같은 문자열이거나, 세 개가 일치하고 네 번째는 관계를 설명하는 공문을 갖춘 계열사입니다. 무역 회사라면 등록증에는 무역이라고 적혀 있고, 인증서는 협력 공장의 것이며, FDA 등록은 마지막으로 물건을 사온 곳의 것이고, 인보이스는 홍콩 페이퍼컴퍼니에서 나옵니다.

그런 구조가 왜 존재하는지는 FDA 클리어런스 가이드에서 다루었습니다. 이 글은 돈이 움직이기 전에 그것을 잡아내는 방법에 관한 것입니다.

첫 번째 문서: 등록 범위가 기재된 사업자등록증

등록증을 PDF로 요청하고, 회사 이름이 아니라 사업 범위 줄을 읽으십시오.

중국 사업자등록증은 사업 범위를 명시적으로 나열합니다. 가전제품 제조는 도매나 수출입과는 별개의 등록 항목입니다. 판매와 기술 컨설팅만 적혀 있고 제조 범위가 없는 등록증은 무역 회사의 등록증입니다.

이렇게 보이면 안 되는 경우: 안내받은 주소와 다른 도시에 등록된 회사의 등록증, 또는 “기술 개발”과 “판매”만 나열된 사업 범위. 둘 다 흔하며, 둘 다 추가 질문이 필요합니다. 답이 정당한 계열 공장일 수도 있습니다. 때로는 그것이 사업 모델 전체일 수도 있습니다.

두 번째 문서: 신청인이 보이는 전기 안전 인증서

가정용 IPL 기기는 일반 요구사항인 IEC 60335-1에 더해, 가정용 피부 및 모발 관리 기기에 대한 특별 요구사항인 EN IEC 60335-2-23의 적용을 받습니다.

인증서에는 신청인 항목이 있습니다. 그 항목은 시험된 구성에 대해 법적 책임을 지는 주체입니다. 그것이 여러분의 공장이 아니라면, 누구인지 물으십시오.

이렇게 보이면 안 되는 경우: 모델 번호가 견적서의 모델과 일치하지 않는 인증서, 또는 시험 보고서의 개정판이 인증서와 다른 경우. 공장이 유사하지만 동일하지는 않은 제품의 인증서를 보유한 채 교차 확인을 하지 않기를 바랄 때 둘 다 발생합니다.

세 번째 문서: 광생물학적 안전성 보고서, IEC 62471

브랜드들이 건너뛰는 문서이며, 발광 제품에서 가장 중요한 문서입니다. IEC 62471은 램프와 램프 시스템의 광생물학적 안전성, 즉 청광 위험과 광화학적 자외선 노출을 평가합니다.

전기 안전은 통과했지만 광생물학적 평가에서 실패한 IPL 기기는 EU로 판매할 수 있는 제품이 아닙니다. EU에서는 Regulation (EU) 2017/745가 적합성 경로를 규율합니다.

이렇게 보이면 안 되는 경우: 일반 LED 램프 보고서의 헤더에 IPL 기기 이름을 붙여 넣은 것. 측정 조건이 다르며, 세심한 검토자는 분광 데이터만으로 구별할 수 있습니다.

네 번째 문서: EMC 보고서와 표준 개정판

가정용 기기에 해당하는 계열은 CISPR 14-1과 14-2입니다. 중요한 것은 개정 연도입니다.

5년 전에 철회된 판본을 인용한 보고서는 공장이 그 이후 재인증을 하지 않았다는 것을 알려줍니다. 구형 제품도 적합성을 유지할 수 있으므로 그것만으로 자격이 박탈되지는 않지만, 적합성 관리 체계가 살아 있지 않다는 신호입니다.

이렇게 보이면 안 되는 경우: 다른 기기 등급에 대한 보고서, 또는 시험된 입력 전압이 함께 출하될 어댑터와 일치하지 않는 경우.

다섯 번째 문서: 공개 데이터베이스와 대조한 FDA 등록

스크린샷을 받아들이지 마십시오. 직접 조회하십시오.

