IPL-Gerätehersteller prüfen: 7 Dokumente

IPL-Gerätehersteller prüfen: Fordern Sie sieben Dokumente an und prüfen Sie dann, ob vier Namen übereinstimmen. Das ist eine Papierübung, bevor es ein Fabrikbesuch ist. Die Einheit auf der Gewerbelizenz, der Antragsteller auf dem Sicherheitszertifikat, die FDA-Betriebsregistrierung und der Rechnungskopf müssen dieselbe juristische Person sein. Weichen sie voneinander ab, sehen Sie eine Lieferkette, die die Kleidung einer Fabrik trägt.

Ich bin Eric, Mitgründer von iShine. Ich habe diese Checkliste von Einkaufsteams von Marken vorgelegt bekommen – und ich stelle sie selbst, wenn wir einen neuen Komponentenlieferanten prüfen.

Dieser eine Test fängt mehr Probleme ab als ein Tag auf dem Produktionsboden, denn eine Halle lässt sich für einen Vormittag ausleihen, Papier nicht.

Die Identitätskette: vier Namen, die übereinstimmen müssen

Notieren Sie diese vier Punkte, bevor Sie irgendetwas anderes lesen.

Das Unternehmen auf der Gewerbelizenz. Der Antragsteller auf dem Zertifikat für elektrische Sicherheit. Der bei der FDA registrierte Betrieb. Die Einheit, die Ihre Proforma-Rechnung ausstellt.

In einer echten Fabrik sind alle vier dieselbe Zeichenkette – oder drei sind es, und die vierte ist eine dokumentierte verbundene Gesellschaft mit einem Schreiben, das die Beziehung erklärt. Bei einem Handelsunternehmen steht im Lizenzbereich Handel, das Zertifikat gehört einer Partnerfabrik, die FDA-Registrierung gehört dem, bei dem zuletzt eingekauft wurde, und die Rechnung kommt von einer Briefkastenfirma in Hongkong.

Warum diese Struktur existiert, haben wir im Leitfaden zur FDA-Zulassung beschrieben. Dieser Artikel handelt davon, sie zu erkennen, bevor Geld fließt.

Dokument 1: Die Gewerbelizenz mit ihrem eingetragenen Tätigkeitsbereich

Fordern Sie die Lizenz als PDF an und lesen Sie die Zeile zum Tätigkeitsbereich, nicht den Firmennamen.

Chinesische Gewerbelizenzen führen den Tätigkeitsbereich ausdrücklich auf. Die Herstellung von Haushaltsgeräten ist eine eigene registrierte Tätigkeit – getrennt von Großhandel oder Im- und Export. Eine Lizenz, die Vertrieb und technische Beratung nennt und keinen Fertigungsbereich, ist die Lizenz eines Handelsunternehmens.

Wie es nicht aussehen sollte: eine Lizenz für ein Unternehmen, das in einer anderen Stadt registriert ist als an der Ihnen genannten Adresse, oder ein Tätigkeitsbereich, der nur „Technologieentwicklung“ und „Vertrieb“ aufführt. Beides ist verbreitet, und beides verdient eine Nachfrage. Manchmal ist die Antwort eine legitime verbundene Fabrik. Manchmal ist sie das gesamte Geschäftsmodell.

Dokument 2: Das Zertifikat für elektrische Sicherheit, mit sichtbarem Antragsteller

Heim-IPL-Geräte fallen unter EN IEC 60335-2-23, die besonderen Anforderungen an Haushaltsgeräte zur Haut- und Haarpflege, zusätzlich zur allgemeinen IEC 60335-1.

Das Zertifikat hat ein Feld für den Antragsteller. Dieses Feld bezeichnet die Partei, die für die geprüfte Konfiguration rechtlich verantwortlich ist. Wenn es nicht Ihre Fabrik ist, fragen Sie, wer es ist.

Wie es nicht aussehen sollte: ein Zertifikat, dessen Modellnummer nicht mit dem Modell in Ihrem Angebot übereinstimmt, oder eines, dessen Prüfbericht eine andere Fassung hat als das Zertifikat. Beides passiert, wenn eine Fabrik ein Zertifikat für ein verwandtes, aber nicht identisches Produkt besitzt und hofft, dass Sie nicht gegenprüfen.

Dokument 3: Der photobiologische Sicherheitsbericht, IEC 62471

Dies ist das Dokument, das Marken überspringen – und das bei einem lichtemittierenden Produkt am meisten zählt. IEC 62471 bewertet die photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen: die Gefahr durch blaues Licht und die aktinische UV-Belastung.

Ein IPL-Gerät, das die elektrische Sicherheit besteht, die photobiologische Bewertung aber nicht, ist kein Produkt, das sich in der EU verkaufen lässt, wo die Verordnung (EU) 2017/745 das Konformitätsverfahren regelt.

Wie es nicht aussehen sollte: ein allgemeiner LED-Lampenbericht, in dessen Kopf der Name eines IPL-Geräts eingefügt wurde. Die Messbedingungen unterscheiden sich, und ein sorgfältiger Prüfer erkennt es an den Spektraldaten.

Dokument 4: Der EMV-Bericht und die Fassung der Norm

Für Haushaltsgeräte ist die relevante Familie CISPR 14-1 und 14-2. Entscheidend ist das Jahr der Fassung.

Ein Bericht, der eine vor fünf Jahren zurückgezogene Ausgabe zitiert, sagt Ihnen, dass die Fabrik seitdem nicht neu zertifiziert hat. Das ist nicht automatisch ein Ausschlusskriterium, denn ältere Produkte können weiterhin konform sein, aber es sagt Ihnen, dass das Compliance-Programm nicht lebt.

Wie es nicht aussehen sollte: ein Bericht für eine andere Geräteklasse oder einer, bei dem die geprüfte Eingangsspannung nicht zu dem Adapter passt, mit dem Sie ausliefern.

Dokument 5: Das FDA-Listing, geprüft gegen die öffentliche Datenbank

Akzeptieren Sie keinen Screenshot. Schlagen Sie es selbst nach.

Die FDA führt öffentliche Datenbanken für die Betriebsregistrierung und das Device Listing. Fragen Sie nach der Registrierungsnummer des Betriebs und der Listing-Nummer und suchen Sie dann beides. Eine 510(k)-Nummer, falls das Gerät eine braucht, liegt in einer separaten Datenbank für Premarket Notifications. Wie diese Suche funktioniert, gehen wir im FDA-Leitfaden durch, einschließlich dessen, wie eine 510(k)-Nummer im Unterschied zu einer Listing-Nummer aussieht.

Wie es nicht aussehen sollte: eine Registrierungsbescheinigung ohne Nummer, die Sie prüfen können. Zertifikate lassen sich fälschen. Einer Marke, mit der wir gearbeitet haben, hatte man ein überzeugend aussehendes FDA-Dokument für eine Einrichtung gezeigt, die sich als Adresse eines Spediteurs herausstellte.

Dokument 6: Nachweise zur Komponentenbeschaffung

Fragen Sie, woher die Blitzlampe, die Kondensatorbank und das Netzteil kommen, und verlangen Sie dann die Einkaufsbelege oder die Teilenummern des Lieferanten.

Hier sind billige Produkte tatsächlich billig. Die Kondensatorbank entscheidet, ob das Gerät nach zweihundert Blitzen die Energie liefert, die es verspricht. Das Netzteil entscheidet, ob es eine europäische Steckdose im Winter übersteht.

Wir nennen unsere eigenen Komponentenquellen in diesem Beitrag über Komponenten, denn eine Marke kann eine Fabrik nicht bewerten, die das nicht ebenfalls tut.

Wie es nicht aussehen sollte: eine Stückliste, in der „hochwertiger Kondensator“ oder „Markenlampe“ steht. Das sind Marketingwörter in einem technischen Dokument.

Dokument 7: Eine schriftliche Qualitätsvereinbarung, kein Prospekt

Das letzte Dokument ist kein Zertifikat. Es ist eine Vertragsanlage, die festhält, wer was tut, wenn etwas ausfällt: Wareneingangsprüfkriterien, Erstmusterfreigabe, Dauer der Alterungsprüfung, Stichprobenumfang, die Definition eines Fehlers und die Abhilfe.

Eine Fabrik, die keine vorlegen kann, wurde noch nie an einer gemessen.

Wie es nicht aussehen sollte: ein ISO 9001-Zertifikat, das anstelle einer Qualitätsvereinbarung angeboten wird. ISO 9001 sagt, dass die Fabrik einen Prozess hat. Über Ihr Produkt sagt es nichts.

Was Sie dieses Prüfverfahren kostet

Zwei Tage PDF-Lektüre. Das ist die gesamte Investition.

Vergleichen Sie das mit der Alternative: eine Marke, die eine Anzahlung von 30 % auf 2.000 Einheiten geleistet hatte und im fünften Monat entdeckte, dass das Zertifikat einer dritten Partei gehörte – was bedeutete, dass der EU-Importeur jemand war, den sie nie getroffen hatte. Die Anzahlung war nicht der teure Teil. Der Neustart war es.

Wenn Sie die Checkliste als Datei möchten, die Sie an einen Lieferanten senden können, schreiben Sie uns, und wir senden sie Ihnen. Wenn Sie früher im Prozess stehen und noch Angebote vergleichen, zeigt die Zerlegung eines Angebots, wie die Zahlen aussehen sollten, und die Compliance-Leiter erklärt, welche dieser sieben Dokumente Sie in Ihrer Phase tatsächlich brauchen.

Teil von IPL-Gerätebeschaffung: vom ersten Angebot bis zur Serienproduktion, wo die fünf Phasen abgebildet sind und wohin der Zeitplan tatsächlich geht.

Quellen

• IEC 62471:2006 — photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen
• FDA-Datenbank für Betriebsregistrierung und Device Listing — prüfen Sie die Einrichtung und den Eintrag selbst
• FDA-Datenbank für 510(k)-Premarket-Notifications — ein vom Device Listing getrennter Datensatz
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — regelt das EU-Konformitätsverfahren