FDA는 시설 등록 및 기기 등록 공개 데이터베이스를 운영합니다. 시설 등록 번호와 제품 리스팅 번호를 요청한 뒤 둘 다 검색하십시오. 기기에 510(k) 번호가 필요한 경우, 그 번호는 별도의 사전 신고 데이터베이스에 있습니다. 그 조회 방법은 FDA 가이드에서 단계별로 설명하며, 510(k) 번호와 리스팅 번호가 어떻게 다른지도 다룹니다.

이렇게 보이면 안 되는 경우: 검증 가능한 번호가 없는 등록 증명서. 증명서는 위조될 수 있습니다. 저희가 함께 일한 한 브랜드는 화물 운송업체의 주소로 밝혀진 시설에 대해 그럴듯한 FDA 문서를 보여받은 적이 있습니다.

여섯 번째 문서: 부품 조달 근거

플래시 램프, 커패시터 뱅크, 전원 어댑터가 어디서 오는지 물은 뒤, 구매 기록이나 공급업체의 부품 번호를 요청하십시오.

값싼 제품이 실제로 값싼 이유가 여기에 있습니다. 커패시터 뱅크는 기기가 200회 발광 후에도 주장하는 에너지를 전달하는지를 결정합니다. 어댑터는 유럽의 겨울 콘센트를 견디는지를 결정합니다.

저희는 부품에 관한 이 글에서 자사 부품 공급처를 밝힙니다. 브랜드는 같은 일을 하지 않는 공장을 평가할 수 없기 때문입니다.

이렇게 보이면 안 되는 경우: “고품질 커패시터”나 “브랜드 램프”라고 적힌 부품 목록. 그것들은 기술 문서에 들어간 마케팅 문구입니다.

일곱 번째 문서: 브로슈어가 아닌 서면 품질 협약

마지막 문서는 인증서가 아닙니다. 문제가 생겼을 때 누가 무엇을 하는지를 규정한 계약 부속서입니다. 수입 검사 기준, 초도품 승인, 에이징 시험 기간, 샘플링 수준, 결함의 정의, 그리고 구제 조치입니다.

이를 만들지 못하는 공장은 그 기준에 따라 관리된 적이 없는 공장입니다.

이렇게 보이면 안 되는 경우: 품질 협약 대신 제시되는 ISO 9001 인증서. ISO 9001은 공장에 프로세스가 있다는 것을 말합니다. 여러분의 제품에 대해서는 아무것도 말하지 않습니다.

이 검증 과정에 드는 비용

PDF를 읽는 이틀. 그것이 전부입니다.

대안과 비교해 보십시오. 2,000대에 30% 계약금을 지급한 브랜드가 다섯 번째 달에 인증서가 제3자 소유였음을 알게 되었고, 그 결과 EU 기록상 수입자가 한 번도 만난 적 없는 사람이었다는 사례가 있습니다. 비싼 것은 계약금이 아니었습니다. 재출시가 비쌌습니다.

체크리스트를 공급업체에 보낼 수 있는 파일로 받고 싶다면 문의해 주십시오. 저희가 보내드리겠습니다. 아직 더 이른 단계에서 견적을 비교하고 있다면, 견적서 해부에서 숫자가 어떤 모습이어야 하는지 다루고, 컴플라이언스 사다리에서 이 일곱 가지 문서 중 현재 단계에서 실제로 필요한 것이 무엇인지 설명합니다.

IPL 기기 소싱: 첫 견적에서 양산까지의 일부이며, 이 시리즈는 다섯 단계와 일정이 실제로 어디에서 갈리는지를 정리합니다.

출처

• IEC 62471:2006 — 램프 및 램프 시스템의 광생물학적 안전성
• FDA 시설 등록 및 기기 등록 데이터베이스 — 시설과 등록을 직접 확인
• FDA 510(k) 사전 신고 데이터베이스 — 기기 등록과는 별개의 기록
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — EU 적합성 경로를 규율